Регламент № 207/2012 Европейской комиссии

«Об электронных инструкциях для использования изделий медицинского назначения» [рус., англ.]

(Принят в г. Брюсселе 09.03.2012)

[неофициальный перевод] <*>

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ

РЕГЛАМЕНТ № 207/2012 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ ОБ ЭЛЕКТРОННЫХ ИНСТРУКЦИЯХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ <**>

---

<*> Перевод Богацкого Ф.А.

Европейская комиссия,

в соответствии с Договором о функционировании Европейского Союза;

руководствуясь Директивой 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых изделий медицинского назначения <*>, и, в частности, ее статьей 9(10);

---

<*> ОЖ № L 189, 20.07.1990, стр. 17.

руководствуясь Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июля 1993 г. об изделиях медицинского назначения <*>, в частности, ее статьей 11(14);

---

<*> ОЖ № L 169, 12.07.1993, стр. 1.

принимая во внимание, что:

1. При рассмотрении отдельных групп изделий медицинского назначения предоставление инструкций по применению в электронной форме может быть более полезным для профессиональных пользователей. Данное обстоятельство помогает снизить негативное воздействие на окружающую среду и повысить конкурентоспособность изделий медицинского назначения на рынке в результате снижения стоимости при сохранении или повышении существующего уровня безопасности использования указанных изделий.

2. Возможность предоставления инструкций в электронной, а не в бумажной форме должна быть ограничена определенными категориями изделий медицинского назначения и их элементами, предназначенными для использования в конкретно оговоренных условиях. В любом случае, исходя из целей безопасности и оптимального использования изделий, пользователи по запросу должны иметь возможность получить необходимые инструкции также и на бумажном носителе.

3. С целью максимально возможного снижения рисков уместность предоставления инструкции по применению в электронной форме должна оцениваться производителями под их ответственность.

4. С целью удостовериться в возможности доступа пользователей к инструкции по применению производители обязаны обеспечить их соответствующей информацией о порядке доступа к инструкции в электронной форме и о праве требования по получению инструкции в бумажном виде.

5. Для обеспечения беспрепятственного доступа к инструкциям по применению в электронной форме, их обновлений и дополнительных предупреждений, указанные инструкции должны быть также доступны на официальном веб-сайте производителя.

6. Независимо от обязательств по предоставлению инструкций на нескольких иностранных языках, предусмотренных национальным законодательством производителя, последний при предоставлении инструкций в электронной форме обязан указывать на своем официальном веб-сайте, на каких языках государств-членов ЕС доступны данные инструкции.

7. В соответствии с приложением IX к Директиве 93/42/ЕЭС, за исключением изделий медицинского назначения, относящихся к I категории (Class I), обязанности по исполнению обязательств, предусмотренные настоящей Директивой, будут пересмотрены уполномоченными лицами в процессе проведения процедуры оценки соответствия, основанном на методе рассмотрения конкретных примеров из практики.

8. Что касается защиты персональных данных и обработки личной информации, то она должна быть обеспечена производителями оборудования и другими осведомленными лицами. Необходимо, чтобы официальные веб-сайты производителя, на которых размещены инструкции по применению изделий медицинского назначения, соответствовали требованиям Директивы 95/46/ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных <*>.

---

<*> ОЖ № L 281, 23.11.1995, стр. 31.

9. С целью обеспечения безопасности и согласованности в рассматриваемом вопросе инструкции по применению в электронной форме, которые поставляются совместно с инструкциями в бумажной форме, должны подпадать под действие настоящего Регламента в отношении требований по их содержанию, а также требований, касающихся веб-сайтов.
10. Считается допустимой отсрочка исполнения требований настоящего Регламента до достижения объективной возможности полноценного и плавного перехода на новую систему, что позволит всем владельцам сайтов и государствам-членам ЕС адаптироваться к ней.
11. Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Комитета, образованного в соответствии со статьей 6(2) Директивы 90/385/ЕЭС,

приняла настоящий Регламент: