ОФС.1.6.2.0002. Общая фармакопейная статья. Гранулы гомеопатические

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.002.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-002-18" "ОФС.1.6.2.002.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0002"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0002" "ОФС.1.6.2.0002. Общая фармакопейная статья. Гранулы гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Гранулы гомеопатические — твердая лекарственная форма в виде сфер одинакового диаметра, содержащая один активный компонент или несколько активных компонентов.

В зависимости от способа применения различают гранулы гомеопатические для приема внутрь, гранулы для рассасывания.

Особенности технологии

Гранулы гомеопатические производят/изготавливают путем насыщения (пропитывания) или нанесения жидкого разведения гомеопатического одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент — гранулы сахарные, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих вспомогательных веществ. Исходные гранулы сахарные должны иметь достаточную механическую прочность для того, чтобы быть устойчивыми к растрескиванию или разрушению при их обработке.

Для обеспечения равномерного распределения жидких разведений гомеопатических гранулы сахарные должны быть одинакового размера. Гранулы сахарные различают по номерам от 1 до 14 в зависимости от их размера (диаметра) или другим параметрам, указанным в фармакопейной статье. Гранулы сахарные классифицируют по их количеству в 1 г. Количество гранул сахарных подсчитывают в двух параллельных пробах в навеске, взвешенной с точностью до 0,01 г (табл. 1).

Таблица 1

Характеристика вспомогательного компонента — гранул сахарных <*>

<*> Плотность от 1,52 до 1,59 г/см3.

Гранулы, полученные данным способом, нельзя насыщать разведениями гомеопатическими ниже С3 (третьего сотенного разведения), полученными из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот.

Способ 2. Наслаивание на гранулы сахарные разведения гомеопатического (разведений гомеопатических) в сахарном сиропе.

Этот способ используют для нанесения разведений гомеопатических: водных (А), тритураций (Б), смесей (В) с низкими десятичными разведениями и в случаях, когда способ 1 с применением спирта нежелателен.

А. Наслаивание разведений гомеопатических водных

Для получения 100 г гранул гомеопатических 1 г разведения гомеопатического водного встряхивают с 9 г сахарного сиропа и полученные 10 г смеси равномерно наслаивают на (100 — X) г гранул сахарных, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах.

Б. Наслаивание тритураций

Для получения 100 г гранул гомеопатических 10 г тритурации встряхивают с 20 г сахарного сиропа, полученную смесь равномерно наслаивают на (100 — X - Y) г гранул сахарных, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах; Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурации, в граммах.

В. Наслаивание смесей

Смеси готовят в соответствии с ОФС «Смеси гомеопатические» путем совместного встряхивания разведений гомеопатических водных и (или) тритураций в сахарном сиропе.

Для получения 100 г гранул гомеопатических 1 г смеси встряхивают с 9 г сахарного сиропа и 10 г этого разведения равномерно наслаивают на (100 — X - Y) г гранул сахарных, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах; Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурации, в граммах.

Наслаивание разведений гомеопатических активных компонентов в сахарном сиропе на гранулы сахарные производят в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Гранулы сахарные помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый до температуры 37 — 42 °C, и медленно вращают до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до той же температуры. Разведения гомеопатические активных компонентов в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращают, а вращение его продолжают для высушивания гранул до постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Способ 3. Гранулы гомеопатические получают путем распыления насыщенного раствора лактозы на кристаллы лактозы до формирования гранул шаровидной формы требуемого диаметра в постоянном токе теплого воздуха, с последующим распылением 20% раствора лактозы с добавлением разведений гомеопатических, приготовленных по десятичной (1:10), сотенной (1:100) или другой шкале разведений. Температура, скорость поступления воздуха, время распыления растворов до получения гранул определенного размера должны быть указаны в технологическом регламенте.

При этом количество активных компонентов, нанесенных на гранулы сахарные любым из этих способов, не должно существенно изменять их средний диаметр и другие физико-химические показатели, так как для характеристики гранул гомеопатических используют показатели исходных гранул сахарных.

Испытания

Качество гранул гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Гранулы». К общим испытаниям, предусмотренным в ОФС «Гранулы», для гранул гомеопатических дополнительно определяют следующие показатели:

Распадаемость. В коническую колбу вместимостью 100 мл помещают 10 гранул, прибавляют 50 мл воды, имеющей температуру 37 +/- 2 °C. Колбу медленно покачивают 1 — 2 раза в секунду. Проводят не менее 3 определений. Гранулы должны полностью распадаться в течение не более 5 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Количество гранул в 1 г. В навеске (величина навески для каждого размера гранул приведена в табл. 1), взвешенной с точностью до 0,01 г, подсчитывают количество гранул. Определение проводят в двух параллельных пробах.

Потеря в массе при высушивании. Не более 2%, если нет других указаний в фармакопейной статье (ОФС «Потеря в массе при высушивании»).

Однородность массы. Испытание проводят для гранул в однодозовых упаковках в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Установление подлинности активных компонентов (если применимо), вспомогательных веществ (сахаров) проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи с помощью качественных реакций или методом ТСХ по методике, указанной в фармакопейной статье.

Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».