Регламент № 469/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О дополнительных сертификатах охраны для лекарственных средств (кодифицированная версия)» [рус., англ.]

(Вместе с «Отмененным Регламентом с перечнем его последовательных изменений...», «Корреляционной таблицей»)

(Принят в г. Страсбурге 06.05.2009)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 469/2009 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ СЕРТИФИКАТАХ ОХРАНЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ <**> (КОДИФИЦИРОВАННАЯ ВЕРСИЯ)

(Страсбург, 6 мая 2009 года)

---

<*> Перевод Зяблицевой В.А.

<**> Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 152, 16.6.2009, стр. 1.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 95 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии,

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 77, 31.3.2009, стр. 42.

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>,

---

<*> Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 г. (еще не опубликовано в ОЖ). Общая позиция Совета ЕС от 6 апреля 2009 г.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1. В Регламент (ЕЭС) 1768/92 Совета ЕС от 18 июня 1992 г. о введении дополнительного сертификата охраны для лекарственных средств <*> неоднократно вносились существенные изменения <**>. В интересах ясности и рациональности указанный Регламент должен быть кодифицирован.

---

<*> ОЖ № L 182, 2.7.1992, стр. 1.

<**> См. Приложение I.

2. Фармацевтические исследования играют ключевую роль в деятельности по улучшению общественного здравоохранения.

3. Разработка лекарственных средств, особенно тех, которые получены в результате длительных и дорогостоящих исследований, не должна продолжаться на территории Сообщества или Европы, если в отношении них не будут приняты надлежащие правила, которые обеспечивают полноценную охрану, способствующую проведению таких исследований.

4. В настоящее время из-за длительности периода, который протекает между подачей заявления на патент для нового лекарственного средства и разрешением на размещение лекарственного средства на рынке, срок действия эффективной патентной охраны является недостаточным для покрытия инвестиций, вложенных в исследование.

5. Указанные обстоятельства снижают эффективность охраны, в связи с чем проведение фармацевтических исследований становится невыгодным.

6. Существует риск переноса исследовательских центров, расположенных в государствах-членах ЕС, в страны, предоставляющие более благоприятные условия охраны.

7. Необходимо предусмотреть единообразное решение проблемы на уровне Сообщества, которое препятствовало бы разнонаправленному развитию законодательства государств-членов ЕС, ведущему к возникновению различий, способных создавать препятствия для свободного перемещения лекарственных средств в Сообществе и непосредственным образом влиять на функционирование внутреннего рынка.

8. Таким образом, необходимо принять положения, касающиеся дополнительных сертификатов охраны, предоставляемых на единообразных условиях всеми государствами-членами ЕС на основании запроса владельца национального или европейского патента на лекарственное средство, в отношении которого получено разрешение на маркетинг. Наиболее подходящим правовым актом для указанных целей является регламент.

9. Период действия охраны, предусмотренной сертификатом, должен быть достаточным для обеспечения полноценной и эффективной защиты прав. В связи с этим владелец патента и сертификата должен иметь возможность осуществления исключительных прав в течение срока, не превышающего в общем 15 лет с момента получения первого разрешения на размещение соответствующего лекарственного средства на рынке Сообщества.

10. Следует учитывать все затрагиваемые интересы, в том числе в сфере здравоохранения, касающиеся такой сложной и чувствительной области как фармацевтический сектор. В связи с этим период действия предоставленного сертификата не может превышать пяти лет. Кроме того, охрана, предусмотренная сертификатом, должна распространяться исключительно на средство, в отношении которого было получено разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства.

11. Необходимо принять положение о надлежащем ограничении срока действия сертификата в особых случаях, когда срок действия патента уже был продлен в соответствии с нормами национального законодательства,

приняли настоящий Регламент: