ОФС.1.5.1.0009. Общая фармакопейная статья. Почки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.5.1.0009.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-1-0009-15" "ОФС.1.5.1.0009.15. Общая фармакопейная статья. Почки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ОФС.1.5.1.0009"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-1-0009" "ОФС.1.5.1.0009. Общая фармакопейная статья. Почки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Почками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой цельные, собранные в соответствующий период вегетации и высушенные боковые (пазушные) и верхушечные (терминальные) почки.

Идентификация

Внешние признаки

Цельное сырье. Почки помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10x) и т.п.

Диагностическое значение имеют:

1. Тип почки (вегетативная, генеративная или вегетативно-генеративная).

2. Форма почки или ее очертания (округлая, овальная, конусовидная, яйцевидная, клиновидная, шиловидная и др.).

3. Степень сомкнутости кроющих чешуй (плотно сомкнутые, рыхлые).

4. Характеристика почечных чешуй (форма, особенности строения).

5. Форма поперечного сечения почки (округлая, сплюснутая, гранистая и др.).

6. Наличие, степень и характер опушения почки (опушенная, голая).

7. Характер поверхности почки — гладкая, матовая, блестящая.

8. Смолистость почки (смолистая, несмолистая).

9. Тип почкосложения в медиальной части почки (створчатое, полуобъемлющее, объемлющее, черепитчатое).

10. Тип листосложения в медиальной части почки (сложенное, складчатое, скомканное, трубчатое, завернутое, отвернутое, улиткообразное, закрученное).

11. Особенности расположения почки на побеге (одиночные, мутовками).

12. Размер (длина, ширина) определяют с помощью линейки или миллиметровой бумаги. Длину и ширину почки измеряют в самой широкой ее части.

13. Цвет.

14. Запах определяют при растирании или разламывании почки.

Микроскопические признаки

Цельное сырье. Микропрепараты готовят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» из цельных почек, рассматривая их с поверхности, на поперечных и продольных срезах. Поперечные срезы следует делать в средней, т.е. медиальной части почки, определяя место среза по длине почки. При необходимости выполняют поперечный срез в базальной части почки и/или продольно-радиальный срез.

Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:

1. Эпидермис примордиев и кроющих чешуй (форма клеток, кутинизация и др.).

2. Характер опушения: наличие и особенности трихом, топография локализации трихом (по жилкам, по краю, по всей поверхности).

3. Мезофилл примордиев и кроющих чешуй (структура мезофилла, пигментация, наличие включений и др.).

4. Особенности проводящих тканей примордиев и кроющих чешуй: наличие проводящих пучков, их тип, степень армированности пучков.

5. Особенности выделительной системы примордиев и кроющих чешуй: наличие вместилищ, клеток идиобластов с включениями (друзы, монокристаллы и др.).

6. Смолистость почек (наличие смолистых веществ).

7. Типы устьичных аппаратов, их встречаемость на листовых поверхностях (примордии, чешуи) (ОФС «Листья»).

8. Погруженность устьиц в эпидермис (выступающие над поверхностью, погруженные в эпидермис).

Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.).) и быть приведено в фармакопейной статье.

Основные группы биологически активных веществ

1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах почек (на поперечных и продольных срезах, на препаратах с поверхности кроющих чешуй) с целью обнаружения кутикулы, эфирного масла, слизей, смолистых веществ, лигнифицированных оболочек клеток в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

2. Качественные реакции. Проводят с извлечением из почек по методикам, указанным в фармакопейной статье.

3. Хроматография. Проводят анализ извлечений из почек с помощью различных хроматографических методик с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркеров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из почек, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье. Чаще всего в извлечениях из почек определяют: простые фенолы, флавоноиды, компоненты эфирного масла, сапонины и др.

Испытания

Влажность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Зола общая. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Измельченность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Тяжелые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии производственного процесса.

Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. В разделе приводят валидированную(ые) методику(и) определения индивидуального вещества или суммы биологически активных веществ в пересчете на индивидуальное вещество с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркеров (активных или аналитических) и т.п. В качестве приемлемого метода могут быть использованы химические методы (титриметрия), физико-химические методы (различные виды хроматографии, спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях и др.).

Если компоненты с установленной терапевтической активностью или активные маркеры известны, то именно их содержание в почках подлежит определению (если возможно).

Хранение

В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».