ОФС.1.6.2.0015. Общая фармакопейная статья. Суппозитории гомеопатические

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.0015.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-6" "ОФС.1.6.2.0015.18. Общая фармакопейная статья. Суппозитории гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0015"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0015" "ОФС.1.6.2.0015. Общая фармакопейная статья. Суппозитории гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Суппозитории гомеопатические — суппозитории, состоящие из суппозиторной основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов.

В качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные (ОФС «Настойки гомеопатические матричные»), разведения гомеопатические (ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические»), смеси гомеопатические (ОФС «Смеси гомеопатические»), тритурации гомеопатические (ОФС «Тритурации гомеопатические»), производство/изготовление которых должно быть регламентировано.

В зависимости от пути введения различают суппозитории гомеопатические ректальные и суппозитории гомеопатические вагинальные.

Суппозитории гомеопатические ректальные — суппозитории гомеопатические, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного или системного действия. Суппозитории гомеопатические ректальные обычно имеют коническую или торпедообразную форму.

Суппозитории гомеопатические вагинальные — суппозитории гомеопатические, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия. Суппозитории гомеопатические вагинальные в основном имеют шарообразную, яйцевидную форму или вид плоского тела с закругленным концом (форму пессария).

При производстве/изготовлении суппозиториев гомеопатических в качестве основ обычно используют масло какао и гидрогенизированные жиры, другие основы должны быть указаны в фармакопейной статье. Суппозитории для детей готовят, как правило, на основе масла какао или твердого жира типа А.

Суппозитории гомеопатические формируют способом выкатывания, прессования или выливания расплавленной массы в литьевые суппозиторные формы.

При формировании суппозиториев гомеопатических способом выкатывания в качестве связующего вещества применяют ланолин безводный.

Активные компоненты вводят в основу, соблюдая соотношение 1:10 (десятичная) или 1:100 (сотенная шкала). При введении активные компоненты смешивают с основой непосредственно после растворения или растирания с небольшим количеством расплавленной основы, воды, спирто-водно-глицериновой смеси, масла вазелинового или другого подходящего растворителя.

Масса одного суппозитория для детей должна быть около 1,0 г, для взрослых — около 2,0 г. Допустимое отклонение в массе одного суппозитория от средней массы не должно превышать +/- 5% (ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм»).

Активные компоненты в жидкой форме, не содержащие летучих активных компонентов, перед смешиванием с основой могут быть сконцентрированы путем упаривания на роторном вакуумном испарителе.

Термолабильные активные компоненты добавляют к основе непосредственно перед формированием суппозиториев.

Не допускается добавление поверхностно-активных веществ, консервантов и красителей.

Качество суппозиториев гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Суппозитории».

В случае если степень разведения активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности в соответствии с ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Упаковка суппозиториев гомеопатических может быть однодозовой и многодозовой.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

При температуре от 8 до 15 °C, если не указано иначе в фармакопейной статье.