CAC/RCP 66-2008. Кодекс Алиментариус. Кодекс гигиенической практики для смесей детского питания для грудных детей и детей раннего возраста

Международная комиссия Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций/Всемирной Организации Здравоохранения по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам · № CAC/RCP 66-2008Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: "CAC/RCP 66-2008. Кодекс Алиментариус. Кодекс гигиенической практики для смесей детского питания для грудных детей и детей раннего возраста". CAC/RCP 66-2008. https://bukva.ai/docs/kodeks-cacrcp-66-2008

(Вместе с <Микробиологическими критериями порошковых, последующих смесей, специального медицинского назначения и обогатителей грудного молока>, «Руководством по внедрению программ мониторинга Salmonella, Enterobacter sakazakii (виды Cronobacter) и другими Enterobacteriaceae на производственных территориях с повышенными гигиеническими требованиями и местах приготовления...»)

(Принят в 2008 году)

(с изм. от 2009 года)

[неофициальный перевод] <*>

КОМИССИЯ КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

КОДЕКС АЛИМЕНТАРИУС

КОДЕКС

ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ДЛЯ СМЕСЕЙ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ
ДЛЯ ГРУДНЫХ ДЕТЕЙ И ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА

(CAC/RCP 66-2008) <**>

<*> Перевод Нгуен Л.Т.

<**> Code of Hygienic Practice for Powdered Formulae for Infants and Young Children (CAC/RCP 66-2008). Настоящий Кодекс заменяет CAC/RCP 21-1979, принят в 2008 г., Приложение II принято в 2009 г.

ВВЕДЕНИЕ

На международном уровне материнское молоко признается лучшим источником питания для ребенка. Однако в некоторых случаях при недостаточном количестве молока или отсутствии возможности грудного вскармливания может возникнуть необходимость дополнительного питания или замещения материнского молока. При таких обстоятельствах одной из возможных альтернатив питания является использование порошковых смесей для детского питания (PF).

Для целей настоящего документа под «порошковой смесью для детского питания» следует понимать:

смеси для питания грудных детей и смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей, которые служат единственным источником питания <*>;

<*> Стандарт для молочных смесей для грудных детей и для смесей специального медицинского назначения, предназначенных для грудных детей (CODEX STAN 72-1981).

последующие смеси для питания детей раннего возраста, применяемые в сочетании с другими видами пищи в процессе отнятия грудных детей и детей раннего возраста от груди <*>;

<*> Стандарт на последующие смеси (CODEX STAN 156-1987).

порошковые смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей и детей раннего возраста, применяемые для частичной замены или в качестве дополнения к материнскому молоку, смеси для питания грудных детей или последующей смеси <*>;

<*> В рамках сферы действия Стандарта по маркировке и указанию о назначении для пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991).

обогатители грудного молока, используемые в качестве добавки к материнскому молоку.

Данные продукты необходимо отличать от готовых к употреблению жидких смесей, прошедших промышленную стерилизацию.

Существующая технология производства дегидрированных продуктов не позволяет получить порошковую смесь для детского питания, в которой отсутствуют содержащиеся на низком уровне микроорганизмы, например, продукты не могут быть подвергнуты стерилизации. В то же время требования микробиологической безопасности к данной продукции подразумевают строгое выполнение надлежащих гигиенических практик в процессе производства и при использовании.

Два совещания экспертов ФАО/ВОЗ по микробиологической безопасности порошковых детских смесей <1>, <2> были посвящены заболеваниям грудных детей, связанных с употреблением PF, эпидемиологическим и микробиологическим путями. Было выявлено три категории микроорганизмов, степень присутствия которых в PF напрямую связана с заболеваемостью грудных детей: A) микроорганизмы, являющиеся подтвержденной причиной заболеваний, а именно, Salmonella enterica <3> и Enterobacter sakazakii <4>; B) потенциально опасные микроорганизмы, которые могут служить причиной заболеваний, но прямая связь в отношении которых не установлена на текущий момент, например, в случаях, когда убедительно установлена связь заболеваний грудных детей с определенным видом микроорганизмов и наличие данных возбудителей было выявлено в PF, но зараженная смесь не проявила себя с эпидемиологической или микробиологической точек в качестве переносчика или источника инфекции (например, прочие виды Enterobacteriaceae); C) микроорганизмы, в отношении которых в меньшей степени вероятна или не установлена на текущий момент причинно-следственная связь между возникновением заболеваний грудных детей и присутствием данной категории микроорганизмов, включая микроорганизмы, которые несмотря то, что они являются источником заболевания грудных детей, не были обнаружены в PF, или микроорганизмы, которые были обнаружены в PF, но в отношении которых отсутствуют свидетельства связи между присутствием организма и заболеванием у грудных детей (в том числе Bacillus cereus, Clostridium botulinum, C. difficile, C. perfringens, Listeria monocytogenes и Staphylococcus aureus).

<1> ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания «Enterobacter sakazakii и иные организмы в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 6, 2004 г.

<2> ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

<3> Salmonella enterica подвиды enterica включают различные серотипы Salmonella, связанные с заболеваниями, передающимися пищевым путем, такие как S. enterica подвиды enterica серотип Typhimurium, обозначаемый как Salmonella Typhimurium. Родовое обозначение Salmonella применяется в настоящем тексте по отношению к патогенным серотипам S. enterica подвиды enterica.

<4> Реклассификация Enterobacter sakazakii для новых обозначений Cronobacter была предложена на основе рукописи Иверсена и др. в International Journal of Systematic and Evolutionary Biology (2008 г.), стр. 58. В ходе 31 Сессии Комиссии Кодекса Алиментариус (2008 г.) при принятии Кодекса было принято решение об использовании обозначения Enterobacter sakazakii (виды Cronobacter) вместо Enterobacter sakazakii в тексте документа.

Salmonella является широко известным, устойчивым, передающимся пищевым путем патогеном человека. Установлена распространенность сальмонеллеза среди грудных детей, заражение которых происходит из различных источников на уровне, в восемь раз превышающем данный показатель за все время существования Соединенных Штатов Америки (по данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США за 2004 год). Для грудных детей существует вероятность летального исхода в результате сальмонеллеза, также заболевание чаще переносится ими в тяжелой форме. Грудные дети в условиях, способствующих ослаблению иммунитета, особенно подвержены данному заболеванию. Не определено доподлинно, связано ли увеличение показателей распространенности сальмонеллеза среди грудных детей с повышенной восприимчивостью к возбудителю или с более частым обращением за оказанием медицинской помощи младенцам по сравнению с другими возрастными категориями лиц, или с проведением анализов стула грудных детей при симптоматике сальмонеллеза.

Не менее 6 заявленных вспышек сальмонеллеза, включавших 287 грудных детей, в период между 1985 и 2005 годами были связаны с употреблением PF. В большинстве вспышек были выявлены нестандартные серотипы Salmonella, с помощью которых удалось распознать данные вспышки. Установлен факт умалчивания о возникновении вспышек или спорадических случаев сальмонеллеза, связанных с детскими смесями <*>.

<*> ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

Enterobacter sakazakii (виды Cronobacter) в недавнем времени были определены как патогены грудных детей. Экспертное совещание ФАО/ВОЗ признало всех грудных детей (в возрасте < 12 месяцев) группой населения, для которой инфекции, вызванные E. sakazakii (виды Cronobacter), несут особый риск. Наибольший риск среди данной группы существует для новорожденных (в возрасте < 28 дней), преждевременно родившихся детей, детей с низкой массой тела при рождении (< 2500 г) и грудных детей со сниженным иммунитетом, а также грудных детей в возрасте до 2 месяцев <1>, <2>. Также риск существует для грудных детей, рожденных ВИЧ-позитивными матерями, так как у детей существует особая потребность в смеси для питания и может быть более высока восприимчивость к возбудителям инфекции <3>, <4>.

<3> ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

<4> Всемирная организация здравоохранения. «ВИЧ и питание грудных детей: схема приоритетных действий». Женева, 2003 г. «ВИЧ и питание грудных детей: новые доказательства и практический опыт». Отчет о технической консультации по профилактике передачи ВИЧ от матери (Женева, Швейцария, 25 — 27 октября 2006 г.). Подготовлен межведомственной рабочей группой (IATT). 2007 г.

Инфекции, вызываемые E. sakazakii (виды Cronobacter) были зафиксированы в форме спорадических случаев и в форме вспышек. Несмотря на низкую распространенность инфекции, вызываемых E. sakazakii (виды Cronobacter) среди грудных детей, последствия перенесенных заболеваний могут быть крайне тяжелыми. Первичные проявления инфекции, вызванной E. sakazakii (виды Cronobacter), у грудных детей, например менингитов и бактериемии, различаются в зависимости от возраста. Менингит, вызванный E. sakazakii (виды Cronobacter), как правило, развивается у грудных детей в неонатальном периоде, в то время как бактериемия E. sakazakii (виды Cronobacter) чаще развивается у недоношенных детей после неонатального периода, в большинстве случаев проявляясь у детей в возрасте менее 2 месяцев. Однако у грудных детей со сниженным иммунитетом бактериемия может развиваться вплоть до 10-месячного возраста. Ранее здоровые грудные дети также склонны заболевать инвазивными болезнями после неонатального периода. Инфекции появляются как в госпитальных, так и в амбулаторных условиях. Отмечен факт умалчивания случаев заболевания инфекциями грудных детей старшего возраста, постоянно проживающих в домашних условиях.

Количество зафиксированных летальных исходов от инфекций E. sakazakii (виды Cronobacter) у грудных детей существенно меняется, доходя до уровня 50% за минимум одну вспышку. Кроме того выжившие грудные дети в результате перенесенного заболевания страдают стойкими нарушениями здоровья, такими как задержка психического развития и иные неврологические расстройства. Хотя все известные вспышки происходили среди грудных детей, имеется информация о спорадических случаях заболевания детей старшего возраста и взрослых. Однако данные случаи не были связаны с PF <*>.

<*> ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания «Enterobacter sakazakii и иные организмы в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 6, 2004 г.

Хотя в некоторых случаях источником заражения E. sakazakii (виды Cronobacter) была признана PF, в большом количестве оставшихся инцидентов PF не была вовлечена микробиологическим или эпидемиологическим путями в качестве источника заражения. В указанных инцидентах не был установлен источник инфекции, оказывающий эпидемиологическое или микробиологическое влияние. E. sakazakii (виды Cronobacter) широко распространены в окружающей среде. В силу данного обстоятельства грудные дети и дети раннего возраста, а также взрослые люди подвергаются воздействию данных организмов из различных источников.

Вспышки инфекций, вызванные E. sakazakii (виды Cronobacter), привели к выводу о существовании связи с PF, в особенности в контексте интенсивной терапии новорожденных. E. sakazakii (виды Cronobacter) присутствуют в низких концентрациях по отношению к PF. Хотя данный микроорганизм присутствует в прочих видах пищи и в окружающей среде, была установлена связь возникновения вспышек лишь с PF.

