CODEX STAN 72-1981. Кодекс Алиментариус. Стандарт для детских питательных смесей и детского питания для специальных медицинских целей, предназначенных для младенцев

(Принят в 1981 году)

(с изм. от 2015 года)

[неофициальный перевод] <*>

---

Раздел A. ПЕРЕСМОТРЕННЫЙ СТАНДАРТ ДЛЯ ДЕТСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СМЕСЕЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ

ПРЕАМБУЛА

Настоящий стандарт разделен на два раздела. Раздел A относится к детским питательным смесям, предназначенным для младенцев, а Раздел B регулирует вопросы, связанные с детским питанием для специальных медицинских целей, предназначенным для младенцев.

1. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ

1.1. Настоящий раздел Стандарта применяется к детским питательным смесям, предназначенным для использования в жидкой или при необходимости в порошкообразной форме как заменитель грудного молока в целях удовлетворения нормальных потребностей младенцев в питании.

1.2. Настоящий раздел Стандарта содержит требования к составу, качеству и безопасности детских питательных смесей, предназначенных для младенцев.

1.3. Допускается размещение на рынке только тех детских питательных смесей, предназначенных для младенцев, которые соответствуют критериям, установленным положениями данного раздела настоящего Стандарта. Никакой другой продукт, кроме детских питательных смесей, предназначенных для младенцев, не может быть размещен на рынке или иным образом представлен как подходящий сам по себе для обеспечения потребностей в пище обычных здоровых детей в течение первого месяца их жизни.

2. ОПИСАНИЕ

2.1. Определение продукта

2.2. Другие определения

Термин «младенец» означает лицо в возрасте не старше 12 месяцев.

3. ОСНОВНОЙ СОСТАВ И ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА

3.1. Основной состав

3.1.1. Детские питательные смеси, предназначенные для младенцев, — продукт, основанный на коровьем молоке или молоке других животных, или смесь его и/или иных ингредиентов, которые признаны подходящими для кормления младенцев. Пищевая безопасность и соответствие детских питательных смесей, предназначенных для младенцев, должны быть научно обоснованы для поддержания роста и развития младенцев. Все ингредиенты и пищевые добавки не должны содержать глютен.

3.1.2. Энергетическая ценность детских питательных смесей, приготовленных к потреблению в соответствии с инструкциями производителя, на 100 мл должна быть не менее 60 ккал (250 кДж) и не более 70 ккал (295 кДж).

3.1.3. Детские питательные смеси, приготовленные к потреблению, должны содержать на 100 ккал (100 кДж) следующие питательные вещества в соответствии с указанными минимальными и максимальными или руководящими верхними уровнями (GUL) <*> по возможности. Общие принципы установления данных уровней определены в Приложении II к настоящему Стандарту.

---

<*> Руководящие верхние уровни устанавливаются для питательных веществ, в отношении которых не имеется достаточной информации, основанной на научно обоснованной оценке риска. Данные уровни представляют собой значения, полученные исходя из соответствия требованиям младенцев в питании и установленной в ретроспективе информации об очевидном безопасном их использовании. Они могут выверяться на основе соответствующих результатов научного или технического прогресса. Целью GUL является предоставление руководства производителям; они не должны быть истолкованы как целевые значения. Содержание питательных веществ в детских питательных смесях обычно не должно превышать GUL, не считая случаев, когда невозможно избежать установления более высоких значений питательных веществ ввиду их высокого или разнообразного содержания в компонентах детских питательных смесей и в силу технологических причин. Когда тип или форма продукта обычно содержит более низкие значения, нежели GUL, производители не должны повышать уровни питательных веществ до установленных GUL.

---

<*> Для целей настоящего Стандарта расчет содержания белка в готовом продукте, приготовленном для потребления, должен выполняться на основе № x 6,25, за исключением случаев, когда в силу научного обоснования позволяется использовать различные коэффициенты пересчета для конкретного продукта. Уровень белка, установленный в настоящем Стандарте, основан на коэффициенте пересчета питательного вещества в 6,25. Значение 6,38 в общем установлено в качестве специального фактора, соответствующего пересчету азота в белок в других молочных продуктах, а значение 5,71 — как специальный фактор для пересчета азота в белок в других соевых продуктах.

<> Для достижения единообразной энергетической ценности смеси должны содержать соответствующие количества заменимой и полузаменимой аминокислоты, хотя бы равной содержанию указанного белка (грудное молоко, как определено в Приложении I); тем не менее для целей расчета может суммироваться концентрация тирозина и фенилаланина. Концентрация метионина и цистеина может суммироваться, если их соотношение менее 2:1; в случае, если соотношение находится между 2:1 и 3:1, то пригодность смеси должна быть обоснована проведенными клиническими тестами.**

<> Изолированные аминокислоты могут быть добавлены в детские питательные смеси, предназначенные для младенцев, только в целях улучшения их питательной ценности для младенцев. Заменимые и полузаменимые аминокислоты могут быть добавлены для улучшения качества белка и только в количествах, необходимых для данных целей. Могут применяться только L-формы аминокислот.*

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
г/100 ккал	1,8 <*>, <**>	3,0	-
г/100 кДж	0,45 <*>, <**>	0,7	-

---

<*> Минимальное значение применяется для белка коровьего молока. Для детских питательных смесей, предназначенных для младенцев и основанных на белке молока иных животных, необходимо применять другие минимальные значения. Для детских питательных смесей, основанных на изоляте соевого белка, применяется минимальное значение 2,25 г/100 ккал (0,5 г/100 кДж).

<> Детские питательные смеси, основанные на негидролизованном молочном белке, содержащем менее чем 2 г белка/100 ккал, и детские питательные смеси, основанные на гидролизованном белке, содержащем менее чем 2,25 г белка/100 ккал, должны быть проверены в клинических условиях.**

b) Липиды

Общее содержание жиров <*>, <**>

---

<*> Гидрогенизированные масла и жиры в промышленных масштабах не могут использоваться в детских питательных смесях, предназначенных для младенцев.

<**> Лауриновая и миристиновая кислоты являются составляющими жиров, однако в сочетании они не должны превышать 20% от общего количества жирных кислот. Содержание трансизомеров жирных кислот не должно превышать 3% от общего количества жирных кислот. Трансизомеры жирных кислот являются эндогенным компонентом молочных кислот. Допустимость в 3% трансизомеров жирных кислот обусловлена использованием молочных жиров в детских питательных смесях, предназначенных для младенцев. Содержание эруковой кислоты не должно превышать 1% от общего количества жирных кислот. Общее содержание фосфолипидов не должно превышать 300 мг/100 ккал (72 мг/100 кДж).

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
г/100 ккал	4,4	6,0	-
г/100 кДж	1,05	1,4	-

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	300	-	1400
мг/100 кДж	70	-	330

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	50	N.S. <*>	-
мг/100 кДж	12	N.S. <*>	-

---

<*> N.S. — не определено

Мин	Макс
5:1	15:1

c) Углеводы

Общее содержание углеводов <*>

---

<*> Полимерам лактозы и глюкозы должно быть отдано предпочтение в составе, основанном на белке коровьего молока и гидролизованном белке. Только предварительно обработанные и/или желатинизированные безглютеновые по природе углеводы могут быть добавлены к детским питательным смесям, предназначенным для младенцев, до 30% от общего содержания углеводов и до 2 г/100 мл.

Сахароза, помимо случаев необходимости, и дополнение фруктозы как ингредиента недопустимо в детских питательных смесях, предназначенных для младенцев, ввиду потенциально опасных для жизни симптомов у грудных детей при неопознанной наследственной непереносимости фруктозы.

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
г/100 ккал	9,0	14,0	-
г/100 кДж	2,2	3,3	-

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг RE <*> /100 ккал	60	180	-
мкг RE <*> /100 кДж	14	43	-

---

<*> в пересчете на ретиноловый эквивалент (RE).

1 мкг RE = 3,33 IU витамин A = 1 мкг полностью транс-ретинол. Содержание ретинола должно обеспечиваться заранее сформированным ретинолом, между тем любое содержание каротиноидов не должно быть включено при расчетах и описании активности витамина A.

Витамин D3

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг RE <*> /100 ккал	1	2,5	-
мкг RE <*> /100 кДж	0,25	0,6	-

---

<*> Кальциферол. 1 мкг кальциферол = 40 IU витамина D

Витамин E

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг \alpha - TE <*> /100 ккал	0,5 <**>	-	5
мг \alpha - TE <*> /100 кДж	0,12 <**>	-	1,2

---

<*> 1 мг \alpha - TE (альфа-токоферол эквивалента) = 1 мг д- \alpha -токоферол.

<**> Содержание витамина E должно быть минимум 0,5 мг \alpha - TE на г PUFA, используя следующие факторы эквивалентности, чтобы подогнать минимальное содержание витамина E к ряду двойной связи жирных кислот в смеси: 0,5 мг — TE/г линолевой кислоты (18:2 n-6); 0,75 \alpha - TE/\text{г} \alpha -линолевой кислоты (18:3 n-3); 1,0 мг \alpha - TE/\text{г} арахидоновой кислоты (20:4 n-6); 1,25 мг \alpha - TE/\text{г} эйкозапентаеновой кислоты (20:5 n-3); 1.5 мг \alpha - TE/g докозагексаеновой кислоты (22:6 n-3).

Витамин K

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	4	-	27
мкг/100 кДж	1	-	6,5

Тиамин (витамин B1)

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	60	-	300
мкг/100 кДж	14	-	72

Рибофлавин (витамин B2)

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	80	-	500
мкг/100 кДж	19	-	119

Ниацин (витамин PP) <*>

---

<*> Ниацин, относящийся к заранее сформированному ниацину.

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	300	-	1500
мкг/100 кДж	70	-	360

Витамин B6

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	35	-	175
мкг/100 кДж	8,5	-	45

Витамин B12

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	0,1	-	1,5
мкг/100 кДж	0,025	-	0,36

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	400	-	2000
мкг/100 кДж	96	-	478

Фолиевая кислота

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	10	-	50
мкг/100 кДж	2,5	-	12

Витамин C <*>

---

<*> в пересчете на аскорбиновую кислоту.

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	10	-	70 <*>
мг/100 кДж	2,5	-	17 <*>

---

<*> Данный GUL установлен для расчета возможных высоких потерь ввиду срока годности жидких смесей; для порошкообразных продуктов необходимо стремиться к понижению верхнего уровня.

Биотин (витамин H)

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	1,5	-	10
мкг/100 кДж	0,4	-	2,4

e) Минералы и микроэлементы

Железо

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL <*>
мг/100 ккал	0,45	-	-
мг/100 кДж	0,1	-	-

---

Кальций

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	50	-	140
мг/100 кДж	12	-	35

Фосфор

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	25	-	100 <*>
мг/100 кДж	6	-	24 <*>

---

Мин	Макс
1:1	2:1

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	5	-	15
мг/100 кДж	1,2	-	3,6

Натрий

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	20	60	-
мг/100 кДж	5	14	-

Хлор

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	50	160	-
мг/100 кДж	12	38	-

Калий

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	60	180	-
мг/100 кДж	14	43	-

Марганец

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	1	-	100
мкг/100 кДж	0,25	-	24

Йод

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	10	-	60
мкг/100 кДж	2,5	-	14

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	1	-	9
мкг/100 кДж	0,24	-	2,2

Медь <*>

---

<*> Необходимо согласование данных уровней в детских питательных смесях в регионах с высоким содержанием меди в источниках водоснабжения.

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	35	-	120
мкг/100 кДж	8,5	-	29

Цинк

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	0,5	-	1,5
мг/100 кДж	0,12	-	0,36

f) Другие вещества

Холин

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	7	-	50
мг/100 кДж	1,7	-	12

Мио-инозитол

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	4	-	40
мг/100 кДж	1	-	0,5

L-карнитин

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	1,2	N.S.	-
мг/100 кДж	0,3	N.S.	-

3.2. Необязательные ингредиенты

3.2.1. В дополнение к требованиям к составу, перечисленным в пункте 3.1.3., могут быть добавлены другие ингредиенты в целях обеспечения веществами, обычно присутствующими в грудном молоке, и для обеспечения пригодности состава в качестве единственного источника питания младенцев или в целях предоставления иных преимуществ, соответствующих результату, получаемому детьми, вскармливаемыми естественным образом.

3.2.1. Соответствие определенным целям кормления младенцев и безопасность указанных веществ должны быть научно обоснованы. Смеси должны содержать достаточное количество данных веществ для достижения намеченного эффекта, принимая во внимания их уровни, содержащиеся в грудном молоке.

3.2.3. Следующие вещества могут быть добавлены в соответствии с национальным законодательством, при этом их содержание на 100 ккал (100 кДж) в детских питательных смесях, предназначенных для младенцев, готовых к потреблению, не должно превышать:

Таурин

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мг/100 ккал	-	12	-
мг/100 кДж	-	3	-

Докозагексаеновая кислота <*>

---

<*> Если докозагексаеновая кислота (22:6 n-3) добавлена в детскую питательную смесь, содержание арахидоновой кислоты (20:4 n-6) должно достигать хотя бы той же концентрации, что и докозагексаеновой кислоты. Содержание эйкозапентаеновой кислоты (20:5 n-3), которая может встречаться в источниках LC-PUFA, не должно превышать содержания докозагексаеновой кислоты. Национальные органы власти могут отступить от указанных выше условий в зависимости от питательной потребности.

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
% жирных кислот	-	-	0,5

3.2.4. Может использоваться только L (+) молочная кислота образующих культур.

3.3. Фториды

Не допускается добавление фторидов в детские питательные смеси. В любом случае их уровень не должен превышать 100 мкг/100 ккал (24 мкг/100 кДж) в детских питательных смесях, предназначенных для младенцев, приготовленных для потребления, как рекомендовано производителем.

3.4. Состав витаминов и минеральных солей

Витамины и минералы, добавленные в соответствии с Разделом 3.1.3. (d и e), и другие питательные вещества, добавленные в соответствии с Разделом 3.2.1., должны быть выбраны из Рекомендованного списка минеральных солей и витаминов для использования в пищевых продуктах для младенцев и детей раннего возраста (CAC/GL 10-1979).

3.5. Консистенция и размер частиц

Будучи приготовленными в соответствии с инструкцией по использованию, указанной на этикетке, продукты не должны содержать комков и крупных частиц и должны быть пригодными для сбалансированного кормления грудных детей.

3.6. Требования к отсутствию примесей

Все ингредиенты должны быть очищенными, хорошего качества, безопасными и пригодными для проглатывания младенцами. Они должны соответствовать обычным требованиям к качеству, таким как цвет, вкус и запах.

3.7. Специальные запреты

Продукт и его компоненты не должны подвергаться обработке ионизирующим излучением.

4. ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

В продуктах, описанных в разделе 2.1. настоящего Стандарта, могут присутствовать только те пищевые добавки, которые перечислены в настоящем разделе или в Рекомендованном списке минеральных солей и витаминов для использования в пищевых продуктах для младенцев и детей раннего возраста (CAC/GL 10-1979), которые попали в продукт вместе с сырьем или другими ингредиентами (включая пищевые добавки), используемыми для производства пищевых продуктов, в соответствии со следующими условиями:

(a) Количество пищевых добавок в сырье или других ингредиентах (включая пищевые добавки) не должно превышать максимально определенного уровня; и

(b) Пищевой продукт, в который внесена пищевая добавка, не содержит ее в количестве, превышающем количество, введенное с сырьем или ингредиентами в соответствии с надлежащей производственной практикой, согласно положениям Преамбулы Общего стандарта для пищевых добавок (CODEX STAN 192-1995).

