CAC/GL 23-1997. Кодекс Алиментариус. Руководство по использованию заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья

(Вместе с «Рекомендациями по научному обоснованию...»)

(Руководство принято в 1997 году)

(Рекомендации приняты в 2009 году)

(с изм. от 2013 года)

[неофициальный перевод] <*>

---

Заявления о пищевой ценности должны соответствовать национальной политике в сфере производства, реализации и потребления пищевых продуктов и должны поддерживать указанную политику.

Заявления о полезности для здоровья должны соответствовать национальной политике в области здравоохранения, в том числе политике в сфере производства, реализации и потребления продуктов питания и должны поддерживать указанную политику в соответствующих случаях. Заявления о полезности для здоровья должны быть обоснованы веской и достаточной совокупностью научных доказательств, подтверждающих заявление, должны предусматривать точную и достоверную информацию, помогающую потребителям при выборе здорового питания, и должны опираться на специальную подготовку потребителей. Влияние заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья на пищевое поведение и режимы питания потребителей подлежит мониторингу компетентными органами власти. Заявления из категории, предусмотренной в разделе 3.4 Общего руководства по заявлениям, запрещены.

1. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ

1.1. Настоящее Руководство касается использования заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья при маркировке пищевых продуктов и, если этого требуют компетентные органы, в рекламе <*>.

---

<*> Реклама означает любую платную передачу информации любыми способами, за исключением маркировки, в целях прямого или опосредованного стимулирования торговли или потребления пищевых продуктов посредством использования заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья в отношении пищевых продуктов и их ингредиентов.

1.2. Настоящее Руководство применяется ко всем пищевым продуктам, в отношении которых сделаны заявления о пищевой ценности и полезности для здоровья без ущерба действию специальных положений Стандартов или Руководств, касающихся пищевых продуктов для специального питания и продуктов для особых медицинских целей.

1.3. Настоящее Руководство дополняет Общее руководство по заявлениям и не отменяет запреты, содержащиеся в нем.

1.4. Заявления о пищевой ценности и полезности для здоровья не оформляются в отношении пищевых продуктов для младенцев и детей раннего возраста, за исключением случаев, когда это особо предусмотрено положениями соответствующих Стандартов или национального законодательства.

2.1. Заявление о пищевой ценности представляет собой любое утверждение, которое устанавливает, предполагает или подразумевает, что пищевой продукт обладает конкретными питательные свойствами, включая, но не ограничиваясь, энергетическую ценность и содержание белков, жиров и углеводов, а также содержание витаминов и минералов. Следующие утверждения не являются заявлениями о пищевой ценности:

(a) указание вещества в перечне ингредиентов;

(b) указание питательных веществ в качестве обязательной информации, указываемой на этикетке;

(c) количественное и качественное заявление определенных питательных веществ или ингредиентов на этикетке, если это требуется в соответствии с положениями национального законодательства.

2.1.1. Заявление о содержании питательного вещества представляет собой заявление о пищевой ценности, которое содержит информацию об уровне питательных веществ, содержащихся в пищевом продукте (Примеры: «источник кальция», «высокое содержание клетчатки и низкое содержание жира»).

2.1.2. Сравнительное заявление о питательных веществах представляет собой заявление, в котором сравниваются уровни питательных веществ и/или энергетическая ценность двух или более пищевых продуктов (Примеры: «снижено», «меньше чем», «менее», «увеличено», «больше чем»).

2.2. Заявление о полезности для здоровья представляет собой любое утверждение, которое устанавливает, предполагает или подразумевает наличие взаимосвязи, существующей между пищевым продуктом или компонентом указанного пищевого продукта и здоровьем. Заявления о полезности для здоровья включают в себя следующие заявления:

2.2.1 заявление о функции питательного вещества представляет собой заявление о питательном веществе, которое содержит информацию о физиологической роли питательного вещества для роста, развития и нормального функционирования организма человека.

Пример:

«Питательное вещество A (обозначение физиологической роли питательного вещества A в организме человека для поддержания здоровья и обеспечения нормального роста и развития). Пищевой продукт X является источником/с высоким содержанием питательного вещества A»;

2.2.2. заявления об иных функциях представляют собой заявления, содержащие информацию об особом положительном результате потребления пищевых продуктов или их компонентов в рамках общего пищевого рациона на нормальное функционирование или биологическую активность организма человека. Указанные заявления касаются благоприятного фактора для здоровья или улучшения функционирования, или сохранения здоровья.

