ОФС.1.8.0007. Общая фармакопейная статья. Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 28.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 25.08.2023 № 448 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления | ОФС.1.8.0007 |
| Вводится впервые |
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления.
Общие положения и основные требования к лекарственным препаратам аптечного изготовления установлены в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления».
Гомеопатические лекарственные средства аптечного изготовления представлены гомеопатическими лекарственными формами: настойки матричные гомеопатические (ОФС «Настойки гомеопатические матричные»), гранулы гомеопатические (ОФС «Гранулы гомеопатические»), капли гомеопатические (ОФС «Капли гомеопатические»), капли глазные гомеопатические (ОФС «Капли глазные гомеопатические»), тритурации гомеопатические (ОФС «Тритурации гомеопатические»), растворы и жидкие разведения гомеопатические (ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические»), мази гомеопатические и оподельдоки гомеопатические (ОФС «Мази гомеопатические»), суппозитории гомеопатические (ОФС «Суппозитории гомеопатические»), сиропы гомеопатические (ОФС «Сиропы гомеопатические»), растворы для инъекций гомеопатические (ОФС «Растворы для инъекций гомеопатические»), настои и отвары гомеопатические (ОФС «Настои и отвары гомеопатические») масла гомеопатические и др.
При изготовлении гомеопатических лекарственных препаратов, могут быть использованы фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и отвечающие требованиям соответствующих фармакопейных статей, в случае их отсутствия в указанных реестрах, руководствуются требованиями ОФС «Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств», ОФС «Настойки гомеопатические матричные», ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», ОФС «Смеси гомеопатические», ОФС «Тритурации гомеопатические» в установленном порядке.
Качество гомеопатических фармацевтических субстанций, а также гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных заранее (внутриаптечная заготовка), вспомогательных веществ, используемых при изготовлении гомеопатического лекарственного препарата в аптечной организации, должно отвечать требованиям ОФС «Фармацевтические субстанции», ОФС «Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств», ОФС «Настойки гомеопатические матричные», ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», ОФС «Смеси гомеопатические», ОФС «Тритурации гомеопатические», ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов», ОФС на конкретные лекарственные формы, а также требованиям фармакопейных статей на фармацевтическую субстанцию конкретного наименования.
Особенности технологии
Общие требования к изготовлению гомеопатических лекарственных форм приведены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов», а особенности технологии — в ОФС на конкретную лекарственную форму.
1. Настойки гомеопатические матричные. Настойки гомеопатические матричные представляют собой жидкие извлечения из свежесобранного или высушенного сырья растительного и/или животного происхождения, смеси сока растений с этанолом, они используются в качестве гомеопатических фармацевтических субстанций.
Свежесобранное лекарственное растительное сырье предварительно измельчают до образования кашицы, высушенное — до получения частиц, имеющих размер в зависимости от морфологической группы или содержащихся групп биологически активных веществ (БАВ) (табл. 1).
Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения для получения настоек гомеопатических матричных
Высушенное сырье растительного происхождения, предназначенное для изготовления настоек гомеопатических матричных ферментированных, измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером не более 0,5 мм. При изготовлении настоек гомеопатических матричных ферментированных должны соблюдаться температурный режим, pH среды, продолжительность настаивания и режим перемешивания. Температурный режим (нагревание) поддерживается с помощью термостатов. Процесс экстракции интенсифицируется тщательным перемешиванием мацератов дважды в день.
Настойки гомеопатические матричные (в том числе, настойки гомеопатические матричные ферментированные, настойки гомеопатические матричные на глицерине) изготавливают в аптечных организациях:
- перколяцией или мацерацией спиртом этиловым соответствующей концентрации;
- мацерацией свежеприготовленной водой очищенной с добавлением меда или смеси меда с лактозой или свежеприготовленной молочной сывороткой;
- мацерацией глицерином в присутствии или без натрия хлорида способами, описанными в ОФС «Настойки гомеопатические матричные».
2. Растворы и жидкие разведения гомеопатические. Растворы и жидкие разведения гомеопатические изготавливают по массе и используют в качестве гомеопатических фармацевтических субстанций для изготовления гомеопатических лекарственных препаратов или в качестве гомеопатических лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и местного применения.
Изготовление аптечной организацией гомеопатических лекарственных препаратов в лекарственной форме растворы и жидкие разведения гомеопатические осуществляется в соответствии с ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические».