Следующие пищевые добавки допускаются при производстве детских питательных смесей, предназначенных для младенцев, как указано в разделе 2.1. настоящего Стандарта (на 100 мл готового к употреблению продукта, приготовленного в соответствии с инструкцией производителя, если не указано иное).

INS	Добавка	Максимальное содержание
4.1. Загустители
412	Гуаровая камедь	0,1 г в жидких смесях, содержащих гидролизованный белок
410	Камедь рожкового дерева	0,1 г во всех видах детских питательных смесей
1412	Дикрахмалфосфат
1414	Ацетилированный дикрахмалфосфат	0,5 г отдельно или в сочетании только в детских питательных смесях, основанных на сое
1413	Фосфатированный дикрахмалфосфат
1440	Гидроксипропилкрахмал	2,5 г отдельно или в сочетании только в детских питательных смесях, основанных на гидролизованном белке и/или аминокислоте
407	Каррагинан	0,03 г только в детских питательных смесях, основанных на нормализованном молоке и сое 0,1 г только в детских питательных смесях, основанных на гидролизованном белке и/или аминокислоте
1450	Крахмала и натриевой соли октенилянтарной кислоты эфир	2 г только в детских питательных смесях, основанных на гидролизованном белке и/или аминокислоте
4.2. Эмульгаторы
322	Лецитины	0,5 г во всех видах детских питательных смесей <*>
471	Моно- и диглицериды	0,4 г во всех видах детских питательных смесей <*>
472c	Эфиры лимонной и жирных кислот глицерина	0,9 г во всех видах жидких детских питательных смесей 0,75 г во всех видах порошкообразных детских питательных смесей
4.3. Регуляторы кислотности
524	Гидроксид натрия	0,2 г отдельно или в сочетании и в пределах лимитов для натрия, калия и кальция в разделе 3.1.3. (e) во всех видах детских питательных смесей
500 ii	Гидрокарбонат натрия	0,2 г отдельно или в сочетании и в пределах лимитов для натрия, калия и кальция в разделе 3.1.3. (e) во всех видах детских питательных смесей
500i	Карбонат натрия
525	Гидроксид калия
501ii	Гидрокарбонат калия
501i	Карбонат калия
526	Гидроксид кальция
270	L(+) молочная кислота	Ограничен GMP во всех видах детских питательных смесей
330	Лимонная кислота	Ограничен GMP во всех видах детских питательных смесей
331i	Мононатрия цитрат	Ограничен GMP во всех видах детских питательных смесей
331 iii	Тринатрия цитрат	Ограничен GMP во всех видах детских питательных смесей
332	Монокалий цитрат	Ограничен GMP во всех видах детских питательных смесей
339 i, ii и iii	Фосфат натрия двузамещенный, фосфат натрия однозамещенный, тринатрий фосфат	45 мг как фосфор отдельно или в сочетании и в пределах лимитов для натрия, калия и фосфора в разделе 3.1.3. (e) во всех видах детских питательных смесей
340 i, ii и iii	Фосфат калия двузамещенный, фосфат калия однозамещенный, трикалий фосфат
4.4. Антиоксиданты
307b	Токоферол концентрированный, смесь	1 мг для всех видов детских питательных смесей отдельно или в сочетании
304i	Аскорбил пальмитат	1 мг для всех видов детских питательных смесей отдельно или в сочетании
4.9. Упаковочные газы 290
Диоксид углерода
GMP	941	Азот
	--------------------------------

<*> Если добавлено несколько веществ INS 322, 471, то максимальный уровень для каждого из них понижается на соответствующую часть, на которую присутствуют иные вещества.

5. КОНТАМИНАНТЫ

5.1. Остатки пестицидов

Продукт должен быть произведен с особой осторожностью в соответствии с надлежащими производственными практиками таким образом, чтобы не допустить остатков пестицидов, которые могли применяться при производстве, хранении или обработке сырья или готовых пищевых ингредиентов, или, если это технически неизбежно, минимизировать их количество, насколько это возможно.

5.2. Другие загрязняющие вещества

Продукт не должен содержать загрязняющих или нежелательных веществ (например, биологически активных веществ) в количествах, которые могут представлять угрозу для младенца. Продукт, подпадающий под действие настоящего Стандарта, должен соответствовать максимальным остаткам, установленным Комиссией Кодекса Алиментариус.

	Максимальный уровень
Свинец	0,02 мг/кг (в готовом для потребления продукте)

6. ГИГИЕНА

6.1. Продукты, подпадающие под действие положений настоящего Стандарта, рекомендовано приготавливать и обрабатывать согласно соответствующим разделам Общих принципов гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) и других соответствующих текстов Кодексов, таких как Кодекс гигиенической практики для порошкообразных смесей для младенцев и детей младшего возраста (CAC/RCP 66-2008).

6.2. Продукты должны соответствовать микробиологическим критериям, установленным в соответствии с Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997).