Примеры:

«Вещество A (обозначение действия вещества A на улучшение или изменение физиологической функции или биологической активности, связанной со здоровьем). Пищевой продукт Y содержит x грамм вещества A»;

2.2.3. заявления о снижении риска заболевания представляют собой заявления, устанавливающие связь между потреблением пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов в общем рационе питания и снижением риска развития заболевания или нарушением здоровья.

Снижение риска означает значительное изменение основного(ых) фактора(ов) риска для заболевания или нарушения здоровья. На болезни оказывают влияние разнообразные факторы риска, и изменение одного из указанных факторов риска может или не может оказать благоприятное воздействие. Представление заявления о снижении риска заболевания должно гарантировать, например, посредством использования соответствующего языка и ссылок на другие факторы риска, что потребители не истолкуют их в качестве предупредительных заявлений.

Примеры:

«Здоровый рацион с низким содержанием питательного вещества или вещества A может снизить риск заболевания D. Пищевой продукт X представляет собой продукт с низким содержанием питательного вещества или вещества A».

«Здоровый рацион, обогащенный питательным веществом или веществом A, может снизить риск заболевания D. Пищевой продукт C представляет собой продукт с высоким содержанием питательного вещества или вещества A».

3. МАРКИРОВКА ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

Любые пищевые продукты, в отношении которых сделаны заявления о пищевой ценности или полезности для здоровья, подлежат маркировке заявлением о питательных веществах в соответствии с Разделом 3 Руководства для маркировки пищевых продуктов.

4. ЗАЯВЛЕНИЯ О ПИТАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВАХ

4.1. Единственными разрешенными заявлениями о питательных веществах являются заявления, касающиеся калорий, белков, углеводов и жиров и их компонентов, а также клетчатки, натрия, витаминов и минералов, в отношении которых Руководством для маркировки пищевых продуктов были установлены эталонные значения питательных веществ (NRVs).

5.1. В случае оформления заявления о содержании питательных веществ, которое указано в Таблице к настоящему Руководству, или аналогичного заявления, должны применяться условия, определенные в Таблице для указанных заявлений.

5.2. Заявление о том, что в пищевом продукте не содержится соль, может быть сделано при условии, что пищевой продукт соответствует условиям, предусмотренным для пищевых продуктов, не содержащих натрий, перечисленным в Таблице к настоящему Руководству.

5.3. В случае если пищевой продукт по своей природе является продуктом с низким содержанием питательного вещества или не содержащим питательное вещество, которое рассматривается в заявлении, термин, описывающий уровень питательного вещества, не должен указываться непосредственно перед наименованием пищевого продукта, а должен быть изложен следующим образом: «продукт с низким содержанием (наименование питательного вещества)» или «продукт не содержит (наименование питательного вещества)».

Компонент	Заявление	Условия (не более чем)
Калории	С низким содержанием	40 ккал (170 кДж) на 100 г (сухого вещества) 20 ккал (80 кДж) на 100 мл (жидкости)
	Не содержит	4 ккал на 100 мл (жидкости)
Жир	С низким содержанием	3 г на 100 г (сухого вещества) 1,5 г на 100 мл (жидкости)
	Не содержит	0,5 г на 100 г (сухого вещества) или на 100 мл (жидкости)
Насыщенный жир <1>	С низким содержанием	1,5 г на 100 г (сухого вещества) 0,75 г на 100 мл (жидкости) и 10% энергетической ценности насыщенного жира
	Не содержит	0,1 г на 100 г (сухого вещества) 0,1 г на 100 мл (жидкости)
Холестерин <2>	С низким содержанием	0,02 г на 100 г (сухого вещества) 0,01 г на 100 мл (жидкости)
	Не содержит	0,005 г на 100 г (сухого вещества) 0,00 г на 100 мл (жидкости) и для обоих заявлений менее чем: 1,5 насыщенного жира на 100 г (сухого вещества); 0,75 г насыщенного жира на 100 мл (жидкости) и 10% энергетической ценности насыщенного жира;
Сахара	Не содержит	0,5 г на 100 г (сухого вещества) 0,5 г на 100 мл (жидкости)
Натрий	С низким содержанием	0,12 г на 100 г
	С очень низким содержанием	0,04 г на 100 г
	Не содержит	0,005 г на 100 г
Компонент	Заявление	Условия (не менее, чем)
Белок	Источник	10% NRV на 100 г (сухого вещества) 5% NRV на 100 мл (жидкости) или 5% NRV на 100 ккал (12% NRV на 1 мДж) или 10% NRV на одну порцию
	С высоким содержанием	Значения в 2 раза больше, чем значения для «источника»
Витамины и минералы	Источник	15% NRV на 100 г (сухого вещества) 7,5% NRV на 100 мл (жидкости) или 5% NRV на 100 ккал (12% NRV на 1 мДж) или 15% NRV на одну порцию
	С высоким содержанием	Значения в 2 раза больше, чем значения для «источника»
Клетчатка	Источник	3 г на 100 г <3> или 1,5 г на 100 ккал или 10% от суточного эталонного значения на одну порцию <4>
	С высоким содержанием	6 г на 100 г <5> или 1,5 г на 100 ккал или 10% от суточного эталонного значения на одну порцию <6>

