ОФС.1.1.0011. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["ОФС.1.1.0011.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0011-15" "ОФС.1.1.0011.15. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава Росси"
  n2["ОФС.1.1.0011"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0011" "ОФС.1.1.0011. Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России о"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, в том числе в лекарственной форме гранулы резано-прессованные.

растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных фармакопейной статьей и на упаковке.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зона для временного хранения нестандартного сырья; зона для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др.

Складские помещения для хранения лекарственных растительных препаратов должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем порядке.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.

Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.

Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.

Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.

Контроль или мониторинг условий хранения в складских помещениях, предназначенных для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, должен проводиться в точках, определенных на основе анализа риска по результатам проведенного картирования складского помещения, средствами измерений, поверенными или аттестованными в установленном порядке.

Лекарственное растительное сырье, требующее хранения при температуре, отличной от комнатной, должно иметь соответствующую маркировку.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света и должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVА) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

• плоды и семена;
• эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
• лекарственное растительное сырье, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).

В процессе хранения лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляют повторный контроль на биологическую активность.

Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

• наименования сырья;
• названия поставщика/заготовителя;
• номера партии/серии;
• года и месяца сбора/заготовки;
• даты поступления;
• срока хранения.

Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье и на упаковке.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей и на упаковке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и/или транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.

Эфирномасличное сырье, а также лекарственное растительное сырье, содержащее действующие вещества, количество которых может изменяться в процессе хранения, должны подвергаться переконтролю по показателю «Количественное определение» перед использованием в производстве. По результатам проверки лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, не соответствующие требованиям фармакопейных статей, бракуют.