Статья 7Регламент № 469/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Заявление о предоставлении сертификата

1. Заявление о предоставлении сертификата должно быть подано в течение 6 месяцев с момента получения разрешения на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства, указанного в статье 3 «b».

2. Несмотря на положения параграфа 1, в случае если разрешение на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства получено до выдачи основного патента, заявление о предоставлении сертификата должно быть подано в течение 6 месяцев с момента получения патента.

3. Заявление о продлении срока действия может быть подано одновременно с заявлением о предоставлении сертификата или в процессе рассмотрения заявления о предоставлении сертификата при условии соблюдения требований статей 8 (1) «d» или 8 (2) соответственно.

4. Заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно быть подано не позднее, чем за два года до истечения срока действия сертификата.

5. Несмотря на положения параграфа 4, в течение пяти лет с момента вступления в силу Регламента (ЕС) 1901/2006 заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно подаваться не позднее, чем за шесть месяцев до истечения срока действия сертификата.