Статья 6Регламент № 207/2012 Европейской комиссии

1. Производитель обязан четко и однозначно указать, что инструкция по применению к данному конкретному изделию поставляется в электронной, а не бумажной форме.

Данная информация должна быть указана на упаковке каждого изделия или в соответствующем месте на товарной упаковке. В случае если речь идет об установленных и стационарно закрепленных изделиях медицинского назначения, информация о поставке инструкции в электронной форме должна быть указана также и на самом изделии.

2. Производитель обязан обеспечить пользователя информацией о том, как получить доступ к инструкции по применению в электронной форме.

Данная информация должна быть указана в порядке, предусмотренном вторым подпараграфом параграфа 1 статьи 6, а в том случае, если это представляется более целесообразным — в бумажном документе, прилагающемся к каждому изделию.

3. Информация о доступе к инструкции по применению в электронной форме должна содержать следующее:

a) всю необходимую информацию для просмотра инструкции по применению;

b) индивидуальную ссылку, предоставляющую пользователю прямой доступ к информации, которая позволит идентифицировать изделие и получить инструкции по применению данной конкретной модели изделия;

c) актуальные контакты для связи с производителем;

d) где, каким образом и в течение какого времени можно подать запрос на бесплатное получение инструкции по применению в бумажной форме (в соответствии со статьей 5 настоящего Регламента).

4. Если часть инструкции предоставляется пациенту, указанная часть инструкции не должна предоставляться производителем в электронной форме.

5. Инструкции по применению в электронной форме должны быть полностью представлены в виде текстового документа, в котором могут использоваться различные символы и графики и который должен содержать как минимум аналогичную бумажному варианту информацию. Видео- и аудиофайлы могут быть приложены в качестве дополнения к текстовому варианту.