Статья 11Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Подача и оценка заявлений, содержащих только аспекты
части I или части II отчета об оценке

По требованию спонсора заявление на авторизацию клинического испытания, его оценка и заключение могут быть ограничены только аспектами части I отчета об оценке.

После уведомления о заключении по аспектам части I отчета об оценке спонсор в течение двух лет может обратиться за авторизацией, включающей только аспекты части II отчета об оценке. В данном заявлении спонсор декларирует, что ему неизвестно о какой-либо новой существенной информации, которая могла бы повлиять на валидность какого-либо пункта поданного заявления по аспектам части I отчета об оценке. В этом случае такое заявление оценивается в соответствии со статьей 7, и заинтересованное государство-член ЕС уведомляет о своем решении по клиническому испытанию в соответствии со статьей 8. В государствах-членах ЕС, в которых спонсор не обращается за авторизацией, включающей только аспекты части II отчета об оценке в течение двух лет, заявление, содержащее только аспекты части I отчета об оценке, считается недействительным.