Жидкие разведения гомеопатические получают путем ступенчатого разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических, тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, настоев и отваров гомеопатических, смесей гомеопатических.
В качестве растворителей применяют воду очищенную, воду для инъекций, натрия хлорида раствор изотонический, глицерин, спирт этиловый или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье.
Жидкие разведения гомеопатические изготавливаются в помещении, защищенном от прямого солнечного света, с использованием плотно закупоривающихся стеклянных сосудов, объем которых на 1/2 — 1/3 больше объема разводимого активного компонента. В процессе изготовления каждое разведение потенцируется путем встряхивания.
При изготовлении водно-спиртовых растворов и разведений в качестве растворителя используют спирт этиловый в концентрациях, указанных в табл. 2.
Соотношение концентрации спирта этилового по массе и по объему
| Концентрация (м/м) | 94% | 86% | 73% | 62% | 43% | 30% | 15% |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Концентрация (о/о) около | 96% | 90% | 80% | 70% | 50% | 36% | 18,5% |
Количества воды очищенной (по массе) и спирта этилового 96,0 — 96,9% (по объему), которые необходимо смешать для получения 1000 г спирта указанных концентраций, приведены в ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические» и табл. 3.
Количества по массе (в граммах) воды и спирта концентрации
96,0 — 96,9% (о/о), которые необходимо смешать для получения
1000 г спирта концентрации 15%, 30%, 43%, 62%, 73%, 86%
(м/м)
3. Смеси гомеопатические. Смеси гомеопатические представляют собой смеси тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов и жидких разведений гомеопатических с различными вспомогательными веществами, предназначенные для изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Степень разведения активных компонентов в гомеопатических смесях получается путем их последовательного ступенчатого разбавления (потенцирования) с применением вспомогательного вещества (например, растворитель, носитель), которое добавляется в соотношении 1:10, 1:100 или в ином соотношении, указанном в рецепте или требовании. Изготовление аптечной организацией смесей гомеопатических, осуществляется в соответствии с ОФС «Смеси гомеопатические».
4. Тритурации гомеопатические. Тритурации гомеопатические представляют собой твердую лекарственную форму в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельченных активных компонентов и/или их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используют лактозы моногидрат, если в рецепте не указано иное.
Тритурации изготавливают по массе одним из двух способов, приведенных в ОФС «Тритурации гомеопатические».
5. Гранулы гомеопатические. Гранулы гомеопатические — твердая лекарственная форма в виде сфер одинакового диаметра, содержащая активный компонент или активные компоненты, для приема сублингвально или перорально.
Гранулы гомеопатические изготавливают:
- насыщением или нанесением жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент — гранул сахарных (полученных из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров);
- наслаиванием на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения технологическим способом, приведенным в ОФС «Гранулы гомеопатические».
Исходные гранулы сахарные должны обладать достаточной механической прочностью для обеспечения устойчивости к растрескиванию или разрушению при их обработке, быть одинакового размера для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений. Размеры гранул различают по номерам от 1 до 14 в зависимости от их диаметра.
Гранулы сахарные классифицируют по их количеству в 1 г. Для определения количества гранул в 1 г используют величины навесок согласно ОФС «Гранулы гомеопатические» и табл. 4.
Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул гомеопатических указаны в табл. 5.
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
|---|---|
| от 1 до 10 | +/- 4 |
| от 10 до 100 | +/- 3 |
6. Капли гомеопатические. Капли гомеопатические представляют собой жидкую лекарственную форму и в зависимости от пути введения и способа применения могут быть представлены в виде капель для приема внутрь и капель назальных.
Капли гомеопатические могут содержать один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.
В качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные или их разведения, растворы и жидкие разведения гомеопатические, смеси гомеопатические и др. В качестве растворителей при изготовлении капель гомеопатических используют воду очищенную, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла или иные растворители.
Капли гомеопатические изготавливают по массе с учетом особенностей согласно ОФС «Капли гомеопатические».
7. Капли глазные гомеопатические. Капли глазные гомеопатические — капли глазные, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.
Лекарственные препараты в виде капель глазных гомеопатических изготавливают по массе в асептических условиях согласно ОФС «Капли глазные гомеопатические».