7. УПАКОВКА

7.1. Продукт должен быть упакован в контейнеры, которые должны обеспечить сохранение гигиенических и других свойств пищевого продукта. Продукт в жидкой форме должен быть упакован в герметичные контейнеры; в качестве упаковочной среды могут быть использованы азот и диоксид углерода.

7.2. Контейнеры, включая упаковочные материалы, должны быть изготовлены из безопасных материалов, подходящих для их использования по назначению. В случае установления Комиссией Кодекса Алиментариус стандарта для любого из подобных материалов, используемых для упаковки, данный стандарт подлежит применению.

8. ЗАПОЛНЕНИЕ КОНТЕЙНЕРА

Для продуктов, готовых к употреблению, контейнер должен быть заполнен:

(i) не менее чем на 80% по объему для продуктов весом менее чем 150 г (5 унций);

(ii) не менее чем на 85% по объему для продуктов весом от 150 до 250 г (5 — 8 унций); и

(iii) не менее чем на 90% по объему для продуктов весом более 250 г (9 унций) влагоемкости контейнера. Влагоемкость контейнера — объем дистиллированной воды при температуре 20 °C, которую вмещает герметичный контейнер при полном заполнении.

9. МАРКИРОВКА

К детским питательным смесям и детскому питанию для специальных медицинских целей, предназначенным для младенцев, применяются требования Общего стандарта по маркировке расфасованных пищевых продуктов (CODEX STAN 1-1985), Руководства по маркировке пищевой продукции (CAC/GL 2-1985) и Руководства по использованию заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья (CAC/GL 23-1997). Данные требования включают запрет на применение заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья продукта для младенцев и детей младшего возраста, за исключением тех, которые специально предусмотрены в соответствующих Стандартах или национальном законодательстве. В дополнение к указанным требованиям должны применяться следующие специальные положения:

9.1. Наименование продукта

9.1.1. Текст на этикетке и другая информация, сопровождающая продукт, должны быть написаны на соответствующем(их) языке(ках).

9.1.2. Наименованием продукта должно быть либо «Детская питательная смесь, предназначенная для младенцев», либо иное подходящее название, указывающее на сущность пищевого продукта в соответствии с национальным законодательством.

9.1.3. Источники белка в продукте должны быть четко прописаны на этикетке.

9.1.4. В случае если единственным источником белка является коровье молоко, то продукт может быть маркирован как «Детская питательная смесь, предназначенная для младенцев, основанная на коровьем молоке».

9.1.5. Продукт, который не содержит ни молока, ни продуктов, его замещающих, должен быть маркирован как «не содержит молока или молочных продуктов» или иной подобной фразой.

9.2. Список ингредиентов

9.2.1. На этикетке должен быть указан полный список ингредиентов в порядке уменьшения содержания, за исключением добавленных витаминов и минералов, которые должны быть скомпонованы в отдельные группы для витаминов и минералов. Внутри указанных групп отсутствует необходимость перечислять витамины и минералы в порядке уменьшения содержания.

9.2.2. Для ингредиентов животного или растительного происхождения и пищевых добавок должны быть описаны видовые названия. Дополнительно на этикетке могут быть указаны соответствующие названия классов ингредиентов и добавок.

9.3. Заявление о пищевой ценности

Заявление о пищевой ценности должно содержать следующую информацию в следующем порядке:

a) энергетическая ценность, выраженная в килокалориях (Ккал) и/или килоджоулях (кДж), а также количество белков, углеводов и жиров, выраженное в граммах на 100 г или 100 мл продукта, предназначенного для продажи, а также на 100 мл пищевого продукта, готового к потреблению при приготовлении в соответствии с инструкциями на этикетке;

b) среднее количество каждого витамина, минерала, холина, перечисленных в параграфе 3.1.3., и другого ингредиента, перечисленного в параграфе 3.2. настоящего Стандарта, в расчете на 100 г или 100 мл продукта, предназначенного для продажи, а также на 100 мл пищевого продукта, готового к потреблению при приготовлении в соответствии с инструкциями на этикетке;

c) дополнительно допускается заявление о питательных веществах в пунктах a) и b) на 100 ккал (или 100 кДж).

9.4. Маркировка даты и инструкции по хранению

9.4.1. Дата минимального срока годности (после слов «годен до») должна быть указана в виде дня, месяца и года в некодированной числовой последовательности, а в отношении продуктов, срок хранения которых превышает три месяца, достаточно определить месяц и год. Месяц должен быть указан буквами в тех странах, где это не введет в заблуждение потребителя.

Для продуктов, в отношении которых требуется указать только месяц и год, а срок годности продукта установлен до конца текущего года, то в качестве альтернативы допускается использование выражения «годен до конца (указать год)».

9.4.2. В дополнение к дате должны быть указаны специальные условия хранения пищевого продукта, если от них зависит срок годности.

По возможности инструкции по хранению должны располагаться вблизи от маркировки даты.

9.5. Информация об использовании

9.5.1. Продукты в жидкой форме могут быть использованы непосредственно и в случае концентрированных жидких продуктов могут быть приготовлены с добавлением воды, которая безопасна либо обезврежена путем предварительного кипячения до потребления в соответствии с инструкциями по использованию. Продукты в порошкообразной форме должны быть разведены водой, которая безопасна либо обезврежена путем предварительного кипячения для приготовления. Инструкции по надлежащему приготовлению и обращению должны быть достаточными и должны соответствовать надлежащим гигиеническим практикам.