---

<1> В отношении заявлений для насыщенных жиров и холестерина в соответствующих случаях должны учитываться транс-изомеры жирных кислот.

<2> В отношении заявлений для насыщенных жиров и холестерина в соответствующих случаях должны учитываться транс-изомеры жирных кислот.

<3> Условия для заявлений о содержании питательных веществ в отношении клетчатки в жидких пищевых продуктах подлежат определению на национальном уровне.

<4> Размер порции и суточное эталонное значение питательного вещества подлежат определению на национальном уровне.

<5> Условия для заявлений о содержании питательных веществ в отношении клетчатки в жидких пищевых продуктах подлежат определению на национальном уровне.

<6> Размер порции и суточное эталонное значение питательного вещества подлежат определению на национальном уровне.

Сравнительные заявления должны быть разрешены только при условии соблюдения следующих условий и должны основываться на проданных пищевых продуктах с учетом их дальнейшего приготовления, необходимого для потребления в пищу, в соответствии с инструкцией по использованию, указанной на этикетке:

6.1. Пищевые продукты, подлежащие сравнению, должны быть разновидностями одного и того же пищевого продукта или аналогичных пищевых продуктов. Пищевые продукты, подлежащие сравнению, должны быть четко определены.

6.2. Должно быть указано заявление о величине разницы в энергетической ценности или содержании питательных веществ в пищевых продуктах. Следующая информация должна быть указана в непосредственной близости от сравнительного заявления:

6.2.1. величина разницы, касающаяся одного и того же количества, выражается в процентах, в виде дроби или абсолютной величины. Должна быть предоставлена подробная информации о сравнении;

6.2.2. наименование пищевого(ых) продукта(ов), с которым(и) сравнивается пищевой продукт. Пищевой продукт(ы) должен(ны) быть описан(ы) таким образом, чтобы потребители могли легко его(их) идентифицировать.

6.3.1. В отношении сравнительных заявлений об энергетической ценности или о макроэлементах и натрии, сравнение должно основываться на относительной разнице, составляющей не менее 25% от энергетической ценности или содержания питательных веществ соответственно между сравниваемыми пищевыми продуктами, и минимальной абсолютной разнице в энергетической ценности или содержании питательных веществ, эквивалентной показателю, определенному как «с низким содержанием» или как «источник» в Таблице к настоящему Руководству.

6.3.2. Для сравнительных заявлений о макроэлементах, отличных от натрия, сравнение должно основываться на разнице не менее чем 10% от эталонного значения питательного вещества (NRV) между сравниваемыми пищевыми продуктами.

6.4. Кроме условий, установленных в Разделе 6.3 настоящего Руководства, содержание транс-изомеров жирных кислот не должно увеличиваться для пищевых продуктов, содержащих сравнительные заявления о сниженном содержании насыщенных жирных кислот.

6.5. Использование слова «легкий» или аналогичного заявления должно соответствовать критериям, перечисленным в Разделе 6.3 настоящего Руководства, и должно включать в себя определение характеристик, которые делают пищевой продукт «легким».