Перед добавлением активных компонентов в виде разведений гомеопатических или их смесей в капли глазные гомеопатические, два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с применением воды свежеприготовленной или натрия хлорида раствора 0,9% или изотонического раствора, состоящего из 0,2 частей натрия гидрокарбоната, 8,8 частей натрия хлорида и 91,0 части свежеприготовленной воды очищенной.
При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт этиловый и предназначенных для изготовления капель глазных, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна превышать допустимую норму (не более 0,005 г в 1,0 г).
В качестве растворителей применяют воду очищенную свежеприготовленную, натрия хлорида раствор изотонический или буферные растворы. Вспомогательные вещества добавляются в глазные гомеопатические капли после окончательного потенцирования активных компонентов.
8. Растворы для инъекций гомеопатические. Растворы для инъекций гомеопатические представляют собой стерильные водные или неводные растворы, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.
При изготовлении растворов для инъекций гомеопатических из водно-спиртовых разведений содержание спирта этилового в готовом растворе не должно превышать 0,5% или должно быть минимальным. Для этого на двух последних этапах (при потенцировании по десятичной шкале) или на последнем этапе (при потенцировании по сотенной шкале) используется изотонический раствор, приготовленный на воде для инъекций.
Для изготовления растворов для инъекций гомеопатических в качестве растворителя используется вода для инъекций. Для изотонирования применяется натрия хлорид. Использование других вспомогательных веществ, за исключением веществ для изотонирования и поддержания постоянства величины pH, не допускается.
Лекарственные препараты в лекарственной форме растворы для инъекций гомеопатические в аптечных организациях изготавливают в соответствии с ОФС «Растворы для инъекций гомеопатические».
9. Мази гомеопатические. Мази гомеопатические — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или несколько активных компонентов в гомеопатических разведениях.
По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяют на:
Оподельдоки гомеопатические (мыльный линимент) — жидкая лекарственная форма, состоящая из смеси активных компонентов гомеопатических разведений и основы.
Лекарственные препараты в лекарственной форме мази гомеопатические изготавливают в аптечных организациях в соответствии с ОФС «Мази гомеопатические».
В качестве активных компонентов в мазях гомеопатических могут быть использованы настойки гомеопатические матричные или их разведения, тритурации гомеопатические, растворы и жидкие разведения гомеопатические, субстанции синтетического, минерального и природного или иного происхождения; в качестве основ — гидрофобные (ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин), гидрофильные (трагакант, агар, желатин, крахмал, мед, глицерин) или иные.
В качестве активных компонентов в оподельдоках гомеопатических используют настойки гомеопатические матричные или их разведения гомеопатические в концентрации 3%, 5%, 10% или иных концентрациях, смеси настоек гомеопатических матричных или смеси их разведений, или разведения гомеопатические, или другие лекарственные средства; в качестве основы — смесь спирта мыльного, воды и спирта 95% в соотношении 2:1:1 (по массе) или в иных соотношениях.
Лекарственные препараты в виде мазей гомеопатических или оподельдоков гомеопатических изготавливают согласно ОФС «Мази гомеопатические».
Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах приведены в табл. 6.
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
|---|---|
| от 50 до 100 | +/- 4 |
10. Масла гомеопатические. Масло гомеопатическое представляет собой жидкую лекарственную форму в виде экстракта или раствора для наружного применения, состоящую из гомеопатических лекарственных средств и масла растительного или минерального.
Масло гомеопатическое изготавливают:
- мацерацией высушенного сырья растительного или животного происхождения маслом растительным или минеральным;
- смешиванием масел эфирных и растительных или минеральных;
- иным способом, обеспечивающим получение стабильной лекарственной формы.
Масло гомеопатическое может содержать один или более активных компонентов.
Масло гомеопатическое изготавливают по массе в соотношении 1:10 или 1:20, или в иных соотношениях.
В качестве масел используют оливковое, арахисовое, подсолнечное, косточковые и другие масла растительные или минеральные, разрешенные для медицинского применения.
Лекарственные препараты на основе масел могут быть монокомпонентными или комплексными. Комплексные лекарственные препараты на основе масел изготавливают смешиванием монокомпонентных масел, потенцированной основы и других возможных ингредиентов с маслами или без них.
Масла гомеопатические изготавливают следующими способами.