Для питания грудных детей, подверженных наибольшему риску, например, находящихся в условиях интенсивной терапии новорожденных, при наличии возможности следует использовать промышленно стерилизованную жидкую смесь для детского питания, если от лечащего врача не поступило иных рекомендаций. Если используется смесь для кормления, стерилизованная в непромышленных условиях, следует применять эффективную процедуру обеззараживания точки использования.

Существует четыре пути проникновения E. sakazakii (виды Cronobacter) и Salmonella в PF: 1) через ингредиенты, добавляемые в процессе сухого смешивания при производстве PF; 2) в результате загрязнения смеси из окружающей среды в процессе производственных операций или последующей сушки; 3) в результате заражения PF при открытии упаковки; 4) в результате заражения лицом, осуществляющим кормление, при восстановлении продукта, предшествующем кормлению. E. sakazakii (виды Cronobacter) присутствуют широко в окружающей среде на предприятиях, производящих смеси, в больницах, учреждениях, яслях и домах. В процессе производства организм может проникнуть на производственную линию и в продукт, так как существующие технологии не позволяют полностью устранить данный патоген из окружающей среды на предприятии.

Мероприятия по предотвращению заражения должны быть всесторонними. Меры следует принимать производителям, работникам здравоохранения, детским дошкольным учреждениям, а также лицам, обеспечивающим уход за ребенком дома. При проведении обозначенных мер следует принимать во внимание риск, существующий в течение неонатального периода и за его пределами.

Следует своевременно приводить в соответствие маркировку продукта, образовательные программы для потребителей, обучающие программы для персонала в больницах в целях обеспечения лиц, осуществляющих уход за ребенком в домашних условиях, достаточной информацией о безопасном использовании продукта и доведения до сведения информации о существующих для здоровья рисках при ненадлежащем приготовлении или обращении с PF.

РАЗДЕЛ I. ЦЕЛИ

Целью настоящего Кодекса является предоставление практического руководства и рекомендаций государственным органам, промышленности, профессионалам в сфере здравоохранения/лицам, осуществляющим уход за грудными детьми и детьми раннего возраста, соответственно по гигиеничному производству PF и последующему гигиеничному приготовлению, обращению и использованию восстановленных смесей для детского питания. Настоящий Кодекс является дополнением к Рекомендуемому международному кодексу практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) и Кодексу надлежащей гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004). Особое внимание в настоящем документе посвящено контролю микробиологических рисков, в частности Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter). В настоящем Кодексе определены соответствующие меры контроля на различных стадиях пищевой цепи, принятие которых способствует снижению рисков, связанных с употреблением PF, для грудных детей и детей раннего возраста.

РАЗДЕЛ II. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ, ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ

2.1. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ

Действие настоящего Кодекса распространяется на производство, приготовление и использование продуктов, доступных в порошкообразной форме, обозначаемых для целей настоящего документа как порошковые смеси (PF), которые предназначены для употребления грудными детьми и детьми раннего возраста в качестве заменителя материнского молока для получения готовой смеси для питания ребенка или в качестве обогатителя материнского молока, а также в сочетании с другими видами пищи в процессе отнятия грудных детей и детей раннего возраста от груди. К данному виду продуктов относятся смеси для питания грудных детей, последующие смеси, смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей, которые служат единственным источником питания; обогатители материнского молока и порошковые смеси специального медицинского назначения для питания грудных детей и детей раннего возраста, применяемые для частичной замены или в качестве дополнения к материнскому молоку, смеси для питания грудных детей или последующей смеси.

Вопрос питательных свойств данных продуктов находятся вне сферы действия настоящего Кодекса. Питательные свойства продукции определяются в соответствии с применимыми стандартами Кодекса <*>, <**>.

<*> Стандарт для молочных смесей для грудных детей и для смесей специального медицинского назначения, предназначенных для грудных детей (CODEX STAN 72-1981)

<**> Стандарт для последующих смесей (CODEX STAN 156-1987).

2.1.2 Государственные органы, промышленность

и потребители <*>

<*> Для целей настоящего документа термин «потребители» также включает лиц, осуществляющих уход за грудными детьми и детьми.

Круг лиц, на которых распространяется действие настоящего документа, включает национальные государственные органы, производителей, профессионалов сферы здравоохранения и профессионалов, осуществляющих уход за грудными детьми и детьми раннего возраста.

Несмотря на то, что на производителе лежит основная ответственность за обеспечение безопасности и пригодности к использованию по назначению выпускаемых PF, существует ряд эффективных мер контроля, направленных на снижение рисков и получение гарантии пригодности PF, которые надлежит предпринять прочим сторонам, включая производителей ингредиентов и упаковочных материалов, а также лиц, осуществляющих уход за грудными детьми и детьми раннего возраста.

Важность взаимодействия и влияния одного сегмента пищевой цепи на другой обусловлена необходимостью устранения всех возможных пробелов в пищевой цепочке посредством общения и взаимодействия между поставщиками ингредиентов, производителями, продавцами и лицами, осуществляющими уход за детьми. Обязанность проведения анализа рисков в контексте создания системы контроля, основанной на HACCP или иной аналогичной системе, а также обязанность по выявлению и контролю рисков, связанных с поступающими ингредиентами, лежит преимущественно на производителе. Однако лица, осуществляющие уход за детьми, также должны иметь представление о связанных с PF рисках, чтобы способствовать снижению рисков, которые могут потенциально проявиться.

В целях построения эффективной непрерывной взаимосвязи, способствующей снижению рисков, сторонам необходимо уделить особое внимание следующим обязанностям:

Изготовители и производители должны обеспечить соблюдение надлежащей сельскохозяйственной, гигиенической и животноводческой практики на уровне фермы. Указанные практики надлежит адаптировать в соответствии с любыми специальными требованиями безопасности, установленными и оговоренными с производителем.
Производители ингредиентов и упаковочного материала должны соблюдать надлежащую производственную и гигиеническую практику, а также применять системы HACCP. Надлежит учитывать все требования, установленные производителем PF, устанавливаемые в целях контроля рисков в PF.
Производителям PF надлежит применять надлежащую производственную и гигиеническую практику, особенно указанные в настоящем Кодексе. Любые требования по контролю рисков на предыдущих стадиях пищевой цепи надлежит обговаривать с поставщиком, который сможет эффективно адаптировать свои производственные процессы таким образом, чтобы они отвечали оговоренным требованиям. Также производитель вправе использовать меры контроля или адаптировать производственные процессы в соответствии с поступающим от поставщиков сырьем в целях минимизации и предотвращения рисков, связанных с ингредиентами. Подобные дополнительные требования должны основываться на соответствующем анализе рисков и должны учитывать существующие технологические ограничения в производственном процессе.
Производители должны предоставить последующим участникам пищевой цепи, включая конечного потребителя/лицо, осуществляющего уход, в доступной форме точную информацию по правильному использованию продукта. К необходимой для указания информации относятся меры по контролю рисков в смеси во время и после восстановления.
Дистрибьюторы, перевозчики и магазины розничной торговой сети должны обеспечить в рамках осуществляемых ими мер контроля надлежащие условия обращения с PF и ее хранения в соответствии с инструкциями производителя.
Больницы и учреждения должны организовать помещения, предназначенные для приготовления смеси, в соответствии с требованиями гигиены, а также обеспечить соблюдение надлежащей гигиенической практики (например, HACCP, маркировка приготовленной пищи, инструкции по уборке и дезинфекции, контроль температуры, принцип FIFO (принцип организации «первым поступил — первым вышел»)), а также проводить эффективное обучение лиц, осуществляющих уход за грудными детьми в учреждении.
Профессиональным участникам сферы здравоохранения и лицам, осуществляющим профессиональный уход, следует эффективно обучать потребителей (родителей и иных лиц, осуществляющих уход за ребенком) отвечающим требованиям гигиены приготовлению, обращению со смесью, а также хранению <*> в соответствии с инструкциями производителя.

<*> Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007 г.

Лица, осуществляющие уход за грудными детьми, должны надлежащим образом готовить смесь, обращаться с ней и соблюдать условия хранения <*> согласно инструкции производителя.

В целях обеспечения эффективного применения настоящего Кодекса компетентным органам власти надлежит принять на местном уровне соответствующую законодательную базу (например, акты, регламенты, руководства и требования), создать соответствующую инфраструктуру, а также организовать необходимое обучение персонала контролирующих органов. Системы контроля импорта и экспорта пищевых продуктов должны быть организованы в соответствии с Руководством по разработке, применению, оценке и аккредитации систем инспектирования и сертификации импорта и экспорта пищевых продуктов (CAC/GL 26-1997) и посвященными данным вопросам разделами Кодекса. В основе программ контроля должно быть изучение соответствующей документации, показывающей, что каждый из участников цепи выполнил возложенные обязанности по обеспечению соответствия конечного продукта установленным требованиям безопасности пищевых продуктов и/или иных относящихся требований и критериев. Также необходимо разработать соответствующие руководства и обучающие программы для потребителя.

Крайне важно установить ясное взаимодействие и связь между всеми сторонами в целях обеспечения применения наилучших имеющихся практик, а также оперативного выявления и разрешения возникающих проблем. Также важной задачей является установление целостности всей пищевой цепи.

2.2. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий документ соответствует формату Рекомендуемого международного кодекса практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Положения настоящего документа являются дополнением к Общим принципам гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) и должны применяться в связи с ними, включая приложение «Система анализа рисков и критических точек контроля (HACCP) и руководство по ее применению» и Кодекс гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004).

В необходимых случаях настоящий документ надлежит использовать в сочетании с «Международным кодексом торговли заменителями грудного молока», соответствующими резолюциями Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и Глобальной стратегией ВОЗ по кормлению детей грудного и раннего возраста.

2.3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Грудной ребенок — ребенок в возрасте до 12 месяцев <*>.

Дети раннего возраста — дети в возрасте от 12 месяцев и до трех лет (36 месяцев) <*>.

<*> Стандарт на последующие смеси (CODEX STAN 156-1987).

Обогатитель грудного молока (также Добавка к материнскому молоку или фортификатор грудного молока в некоторых странах) — продукт, предназначенный для добавления к грудному молоку для введения дополнительных питательных элементов при кормлении детей, родившихся с низкой массой тела, а также недоношенных детей.

Порошковая смесь — для целей настоящего Кодекса все виды порошковых смесей, предназначенных для питания грудных детей и детей раннего возраста, включая порошковые смеси для грудных детей, последующие смеси, смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей в качестве единственного источника питания, обогатители грудного молока и смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей и детей раннего возраста для частичной замены или добавки к грудному молоку, смеси для грудных детей и последующей смеси.

Смесь для грудных детей — заменитель грудного молока, произведенный особым образом, чтобы самостоятельно восполнить все потребности в питательных веществах грудного ребенка в течение первых месяцев жизни до момента введения соответствующего дополнительного питания <*>.

Последующая смесь — пища, предназначенная к употреблению в качестве жидкой части рациона в процессе отнятия от груди грудного ребенка в возрасте от 6 месяцев и для детей раннего возраста <*>.

<*> Стандарт на последующие смеси (CODEX STAN 156-1987).