9.5.2. На этикетке, а также на прилагаемом листке должны содержаться достаточные инструкции по надлежащему приготовлению и использованию продукта, а также по хранению и удалению после приготовления, т.е. смесь, остающаяся после кормления, должна быть удалена.

9.5.3. Этикетка должна содержать четкие иллюстрированные инструкции, демонстрирующие метод приготовления продукта.

9.5.4. Инструкции должны сопровождаться предупреждением об опасности здоровью человека в случае неправильного приготовления, хранения и использования.

9.5.5. На этикетке, а также на прилагаемом листке должны содержаться достаточные инструкции, касающиеся хранения продукта после открытия контейнера.

9.6. Дополнительные требования по маркировке

9.6.1. Этикетки не должны преуменьшать пользу грудного вскармливания. Каждый контейнер должен содержать четкую, заметную и легко читаемую информацию, включающую следующие пункты:

9.6.2. Этикетка не должна содержать изображения младенцев или женщин, а также других изображений или текстов, которые идеализируют применение детских питательных смесей.

9.6.3. Не допускается применение терминов «гуманизированный», «материнский» или подобных терминов.

9.6.4. На этикетке должна содержаться информация о том, что младенцы должны получать дополнительное питание вдобавок к молочной смеси начиная с соответствующего возраста для их особого роста и потребностей развития по совету независимого медицинского работника, но в любом случае с возраста шести месяцев.

9.6.5. Продукция должна быть маркирована таким образом, чтобы не допустить путаницы между детскими питательными смесями, предназначенными для младенцев, и последующими смесями и детским питанием для специальных медицинских целей.

10. МЕТОДЫ АНАЛИЗА И ОТБОРА ПРОБ <*>

---

Приложение I

---

<*> На основе материалов: Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, et al, Global standard for the composition of infant formula: Recommendations of ESPGHAN coordinated international expert group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005; 41:584-599.

Для целей настоящего Стандарта перечислены заменимые и полузаменимые аминокислоты в грудном молоке из опубликованных результатов исследований, в которых содержатся измерения общего содержания азота и/или методы расчета содержания белка, выраженного в мг на г азота и мг на 100 ккал.

Средний уровень аминокислот (мг на г азота) из каждого исследования был использован для расчета соответствующего содержания аминокислот на 100 ккал детских питательных смесей с минимальным содержанием белка 1,8 г/100 ккал, принятого в настоящем Стандарте (мг аминокислот/г азота в грудном молоке, разделенный на коэффициент пересчета азота в 6,25 и умноженный на 1,8).

Средняя сумма средних уровней аминокислот из всех исследований преобразована подобным образом в среднюю величину аминокислот на г белка (общее количество азота x 6,25) и на 100 ккал энергетической ценности (колонки 19 и 20 таблицы).

Органы государственной власти могут использовать все перечисленные значения.

	Lönnerdal & Forsum (1985)		Lönnerdal & Forsum (1985)		Lönnerdal & Forsum (1985)		Lönnerdal & Forsum (1985)		Villalpando et al. (1998) Räihä et al. (2002) mod Nayman et al. (1979)				Villalpando et al. (1998) Räihä et al. (2002) mod Nayman et al. (1979)		Villalpando et al. (1998) Räihä et al. (2002) mod Nayman et al. (1979)		Среднее содержание всех аминокислот
	Смешанное консервированное молоко на 4 — 16 неделях		Смешанное после 20 дней на 10 — 14 неделях (n = 20)		24 часа, смешанное на 5 неделе (n = 10)		24 часа, смешанное на 8 неделе (n = 10)		24 часа, смешанное на 4 — 6 месяцах				Смешанное консервированное молоко более 1 месяца		Молоко на 21 дне — 2 месяцах
									Мексика (n = 40)		Хьюстон (n = 40)
Мг аминокислот на	г N	100 ккал	г N	100 ккал	г N	100 ккал	г N	100 ккал	г N	100 ккал	г N	100 ккал	г N	100 ккал	г N	100 ккал	г азота	г белка	100 ккал
Цистеин	111	32	173	50	108	31	101	29	167	48	134	39	133	38	118	34	131	21	38
Гистидин	111	32	156	45	255	73	112	32	112	32	108	31	122	35	150	43	141	23	41
Изолейцин	242	70	333	96	376	108	306	88	292	84	331	95	300	86	374	108	319	51	92
Лейцин	457	132	598	172	713	205	611	176	528	152	541	156	572	165	667	192	586	94	169
Лизин	314	90	406	117	522	150	365	105	366	105	408	118	361	104	421	121	395	63	114
Метионин	78	22	90	26	89	26	73	21	99	29	76	22	83	24	92	26	85	14	24
Фенилаланин	153	44	243	70	344	99	183	53	440	127	439	126	217	62	240	69	282	45	81
Треонин	217	62	316	91	344	99	251	72	248	71	242	70	256	74	269	77	268	43	77
Триптофан	NA		NA		172	50	79	23	112	32	89	26	111	32	122	35	114	18	33
Тирозин	201	58	241	69	369	106	191	55	292	84	299	86	233	67	249	72	259	42	75
Валин	253	73	327	94	376	108	267	77	286	82	331	95	317	91	364	105	315	50	90

RäihäNCR , Fazzolari-Nesci A, Cajozzo C, Puccio G, Monestier A, Moro G, Minoli I, Haschke-Becher E, Bachmann C, Van't Hof M, Carrié FässlerA — L , Haschke F (2002) Whey predominant, whey modified infant formula with protein/energy ratio of 1.8 g/100 kcal: adequate and safe for term infants from birth to four months. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 35: 275-281.