Способ 1. Масло гомеопатическое изготавливают из 1 весовой части высушенного сырья растительного или животного происхождения и 10 или 20 весовых частей масла. Весовую часть измельченного сырья помещают в закрывающийся сосуд и смачивают 0,25 весовой части спирта этилового 95%. Смесь оставляют на 12 ч, а затем смешивают с 10 или 20 весовыми частями масла и выдерживают при температуре 60 — 70 °C в течение 4 часов. После этого полученную смесь отжимают и фильтруют. Получается 10% или 5% гомеопатический препарат на основе масла.
Способ 1а. Одну часть измельченного сырья помещают в закрывающийся сосуд, в который прибавляют 10 или 20 частей масла (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества), нагревают до 37 °C и выдерживают при этой температуре в течение 7 суток, перемешивая утром и вечером в течение 5 мин. Затем смесь отжимают и фильтруют.
Способ 2. Масло гомеопатическое изготавливают путем смешивания 1 весовой части масла эфирного с 9 или 19 (или иными) весовыми частями масла, используемого в качестве основы. Получают 10%, 5% или иной концентрации гомеопатические препараты на основе масел.
Способ 3. Для получения масляного разведения D3 сначала 1 часть жидкого гомеопатического разведения D1 встряхивают с 9 частями спирта этилового абсолютированного. Из 1 части этого разведения аналогично готовится жидкое гомеопатическое разведение D3. Одну часть жидкого гомеопатического разведения D3 смешивают с 99 частями масла, используемого в качестве основы. Эта смесь является масляным разведением D3.
Масляное разведение D4 готовится аналогичным способом из жидкого гомеопатического разведения D2, аналогично готовятся и масляные разведения D5 и выше.
Способ 3а. Одну часть тритурации гомеопатической смешивают с 99 частями масла, используемого в качестве основы, до гомогенного состояния, при этом масло вводится последовательно частями. Время перемешивания с основой составляет 20 мин.
Способ 4. Масло гомеопатическое изготавливают путем смешивания 1 части гомеопатического разведения или смеси гомеопатических разведений с 9 частями минерального масла или в других соотношениях. Введение водных и спиртовых составляющих производят постадийно или с использованием эмульгаторов (ланолина, его производных или масла какао).
Способ 5. Изготовление масел гомеопатических комбинированных, в состав которых входят гомеопатические разведения или смеси гомеопатических разведений, экстракты масляные, эфирные и синтетические масла, осуществляют с учетом физико-химических свойств всех компонентов. Технологические приемы, используемые при изготовлении комбинированных масел, должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом, также необходимо предусматривать введение компонентов в основу в определенной последовательности в зависимости от состава масла. Пахучие и летучие компоненты добавляют в последнюю очередь.
11. Суппозитории гомеопатические. Суппозитории гомеопатические — суппозитории, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях, равномерно распределенных в суппозиторной основе.
В качестве активных компонентов при изготовлении суппозиториев гомеопатических могут быть использованы настойки гомеопатические матричные, растворы и жидкие разведения гомеопатические, смеси гомеопатические, тритурации гомеопатические; в качестве основы — масло какао, ланолин и гидрогенизированные жиры.
Лекарственные препараты в лекарственной форме суппозитории гомеопатические в аптечных организациях изготавливают методами выкатывания, прессования или выливания в соответствии с ОФС «Суппозитории гомеопатические».
12. Сиропы гомеопатические. Сироп гомеопатический — жидкая лекарственная форма, содержащая один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. Лекарственные препараты в лекарственной форме сиропы гомеопатические изготавливают в аптечных организациях в соответствии с ОФС «Сиропы гомеопатические».
Концентрация сахара в лекарственном препарате должна быть не менее 64%. В качестве консерванта для изготовления гомеопатического сиропа используют спирт этиловый, применение других консервантов недопустимо.
Испытания (контроль качества)
Оценка качества гомеопатических лекарственных препаратов, изготавливаемых в условиях аптечной организации, осуществляется в виде:
- письменного контроля;
- опросного контроля;
- органолептического контроля;
- физического контроля;
- химического контроля;
- контроля при отпуске лекарственных препаратов.
В соответствии с правилами изготовления и отпуска гомеопатических лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.
Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления гомеопатических лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств.
На этапе приемочного контроля обязательно должно оцениваться качество поступившего вспомогательного вещества — гранул сахарных, посредством физического и органолептического контроля.