Смесь специального медицинского назначения, предназначенная для грудных детей (единственный источник питания) — это заменитель грудного молока или смеси для питания грудных детей, соответствующий описанию раздела 2 Стандарта по маркировке и указанию о назначении для пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991), способный в течение первых месяцев жизни и до введения соответствующего дополнительного прикорма служить единственным источником питания, который удовлетворяет все потребности в питательных элементах детей с особыми расстройствами, заболеваниями или в силу определенных медицинских показаний <*>.

Смесь специального медицинского назначения, предназначенная для грудных детей и детей раннего возраста (не являющаяся единственным источником питания) — это смесь, соответствующая описанию раздела 2 Стандарта по маркировке и указанию о назначении для пищевых продуктов для специальных медицинских целей (CODEX STAN 180-1991), способная в сочетании или с грудным молоком, или смесью для грудных детей, или последующей смесью удовлетворить особые потребности питания грудных детей и детей раннего возраста со специфическими расстройствами, заболеваниями или в силу определенных медицинских показаний.

Процесс жидкого смешивания — производственный процесс, в ходе которого все компоненты смеси для грудных детей проходят обработку, находясь в состоянии жидкости. В рамках процесса могут быть произведены гомогенизация, тепловая обработка, концентрирование путем выпаривания, а затем сушка.

Процесс сухого смешивания — производственный процесс, в ходе которого все компоненты смеси для питания грудных детей для получения желаемого готового продукта проходят обработку, находясь в высушенном состоянии, путем перемешивания.

Комбинированный процесс — производственный процесс, в ходе которого некоторые компоненты смеси для питания грудных детей проходят обработку, находясь в жидком состоянии, а затем высушиваются, а другие ингредиенты добавляются в сухой форме после тепловой обработки.

РАЗДЕЛ III. ПЕРВИЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

РАЗДЕЛ IV. ОРГАНИЗАЦИЯ: ПРОЕКТ И ОБОРУДОВАНИЕ

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно:

Производственные помещения и оборудование должны быть спроектированы, сооружены и установлены таким образом, чтобы не допустить проникновение Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) на территории с повышенными требованиями гигиены, а также чтобы минимизировать возможности появления и размножения бактерий в местах возможного скопления. Широко известно, что:

Проникновению Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) на территории с повышенными требованиями гигиены в организациях, производящих PF, способствуют ненадлежащее разделение сухих и влажных территорий и/или недостаточный контроль над перемещением работников, оборудования и продукции.
Появлению Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) в местах их возможного скопления способствуют такие условия, как наличие воды и мест или конструкций, где скапливается перерабатываемый материал и невозможно оперативно устранить микроорганизмы соответствующими процедурами по уборке.
Росту бактерии E. sakazakii (виды Cronobacter), часто присутствующей в обычной микробиологической флоре территорий с повышенными требованиями гигиены, способствует наличие воды, даже обнаруженной в мельчайших количествах, например, в виде капель конденсата.
Использование влажных методов уборки связано с появлением и распространением Salmonella и, в частности, E. Sakazakii (виды Cronobacter).

4.1. РАЗМЕЩЕНИЕ

4.1.1. Предприятия

4.1.2. Оборудование

Оборудование должно быть запроектировано, размещено, установлено таким образом, а в дальнейшем содержаться в условиях, которые способствуют эффективной очистке и дезинфекции, а также необходимо предотвратить появление мест скопления остатков продукции. При доступе воды подобные остатки могут спровоцировать рост микробов, и тем самым возрастет риск заражения.

4.2. ТЕРРИТОРИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ

4.2.1. Проект и расположение

Помещения, в которых производится сухая обработка от сушки и до фасовки и герметичной упаковки контейнеров, должны быть территорией с повышенными гигиеническими требованиями. Внутренняя планировка и расположение мощностей на предприятиях, производящих PF, должны осуществляться по принципу строгого физического разделения производственных помещений, в которых осуществляется влажная обработка, от территорий сухой обработки, где существует опасность заражения из окружающей среды после завершения обработки.

Для обеспечения эффективности физического разделения, также известного как зонирование, необходимо применять дополнительные необходимые меры, такие как установление повышенного воздушного давления для предотвращения проникновения не прошедшего фильтрацию воздуха на территорию с повышенными гигиеническими требованиями.

Доступ на территорию с повышенными гигиеническими требованиями должен быть ограничен. Следует обеспечить контроль при помощи мер, направленных на недопущение или минимизацию возможности проникновения патогенов. Поставленной задачи можно достичь при помощи применения соответствующих ограничителей, таких как буферная зона для персонала (например, в которой можно одеть защитный костюм поверх одежды и бахилы поверх обуви для входа на территорию), для поступающего сырья (например, ингредиенты, используемые в сухом смешивании или материалы для упаковки), для оборудования, которое необходимо перемещать из зоны с повышенными гигиеническими требованиями и обратно (например, для обслуживания и/или влажной уборки). Системы очистки воздуха, установленные в здании или используемые в процессе транспортировки ингредиентов или продукта, также являются частью принципа зонирования, и, соответственно, нуждаются в правильной проектировке и установке.

Необходимо не допустить образование конденсата на территории с повышенными гигиеническими требованиями.

4.2.2. Внутренние конструкции и соединительные детали

Конструкции внутри помещений в организациях, производящих PF, должны быть сооружены надежным образом из долговечных материалов, необходимо предусмотреть свободный доступ к ним для обслуживания, уборки, а в необходимых случаях проведения дезинфекции. Необходимо модифицировать требования в зависимости от имеющихся условий на различных территориях (сухих и влажных) организации в соответствии с разделом 4.2.1. Необходимо уделить особое внимание сухим территориям с повышенными гигиеническими требованиями, на которых недопустимо создание полых участков, к которым не имеется доступа, способствующих накоплению пыли и остатков продукции, в результате чего при попадании влаги может образоваться бактериальный очаг.

Так как Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) способны в течение длительного периода времени выживать в сухой окружающей среде, необходимо соблюдать меры предосторожности при планировании строительных работ, например, при изменении планировки с перемещением частей оборудования. Подобные действия могут привести к распространению Salmonella или E. sakazakii (виды Cronobacter) из места скопления, в котором находились бактерии, и способствовать распространению микроорганизмов по всей производственной территории. В силу обозначенных обстоятельств в высшей степени важно обеспечить изоляцию территории, на которой проводятся строительные работы, а также мониторинг состояния окружающей среды в соответствии с требованиями Приложения III.

4.2.3. Временные/мобильные конструкции и раздаточные автоматы

Не допускается использование для продукции, на которую распространяется действие настоящего Кодекса.

4.3. ОБОРУДОВАНИЕ

4.3.1. Общие положения

Так как Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) способны существовать в местах скопления в течение длительного периода времени, необходимо запроектировать и установить производственное оборудование, а впоследствии эксплуатировать его посредством методов, которые позволяют избежать появления трещин, разломов, исключить наличие грубых швов, полых трубок и конструкций, закрытых соединений, поверхностей вида «металл-на-металле» и «металл-на-пластике», взаимодействие между полом и оборудованием, ненадлежащую установку и обслуживание изоляции, изношенных уплотнителей, а также иных труднодоступных в процессе уборки мест.

В то время как данные элементы нуждаются в принятии правильных мер на общем уровне управления, территориям с повышенными гигиеническими требованиями, на которых необходимо предотвратить заражение, необходимо уделить особое внимание.

Если оборудование расположено на территории с повышенными гигиеническими требованиями, необходимо уделить особое внимание обеспечению технологической возможности сухой чистки оборудования. Также необходимо избежать создания условий, которые могут привести к образованию конденсата, в том числе на внутренней поверхности оборудования.

4.3.2. Контроль качества пищевых продуктов и мониторинг оборудования

4.3.3. Контейнеры для мусора и непищевых отходов

4.4. ОСНАЩЕНИЕ

4.4.1. Водоснабжение

В целях поддержания максимально возможной сухости на территориях с повышенными гигиеническими требованиями необходимо ограничить, насколько позволяют возможности, доступ и присутствие воды, а также наличие соответствующих систем снабжения на данных площадях.

4.4.2. Удаление отходов и сточных вод

В целях поддержания максимально возможной сухости на территориях с повышенными гигиеническими требованиями рекомендуется применение сухого дренажа, что позволит предотвратить присутствие остатков воды, ведущих к росту и распространению микроорганизмов, в том числе соответствующих патогенов, а также применение индикаторов гигиены процесса.

Во влажных помещениях рекомендуется применение разработанных в соответствии с требованиями гигиенических дренажных систем.

4.4.3. Уборка

В целях поддержания абсолютной или максимально возможной сухости в помещениях с повышенными гигиеническими требованиями рекомендуется применять соответствующие процедуры сухой чистки. Данные методы уборки могут применяться при уборке помещения и для чистки оборудования.

При отсутствии такой возможности допускается проводимая под контролем влажная уборка при условии немедленной и полной сушки оборудования и окружающей среды.

Если применяется влажная уборка, необходимо имплементировать соответствующие управленческие методики, такие как проведение процедур, позволяющих произвести уборку под тщательным контролем, и быстрое устранение всех остатков воды незамедлительно по завершении.

4.4.4. Условия для гигиены персонала и туалеты

4.4.5. Контроль соблюдения температурного режима

4.4.6. Качество воздуха и вентиляция

При установке мощностей по очистке воздуха и систем вентиляции необходимо убедиться, что соблюдены принципы зонирования. Системы очистки воздуха в процессе установки и обслуживания не должны стать источником заражения. Например, соответствующие форма фильтров и установка должны препятствовать любому попаданию нефильтрованного воздуха, а образование конденсата необходимо предотвращать при помощи планировки соответствующих дренажных систем.

Воздушные фильтры должны иметь плотное примыкание и необходимую изоляцию при помощи прокладок для предотвращения попадания нефильтрованного воздуха в помещение. Наружный забор воздуха должен располагаться вдали от вытяжки сушки, бойлерной и иных факторов возможного загрязнения, находящихся в окружающей среде. Необходимо регулярно менять или чистить и дезинфицировать фильтры способом, не приводящим к загрязнению производственной среды.

4.4.7. Освещение

4.4.8. Хранение

РАЗДЕЛ V. КОНТРОЛЬ НАД ОПЕРАЦИЯМИ

5.1. КОНТРОЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с Рекомендуемым международным кодексом практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно по отношению к PF подлежат применению процедуры, указанные в разделе 5.1 Кодекса гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004).

Хотя в связи с PF выявлены химические, микробиологические и физические угрозы, в рамках настоящего Кодекса рассматриваются микробиологические риски, в особенности риск заражения Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter). Сочетание мер контроля должно эффективно выявлять и отслеживать обозначенные микробиологические риски в PF.

Если в производственном процессе используется молоко или молочные продукты, необходимо выполнять требования Кодекса гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004).

5.2. КЛЮЧЕВЫЕ АСПЕКТЫ СИСТЕМ КОНТРОЛЯ ГИГИЕНЫ

5.2.1. Контроль температуры и сроков

Устройства учета времени/температуры в любой контрольной точке временного/температурного контроля (нагрев или охлаждение) должны проходить регулярную проверку точности отбора калиброванных проб. Необходимо вести соответствующий учет времени и температуры обработки, если в производственном процессе тепловая обработка является критической контрольной точкой (CCP), в результате которой сокращается количество или происходит полное устранение патогенов.

