ОФС.1.4.1.0020. Общая фармакопейная статья. Сборы

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["ОФС.1.4.1.0020.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0020-15" "ОФС.1.4.1.0020.15. Общая фармакопейная статья. Сборы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ОФС.1.4.1.0020"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0020" "ОФС.1.4.1.0020. Общая фармакопейная статья. Сборы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Сборы — лекарственная форма, представляющая собой смесь двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки (измельченное, порошок), реже цельное, предназначенную для применения после получения водных извлечений (настоев, отваров).

Особенности технологии

Лекарственное растительное сырье (компоненты сбора), используемое для получения сборов, должно соответствовать требованиям применимых общих фармакопейных статей, соответствующих фармакопейных статей.

В начале производства сбора каждый вид лекарственного растительного сырья, требующего измельчения и предназначенного для включения в состав сборов, по отдельности измельчают и просеивают. При отсутствии других указаний в фармакопейных статьях на лекарственное растительное сырье, входящее в состав сборов, его измельченность должна соответствовать требованиям ОФС «Настои и отвары», указанным для различных морфологических групп сырья.

При необходимости после измельчения лекарственного растительного сырья, мелкие частицы в виде пыли отсеивают.

Идентификация

Отбор проб для проведения анализа сборов проводят в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Внешние признаки

Сборы измельченные. Из средней пробы измельченного сбора берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на гладкую, белую поверхность, проводят визуальный осмотр при дневном свете, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора требованиям фармакопейной статьи. Далее в пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом, а также с помощью лупы (10x) и т.п. Необходимо подтвердить морфологические признаки отдельных видов лекарственного растительного сырья, входящих в сбор, в соответствии с ОФС на отдельные морфологические группы лекарственного растительного сырья.

Сборы-порошки. Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на гладкую, белую поверхность, проводят визуальный осмотр при дневном свете, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора требованиям фармакопейных статей.

Микроскопические признаки. Сборы подвергают микроскопическому анализу в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

Сборы измельченные. Из аналитической пробы отбирают 25 — 30 однородных по внешнему виду компонентов/частиц каждого компонента сбора и из нескольких компонентов/кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения компонентов сбора.

При исследовании по основным признакам должны быть диагностированы все компоненты сбора, микрофотографии (или рисунков) основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье.

Сборы-порошки. Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы (10x) и т.п. Для каждого компонента выбирают достаточное количество (но не менее 5) однородных по внешнему виду частиц и из нескольких отобранных частиц готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из измельченного лекарственного растительного сырья. Отмечают наличие анатомо-диагностических признаков, характерных для отдельных компонентов сбора.

Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.). и быть приведено в фармакопейной статье.

Основные группы биологически активных веществ

Из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10,0 г для проведения качественных реакций, испытаний с помощью хроматографических и спектральных исследований.

1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах компонентов сбора в соответствии с требованиями ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

2. Качественные реакции. Качественные реакции проводят непосредственно на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием названия группы/групп биологически активных веществ или обнаруживаемых индивидуальных соединений по методикам, приведенным в фармакопейных статьях на лекарственное растительное сырье. Используемые реакции должны быть специфичными для биологически активных веществ компонентов сбора.

3. Хроматография. Анализ осуществляется с помощью различных хроматографических методик (ТСХ, ВЭЖХ и др.), позволяющих идентифицировать компоненты сбора, с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркеров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье.

Испытания

Влажность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Зола общая. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Измельченность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Тяжелые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Хранение

В соответствии требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».