Статья 2Регламент № 207/2012 Европейской комиссии

В целях настоящего Регламента должны использоваться следующие определения:

a) «инструкция по применению» — информация об изделии, предоставленная производителем для пользователей, его безопасном и правильном использовании, о возможных масштабах полезного действия, а также о мерах предосторожности, которые следует предпринимать (в соответствии с отдельными частями пункта 15 приложения 1 к Директиве 90/385/ЕЭС и пункта 13 приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС);

b) «инструкция по применению в электронной форме» — инструкция по применению изделий медицинского назначения, отображающаяся в электронной форме на устройствах вывода информации, содержащаяся в портативном электронном хранилище медиаданных, поставляемом производителями совместно с изделием, или инструкции по применению, доступные на официальном веб-сайте производителя;

c) «профессиональные пользователи» — лица, использующие изделия медицинского назначения в ходе работы в рамках профессиональной лечебной деятельности;

d) «стационарные изделия медицинского назначения» — изделия и их принадлежности, предусмотренные для установки и стационарного закрепления в конкретном месте учреждения здравоохранения без возможности их дальнейшего перемещения, не осуществляя их разборку с применением специализированных инструментов и приборов, а также не предназначенные изначально для мобильного использования.