ОФС.1.6.2.0006. Общая фармакопейная статья. Мази гомеопатические

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.006.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-9" "ОФС.1.6.2.006.18. Общая фармакопейная статья. Мази гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0006"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0006" "ОФС.1.6.2.0006. Общая фармакопейная статья. Мази гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Мази гомеопатические — мази, состоящие из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на собственно мазь гомеопатическую и оподельдок гомеопатический.

Собственно мазь гомеопатическая (мазь гомеопатическая) — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

Оподельдок гомеопатический — мыльный линимент, состоящий из основы и смеси активных компонентов в гомеопатических разведениях.

Особенности технологии

При производстве (изготовлении) мазей гомеопатических используют обычно основы природного происхождения:

• гидрофобные — жировые и углеводородные (ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин);
• гидрофильные — гели высокомолекулярных углеводов и белков (трагакант, агар, желатин, крахмал, мед, глицерин) или другие, указанные в фармакопейной статье.

В мази гомеопатические активные компоненты вводят в виде настоек гомеопатических матричных и/или их разведений, тритураций гомеопатических, растворов и жидких разведений гомеопатических, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения. Качество используемых в составе мазей активных компонентов регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Смеси гомеопатические» и др.

Настойки гомеопатические матричные, входящие в состав мазей гомеопатических в концентрации более 5%, перед смешиванием с основой либо выпаривают (под вакуумом) до половины взятого количества, либо для их инкорпорирования в вазелин к нему добавляют 5 — 10% ланолина безводного.

Содержание активных компонентов в мазях гомеопатических должно быть указано в виде разведений, как принято в гомеопатии.

При производстве (изготовлении) оподельдоков гомеопатических жидких основу обычно получают смешиванием спирта мыльного, воды очищенной и спирта 96% в соотношении по массе 2:1:1. Активные компоненты в оподельдоки вводят в основу, обычно соблюдая соотношение 1:10.

В качестве активных компонентов в оподельдоках используют: настойки гомеопатические матричные (чаще всего в концентрации 3%, 5% или 10%); смеси настоек гомеопатических матричных; смеси разведений настоек гомеопатических матричных и др.

Летучие и пахучие ингредиенты добавляют в последнюю очередь.

Получение мазей гомеопатических, содержащих порошки металлов, проводят путем смешивания 1 части порошка металла с 9 частями мазевой основы. При этом размер 80% частиц металла должен быть не более 10 мкм, частицы размером 50 мкм и более должны отсутствовать.

В мази гомеопатические, как правило, не вводят стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Добавление консервантов допускается только в тех случаях, когда в качестве основы используют гели, содержащие воду, или эмульсии типа масло/вода.

Испытания

Качество мазей гомеопатических оценивают в соответствии с ОФС «Мази».

В оподельдоках гомеопатических помимо общих испытаний (ОФС «Мази»), дополнительно определяют:

• плотность (ОФС «Плотность»);
• сухой остаток.

Испытание по показателю «Сухой остаток» проводят по следующей методике. Помещают 2 г (точная навеска) оподельдока жидкого гомеопатического в предварительно высушенный при температуре 100 — 105 °C до постоянной массы точно взвешенный бюкс и выпаривают при нагревании на водяной бане досуха. Бюкс с сухим остатком сушат при температуре 100 — 105 °C до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, когда разница в массе между двумя последними взвешиваниями не будет превышать 0,0005 г.

Подлинность и содержание активных веществ, а также другие показатели определяют согласно требованиям фармакопейной статьи.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).

Упаковка мазей гомеопатических может быть однодозовой и многодозовой.

Для упаковки мазей гомеопатических, как правило, используют металлические тубы с внутренним лаковым покрытием или тубы из полимерных материалов с защитной мембраной и латексным кольцом, а также банки, для оподельдоков гомеопатических — флаконы. Упаковка стерильных мазей и оподельдоков гомеопатических должна быть герметичной и иметь устройство для контроля первого вскрытия, например, защитную мембрану.

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Хранение

При температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье. Для стерильных мазей и оподельдоков дополнительно указывают срок хранения после первого вскрытия.