7.1 Без добавления сахара

Заявления о том, что сахар не был добавлен в пищевой продукт, могут быть сделаны при соблюдении следующих условий:

(a) никакой тип сахара не должен быть добавлен в пищевой продукт (Примеры: сахароза, глюкоза, мед, меласса, кукурузный сироп и т.д.);

(b) пищевой продукт не содержит ингредиентов, которые содержат сахар в качестве ингредиента (например: джемы, желейные конфеты, сладкий шоколад, кусочки сладких фруктов и т.д.);

(c) пищевой продукт не содержит ингредиентов, содержащих сахар, который используется вместо добавленного сахара (например: невосстановленный концентрированный сок, пастила из сухофруктов и т.д.); и

(d) содержание сахара в пищевом продукте как таковом не должно увеличиваться сверх количества, вносимого ингредиентами любыми другими способами (Пример: использование энзимов для гидролиза крахмала для извлечения сахара).

7.2 Без добавления поваренной соли

Заявления о том, что соль не была добавлена в пищевой продукт, в том числе содержащие фразу «без добавления соли», могут быть сделаны при условии соблюдения следующих положений: <*>

---

<*> Компетентные органы власти могут разрешить добавление натрия, за исключением хлорида натрия, в технологических целях при условии, что конечный пищевой продукт по-прежнему будет соответствовать условиям, предусмотренным для заявлений «с низким содержанием натрия», как указано в Таблице к настоящему Руководству.

(a) пищевой продукт не содержит солей натрия, включая, но не ограничиваясь, хлорид натрия, триполифосфат натрия;

(b) пищевой продукт не содержит ингредиентов, которые содержат солей натрия, включая, но не ограничиваясь, Вустерский соус, маринованные огурцы, пепперони, соевый соус, соленую рыбу, рыбный соус; и

(c) пищевой продукт не содержит ингредиентов, которые содержат соли натрия, которые используются для замены добавленной соли включая, но не ограничиваясь, морские водоросли.

7.3 Дополнительные условия

Дополнительные условия и/или заявления об отказе от ответственности могут применяться с заявлениями о том, что ингредиент не был добавлен, для оказания помощи потребителю в понимании заявлений в рамках страны. Заявления об отказе от ответственности должны быть указаны в непосредственной близости, на той же стороне и с той же наглядностью, что и заявление. Данные заявления могут разрабатываться на основе доказательств их применения и понимания потребителями.

8.1. Заявления о полезности для здоровья должны быть разрешены только при условии соблюдения всех следующих положений:

8.1.1. заявления о полезности для здоровья должны быть основаны на существующих актуальных научных доказательствах, и уровень доказательств должен быть достаточным для обоснования типа заявляемого влияния и взаимосвязи со здоровьем, как это признано общепринятыми научными обзорами данных, и научное обоснование должно пересматриваться по мере поступления новых знаний <*>. Заявления о полезности для здоровья должны состоять из двух частей:

---

<*> См. Приложение к настоящему Руководству.

1. информации о физиологическом значении питательного вещества или о принятой взаимосвязи рациона и здоровья; за которой следует

2. информации о составе пищевого продукта, имеющая отношение к физиологическому значению питательного вещества или принятой взаимосвязи между рационом и здоровьем, если только взаимосвязь не основана на цельном пищевом продукте или продуктах, в результате чего исследования не связаны с определенными составляющими пищевого продукта.

8.1.2. Любое заявление о полезности для здоровья должно быть принято или должно являться приемлемым для компетентных органов власти страны, в которой реализуется пищевой продукт.

8.1.3. Заявленная польза должна вытекать из потребления разумного количества пищевого продукта и составляющих пищевого продукта в контексте здорового рациона.

8.1.4. В случае если заявленная польза приписывается компоненту пищевого продукта, для которого разработано эталонное значение питательного вещества, соответствующий пищевой продукт должен быть:

(i) источником питательного вещества или с высоким содержанием указанного компонента в том случае, если рекомендуется увеличить потребление указанного пищевого продукта; или

(ii) с низким, пониженным содержанием указанного компонента или без содержания указанного компонента в том случае, если рекомендуется уменьшить потребление данного пищевого продукта.

При необходимости условия о заявлениях о содержании питательных веществ и сравнительных заявлениях подлежат использованию при определении уровней «с высоким содержанием», «с низким содержанием», «с пониженным содержанием» и «не содержит».

8.1.5. Только те основополагающие питательные вещества, в отношении которых в Руководстве для маркировки пищевых продуктов были разработаны эталонные значения питательных веществ (NRV) или те питательные вещества, которые указываются в официально признанных рекомендациях по здоровому питанию национальных органов власти, имеющих соответствующую компетенцию, подпадают под сферу действия заявления о функции питательного вещества.

