ОФС.1.5.3.0007. Общая фармакопейная статья. Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["ОФС.1.5.3.0007.15"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-235" "ОФС.1.5.3.0007.15. Общая фармакопейная статья'Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.5.3.0007.15'"
  n2["ОФС.1.5.3.0007"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0007" "ОФС.1.5.3.0007. Общая фармакопейная статья. Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения (утв. и введена в действие "
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения влажности лекарственного растительного сырья, лекарственных средств растительного и животного происхождения (бадяга).

Метод основан на измерении потери в массе при высушивании за счет удаления влаги и летучих веществ, которую определяют в лекарственном растительном сырье (свежем и высушенном), лекарственных растительных препаратах, лекарственном средстве животного происхождения (бадяга) при высушивании до постоянной массы или другим методом, описанным в фармакопейной статье.

Пробоподготовка

Аналитическую пробу испытуемого образца при необходимости измельчают любым подходящим способом до размера частиц не более 10 мм, что определяется особенностями лекарственного средства природного происхождения.

Методика

Аналитическую пробу испытуемого образца перемешивают и берут две навески по 3 — 5 г, взвешенные с точностью +/- 0,01 г. Каждую навеску испытуемого образца помещают в предварительно высушенный до постоянной массы и взвешенный бюкс с крышкой и ставят в сушильный шкаф, нагретый до температуры 100 — 105 °C для высушенного сырья и до температуры 130 — 135 °C для свежего сырья. При этой же температуре осуществляют высушивание взятых навесок.

Высушивание испытуемого образца проводят в открытых бюксах вместе со снятыми крышками. При взвешивании бюксы должны быть закрыты. Первое взвешивание охлажденных в эксикаторе в течение 30 мин анализируемых образцов, представленных листьями, травами, цветками и порошком из лекарственного растительного сырья/препаратов, проводят через 2 ч; анализируемых образцов, представленных корнями, корневищами, корой, плодами, семенами и другими морфологическими группами лекарственного растительного сырья/препаратов — через 3 ч. Для свежего лекарственного растительного сырья, представленного листьями, травами, цветками и плодами, первое взвешивание охлажденных в эксикаторе анализируемых образцов проводят через 1 ч, анализируемых образцов, представленных другими более плотными по морфологической структуре видами сырья — через 2 ч.

Высушивание испытуемого образца проводят до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последовательными взвешиваниями после 30 мин дополнительного высушивания и 30 мин охлаждения в эксикаторе не превышает +/- 0,01 г. В этом случае имеется в виду влажность воздушно-сухого испытуемого образца.

При определении абсолютной влажности, значение которой используется в формулах расчета количества действующих веществ в высушенном испытуемом образце, определение проводят в навесках 1 — 2 г (точная навеска), взятых из аналитической пробы, предназначенной для количественного определения действующих веществ и золы, вышеописанным методом, но при разнице между взвешиваниями, не превышающей +/- 0,0005 г.

Обработка результатов

W = \frac{(m - m_{1}) \cdot 100}{m}

где m — масса до высушивания, г;

m1 — масса после высушивания, г.

За окончательный результат определения принимают среднее арифметическое трех параллельных определений, вычисленных до десятых долей процента. Допустимое расхождение между результатами двух параллельных определений не должно превышать 0,5%.

Для высушенного испытуемого образца устанавливают верхний предел содержания влаги: не более...%. Для свежего лекарственного растительного сырья, как правило, нормируется нижний и верхний предел содержания влаги: не менее...% и не более...%.

Для определения влажности лекарственного растительного сырья/препаратов возможно использование влагомеров термографических инфракрасных, при этом в фармакопейной статье должны быть указаны навеска, измельченность лекарственного растительного сырья/препарата, а также режим сушки и норма влажности. Методика должна быть валидирована.