Статья 8Регламент № 469/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Содержание заявления о предоставлении сертификата

1. Заявление о предоставлении сертификата должно включать:

a) просьбу о предоставлении сертификата, содержащую, в частности:

i) имя и адрес заявителя;

ii) имя и адрес представителя в случае его назначения;

iii) номер основного патента и наименование изобретения;

iv) номер и дату первичного разрешения размещения средства на рынке в соответствии со статьей 3 «b» и, если разрешение на размещение средства на рынке Сообщества было получено не впервые, — номер и дату такого разрешения;

b) копию разрешения на размещение средства на рынке в соответствии со статьей 3 «b», в котором идентифицировано средство, отражающее, в частности, номер и дату разрешения, а также общие характеристики средства в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/ЕС или статьей 14 Директивы 2001/82/ЕС;

c) если разрешение, указанное в пункте «b», не является первичным разрешением на размещение средства на рынке Сообщества в качестве лекарственного средства, — сведения, подтверждающие идентичность средства, в отношении которого было получено разрешение, и правовое обоснование такого разрешения, а также копию опубликованного в соответствующих официальных источниках уведомления о предоставлении разрешения;

d) в том случае, если заявление о предоставлении сертификата содержит просьбу о продлении срока действия:

i) копию заключения, подтверждающего соответствие окончательно согласованному плану по педиатрическим исследованиям в соответствии со статьей 36 (1) Регламента (ЕС) 1901/2006;

ii) при необходимости в дополнение к копии разрешения на размещение средства на рынке, указанного в пункте «b», — доказательства, удостоверяющие наличие разрешений на размещение средства на рынке во всех иных государствах-членах ЕС в соответствии со статьей 36 (3) Регламента (ЕС) 1901/2006.

2. В случае если заявление о предоставлении сертификата находится на рассмотрении, заявление о продлении срока действия в соответствии со статьей 7 (3) должно включать элементы, указанные в параграфе 1 «d» настоящей статьи, и ссылку на поданное заявление о предоставлении сертификата.

3. Заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно включать элементы, указанные в параграфе 1 «d», и копию выданного сертификата.

4. Государства-члены ЕС вправе предусмотреть уплату пошлины при подаче заявления о предоставлении сертификата и при подаче заявления о продлении срока действия сертификата.