8.2. Заявления о полезности для здоровья должны основываться на четкой нормативно-правовой базе для определения и/или исключения условий приемлемости использования определенных заявлений, включая возможность национальных компетентных органов власти запретить оформление заявлений, сделанных в отношении пищевых продуктов, которые содержат питательные вещества или компоненты в количествах, увеличивающих риск возникновения заболеваний или нежелательных нарушений здоровья. Заявление о полезности для здоровья не должно оформляться в том случае, если оно рекомендует или потворствует чрезмерному потреблению какого-либо пищевого продукта или принижает значение надлежащего рациона.

8.3. В случае если заявленное действие приписывается компоненту пищевого продукта, должен применяться утвержденный метод для определения количества компонента пищевого продукта, который составляет основу заявления.

8.4. Следующая информация должна быть указана на этикетке или при маркировке пищевых продуктов, содержащей заявления о полезности для здоровья:

8.4.1. определение количества любого питательного вещества или иного компонента пищевого продукта, который является предметом заявления;

8.4.2. целевая группа при необходимости;

8.4.3. способ употребления пищевого продукта для получения заявленной пользы и иные факторы образа жизни или другие источники здорового питания при необходимости;

8.4.4. при необходимости рекомендации для уязвимых групп населения по применению пищевого продукта и для групп, если таковые имеются, которым необходимо избегать употребления пищевого продукта;

8.4.5. максимально безопасная доза потребления пищевого продукта или компонента, при необходимости;

8.4.6. каким образом пищевой продукт или его компонент вписывается в рамки общего рациона;

8.4.7. информация о важности соблюдения рационального питания.

Заявления, которые касаются рекомендаций по правильному питанию или «здоровому питанию», должны быть разрешены только при условии соблюдения следующих положений:

9.1. только заявления, которые касаются режима питания, содержащиеся в рекомендациях по правильному питанию, официально признаются соответствующими национальными органами власти.

9.2. Гибкость в текстовой формулировке заявлений допускается при условии, что заявления сохранят точность режима питания, предусмотренного в рекомендациях по правильному питанию.

9.3. Заявления, касающиеся здорового питания или любые другие аналогичные заявления, рассматриваются в качестве заявлений о режиме питания, содержащихся в рекомендациях по правильному питанию, и должны соответствовать указанным рекомендациям.

9.4. Пищевые продукты, которые определяются как часть здорового рациона, здорового питания и т.д., не должны основываться на выборочном изучении одного или нескольких признаков пищевого продукта. Они должны удовлетворять ряду минимальных критериев для большинства питательных веществ, относящихся к рекомендациям по правильному питанию.

9.5. Пищевые продукты не должны описываться как «полезные для здоровья» или не должны быть представлены таким способом, который подразумевает, что пищевой продукт как таковой может обеспечить здоровье.

9.6. Пищевые продукты могут определяться в качестве части «здорового питания» при условии, что не этикетке указано заявление, определяющее, что пищевой продукт относится к режиму питания, предусмотренному в рекомендациях по правильному питанию.

---

<*> Настоящий документ необходимо рассматривать в сочетании с Рабочими принципами анализа риска безопасности пищевых продуктов для применения правительствами (CAC/GL 62-2007).

1.1. Настоящие Рекомендации предназначены для оказания помощи национальным компетентным органам власти при оценке заявлений о полезности для здоровья в целях определения их приемлемости для использования в пищевой промышленности. В Рекомендациях основное внимание уделяется критериям обоснования заявления о полезности для здоровья и общим принципам систематического пересмотра научных доказательств. Критерии и принципы применяются к трем типам заявлений о полезности для здоровья, определенным в Разделе 2.2 Руководства по использованию заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья.

1.2. Настоящие Рекомендации включают в себя рассмотрение вопроса безопасности при оценке предполагаемых заявлений о полезности для здоровья, но не предназначены для полной оценки безопасности и качества пищевых продуктов, в отношении которых соответствующие положения установлены другими Стандартами и Руководствами или общими правилами действующего национального законодательства.

В контексте настоящего Приложения:

2.1. пищевой продукт или компонент пищевого продукта обозначает энергетическую ценность, питательные вещества, сопутствующие вещества, ингредиенты и любые другие характеристики пищевого продукта или категории пищевых продуктов, на основе которых делаются заявления о полезности для здоровья. Категория пищевых продуктов включается в определение, потому что категории как таковой могут быть присвоены общие свойства некоторых отдельных пищевых продуктов, входящих в ее состав;

2.2. влияние на здоровье человека обозначает последствия для здоровья, как определено в Разделе 2.2.1 - 2.2.3 Руководства.

