ОФС.1.1.0036. Общая фармакопейная статья. Маркировка лекарственных средств

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.1.0025.18 (М., 2018)"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18" "ОФС.1.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств. ОФС.1.1.0025.18"
  n1["ОФС.1.1.0025.18 (от 25.02.2021 N 133)"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0025-18" "ОФС.1.1.0025.18. Общая фармакопейная статья. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.02.2021 N 133"
  n2["ОФС.1.1.0036"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0036" "ОФС.1.1.0036. Общая фармакопейная статья. Маркировка лекарственных средств (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к маркировке фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Требования данной статьи не распространяются на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты.

Маркировка — информация в виде надписей, знаков, символов, пиктограмм, цифровых, цветовых и условных обозначений, наносимая на упаковку и/или этикетку и/или сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей, а также информация о способах обращения с упакованной продукцией при перевозке и хранении, для ускорения обработки информации при погрузочно-разгрузочных работах.

Маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям Федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями (экстемпоральных лекарственных препаратов), осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Способ нанесения маркировки должен обеспечить ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.

Содержание маркировки и оформление надписей на вторичной (потребительской) и групповой упаковке должно быть указано на упаковке.

Маркировка лекарственного средства должна быть нанесена хорошо читаемым шрифтом на русском языке, при этом цвет надписей, знаков и символов должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка.

Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств.

Каждая единица вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата должна быть снабжена инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Если размеры вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата допускают, то содержание инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) может быть нанесено непосредственно на упаковку.

Каждая единица групповой упаковки должна быть снабжена этикеткой.

На первичной упаковке фармацевтических субстанций должны быть указаны:

• наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое);
• торговое наименование фармацевтической субстанции;
• наименование производителя фармацевтической субстанции;
• номер серии и дата производства;
• количество в упаковке и единицы измерения количества;
• срок годности;
• условия хранения.

На первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата должны быть указаны:

• наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);
• номер серии;
• дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
• срок годности;
• дозировка или концентрация;
• объем;
• активность в единицах действия или количество доз.

Дополнительно на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата должны быть указаны (нанесены):

• торговое наименование лекарственного препарата;
• наименование производителя лекарственного препарата;
• номер регистрационного удостоверения;
• способ применения;
• лекарственная форма;
• условия отпуска;
• условия хранения;
• предупредительные надписи;
• штриховой код.

Маркировка лекарственных средств должна содержать следующие предупредительные надписи и символы:

• «Хранить в недоступном для детей месте» (на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов);
• «Стерильно» (для стерильных лекарственных средств);
• указание животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получены лекарственные средства в качестве сывороток;
• «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют» (на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека);
• «Гомеопатический» (на вторичной (потребительской) упаковке гомеопатических лекарственных препаратов);
• знак радиационной опасности (на первичной упаковке и вторичной (потребительской) упаковке радиофармацевтических лекарственных средств).

На первичную упаковку и/или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов дополнительно может быть нанесена иная маркировка в соответствии с регистрационным досье.

Маркировка лекарственных средств не должна содержать информацию рекламного характера.

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

На транспортной таре, в которую помещено лекарственное средство, должны быть указаны (нанесены):

• наименование лекарственного средства;
• серия;
• дата выпуска;
• количество вторичных (потребительских) упаковок;
• наименование производителя лекарственного средства, его местонахождение (адрес, в том числе страна и/или место производства лекарственного средства);
• срок годности;
• условия хранения и перевозки;
• необходимые предупредительные надписи и манипуляционные знаки.