Статья 56Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Запись, обработка, хранение и обращение с информацией

1. Спонсор или исследователь, где применимо, должны записывать, обрабатывать, хранить и обращаться со всей информацией по клиническому испытанию таким образом, чтобы она могла быть точно представлена, интерпретирована и удостоверена с одновременной защитой конфиденциальности записей и персональных данных субъектов в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.

2. Должны быть предприняты соответствующие технические и организационные меры для защиты информации и обработанных персональных данных от незаконного доступа, разглашения, распространения, изменения или уничтожения или случайной утери, в частности, если обработка включает передачу по сети.