3.1 Процесс обоснования заявлений о полезности для здоровья

При систематическом пересмотре научных доказательств для заявлений о полезности для здоровья, осуществляемом национальными компетентными органами власти, принимаются во внимание общие принципы обоснования. Указанный процесс обычно включает в себя следующие этапы:

(a) определение предполагаемой взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека;

(b) определение соответствующих обоснованных показателей для пищевого продукта или компонента пищевого продукта и для влияния на здоровье человека;

(c) определение и классификацию всех актуальных научных данных;

(d) оценку качества и толкование каждого относящегося к данному вопросу научного исследования;

(e) оценку всей совокупности имеющихся актуальных научных данных, оценку доказательств, полученных в результате проведения исследований, и определение случаев, когда и при каких обстоятельствах заявленная взаимосвязь является обоснованной.

3.2 Критерии для обоснования заявлений

3.2.1. Следующие критерии применяются к трем типам заявлений о полезности для здоровья, определенным в Разделе 2.2 Руководства по использованию заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья:

(a) заявления о полезности для здоровья преимущественно должны быть основаны на доказательствах, предоставленных в результате детально разработанных исследований о вмешательстве человека. Исследования по данным наблюдений за человеком сами по себе не являются достаточными для обоснования заявления о полезности для здоровья, но при необходимости они могут внести вклад во всю совокупность доказательств. Исследования на животных, данные ex vivo или in vitro могут использоваться в качестве дополнительной базы знаний для определения взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека, но не могут рассматриваться в качестве достаточных сами по себе для обоснования заявления о полезности для здоровья любого типа;

(b) совокупность доказательств, в том числе при необходимости неопубликованные данные, подлежит определению и пересмотру, включая: доказательства, подтверждающие заявленное действие; доказательства, опровергающие заявленное действие; а также доказательства, являющиеся двусмысленными или неустановленными;

(c) доказательства, основанные на исследованиях человека, должны подтверждать последовательную связь между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека при наличии незначительных доказательств обратного или отсутствии таковых.

3.2.2. Несмотря на то, что высокое качество научного доказательства всегда должно поддерживаться, при обосновании заявления необходимо учитывать конкретную ситуацию и альтернативные процессы, такие как:

(a) «заявления о функции питательного вещества» может быть обоснованно с помощью общепринятых официальных заявлений признанных научно-экспертных органов, которые были проверены и признаны действительными в течение продолжительного периода времени;

(b) некоторые заявления о полезности для здоровья, такие как заявления, включающие в себя взаимосвязь между категорией пищевых продуктов и влиянием на здоровье человека, могут быть обоснованы с помощью данных наблюдений, таких как эпидемиологические исследования. Данные исследования должны предусматривать последовательную совокупность доказательств, полученных в результате проведения детально разработанных исследований. Также могут применяться научно обоснованные рекомендации по правильному питанию, официальные заявления, подготовленные или утвержденные компетентными уполномоченными органами и удовлетворяющие таким же высоким научным стандартам.

3.3 Рассмотрение доказательств

3.3.1. Научные исследования, считающиеся соответствующими для обоснования заявления о полезности для здоровья, представляют собой исследования, направленные на установление взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека. В случае если заявленное влияние на здоровье человека не может быть точно оценено, могут использоваться соответствующие утвержденные биомаркеры (например, концентрации холестерина в плазме для определения риска возникновения заболеваний сердечнососудистой системы).

3.3.2. Научные данные должны представить надлежащую характеристику пищевому продукту или компоненту пищевого продукта, рассматриваемому в качестве оказывающего влияние на здоровье человека. В соответствующих случаях характеристика включает в себя краткое описание проведенных исследований условий производства, колебание показателей качества между партиями, аналитические процедуры, результаты и заключения исследований устойчивости, а также выводы об условиях хранения и сроках годности.