Villalpando S, Butte NF, Flores-Huerta S, Thotathuchery M (1998) Qualitative analysis of human milk produced by women consuming a maize-predominant diet typical of rural Mexico. Ann. Nutr. Metab. 42: 23-32.

Yonekubo A, Onoda T, Humikara M, Hudohta K, Yamamoto Y. (1989) Total and free amino acid composition of the Japanese breast milk. J Jap Soc Nutr Food Sci 42: 194.

1. Целью установления минимальных и максимальных значений является обеспечение безопасных и достаточно питательных детских смесей, соответствующих обычным потребностям младенцев в питании.

2. Достаточно питательные детские смеси, предназначенные для младенцев, способствуют росту и развитию, следуя научно обоснованным стандартам и обычным потребностям младенцев в питании при кормлении данными смесями как единственным источником питания в течение первых месяцев жизни до введения соответствующего прикорма.

3. Установленные значения основаны на независимой оценке, в частности, научных данных о необходимом количестве для удовлетворения потребностей младенцев в питании, принимая во внимание соответствующие исследования потребностей детей и состав грудного молока.

4. Дополнительно к принципам, предусмотренным в пункте 3, при установлении минимальных и максимальных значений необходимо учитывать также безопасность данных значений.

В отношении питательных веществ при документально подтвержденном риске неблагоприятного воздействия на здоровье должно приниматься во внимание, что верхнее значение должно устанавливаться с использованием научно обоснованного подхода оценки рисков. В том случае, когда научных данных недостаточно для научно обоснованной оценки рисков, необходимо в соответствующих случаях учитывать сложившуюся практику безопасного использования питательных веществ для младенцев. Значения, полученные на основе соответствия требованиям младенцев в питании и на сложившейся практике безопасного использования, должны рассматриваться как предварительное руководство для верхнего значения. Подход по установлению максимального и верхнего руководящего значения должен быть очевидным и понятным.

5. При установлении минимальных и максимальных значений необходимо принимать во внимание следующее:

a) биодоступность, потери при обработке и стабильность в течение срока годности ингредиентов и матрицы состава;

b) общий уровень питательных веществ в детских питательных смесях, предназначенных для младенцев, с учетом питательных веществ естественного происхождения и добавленных веществ, и

c) внутреннюю изменчивость питательных веществ в ингредиентах и воде, которая может быть добавлена в детские питательные смеси во время производства.

6. Избытки отдельных питательных веществ в соответствующих случаях могут входить в максимальное значение для обеспечения того, чтобы требуемые минимальные значения соответствовали на протяжении всего срока годности смеси.

7. При установлении минимального или максимального значений питательных веществ на 100 г (или на 100 кДж) детских питательных смесей, основанных на оценке справочных значений для питательных веществ, выраженных в виде единицы продукции на суточное потребление или на килограмм массы тела, необходимо принимать во внимание следующие утверждения:

a) среднее потребление приготовленной смеси для младенцев с рождения до шести месяцев составляет 750 мл в день;

b) стандартная масса тела младенца в указанный период составляет 5 кг; и

c) стандартная калорийность потребляемой младенцем пищи в указанный период составляет 500 ккал в день (или 100 ккал/кг/день).

Может потребоваться доработка принципов, если существует обоснование для отклонения от одного или нескольких из указанных утверждений с учетом специфики детской питательной смеси или особенностей группы младенцев.

Раздел B. ДЕТСКОЕ ПИТАНИЕ ДЛЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ

1. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ

1.1. Настоящий раздел Стандарта применяется к детскому питанию для специальных медицинских целей, предназначенному для младенцев и используемому в жидкой или порошкообразной форме при необходимости в качестве заменителя грудного молока или детских питательных смесей, предназначенных для младенцев, в целях соответствия нормальным потребностям в питании вследствие расстройства, болезни или медицинских показаний, для которых разработан диетический продукт.

1.2. Настоящий раздел Стандарта содержит требования к составу, качеству, упаковке и безопасности детского питания для специальных медицинских целей, предназначенному для младенцев.

1.3. Допускается размещение на рынке только того детского питания для специальных медицинских целей, предназначенного для младенцев, которое соответствует критериям, установленным положениями данного раздела настоящего Стандарта.

1.4. При применении настоящего раздела Стандарта в зависимости от продуктов, в отношении которых применяется данный раздел и особых потребностей младенцев, для которых они предназначены, необходимо учитывать рекомендации, установленные в Международном кодексе о маркетинге заменителей грудного молока (1981), в Глобальной стратегии кормления младенцев и детей раннего возраста, а также Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA54.2 (2001).