5.2.2. Особые производственные этапы

Как правило, при производстве PF используются процессы жидкого смешивания, сухого смешивания, а также комбинированные процессы.

При проведении любых производственных процессов по обработке сухого продукта, следующих за мероприятиями по термальной обработке, обеспечивающими устранение Salmonella и E. Sakazakii (виды Cronobacter), необходимо предпринять меры, направленные на предотвращение заражения продукции.

Меры, соответствующие надлежащей производственной практике, включают:

5.2.2.1 Термальная обработка

Для процессов жидкого смешивания:

Тепловая обработка является ключевым этапом в обеспечении безопасности PF и, в силу данных обстоятельств, считается критической контрольной точкой (CCP).

При тепловой обработке, применяющейся в качестве микробиоцидной обработки <*>, в качестве минимального требования необходимо достичь пастеризации, в процессе которой происходит сокращение вегетативных патогенов до уровня, не представляющего опасность для здоровья. При выборе соотношения температуры ко времени необходимо принять во внимание свойства продукта, например, содержание жиров, сухое вещество, общее содержание сухого вещества и т.д., которые способны оказать влияние на устойчивость к тепловой обработке микроорганизмов, снижение численности которых является целью обработки. Тепловая обработка считается критической контрольной точкой (CCP). В силу данного обстоятельства производитель обязан отслеживать и выявлять отклонения, такие как перепады температур и недостаточное время обработки, а также принимать соответствующие меры по устранению их последствий, например, такие как отправка продукта на утилизацию или повторную переработку <**>.

<*> Интенсивность (соотношение достаточных температур ко времени обработки) пастеризации и иных видов термической обработки молока, обладающих равной эффективностью, должна быть достаточной для устранения специфических патогенов. Указанные виды обработки традиционно служат основными мерами микробиоцидного контроля при производстве молока и молочных продуктов (приложение II к Кодексу гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004)).

<**> Раздел 4.1.1 Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

5.2.2.2 Промежуточное хранение

При процессах жидкого смешивания:

Сырые материалы, а также промежуточные продукты являются средой для развития микробов, и по этой причине должны содержаться при температуре, при которой исключается возможность размножения микроорганизмов с учетом времени хранения. Широко применяется хранение в условиях низких температур, в то время как возможной к применению альтернативой также является хранение в условиях высоких температур, препятствующих росту бактерий.

На различных стадиях производственного процесса может осуществляться промежуточное хранение жидкостей:

i) жидких сырых материалов, таких как сырое молоко;

ii) промежуточных продуктов перед стадией тепловой обработки.

Неконтролируемый рост микробов на данных стадиях может повлиять на эффективность тепловой обработки. В указанном выше случае «i» подлежит применению Кодекс гигиенической практики для молока и молочных продуктов (CAC/RCP 57-2004);

iii) промежуточных продуктов после тепловой обработки и до стадии сушки.

Активный рост микробов на данной стадии может привести к получению продукта ненадлежащего качества, так как процесс сушки не является проводящимся под контролем способом устранения микроорганизмов.

5.2.2.3. Промежуточные стадии после этапа тепловой обработки и до этапа сушки.

Контроль заражения промежуточных продуктов, прошедших тепловую обработку, основывается на применении повышенных требований гигиены для всех элементов производственной линии, находящихся в контакте с распылительной форсункой, то есть всех сопряженных систем. Такими элементами могут являться простые трубки и усложненные комбинации трубок с элементами оборудования (например, резервуарами для хранения).

При процессах жидкого смешивания:

При помощи процесса сушки жидкую смесь превращают в сухой порошок. Может использоваться распылительная сушилка, в которой жидкость подогревается и подается под высоким давлением в распылительные форсунки или распылитель, установленный в большой сушильной камере. Данный процесс не считается микробиоцидным мероприятием. На стадии сушки продукта необходимо строго соблюдать требования гигиены для предотвращения микробного заражения конечного продукта.

5.2.2.4 Охлаждение

При процессах жидкого смешивания:

На стадии сушки продукта порошок необходимо охладить после сушильной камеры. Например, после сушильной камеры возможно охлаждение «в кипящем слое». Воздух, находящийся во взаимодействии с продуктом, необходимо подвергнуть фильтрации для предотвращения микробиологического заражения порошка.

5.2.2.5 Смешивание

При процессах сухого смешивания и комбинированных процессах:

Смешивание должно проводиться при строгом соблюдении требований гигиены для предотвращения заражения готового продукта. Подлежит применению раздел 5.3 «Требования к поступающим материалам» Рекомендуемого международного кодекса практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.2.2.6 Хранение

Готовая продукция должна храниться в условиях строгого соблюдения требований гигиены для предотвращения заражения продукта.

Подлежит применению раздел 4.4.8 «Хранение» Рекомендуемого международного кодекса практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969).

5.2.2.7 Фасовка и первичная упаковка <*>

<*> Первичная упаковка — это упаковка, находящаяся в прямом контакте с продуктом.

Подлежит применению раздел 5.4 «Упаковка» Рекомендуемого международного кодекса практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969). Дополнительно при производстве PF подлежат применению следующие принципы:

Доступ в упаковочный цех разрешается только соответствующему персоналу (раздел 5.2.4 Рекомендуемого международного кодекса практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969)). Доступ в упаковочный цех должен производиться через часть помещения, в которой персонал должен вымыть руки и сменить верхнюю одежду, покрыть волосы и надеть бахилы или сменную обувь.
Упаковочный цех должен быть оснащен системой фильтрации воздуха, чтобы предотвратить заражение воздушным путем продукта или упаковки. В идеале в упаковочном цехе необходимо создать повышенное воздушное давление для предотвращения проникновения загрязненного воздуха из внешней среды или прилегающей территории производственных помещений (раздел 4.4.6 Рекомендуемого международного кодекса практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969)).
Необходимо защитить упаковочные материалы (включая металлические банки и эластичную упаковку) от загрязнения в процессе транспортировки, хранения и использования. Упаковка должна быть проверена непосредственно перед применением на предмет наличия загрязнений или повреждений. Обеспечить чистоту емкостей возможно с помощью применения опрокидывателя металлических банок, воздушного обдува, нейтрализаторов статического электричества.

5.2.3. Микробиологические и иные требования

В соответствии с Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997) и Приложениями I и II. Дополнительно:

Ответственность за соответствие готового продукта предъявляемым требованиям лежит на производителе. Так как возможности проверки конечного продукта ограничены, необходимо обеспечивать соответствие при помощи системы контроля безопасности пищевых продуктов и подтверждения эффективности мер контроля с помощью соответствующих методов проверки, включая проверку учетных записей по проводимому мониторингу и выявленным отклонениям, а также проверку осуществления контроля над критическими контрольными точками и соблюдения надлежащей гигиенической практики.

Данные мероприятия по мере необходимости могут быть дополнены задокументированными надлежащим образом отбором микробиологических проб и планами на проведение исследований. В рамках микробиологического исследования необходимо проводить анализ отобранных образцов сырой продукции, производственной линии, ингредиентов и конечного продукта. Контрольные и проверочные процедуры, включающие анализ окружающей среды, для PF указаны в Приложении III. Образцы окружающей среды следует отбирать в местах, при контакте с которыми наиболее вероятно заражение продукта.

Если результаты мониторинга контрольных мер и надзора или результаты проверки свидетельствуют о наличии отклонений, необходимо предпринять необходимые меры для разрешения проблемы. Готовый продукт в данном случае не должен поступать в продажу до проведения необходимого расследования, результаты которого подтвердят соответствие продукта предъявляемым требованиям.

5.2.4. Микробиологическое перекрестное заражение

Заражение продукта Salmonella и/или E. Sakazakii (виды Cronobacter) может произойти после сушки и во время последующих стадий обработки, таких как подача, опрокидывание, перемешивание и смешивание с дополнительными ингредиентами, вплоть до момента фасовки/упаковки. Заражение часто обусловлено следующими тремя факторами, первые два из которых взаимосвязаны:

присутствие указанных микроорганизмов в производственной среде, то есть наличие микробов на внешних поверхностях оборудования, а также в непосредственной близости от производственной линии, что создает угрозу попадания патогена на производственную линию;
присутствие указанных микроорганизмов, попавших в производственную среду (пункт 1), на внутренней поверхности оборудования, находящейся в непосредственном контакте с продуктом; и
присутствие микроорганизмов в ингредиентах, которые добавляют в сухую порошковую основу или смешивают с ней после этапа термической обработки <*>.

<*> Раздел 4.1.1 Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

Сырые или не прошедшие обработку пищевые продукты должны быть физически отделены от прошедших обработку/готовых к использованию пищевых продуктов. При наличии возможности фасованные ингредиенты для сухого смешивания должны иметь упаковку с отделяемым поверхностным слоем для предотвращения загрязнения в пункте выгрузки ингредиентов. Необходимо чистить упаковочный материал, попадающий в зону с ограниченным доступом.

Патогены, такие как Salmonella и E. Sakazakii (виды Cronobacter), в различной степени способны инфицировать предприятия, производящие PF, и постоянно присутствовать на них. Места скопления патогенов могут служить источником заражения продукта до момента выявления, уборки и дезинфекции территории для устранения патогена.

Производители обязаны непрерывно проводить программу микробиологического мониторинга территорий, на которых осуществляется сушка, смешивание и упаковка смеси, а также поверхностей/оборудования, находящихся в контакте с пищей (Приложение III). При выявлении патогенов или микроорганизмов, служащих индикатором, следует предпринять необходимые меры для выяснения источника загрязнения и устранения микроорганизма(ов) в окружающей среде или установления контроля над нами.

Рост титров или частоты выявления E. Sakazakii (виды Cronobacter) или более общих показателей присутствия Enterobacteriaceae в производственной среде может быть вызван или массовым внезапным проникновением микроорганизма по причине недостатков в планировке конструкций или организации деятельности или (более распространенная причина) бурным размножением малого количества микроорганизмов, присутствовавших в окружающей среде <*>.

<*> Раздел 4.1.2 Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

Рост возможен только при наличии воды. По этой причине необходимо содержать окружающую среду максимально сухой, насколько позволяют сложившиеся обстоятельства. Производственная среда должна содержаться в сухих условиях, включая территории для сушки, смешивания и упаковки. Присутствие воды в производственной среде может быть обусловлено проведением влажной уборки окружающей среды или оборудования, после которой не была проведена немедленная сушка, образованием капель конденсата, протечкой водяных кранов, забитых стоков в полу и т.д. или в редких случаях просачиванием вод после проливных дождей или водного орошения, произведенного в чрезвычайной ситуации.

5.2.5. Физическое и химическое загрязнение

5.3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТУПАЮЩИМ МАТЕРИАЛАМ

При процессах сухого смешивания и комбинированных процессах:

В процессе сухого смешивания и в рамках комбинированных процессов задействованы ингредиенты, в отношении которых производителем PF может не проводиться микробиоцидная тепловая обработка. Микробиологическая безопасность данных ингредиентов зависит от проведенной производителем компонентов обработки и сохранения целостности упаковки во время транспортировки и хранения.