3.3.3. Соответствующие данные и обоснование того, что компонент, в отношении которого оформляется заявление о полезности для здоровья, представлен в форме, доступной для использования человеком, должны быть предоставлены в соответствующих случаях. В случаях если поглощение не является необходимым условием для появления заявленного результата (например, растительные стеролы, клетчатка, молочнокислые бактерии), должны быть предоставлены соответствующие данные и обоснование того, что компонент достигает цели или обусловливает влияние на здоровье человека. Также должны быть предоставлены все имеющиеся данные о факторах (например, формы компонентов), которые могут повлиять на поглощение или усвояемость организмом человека компонента, в отношении которого оформляется заявление о полезности для здоровья.

3.3.4. Методологическое качество каждого типа исследования, в том числе план исследования и статистический анализ, подлежит оценке.

(a) План исследования о вмешательстве человека, должен, в частности, включать в себя информацию о соответствующей контрольной группе, характеристику рациона исследуемых групп и других необходимых аспектов образа жизни, должен иметь надлежащий срок действия, учитывать уровень потребления пищевого продукта или компонента пищевого продукта, который может быть обоснованно достигнут при сбалансированном питании, а также должен оценивать влияние пищевой матрицы и общего рациона питания на здоровье человека.

(b) Статистический анализ данных осуществляется методами, признанными научным сообществом соответствующими для указанных исследований, а также с помощью надлежащего толкования статистической значимости.

3.3.5. Исследования не подлежат дальнейшему пересмотру и не включаются в соответствующие научные данные, если в них не используются надлежащие показатели для пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов и влияния на здоровье человека, обнаружены конструктивные недостатки или они являются неприменимыми к целевым группам населения для заявлений о полезности для здоровья.

3.3.6. Посредством принятия в расчет совокупности имеющихся значимых научных данных и путем оценки доказательств систематический пересмотр должен подтверждать степень, в которой:

(c) заявленное действие пищевого продукта или компонента пищевого продукта является полезным для здоровья человека;

(d) установлена причинно-следственная связь между потреблением пищевого продукта или компонента пищевого продукта и заявленным действием на организм человека, таким как сопротивляемость, стойкость, специфичность, эффект дозы в соответствующих случаях, а также биологическая вероятность взаимосвязи;

(e) количество пищевого продукта или компонента пищевого продукта и режим потребления, необходимые для получения заявленного действия, может быть обоснованно достигнуто как часть сбалансированного питания, соответствующего для целевых групп населения, для которых предназначены заявления о полезности для здоровья;

(f) конкретная(ые) исследуемая(ые) группа(ы), в которой(ых) было получено доказательство, является(ются) представителем(ями) целевой группы населения, для которой предназначено заявление о полезности для здоровья.

3.3.7. Основываясь на данной оценке и критериях обоснованности, компетентные национальные органы власти могут определить обоснованность заявленной взаимосвязи, а также тот факт, при каких обстоятельствах указанная взаимосвязь является обоснованной.

4.1. Если заявление сделано в отношении пищевого продукта или компонента пищевого продукта, их количество не должно представлять угрозу для здоровья потребителей, и общепризнанная взаимосвязь между компонентами должна быть принята во внимание.

4.2. Ожидаемый уровень потребления не должен превышать соответствующих верхних уровней суточного потребления компонентов пищевых продуктов.

4.3. Оценка воздействия на человека должна быть основана на оценке распределения обычного совокупного суточного потребления для всех слоев населения <*>, <**> и в соответствующих случаях для уязвимых групп населения. Указанная оценка должна учитывать возможность кумулятивного потребления из всех источников питания, а также возможность существования пищевого дисбаланса вследствие изменения режима питания в ответ на предоставление информации потребителям, в которой особое внимание уделяется пищевым продуктам или компонентам пищевых продуктов.

---

<*> Совет по продовольствию и питанию, Институт медицины, Национальная Академия наук. Рекомендованный пищевой рацион: модель оценки рисков для установления верхних уровней потребления питательных веществ. Вашингтон, Округ Колумбия. Изд.: National Academy Press, 1998. стр. 8.

<**> Европейская Комиссия, Научный комитет по продуктам питания. Руководство научного комитета по пищевым продуктам для разработки допустимых верхних уровней потребления для витаминов и минералов. SCF/CS/NUT/UPPLEV/11. В последней редакции. 28 ноября 2000. стр. 4.

Заявления о полезности для здоровья подлежат переоценке. Компетентные национальные органы власти должны осуществлять переоценку либо периодически, либо после появления новых значимых доказательств, которые могу изменить предыдущие выводы о взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека.

---