2. ОПИСАНИЕ

2.1. Определение продукта

2.1.1. Детское питание для специальных медицинских целей, предназначенное для младенцев, означает заменители грудного молока или детские питательные смеси, соответствующие Разделу 2 «Описание» Стандарта по маркировке и заявлениям о свойствах пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991), и специально производимые для удовлетворения потребностей в питании младенцев вследствие расстройства, болезни или медицинских показаний в течение первых месяцев их жизни вплоть до введения соответствующего прикорма.

2.1.2 См. Раздел A 2.1.2.

2.2. Другие определения

См. Раздел A 2.2.

3. ОСНОВНОЙ СОСТАВ И ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА

3.1. Основной состав

3.1.1. Детское питание для специальных медицинских целей, предназначенное для младенцев, является продуктом, основанным на ингредиентах животного, растительного и/или синтетического происхождения, пригодных для потребления человеком. Все ингредиенты и пищевые добавки не должны содержать глютен.

3.1.2. Состав детского питания для специальных медицинских целей, предназначенного для младенцев, должен быть основан на обоснованных медицинских и пищевых принципах. Безопасность пищевого продукта и пригодность питания должна быть научно обоснована для поддержания роста и развития младенцев, для которых он предназначен, в зависимости от специфики продуктов и показаний к применению. Научными данными должно быть подтверждено, что их использование полезно в диетотерапии младенцев, для которых они предназначены.

3.1.3. Калорийность и состав питательных веществ в детском питании для специальных медицинских целей должны быть основаны на требованиях к детским питательным смесям, предназначенным для младенцев, указанным в разделе A 3.1.2. и 3.1.3, за исключением положений о составе, который должен быть приведен в соответствие со специальными требованиями к питательным веществам вследствие расстройства, болезни или медицинских показаний, для которых разработан, маркирован и представлен диетический продукт.

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	1,5	-	10
мкг/100 кДж	0,4	-	2,4

Молибден

Единица измерения	Максимальное значение	Минимальное значение	GUL
мкг/100 ккал	1,5	-	10
мкг/100 кДж	0,4	-	2,4

3.2. Необязательные ингредиенты

3.2.1. В дополнение к требованиям к составу, указанным в пункте 3.1.3., могут быть добавлены другие ингредиенты в целях обеспечения веществами, обычно присутствующими в грудном молоке, или для обеспечения пригодности состава в качестве единственного источника питания младенца и в целях диетотерапии ввиду его/ее заболевания, расстройства или медицинских показаний.

3.2.2. Соответствие предполагаемым специальным медицинским целям, определенным целям кормления младенцев, и безопасность данных веществ должны быть научно обоснованы. Питание должно содержать достаточное количество указанных веществ для достижения намеченного эффекта.

3.2.3. В детском питании для специальных медицинских целей, предназначенном для младенцев, может использоваться только L (+) молочная кислота образующих культур, если доказано, что она безопасна и соответствует целям использования для данных уязвимых групп населения.

3.3. Состав витаминов и минеральных солей

См. Раздел A 3.4.

3.4. Консистенция и размер частиц

См. Раздел A 3.5.

3.5. Требования к отсутствию примесей

См. Раздел A 3.6.

3.6. Специальные запреты

См. Раздел A 3.7.

4. ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

См. Раздел A 4.

5. КОНТАМИНАНТЫ

См. Раздел A 5.

6. ГИГИЕНА

См. Раздел A 6.

7. УПАКОВКА

См. Раздел A 7.

8. ЗАПОЛНЕНИЕ КОНТЕЙНЕРА

См. Раздел A 8.

9. МАРКИРОВКА

См. вступительный параграф Раздела A 9.

9.1. Наименование продукта

9.1.1 См. Раздел A 9.1.1.

9.1.2. Наименованием продукта должно быть либо «Детское питание для специальных медицинских целей, предназначенное для младенцев», либо иное подходящее название, указывающее на сущность продукта питания, в соответствии с национальным законодательством.

9.1.3. В случае если единственным источником белка является коровье молоко, то продукт может быть маркирован как «Детское питание для специальных медицинских целей, предназначенное для младенцев, основанное на коровьем молоке».

9.2. Список ингредиентов

См. Раздел A 9.2.

9.3. Заявление о пищевой ценности

На этикетке детского питания для специальных медицинских целей, предназначенного для младенцев, должны содержаться все питательные вещества в соответствии с Разделом 4.2. Стандарта по маркировке и заявлениям о свойствах пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991).

9.4. Маркировка даты и инструкции по хранению

См. Раздел A 9.4.

9.5. Информация об использовании

9.6. Дополнительные требования по маркировке

9.6.1. На этикетке детского питания для специальных медицинских целей, предназначенного для младенцев, должна содержаться дополнительная информация, указанная в Разделах 4.4.1, 4.4.3, 4.4.4, 4.5.1 и 4.5.5 Стандарта по маркировке и заявлениям о свойствах пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991).

9.6.2. На этикетке должно быть указано на видном месте, что продукт предназначен в качестве единственного источника питания.

9.6.3. Дополнительно на этикетку должна быть нанесена информация, предусмотренная в Разделах 4.5.2, 4.5.3 и 4.5.6. Стандарта по маркировке и заявлениям о свойствах пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991), либо указанная информация должна содержаться отдельно от упаковки.

9.6.5 См. Раздел A 9.6.5.

10. МЕТОДЫ АНАЛИЗА

См. Раздел A 10.

---