Производитель должен предпринять необходимые меры для того, чтобы удостовериться, что ингредиенты для сухого смешивания отвечают требованиям, предъявляемым к готовому продукту. Необходимо принять во внимание процедуры и меры безопасности, предпринятые поставщиками ингредиентов. Следует предусмотреть процедуру проверки заявленных поставщиком мероприятий. Данного результата возможно достичь, тщательно отбирая поставщиков, проводя оценку производственного процесса поставщика, путем контроля и отслеживания процедур, а также при помощи периодической оценки поступающих ингредиентов.

5.4. УПАКОВКА

5.5. ВОДА

5.6. ОРГАНИЗАЦИЯ И НАДЗОР

5.7. ДОКУМЕНТАЦИЯ И УЧЕТ

Соответствующая учетная документация по обработке, производству и дистрибуции должна вестись и храниться в течение периода, превышающего срок годности продукта. Документация увеличивает надежность и эффективность системы контроля безопасности пищевых продуктов.

Производитель должен вести документацию и учет по всем процедурам и мерам, связанным с планом HACCP, или иной системы контроля безопасности пищевых продуктов в дополнение к документации и учетным записям, соответствующим надлежащим гигиеническим практикам. В частности, производитель должен вести учет, детализирующий информацию по всем поступающим материалам (например, сухим ингредиентам, жидкому молоку); мониторингу критических контрольных точек (учетные записи, описывающие эффективную термическую обработку при необходимой температуре); соблюдению плана HACCP; уборке и процессам дезинфекции; а также применению процедур для подтверждения выполнения микробиологических требований к готовому продукту и отбору и исследованию проб окружающей среды. Информация, содержащаяся в документации, должна быть достаточной для того, чтобы отследить продукт и произвести его отзыв при необходимости.

5.8. ПРОЦЕДУРЫ ОТЗЫВА

Так как PF часто является предметом международной торговли, в случае отзыва продукта подлежат применению Принципы и методические указания по обмену информацией при возникновении чрезвычайных ситуаций в области безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 19-1995), Руководство по обмену информацией между странами о признании непригодными импортируемых пищевых продуктов (CAC/GL 25-1997), Принципы прослеживаемости/отслеживания продукции как механизм, применяемый в системе контроля и сертификации пищевых продуктов (CAC/GL 60-2006) и Регламент Всемирной Ассамблеи Здравоохранения (WHA, 2005).

РАЗДЕЛ VI. ОРГАНИЗАЦИЯ: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЛУЖИВАНИЕ И САНИТАРИЯ

6.1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И УБОРКА

6.1.2. Процедуры уборки и методики

Следует минимизировать проведение влажной уборки. Влажная уборка допускается только в отношении частей оборудования, которые могут быть вынесены в специальную комнату, или если имеются условия для проведения сушки незамедлительно после уборки. Наиболее эффективным методом уборки производственных линий, оборудования, и производственных помещений считаются процедуры сухой чистки, позволяющие избежать размножения микроорганизмов <*>.

<*> Отчет по результатам совещания ФАО/ВОЗ «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

6.2. ПРОГРАММЫ УБОРКИ

6.3. СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ НАЛИЧИЯ ПАРАЗИТОВ

6.4. ОРГАНИЗАЦИЯ УБОРКИ ОТХОДОВ

6.5. КОНТРОЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Производителям PF надлежит установить эффективные процедуры по надзору за соблюдением установленного протокола и стандартов при выполнении важных мероприятий, таких как ручная уборка, операций в системах «уборка на месте» (CIP), а также при обслуживании оборудования. В частности, важно получить подтверждение того, что выбранное решение для уборки и дезинфекции соответствует имеющейся задаче, достаточности мер, соблюдения требований к температуре и скорости потока для систем «уборки на месте», а также того, что инвентарь моется надлежащим образом при необходимости.

Применение программ по контролю состояния окружающей среды (отбор образцов из окружающей среды, поверхности, контактирующие с продуктом, готовый продукт) играет крайне важную роль в минимизации рисков, связанных с PF. Программы основываются на Enterobacteriaceae в качестве индикатора для гигиены процесса и Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) в соответствующих пробах для подтверждения контроля или выявления отклонений и оценки результата предпринятых мер <*>. Руководство по организации программы по контролю состояния окружающей среды на предмет присутствия Salmonella, E.sakazakii (виды Cronobacter) и прочих Enterobacteriaceae изложено в Приложении III.

<*> Раздел 4.1.4 Отчета по результатам совещания ФАО/ВОЗ «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

РАЗДЕЛ VII. ОРГАНИЗАЦИЯ: ЛИЧНАЯ ГИГИЕНА

РАЗДЕЛ VIII. ТРАНСПОРТИРОВКА

РАЗДЕЛ IX. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ И ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Контроль над микробиологическими рисками осуществляется путем отбора соответствующих мер контроля и их комбинирования в процессе производства PF в сочетании с мерами контроля при восстановлении и после него.

Даже при условии соблюдения требований, указанных в настоящем Кодексе в процессе производства, в отдельных порциях могут содержаться патогенные микроорганизмы (см. Приложения I и II <*>). Дополнительный риск может быть связан с любым загрязнением смеси в процессе восстановления, обработки и употребления. В силу данных обстоятельств необходимы меры контроля во время восстановления, обработки и кормления восстановленной смесью.

<*> Приложение II находится в процессе разработки.

Все профессиональные работники здравоохранения и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о высокой важности соблюдения надлежащей гигиенической практики при восстановлении, обработке смеси, а также кормлении и хранении в соответствующих условиях для минимизации риска заражения заболеванием, передающимся пищевым путем, так как порошковая смесь не является стерильным продуктом.

До сведения лиц, осуществляющих уход за ребенком, а также профессиональных работников здравоохранения должны быть доведены четкие инструкции по правильному приготовлению, обработке и использованию PF. Существуют различные комбинации гигиенических мер, способствующих существенному снижению риска, которые были освещены в Отчете по результатам совещания ФАО/ВОЗ «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях» <*> 2006 года и могут применяться в зависимости от выбранной стратегии сокращения риска. Например, одна из стратегий уменьшения риска придерживается принципа немедленного кормления после восстановления смеси и быстрого охлаждения до необходимой температуры кормления. В таком случае i) период кормления <**> должен быть минимальным и не должен превышать 2 часа; ii) несъеденная смесь должна быть отбракована, и iii) любая смесь, приготовленная для употребления через промежуток времени должна незамедлительно ставиться в холодильник после восстановления, и должна быть употреблена в течение 24 часов. В Отчете по результатам совещания ФАО/ВОЗ «Безопасное приготовление, хранение и обращение с порошковыми смесями для грудных детей» <***> (2007 г.) приведены различные стратегии сокращения рисков при приготовлении, хранении смеси и дальнейшем обращении.

<**> Здесь период кормления определяется как промежуток времени после разогрева (или после определения на хранение, если подогрев не производится) до момента, когда вся приготовленная смесь будет употреблена (раздел 4.3 Отчета по результатам совещания «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.).

<***> Руководство по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей. ФАО/ВОЗ. 2007 г.

В отдельных случаях, например, когда имеются достаточные основания для подтверждения соответствующего микробиологического качества продукта и соблюдения надлежащих гигиенических практик при приготовлении, обращении и использовании смеси или когда в смеси присутствуют термолабильные компоненты, допускается применение стратегий управления рисками, альтернативных восстановлению при температуре 70 °C, рекомендованному в руководствах ФАО/ВОЗ. Отчет по результатам совещания ФАО/ВОЗ 2006 г. <*> и ассоциированные источники в сети Интернет предлагают способы определения различных вариантов управления рисками, которые могут применяться в ситуациях, аналогичных вышеописанным.

Следует проинформировать о мерах контроля всех заинтересованных лиц (родителей, лиц, осуществляющих уход за ребенком, работников сферы здравоохранения) с помощью соответствующей маркировки продукта (которая может включать в себя отдельную информацию в письменном виде), изложения информации о процедурах в письменном виде (например, инструкции по применению) и/или путем устного инструктажа и/или обучения. Подобные инструкции при условии их соблюдения помогут управлять риском, связанным с продуктом.

В больницах, а также прочих медицинских учреждениях, в местах, отведенных под приготовление молока/смеси, требуется соблюдение особых мер предосторожности при приготовлении, хранении и обращении с PF, руководство <*> в отношении которых выпущено ФАО/ВОЗ.

По необходимости рекомендации по выбору вида смеси для питания ребенка, например, промышленным образом стерилизованной жидкой или PF и т.д., должен делать специалист сферы здравоохранения.

Для грудных детей, находящихся в зоне наибольшего риска, вместо PF при наличии такой возможности следует использовать промышленным образом стерилизованные жидкие продукты (или эквивалентный вариант кормления), прошедшие процедуру эффективного устранения патогенов.

9.1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЕДИНИЦЫ ПРОДУКЦИИ

9.2. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ

9.3. МАРКИРОВКА

На этикетке должны указываться меры контроля, которым лицо, осуществляющее уход за ребенком, должно следовать в целях обеспечения безопасности приготовления PF, обращения с ней и ее использования.

На этикетку должны быть нанесены понятные графические инструкции, описывающие способ приготовления.

В информацию, содержащуюся на этикетке, необходимо включить руководство по: i) соблюдению гигиенических практик, к которым относятся, например, мытье рук, подготовка поверхностей, мытье утвари (сосок, наконечников, включая стерилизацию при необходимости); ii) необходимости кипятить воду и стерилизовать посуду по мере необходимости; iii) необходимости охлаждать смесь перед употреблением, если для ее восстановления использовалась горячая вода; iv) необходимости хранить продукт в холодильнике, если он не будет употреблен сразу после приготовления. Следует особо подчеркнуть важность утилизации остатков.

Этикетка должна содержать информацию о потенциальных рисках, которые связаны с ненадлежащим приготовлением продукта, обращением с ним и использованием, по причине того, что порошковая смесь не является стерильным продуктом, а также с тяжелыми заболеваниями, к которым приводит несоблюдение инструкций производителя.

Следует развивать взаимодействие промышленности и национальных правительств, направленное на обеспечение верного понимания предназначенной информации всеми потенциальными потребителями. При изложении информации в форме текста следует уделить внимание потенциальной возможности того, что сообщение будет превратно истолковано лицом, осуществляющим уход за ребенком, вследствие чего им будет сделан выбор в пользу не подходящей для использования альтернативы порошковой смеси для питания грудных детей (например, сухого молока). На этикетке должна содержаться информация, позволяющая потребителю легко идентифицировать продукт в случае его отзыва.

9.4. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Следует поощрять составление и последующее распространение информационных документов по вопросам приготовления, обращения и применения PF среди лиц, осуществляющих уход за детьми. С помощью обучающей программы заинтересованное лицо: i) должно усвоить важность информации о продукте; ii) должно следовать инструкциям, прилагающимся к продуктам; iii) сделать информированный выбор после консультации с работником сферы здравоохранения, осуществляющим уход за грудными детьми, при необходимости.

Грудным детям и детям раннего возраста, не находящимся на грудном вскармливании, требуется подходящий заменитель грудного молока. При использовании PF национальным правительствам следует снабдить лиц, осуществляющих уход за детьми, соответствующими образовательными материалами. Возможно использовать в данных целях руководства по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей, принятые ФАО/ВОЗ <*>.

Все лица, осуществляющие уход за детьми, должны быть осведомлены о возможных рисках, связанных с ненадлежащим приготовлением, обращением и использованием PF, которые могут привести к тяжелым заболеваниям. Также необходимо отметить, что прочие компоненты, которые добавляют в смесь в процессе/после восстановления, могут не быть стерильными, вследствие чего представляют собой возможный источник заражения.

Следует акцентировать внимание на необходимости строгой гигиенической подготовки и соблюдении соответствующих условий хранения, так как существует возможность бактериального заражения из различных потенциальных источников, например, посуды, среды, в которой происходит приготовление продукта, иных ингредиентов/пищевых продуктов. Также вода, используемая для регидратации, существенно влияет на безопасность продукта. Соблюдение инструкций производителя по приготовлению продукта и обращению с ним позволяет снизить риск заболеваемости. При необходимости национальные правительства могут обращать внимание потребителя на данный факт. Помимо того, на практике установлено, что лицам, осуществляющим уход за ребенком, следует периодически напоминать, что бутилированная вода не является стерильной, если это специально не отмечено на упаковке продукта. Следует распространять информацию/проводить образовательные программы о необходимости соблюдения надлежащей гигиенической практики в процессе приготовления смеси, дальнейшего обращения и хранения в домашних условиях, в больницах, в детских дошкольных учреждениях (детские сады и ясли) и иных организациях. Важно заострить внимание потребителей на том, что восстановленная смесь является средой роста микроорганизмов, а нарушение температурного режима приводит к заболеваниям, передающимся пищевым путем. Восстановленная порошковая смесь подлежит немедленному употреблению при наличии такой возможности, срок ее хранения в холодильнике не должен превышать 24 часов. Восстановленная PF должна храниться в холодильнике в емкостях и объеме, которые позволяют быстро охладить восстановленную смесь. Смесь должна храниться в холодильнике, если не будет использована незамедлительно после приготовления. Время хранения в холодильнике не должно превышать 24 часов с момента восстановления. Нарушение температурного режима приводит к заболеваниям, передающимся пищевым путем. Ненадлежащее обращение и хранение восстановленной PF способствует росту патогенов (например, Salmonella, E. Sakazakii (виды Cronobacter) и иных микроорганизмов, таких как спорообразующие микроорганизмы), которые могут изначально присутствовать на низком уровне или которые попали в продукт в процессе обращения или приготовления.

Следует использовать руководство по микробиологическому мониторингу используемых для приготовления порошковой смеси единиц в учреждениях здравоохранения, изложенное в Приложении III.

РАЗДЕЛ X. ОБУЧЕНИЕ

В качестве обучающего пособия подлежит применению Руководство ФАО/ВОЗ по безопасному приготовлению, хранению и обращению с порошковой смесью для питания грудных детей (2007 г.) <*>.

Приложение I

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ
ПОРОШКОВЫХ СМЕСЕЙ ДЛЯ ГРУДНЫХ ДЕТЕЙ,
СМЕСЕЙ СПЕЦИАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ОБОГАТИТЕЛЕЙ ГРУДНОГО МОЛОКА <*>

<*> Данная категория включает смеси специального медицинского назначения, предназначенные для грудных детей в качестве единственного источника питания, и смеси специального медицинского назначения для грудных детей, предназначенные частично заменить или дополнить грудное молоко или детские смеси.

Микробиологические критерии должны быть установлены в контексте управления рисками и в соответствии с Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-97). Ниже приводятся два вида критериев, первый — для болезнетворных организмов, а второй — для показателей процесса гигиены.

Критерии для болезнетворных микроорганизмов

Следует применять к готовым продуктам (в порошковом виде) после первичной упаковки либо в любое иное время после до открытия продукта.

Микроорганизмы	n	c	m	Количество параметров в плане
Enterobacter sakazakii (виды Cronobacter) *	30	0	0/10 г	2
Salmonella **	60	0	0/25 г	2

Где n = количество образцов, которые должны соответствовать критерию: с = максимально допустимое количество непригодных единиц образцов при 2 параметрах в плане. m = микробиологический лимит, который при двух параметрах в плане отделяет хорошее качество от ненадлежащего качества.

Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 340 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) или 1 cfu на 100 г (если принятый стандарт отклонения 0,5 и вероятность определения составляет 99%)

** Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 526 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) <1>.

<1> Согласно Микробиологическим критериям безопасности и качества пищевых продуктов, авт. M. van Schothorst; M.H. Zwietering; Ross; R.L. Buchanan; M.B. Cole и Международная комиссия по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов. J. Food Control (ICMSF), J. Food Control 20 (2009) 967-979.

Методы, применяемые для E. Sakazakii (виды Cronobacter) и Salmonella, должны соответствовать актуальным изданиям ISO/TS 22964:2006 и ISO 6579 соответственно, или иным подходящим методам, обеспечивающим чувствительность, повторяемость, надежность и т.д.

Вышеназванные критерии применяются на основе предположения, что история единицы неизвестна, и что критерии применяются на последовательной основе. В тех случаях, когда история происхождения продукта известна (например, продукт произведен с помощью полностью задокументированной Системы управления безопасностью пищевых продуктов), допускается применение альтернативного критерия отбора образцов, включающего выборочный процесс контрольного тестирования <*>. Стандартные действия, которые необходимо предпринять при выявлении несоответствия вышеуказанным критериям: 1) не допустить потребления людьми испорченной партии, 2) отозвать продукт, если он уже был допущен к потреблению, и 3) определить и исправить причину сбоя.

<*> Раздел 4.3 Отчета ФАО/ВОЗ «Enterobacter sakazakii и Salmonella в порошковых детских смесях». Оценка микробиологических рисков, Серия 10, 2006 г.

Критерии гигиены процесса

Следует применять к готовым продуктам (порошковая форма) либо на любом более раннем этапе, предоставляющем информацию, необходимую для целей контроля.

Безопасность производства этих продуктов зависит от поддержания высокого уровня гигиенического контроля. Последующие дополнительные микробиологические критерии предназначены для использования производителем, а не компетентным органом как средства непрерывной оценки программ гигиены. Данные тесты не предназначены использованию для оценки безопасности конкретной партии товара, они предназначены для проверки программ гигиены.

Микроорганизмы	n	c	m	M	Количество параметров в плане
Mesophilic Aerobic Bacteria *	5	2	500/г	5000/г	3
Enterobacteriaceae **	10	2 <1>	0/10 г	Не применяется	2

<1> Предлагается 2 параметра в плане, так как план с тремя параметрами при аналогичном выполнении не будет иметь практической ценности, приведенный низкий уровень EB обычно встречается при поддержании строгих гигиенических условий.

Может показаться, что пиковые загрязнения (до 2) в образцах допускаются данным микробиологическим критерием (MC) Однако считается, что продукт является достаточно гомогенным и высокий уровень загрязнения не соответствует MC. Также считается, что, в практике, при достаточно строгой гигиенической работе, производитель, скорее всего, не выявит загрязнения, если же все-таки непригодный образец будет найден, то производитель примет надлежащие меры.

Обнаружение 1 или 2 непригодных образцов является сигналом для производителя о потенциальной потере контроля за производством, и необходимые меры должны включать последующую микробиологическую оценку соответствующего конечного продукта (например, повторная оценка содержания EB, если MC EB недостаточно, то оценка безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и E. Sakazakii (Cronobacter виды (Cronobacter виды) до его выпуска, также как и оценка программы гигиены для подтверждения ее пригодности и поддержания непрерывного гигиенического контроля или для усовершенствования программы подходящей для этого).

Обнаружение 3 или более непригодных образцов является сигналом для производителя о потере контроля за производством, и в данном случае необходимо произвести оценку безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и E. sakazakii (Cronobacter виды) до выпуска соответствующего продукта, а также оценка программы гигиены для улучшения программы и поддержания высокого уровня гигиенического контроля на непрерывной основе до возобновления производства.

Рациональное объяснение использования плана с 2 параметрами для показателей гигиены содержится в конкретных ситуациях в ICMSF, 2002.

Микроорганизмы в Продуктах питания. Книга 7. Микробиологические исследования в управлении пищевой безопасностью. Kluwer Academic/Plenum, NY. ISBN 0-306-47262-7.

Где n = количество образцов, соответствующих критерию: c = максимально допустимое количество единиц непригодных образцов при 2 параметрах в плане или относительно допустимых единиц образцов при 3 параметрах в плане: m = микробиологический лимит, который при двух параметрах в плане отделяет хорошее качество от ненадлежащего качества и при 3 параметрах в плане отделяет хорошее качество от относительно допустимого: M = микробиологический лимит, который при 3 параметрах в плане отделяет относительно допустимое качество от непригодного.

Предлагаемые критерии для мезофильных аэробных бактерий отражают надлежащие производственные практики и не включают специально добавленные микроорганизмы, такие как пробиотики. Подсчет мезофильных аэробных бактерий обеспечивает полезные показания гигиенического статуса влажных процессов. Увеличение показаний выше рекомендованных лимитов свидетельствует о росте бактерий в оборудовании, например, в испарителях, или о загрязнении вследствие утечек в пластинчатых теплообменниках (согласно Приложению III).

** Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 16 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) или 1 cfu на 10 г (если принятый стандарт отклонения 0,5 и вероятность определения составляет 99%).

Методы, применяемые к мезофильным аэробным бактериям и Enterobacteriaceae, должны соответствовать актуальным изданиям ISO 4833:2003 и ISO 21528-1/21528-2 соответственно или иным подходящим методам, обеспечивающим чувствительность, повторяемость, надежность и т.д. Вышеназванные критерии являются вспомогательными и применяются для проверки микробиологических программ гигиены на объекте. Такие испытания являются наиболее эффективными, когда жесткие критерии позволяют обнаружить отклонения и принять корректирующие действия до превышения лимитов. Типичными действиями, которые необходимо предпринять при невыполнении вышеуказанных критериев, являются определение и исправление причин возникновения ситуации и при необходимости пересмотр процедуры контроля, мониторинга окружающей среды (Приложение III), а также пересмотр необходимых программ, в частности, гигиенических условий от стадии сушки до упаковки (Enterobacteriaceae) и условий технологического процесса во время мокрой обработки (мезофильные аэробные бактерии). При последующем периодическом выявлении отклонений следует увеличить частоту отбора образцов продукта на E. Sakazakii (виды Cronobacter) и Salmonella, провести переоценку контрольных мер.

Несмотря на то, что данные испытания были изначально разработаны для последовательного применения (от единицы к единице), когда история партии неизвестна, их эффективность значительно возрастает, когда имеется полное понимание, какие процессы и продукты применялись при производстве, и в данном случае это может обеспечить средства контроля надлежащего исполнения особых гигиенических мер. Данные индикационные испытания частично применимы для альтернативного процесса планирования отбора контрольных образцов и статистики.

Приложение II

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ
ДЛЯ ПОРОШКОВЫХ ПОСЛЕДУЮЩИХ СМЕСЕЙ И СМЕСЕЙ СПЕЦИАЛЬНОГО
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ РАННЕГО ВОЗРАСТА

Если Компетентный орган придет к выводу о существовании научно обоснованного риска заражения E. Sakazakii (виды. Cronobacter), связанного с потреблением последующих смесей в существующих условиях производства и мерах контроля, то данный орган вправе ужесточить существующие контрольные меры, включая рассмотрение соответствующих микробиологических критериев.

Критерии для болезнетворных микроорганизмов

Микроорганизмы	n	c	m	Количество параметров в плане
Salmonella *	60	0	0/25 г	2

Где n = количество образцов, соответствующих критерию: с = максимально допустимое количество непригодных единиц образцов при 2 параметрах в плане. m = микробиологический лимит, который, при 2 параметрах в плане отделяет хорошее качество партии от партии ненадлежащего качества.

Выявлена средняя концентрация 1 cfu на 2034 г (если принятый стандарт отклонения 0,8 и вероятность определения составляет 95%) или 1 cfu на 577 г (если принятый стандарт отклонения 0,5 и вероятность определения составляет 99%) <1>.

<1> Международная комиссия по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов 2002, Микроорганизмы в продуктах питания. Книга 7. Микробиологические исследования в управлении пищевой безопасностью. Kluwer Academic/Plenum, NY. ISBN 0-306-47262-7.

Согласно Микробиологическим критериям безопасности и качества пищевых продуктов, авт. M. van Schothorst; M.H. Zwietering; Ross; R.L. Buchanan; M.B. Cole и Международная комиссия по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов. J. Food Control (ICMSF), J. Food Control 20 (2009) 967-979.

Этот критерий подлежит применению к готовой продукции (в виде порошка) после первичной упаковки или в любое другое время после этого, но до момента открытия первичной упаковки.

Методы, применяемые для Salmonella, должны соответствовать актуальным изданиям ISO 6579 или иным соответствующим методам, обеспечивающим чувствительность, повторяемость, надежность и т.д.

Вышеназванные критерии применяются при обязательном условии, что история партии неизвестна и что критерии применяются на последовательной основе. В тех случаях, когда история происхождения продукта известна (например, продукт произведен с помощью полностью задокументированной Системы управления безопасностью пищевых продуктов), допускается применение альтернативного критерия отбора образцов, включающего выборочный процесс контрольного тестирования. Стандартные действия, которые необходимо предпринять при невыполнении вышеуказанных критериев: 1) не допустить потребления людьми испорченной партии, 2) отозвать продукт, если он уже был допущен к потреблению, и 3) определить и исправить причину сбоя.

Критерии гигиены процесса

Следует применять к готовым продуктам (порошковая форма) либо на более раннем этапе, предоставляющем информацию, необходимую для целей контроля.

Безопасность производства этих продуктов зависит от поддержания высокого уровня гигиенического контроля. Последующие дополнительные микробиологические критерии предназначены для использования производителем, а не компетентным органом как средства непрерывной оценки программ гигиены. Данные тесты не подлежат использованию для оценки безопасности конкретной партии товара, они предназначены для проверки программ гигиены.

Микроорганизмы	n	c	m	M	Количество параметров в плане
Mesophilic Aerobic Bacteria *	5	2	500/г	5000/г	3
Enterobacteria ceae **	10	2 <1>	0/10 г	Не применяется	2

<1> Может показаться, что пиковые загрязнения (до 2) в образцах допускаются данным микробиологическим критерием (MC). Однако считается, что продукт является достаточно гомогенным, потому высокий уровень загрязнения не соответствует MC. Также считается, что, на практике при соблюдении достаточно строгих гигиенических операций производитель, скорее всего, не выявит загрязнения. Если же все-таки непригодный образец будет найден, то производитель примет надлежащие меры.

Обнаружение 1 или 2 непригодных образцов является сигналом для производителя о потенциальной потере контроля над производством. Необходимые меры должны включать последующую микробиологическую оценку соответствующего конечного продукта (например, повторная оценка содержания EB, если MC EB недостаточно, то оценка безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и до его выпуска, также как и оценка программы гигиены для подтверждения ее пригодности и поддержания непрерывного гигиенического контроля или для усовершенствования программы, подходящей для этого).

Обнаружение 3 или более непригодных образцов является сигналом для производителя о потере контроля над производством и в данном случае необходимо произвести оценку безопасности продукта с использованием MC для Salmonella и до выпуска соответствующего продукта, а также оценка программы гигиены для улучшения программы и поддержания высокого уровня гигиенического контроля на непрерывной основе до возобновления производства.

Основные причины использования плана с 2 параметрами для показателей гигиены в отдельных ситуациях объяснены в книге 7 Международной комиссии по микробиологическим характеристикам пищевых продуктов 2002. Kluwer Academic/Plenum «Микроорганизмы в Продуктах питания. Книга 7. Микробиологические исследования в управлении пищевой безопасностью», NY. ISBN 0-306-47262-7.

Где n = количество образцов, соответствующих критерию: c = максимально допустимое количество единиц непригодных образцов при 2 параметрах в плане: m = микробиологический лимит, который при двух параметрах в плане отделяет хорошее качество от ненадлежащего качества партии и при 3 параметрах в плане отделяет хорошее качество партии от относительно допустимого. M = микробиологический лимит, который при 3 параметрах в плане отделяет относительно допустимое качество партии от непригодного.

Предлагаемые критерии для мезофильных аэробных бактерий отражают надлежащие производственные практики и не включают специально добавленные микроорганизмы, такие как пробиотики. Подсчет мезофильных аэробных бактерий обеспечивает полезные показания гигиенического статуса влажных процессов. Увеличение показаний выше рекомендованных лимитов свидетельствует о росте бактерий в оборудовании, например, в испарителях или загрязнении вследствие утечек в пластинчатых теплообменниках (согласно Приложению III).

Вышеназванные критерии предназначены для использования в качестве средства достижения непрерывной проверки микробиологических программ гигиены на объекте. Такие испытания являются наиболее эффективными, когда показатели жесткости критериев позволяют обнаружить отклонения и принять корректирующие действия до превышения лимитов. Типичными действиями, которые необходимо предпринять при невыполнении вышеуказанных критериев, являются определение и исправление причин неудачи и при необходимости пересмотр процедуры контроля, экологического надзора (Приложение III), а также пересмотр необходимых программ, в частности, гигиенических условий от стадии сушки до упаковки (Enterobacteriaceae) и условий технологического процесса во время мокрой обработки (мезофильные аэробные бактерии).

При продолжающихся неудачах следует увеличить отбор образцов продукта на E. sakazakii (Cronobacter виды) и Salmonella, провести переаттестацию контрольных мер. В то время как данные испытания были изначально разработаны для последовательного применения (единица за единицей), где история партии неизвестна, их полезность значительно возрастает, когда имеется полное понимание того, какие процессы и продукты применялись при производстве, и в данном случае это может обеспечить средства контроля правильного исполнения особых гигиенических мер. Данные измерительные испытания частично применимы для альтернативного процесса планирования отбора контрольных образцов и статистики.

Маркировка и просвещение

Последующие смеси должны использоваться только для целевых групп населения, для которых они предназначены. Следует уделять больше внимания обучению воспитателей и медицинских работников надлежащему использованию последующих смесей, в дополнение к профессиональной подготовке и обучению безопасному приготовлению, хранению и обращению (как это рекомендовано в разделе IX настоящего Кодекса практики) и эффективной маркировке <*> с учетом нужд предполагаемого потребителя.

<*> Руководство по оценке мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008).

Приложение III

РУКОВОДСТВО
ПО ВНЕДРЕНИЮ ПРОГРАММ МОНИТОРИНГА
SALMONELLA, ENTEROBACTER SAKAZAKII (ВИДЫ CRONOBACTER)
И ДРУГИМИ ENTEROBACTERIACEAE НА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ТЕРРИТОРИЯХ
С ПОВЫШЕННЫМИ ГИГИЕНИЧЕСКИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ И МЕСТАХ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ ПОРОШКОВЫХ СМЕСЕЙ

1. Руководство по внедрению мониторинга окружающей среды и программ контроля над производством на территориях с повышенными гигиеническими требованиями

Даже при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических условиях низкий уровень Enterobacteriaceae (EB), в том числе E. sakazakii (видов Cronobacter), может присутствовать в окружающей среде производственной территории. Это может привести к спорадическому присутствию низкого уровня EB в готовой продукции и вследствие заражения продукции от окружающей среды после пастеризации. Отслеживание уровня EB в окружающей среде завода по переработке является полезным средством проверки эффективности применяемых гигиенических процедур, а также это позволяет предпринимать корректирующие действия в установленные сроки. Экологический мониторинг EB обеспечивает базовые уровни и, следовательно, позволяет отслеживать изменения во времени. Хотя на сегодняшний день универсальная связь между количеством присутствующих EB и E. Sakazakii (Cronobacter виды)/Salmonella не была установлена, на уровне отдельных производственных предприятий удалось установить, что снижение уровня EB в окружающей среде приводит к снижению уровней EB (включая E. sakazakii (виды Cronobacter) и Salmonella) в готовой продукции.

В связи с ограничениями возможности тестирования конечного продукта важно наличие программы мониторинга окружающей среды для этих продуктов, особенно после возникновения нескольких общепризнанных вспышек по причине заражения.

Такие программы мониторинга могут быть использованы для оценки управления окружающей средой завода в районах с повышенными гигиеническими требованиями (сухие помещения), где может произойти заражение, таким образом, они станут важным инструментом управления безопасностью пищевых продуктов.

Программа мониторинга должна быть частью системы управления безопасностью пищевых продуктов, включающей такие условия программы, как передовая практика гигиены и программа HACCP.

В целях разработки соответствующих программ мониторинга, важно понять экологию Salmonella и E. sakazakii (видов Cronobacter), а также экологию EB (используется как индикатор процесса гигиены).

Salmonella редко встречается в сухих производственных помещениях, следовательно, мониторинг должен быть организован таким образом, чтобы оценить эффективность контрольных мер по предотвращению проникновения. Также при помощи данного мониторинга в случае попадания на производственную территории возбудителя необходимо произвести оценку возможности скопления бактерии в труднодоступных местах и установить, возможно ли принять меры для ограничения распространения возбудителя или же заражение уже имело место.
E. sakazakii (Cronobacter виды) чаще, чем Salmonella встречается в сухих производственных зонах и часто обнаруживается при использовании соответствующего отбора проб и методов испытаний. Программа мониторинга должна быть разработана для оценки роста E. sakazakii (Cronobacter виды) и эффективности мер контроля для предотвращения роста организма.
Enterobacteriaceae широко распространены и, следовательно, являются частью обычной флоры в сухих производственных помещениях.

Они регулярно обнаруживаются при использовании соответствующего отбора проб и методов тестирования (количественные). На протяжении многих лет EB используются как показатели процесса гигиены для выявления отклонений в надлежащих правилах гигиены.

При разработке программы отбора проб следует учитывать целый ряд факторов («a» - «i») для обеспечения ее эффективности:

a) Вид продукта и производства/деятельности

Необходимость и степень программы отбора проб должны быть определены в зависимости от характеристик продукции и, в частности, возраста и состояния здоровья потребителя. В то время как Salmonella считается возбудителем для всех категорий товаров, включенных в настоящий Кодекс, E. sakazakii (виды Cronobacter) может быть возбудителем только по отношению к конкретным продуктам.

Мониторинг деятельности должен преимущественно проводиться в тех местах, где велика вероятность загрязнения, например, в сухих производственных помещениях, расположенных в местах с высокими требованиями гигиены. Особое внимание должно быть уделено взаимодействию между этими зонами и внешними территориями, где более низкий уровень гигиены, а также зонами, близкими к производственной линии и оборудованию, где загрязнение наиболее вероятно, например, в связи с особенностями конструкции оборудования и наличием таких отверстий, как люки, которые иногда могут быть открыты для проверки. Известные или вероятные места загрязнения должны проверяться в первую очередь.

Отбор проб в местах, удаленных от линии производства или расположенных снаружи, имеет ограниченное применение.

b) Виды проб

В программу мониторинга должны быть включены два вида проб:

Пробы окружающей среды, взятые без контакта с пищевыми продуктами с таких поверхностей, как внешняя часть оборудования, полы вокруг линии, трубопроводы и платформы. В этом случае риск заражения будет зависеть от расположения и проектирования производственной линии и оборудования, а также от определенных уровней.

Образцы (образцы линии), собранные с поверхностей оборудования, вступающих в контакт с пищевыми продуктами, расположенных после сушилки и до упаковки, которые представляют более высокий риск непосредственного загрязнения продукта. Примерами таких зон являются бункер сита, в котором накапливаются остатки продуктов и происходит поглощение влаги. Наличие индикатора микроорганизмов, E. Sakazakii (Cronobacter виды) или Salmonella на подобных поверхностях представляет собой очень высокий риск непосредственного загрязнения продукта.

c) Искомые организмы

Поскольку Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) являются основными организмами, промышленности было выгодно включить EB в качестве индикатора процесса гигиены. Их уровни являются хорошими индикаторами условий, способствующих потенциальному наличию Salmonella и потенциальному росту Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter).

d) Места отбора проб и количество проб

Количество образцов будет меняться в зависимости от сложности процесса и производственной линии.

Преимущественные места для отбора проб должны находиться на тех участках, где скопление или проникновение приводят к вероятному загрязнению. Информацию о соответствующих местах можно найти в опубликованной литературе, а также на основе опыта производства, экспертиз и исторических данных, собранных путем проведения исследования фабрики. Места отбора проб должны контролироваться на регулярной основе. При необходимости может потребоваться дополнительный отбор образцов в других местах, в зависимости от особых ситуаций, таких как капитальный ремонт или строительство, или наблюдаемое ухудшение уровня гигиены.

Следует проявлять осторожность, чтобы не допустить смещение во времени отбора проб. Необходимо удостовериться в соответствующей выборке образцов всех производственных смен и периодов производства во время этих смен. Необходимо взять дополнительные образцы перед запуском линии, чтобы убедиться в эффективности очистки.

e) Частота отбора проб

Частота отбора проб окружающей среды на различные параметры должна быть основана, в первую очередь, на факторах, изложенные в пункте «a». Она должна быть определена на основе имеющихся данных о наличии соответствующих микроорганизмов в местах, подлежащих мониторингу. При отсутствии такой информации должны быть собраны достаточные и пригодные данные для определения необходимой частоты. Такие данные должны быть собраны в течение достаточно длительного периода времени в целях обеспечения представительной и достоверной информации о распространенности и появлении Salmonella в течение долгого времени, и/или E. sakazakii (Cronobacter виды), в случае необходимости.

Частота программы мониторинга окружающей среды должна быть скорректирована в зависимости от результатов и их значимости с точки зрения риска заражения. В частности, обнаружение патогенных микроорганизмов и/или повышение уровня индикаторных организмов в готовом продукте должно привести к увеличению выборки окружающей среды и исследуемой выборки для определения источников загрязнения. Частота также должна быть увеличена в ситуации, когда повышенный риск заражения можно ожидать, например, вследствие проведения техобслуживания или строительных работ и последующей влажной уборки.

f) Инструменты и техника отбора проб

Важно выбрать и адаптировать тип инструментов для отбора проб, а также методы в зависимости от типа поверхности и места отбора проб. Так, например, соскобы остатков или содержимое пылесосов представляют полезные образцы, а увлажненные губки (или сухие щетки) могут быть применены для больших поверхностей.

g) Аналитические методы

Аналитические методы, используемые для анализа проб окружающей среды, должны быть пригодными для обнаружения целевых организмов. Принимая во внимание характеристики проб окружающей среды, важно показать, что методы способны обнаруживать, с приемлемой чувствительностью, искомые организмы. Это должно быть документально подтверждено. При определенных обстоятельствах возможно смешивание (объединение) некоторых образцов без потери необходимой чувствительности. Тем не менее, в случае положительных результатов необходимо провести дополнительные испытания, чтобы определить положение положительных образцов. Идентификация изолятов одним или несколькими имеющимися генетическими методами (например, методом импульсного поля гель-электрофореза) потенциально может дать очень полезную информацию об источнике(-ах) E. sakazakii (Cronobacter виды) и пути(-ях), которые приводят к заражению PF.

h) Управление данными

Программа мониторинга должна включать систему для записи данных и их оценки, например, выполнения анализа тенденций. Постоянный обзор данных имеет большое значение для пересмотра и корректирования программы мониторинга. Для EB и E. sakazakii (Cronobacter виды) он также может выявить низкий уровень периодических загрязнений, которые могут остаться незамеченными.

i) Действия в случае положительных (на наличие) результатов

Целью программы мониторинга является поиск основных организмов, присутствующих в окружающей среде. Критерии принятия решений и ответов на основе программ мониторинга должны быть сформулированы до создания программы. Этот план должен определить конкретные меры, которые должны быть приняты и их обоснование. Они могут варьироваться от отсутствия каких-либо действий (без риска заражения), до усиленной очистки, поиска источника (повышенный контроль окружающей среды) и пересмотра гигиенической практики вплоть до задержки и тестирования продукта.

Как правило, производители должны ожидать обнаружение EB и E. sakazakii (виды Cronobacter) в производственной среде. Поэтому должен быть разработан и принят соответствующий план действий в качестве адекватного ответа на превышение критерия принятия решения. Необходимо продумать пересмотр гигиенических процедур и механизмов контроля. Производитель должен принимать во внимание каждый положительный результат на Salmonella и оценить изменения в тенденциях E.sakazakii (Cronobacter виды) и EB; выбор действия будет зависеть от вероятности заражения продуктов Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter).

2. Микробиологический мониторинг оборудования, предназначенного для производства порошковой смеси

Внешнее микробиологическое загрязнение порошковых смесей в процессе приготовления является фактором, который необходимо принять во внимание, при разработке превентивных мер в помещениях связанных с охраной здоровья и заботой о детях. Как и в случае с производителями порошковых смесей, данные меры основываются на применении надлежащих гигиенических практик, необходимых для всех учреждений, связанных с продуктами питания (Рекомендуемый международный кодекс практики — Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969)) и на применении Системы управления безопасностью пищевых продуктов HACCP или схожих систем против конкретных угроз.

Подобное внешнее микробиологическое загрязнение может происходить либо при подготовке окружающей среды, начиная с подготовки поверхности, и/или посуды, используемой в процессе приготовления. Поэтому важно оценить и убедиться, что имплементированные меры являются эффективными.

Микробиологический мониторинг зон хранения порошковых смесей, участков приготовления и поверхностей, вступающих в непосредственный контакт с пищевыми продуктами (например, посуда), представляет собой неотъемлемый элемент программы гарантии качества.

Результаты должным образом разработанной программы мониторинга будут способствовать выявлению потенциальных источников загрязнения и демонстрации эффективности процедур очистки и дезинфекции.

Что касается раздела 1 настоящего Приложения, следует учитывать ряд факторов при разработке программы отбора проб для обеспечения ее эффективности, включая искомые организмы, виды проб, места отбора проб, количество проб, периодичность отбора проб, а также средства и методы, аналитические методы управления данными и действия, которые необходимо предпринять в случае положительных результатов.

Программа мониторинга оборудования для производства PF лучше всего претворяется в жизнь путем отбора проб и тестирования проб окружающей среды на наличие соответствующих микроорганизмов, таких как Salmonella и E. sakazakii (Cronobacter виды) или гигиенических индикаторов, таких как EB. Данная программа должна включать сбор мазков с поверхности мест приготовления, раковин, оборудования и посуды, а также различные остатки, например, в пылесосе, собранные на этой территории.

Важно, что отбор проб осуществляется с помощью соответствующих инструментов и методов, адаптированных к типу поверхности и местоположению, и из соответствующих мест, которые могут в случае загрязнения привести к (внешнему) загрязнению PF.

Тем не менее, в случае положительных результатов необходимо провести дополнительные испытания, чтобы определить положение положительных образцов. Идентификация изолятов одним или несколькими имеющимися генетическими методами (например, методом импульсного поля гель-электрофореза) потенциально может дать очень полезную информацию об источнике(-ах) E. sakazakii (Cronobacter виды) и пути(-ях), которые приводят к загрязнению PF.

Также необходимо документировать деятельность по отбору проб и включить систему записи и оценке данных, например, выполнение анализа тенденций, а также использовать данные для проведения корректирующей деятельности при необходимости.

Для этого важно определить цели деятельности, например, приемлемый уровень показателей гигиены или отсутствие патогенных микроорганизмов. Такие цели должны быть основаны на исторических данных, а если их нет, то на первоначальном обследовании, которое позволит определить нормальный микробиологический статус различных точек сбора образцов. Для EB и E. sakazakii (Cronobacter виды) он также может выявить низкий уровень периодических загрязнений, которые могут остаться незамеченными.

Целью программы мониторинга является поиск искомых организмов, присутствующих в окружающей среде.

Как правило, считается, что EB и E. Sakazakii (Cronobacter виды) могут присутствовать в окружающей среде комнаты приготовления.

Критерии принятия решений и ответы, основанные на программе мониторинга, должны быть сформулированы до создания программы.

План должен определять конкретные действия, которые необходимо предпринять, когда критерий решения превышен и имеются основания для таких действий. Каждый положительный результат для Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter) должен быть принят во внимание, а изменения количества EB должны быть оценены. Тип действий будет зависеть от вероятности заражения смесей Salmonella и E. sakazakii (виды Cronobacter). Они могут варьироваться от полного отсутствия действий (нет риска заражения) до усиленной очистки, поиска источника и пересмотра гигиенических правил.

Также важно пересматривать программу мониторинга на регулярной основе, принимая во внимание изменения в организации, тенденциях и т.д.