Глава VIII. ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, НАДЗОР СПОНСОРА, ПОДГОТОВКА И ОПЫТ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Статья 57Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья 57. Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 536/2014. https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-57
Основное досье клинического испытания
Спонсор и исследователь должны хранить основное досье клинического испытания. Основное досье клинического испытания должно обязательно содержать необходимые документы данного клинического испытания, которые позволяют подтвердить проведение клинического испытания и качество полученных данных с учетом всех характеристик клинического испытания, включая, в частности, подтверждение того, является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства. Досье должно быть легко и непосредственно доступно по запросу государств-членов ЕС.
Содержание основного досье клинического испытания, которое ведется исследователем и которое ведется спонсором, может быть различным, если это оправдано различием в обязанностях исследователя и спонсора.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →