Статья 3Регламент № 207/2012 Европейской комиссии

1. В соответствии с условиями, установленными в параграфе 2, производители вправе предоставлять инструкцию по применению в электронной, а не в бумажной форме, если указанные инструкции относятся к одному из указанных ниже изделий:

a) активные имплантируемые изделия медицинского назначения и принадлежности к ним, подпадающие под действие Директивы 90/385/ЕЭС и предназначенные для использования исключительно в целях имплантации или программирования конкретного активного имплантируемого изделия медицинского назначения;

b) имплантируемые изделия медицинского назначения и их принадлежности, подпадающие под действие Директивы 93/42/ЕЭС и предназначенные исключительно для имплантации конкретного изделия медицинского назначения;

c) установленные и стационарно закрепленные изделия медицинского назначения, подпадающие под действие Директивы 93/42/ЕЭС;

d) изделия медицинского назначения и их принадлежности, подпадающие под действие Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС и оснащенные встроенной системой визуального отображения инструкции по применению;

e) самостоятельные (не привязанные к какой-либо конкретной медицинской аппаратуре) компьютерные программы, подпадающие под действие Директивы 93/42/ЕЭС.

2. Производители имеют право предоставить инструкции по применению в электронной форме к изделиям медицинского назначения, предусмотренным в параграфе 1, в следующих случаях:

a) изделия и их принадлежности предназначены для использования исключительно профессиональными пользователями;

b) применение иными лицами логически не вытекает из задач изделий, и предусматривать его неразумно.