Письменный контроль осуществляется заполнением паспорта письменного контроля гомеопатического лекарственного препарата, изготовленного по рецепту или требованию, или в виде внутриаптечной заготовки, сразу после изготовления гомеопатического лекарственного препарата по памяти в соответствии с последовательностью технологических операций. Все расчеты приводят на обратной стороне паспорта письменного контроля до изготовления гомеопатического лекарственного препарата. Проверяют соответствие записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте (требовании), правильности произведенных расчетов. Проводится обязательно для всех гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации.
Опросный контроль проводится выборочно, после приготовления фармацевтом не более пяти гомеопатических лекарственных форм. При этом называется первая входящая фармацевтическая субстанция, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также ее количество, после чего называются все взятые действующие и вспомогательные вещества, и их количества.
Органолептический контроль заключается в проверке изготовленного гомеопатического лекарственного препарата по показателям:
- описание (внешний вид, цвет, запах);
- однородность смешивания для смесей гомеопатических, тритураций гомеопатических, мазей гомеопатических;
- видимые механические включения (в каплях глазных гомеопатических, растворах для инъекций гомеопатических).
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема гомеопатического лекарственного препарата, однородности массы для суппозиториев гомеопатических, количества гранул гомеопатических в 1 грамме и распадаемости для гранул гомеопатических.
Испытание однородности массы суппозиториев гомеопатических выполняют в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».
Испытание по показателю «Количество гранул в 1 г» для лекарственных препаратов в лекарственной форме «гранулы гомеопатические», выполняют по методике, приведенной в ОФС «Гранулы гомеопатические».
Обязательный контроль количества гранул гомеопатических в 1 г должен выполняться для вспомогательного вещества — гранул сахарных; испытание проводят по той же методике ОФС «Гранулы гомеопатические».
Определение распадаемости гранул гомеопатических осуществляют в соответствии с требованиями ОФС «Гранулы гомеопатические».
Физическому контролю обязательно подвергают растворы для инъекций гомеопатические, настойки гомеопатические матричные.
Проверяется также качество упаковки изготовленного гомеопатического лекарственного препарата.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовленных гомеопатических лекарственных препаратов по показателям:
Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:
- настойки гомеопатические матричные;
- тритурации гомеопатические первого десятичного разведения;
- растворы и жидкие разведения гомеопатические первого десятичного разведения;
- гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
Химический контроль (качественный и количественный анализ) настоек гомеопатических матричных выполняют в соответствии с требованиями фармакопейных статей на настойку гомеопатическую матричную конкретного наименования. Настойки гомеопатические матричные, полученные из лекарственного растительного сырья, содержащего ядовитые и сильнодействующие вещества, должны быть подвергнуты испытанию на четвертое десятичное разведение (D4): «Испытание четвертого десятичного разведения» согласно соответствующим фармакопейным статьям. Аналогичному испытанию должны подвергаться тритурации гомеопатические, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества.
В соответствии с ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов» установление подлинности по активному компоненту и количественное определение гомеопатического лекарственного препарата проводят в случае, если разведение активного компонента позволяет выполнить указанные испытания. В случае если разведение активного компонента не позволяет выполнить указанные испытания, качество гомеопатического лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются в обязательном порядке растворы для инъекций гомеопатические.
Гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога. В тритурациях гомеопатических и гранулах гомеопатических качество лекарственного препарата дополнительно оценивают по вспомогательным веществам.
Контроль при отпуске проводится для всех гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных аптечной организацией, в рамках которого проверяется соответствие:
- упаковки гомеопатического лекарственного препарата с физико-химическими свойствами входящих в него лекарственных средств;
- реквизитов рецепта или требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного гомеопатического лекарственного препарата;
- маркировки гомеопатического лекарственного средства требованиям ОФС «Маркировка лекарственных средств», ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Упаковка
Выбор упаковки для гомеопатических лекарственных препаратов проводится в соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».
Маркировка
В соответствии с ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Гомеопатические лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками, которые в зависимости от способа применения лекарственного препарата подразделяют на этикетки:
- с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство» для гомеопатических лекарственных препаратов;
- для мазей гомеопатических — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;
- для капель гомеопатических — «Хранить в защищенном от света месте»;
- для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте».
Хранение
В соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств», в упаковке, обеспечивающей стабильность гомеопатического лекарственного препарата в указанных условиях хранения (табл. 7).
Срок годности
Сроки годности гомеопатических лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, изготовленные аптечными организациями (табл. 8).