Статья 3Регламент № 469/2009 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Условия получения сертификата

Сертификат может быть предоставлен, если в государстве-члене ЕС, в котором подано заявление в соответствии со статьей 7, в момент подачи заявления:

a) права на средство охраняются действующим патентом;

b) действует разрешение на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства, предоставленное в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС;

c) для данного средства еще не предоставлен сертификат;

d) разрешение, указанное в пункте «b», представляет собой первичное разрешение на размещение средства на рынке в качестве лекарственного средства.