ОФС.1.6.2.0004. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ОФС.1.6.2.0004Действующий акт

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ОФС.1.6.2.004.18.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.004.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-10" "ОФС.1.6.2.004.18. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0004"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0004" "ОФС.1.6.2.0004. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Капли глазные гомеопатические

ОФС.1.6.2.0004

Взамен ОФС.1.6.2.0004.18
	Капли глазные гомеопатические — капли глазные, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Особенности технологии

Капли глазные гомеопатические производят (изготавливают) по массе в асептических условиях. В качестве растворителей применяют воду очищенную свежеприготовленную, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы, указанные в фармакопейной статье.

Общие требования к условиям производства (изготовления) капель глазных гомеопатических должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического применения».

При производстве (изготовлении) капель глазных гомеопатических используют активные компоненты, предварительно потенцируя их, и вспомогательные вещества (к числу которых относятся вещества, используемые в качестве изотонирующих агентов и растворителей).

Для изотонирования капель глазных гомеопатических применяют, чаще всего, натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат. Кроме изотонирующих, могут быть использованы вещества, поддерживающие оптимальное значение pH, указанные в фармакопейной статье. В многодозовые глазные капли добавляют консерванты.

Стерилизацию капель глазных гомеопатических проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».

Капли глазные гомеопатические могут содержать один или более активных компонентов в виде соответствующих гомеопатических разведений, приготовление и контроль качества которых регламентированы ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические».

При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт этиловый (далее спирт) и предназначенных для изготовления глазных капель, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна превышать допустимую норму.

Перед добавлением разведений активных компонентов или их смесей в капли глазные гомеопатические два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с применением воды очищенной свежеприготовленной или натрия хлорида раствора 0,9%, или изотонического раствора, состоящего из: 0,2 частей натрия гидрокарбоната; 8,8 частей натрия хлорида и 91 части воды очищенной свежеприготовленной.

Вместо воды может быть использован другой растворитель (кроме спирта), указанный в фармакопейной статье.

Вспомогательные вещества добавляют в капли глазные гомеопатические после окончательного потенцирования активных компонентов (компонента).

Испытания

Качество капель глазных гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического применения». Дополнительно определяют:

объем содержимого упаковки — в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки»;
остаточное содержание спирта определяют в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах». Норма — не более 0,5% (не более 5 мг в 1,0 г).

Содержание действующих веществ, а также другие показатели определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стерильность и стабильность капель глазных гомеопатических при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).

Капли глазные гомеопатические могут быть упакованы как в однодозовую, так и в многодозовую упаковку с контролем первого вскрытия, при этом последняя должна быть оснащена дозирующим устройством.

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

При температуре от 8 до 15 °C, если не указано иначе в фармакопейной статье.