Скачать PDF

ОФС.1.5.3.0002. Общая фармакопейная статья. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ОФС.1.5.3.0002Действующий акт

Актуально на 02.11.2026.

Как цитировать: "ОФС.1.5.3.0002. Общая фармакопейная статья. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов". ОФС.1.5.3.0002. https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0002

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ОФС.1.5.3.0002.15.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["ОФС.1.5.3.0002.15"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-230" "ОФС.1.5.3.0002.15. Общая фармакопейная статья'Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов. ОФС.1"
  n2["ОФС.1.5.3.0002"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0002" "ОФС.1.5.3.0002. Общая фармакопейная статья. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов (утв. и "
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасовОФС.1.5.3.0002
Взамен ОФС.1.5.3.0002.15

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения наличия вредителей запасов.

Испытание проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья/препаратов, а также ежегодно при хранении.

Лекарственное растительное сырье/препараты проверяют на наличие живых и мертвых вредителей (рисунок 1) и их личинок путем осмотра невооруженным глазом и/или с помощью лупы (5 — 10x) при внешнем осмотре партии/серии лекарственного растительного сырья/препарата в специально выделенной пробе, а также при определении измельченности и содержания примесей. Кроме того, обращают внимание на наличие поражения лекарственного растительного сырья/препаратов грызунами, включая упаковочные материалы. При осмотре лекарственного растительного сырья/препаратов обращают внимание на наличие частей сырья/препарата, поврежденных вредителями запасов, тщательно осматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках.

рис. 1
Долгоносик амбарный (Sitophilus granaries L.)		рис. 2
Точильщик хлебный (Stegobium paniceum L.)
рис. 3
Жук табачный малый (Lasioderma serriocorne F.)		рис. 4
Хрущак мучной большой (Tenebrio molitor L.)
рис. 5
Мукоед суринамский (Oryzaephilus surinamensis L.)		рис. 6
Притворяшка-вор (Ptinus fur L.)
рис. 7
Огневка зерновая (Ephestia elutella Hb.)		рис. 8
Моль амбарная (Nemapogon granella L.)
рис. 9
Вошь пыльная (сеноед домовой) (Trogium pulsatorium L.)
рис. 10
Клещ волосатый обыкновенный (Glycyphagus destructor Schrank)		рис. 11
Клещ мучной (Acarus siro L.)

Рисунок 1 — Вредители запасов

При обнаружении в лекарственном растительном сырье/препарате вредителей запасов определяют степень его зараженности, используя специально выделенную пробу (ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

Анализ должен быть проведен не позднее 2 сут с момента поступления пробы на анализ. В холодный период года (среднесуточная температура воздуха ниже 10 °C) проба сырья перед анализом должна быть выдержана при комнатной температуре не менее 1,5 — 2 ч.

Методика

Аналитическую пробу лекарственного растительного сырья/препарата взвешивают с точностью +/- 5 г, затем просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. В лекарственном растительном сырье/препарате, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей; в лекарственном растительном сырье/препарате, оставшемся на сите, — наличие моли, точильщика и их личинок и наличие других живых и мертвых вредителей. Количество клещей и других вредителей подсчитывают, используя лупу; моли, точильщика, их личинок и других вредителей — невооруженным глазом или с помощью лупы.

Интерпретация результатов.

Количество вредителей на 1 кг лекарственного растительного сырья (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{N \cdot 1000}{m} ,

где N — число обнаруженных вредителей в пробе (в сырье, прошедшем сквозь сито, и/или в сырье, оставшемся на сите);

m — масса аналитической пробы, взятая для проведения анализа, г.

Вычисление проводят до первого десятичного знака с последующим округлением до целого числа.

Степень зараженности лекарственного растительного сырья в зависимости от количества обнаруженных вредителей в 1 кг лекарственного растительного сырья определяют в соответствии с данными, приведенными в таблице 1.

Таблица 1

Степень зараженности лекарственного растительного сырья
вредителями запасов

Степень зараженностиВиды вредителей запасов, количество шт. в 1 кг лекарственного растительного сырья
клещи (клещ мучной (Tyroglyphus farina L.), клещ волосатый (Glyciphagus destructor Schrank.), клещ хищный (Cheyletus eruditus Schrank.), сухофруктовый клещ (Carpoglyphus lactis L.) и др.)амбарная моль (Tinea granella L.), хлебный точильщик (Sidotrepa panicea L.), их личинки и др.
IНе более 20Не более 5
IIБолее 20; свободно передвигаются по поверхности сырья и не образуют сплошных масс6 — 10
IIIОбразуют сплошные войлочные массы, движение их затрудненоБолее 10

В случае обнаружения в лекарственном растительном сырье живых вредителей запасов его подвергают дезинсекции. Перед использованием в производстве лекарственных средств лекарственное растительное сырье, прошедшее дезинсекцию, просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм (при зараженности клещами или мелкими вредителями-насекомыми) или с размером отверстий 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.

При обнаружении вредителей запасов в серии лекарственного растительного препарата ее бракуют.