CODEX STAN 193-1995. Кодекс Алиментариус. Общий стандарт по контаминантам и токсинам в пищевых продуктах и кормах

(Вместе с <Критериями для установления уровней>, «Форматом GSCTFF», «Максимальными и руководящими уровнями...», <Планами выборочного контроля заражения афлатоксином арахиса, лесных орехов, предназначенных для дальнейшей обработки: миндаль, фундук, фисташка и очищенный бразильский орех>, <Кривыми рабочих характеристик, описывающими эффективность выборочного контроля>, <Научным обоснованием для радионуклидов в пищевых продуктах, зараженных в результате ядерной или радиационной аварийной ситуации>, «Оценкой внутреннего воздействия на человека...»)

(Принят в 1995 году)

(с изм. от 2010 года)

<*> Перевод Артамоновой И.В.

<**> Codex General Standard for Contaminants and Toxins in Food and Feed (CODEX STAN 193-1995). Принят в 1995 г. Пересмотры в 1997, 2006, 2008, 2009 гг. Внесение поправок в 2010 г.

1. ПРЕАМБУЛА

1.1. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий Стандарт содержит основные принципы, рекомендованные Кодексом Алиментариус в отношении контаминантов и токсинов в пищевых продуктах и кормах, а также перечни предельно допустимых уровней и соответствующих планов выборочного контроля контаминантов и природных токсичных веществ в пищевых продуктах и кормах, рекомендованных Комиссией Кодекса Алиментариус (CAC) к применению в отношении товаров, предназначенных для международной торговли.

Настоящий Стандарт содержит только предельно допустимые уровни контаминантов и природных токсичных веществ в кормах для таких случаев, когда контаминанты в кормах могут передаваться пищевым продуктам животного происхождения и иметь значение для здоровья населения.

1.2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ

1.2.1. Общие положения

Определения в целях Кодекса Алиментариус, как упомянуто в Руководстве по процедуре, применяются к Общему стандарту по контаминантам и токсинам в пищевых продуктах и кормах (GSCTFF), и здесь приведены только наиболее важные из них. Введены некоторые новые определения, если это представлялось обоснованным для достижения оптимальной ясности. Если делается ссылка на пищевые продукты, то она также распространяется на корма для животных в тех случаях, когда это применимо.

1.2.2. Контаминант

Кодекс Алиментариус определяет контаминант следующим образом:

«Любое вещество, непреднамеренно добавленное в пищевой продукт, которое присутствует в таком пищевом продукте в результате производства (включая мероприятия, выполненные в растениеводстве, животноводстве и ветеринарии), изготовления, обработки, приготовления, переработки, внутренней и внешней упаковки, транспортировки или хранения такого пищевого продукта, либо в результате загрязнения окружающей среды. Данный термин не включает части насекомых, шерсть грызунов и другие посторонние вещества».

Данный Стандарт распространяется на любое вещество, соответствующее определению контаминанта в Кодексе, включая контаминанты в кормах для животных, используемых для производства пищевых продуктов, кроме:

1. контаминантов в пищевом(-ых) продукте (продуктах), имеющих значение только для качества пищевых продуктов и кормов (например, медь), но не оказывающих влияния на здоровье населения при условии, что Стандарты, разработанные Комитетом по контаминантам в пищевых продуктах (CCCF), направлены на защиту здоровья населения;

2. остатков пестицидов, как определено в Кодексе, которые относятся к ведению Комитета по остаточному содержанию пестицидов (CCPR);

3. остатков ветеринарных лекарственных препаратов, как определено в Кодексе, которые относятся к ведению Комитета по остаточному содержанию ветеринарных лекарственных препаратов в пищевых продуктах (CCRVDF);

4. микробных токсинов, такие как ботулинический токсин, энтеротоксин стафилококка и микроорганизмов, которые относятся к ведению Комитета по пищевой гигиене (CCFH);

5. остатков технологических добавок, которые относятся к ведению Комитета по пищевым добавкам (CCFA) <*>.

<*> К технологическим добавкам относится любое вещество или материал, за исключением приборов или инструментов, не потребляемые сами по себе в качестве пищевых ингредиентов, которые преднамеренно используются в производстве сырья, пищевых продуктов или их ингредиентов для достижения определенной технологической цели в ходе переработки или обработки, и результатом которых может стать непреднамеренное, но неизбежное наличие остаточных или производных веществ в готовой продукции.

1.2.3. Природные токсины, включенные в настоящий Стандарт

Согласно определению Кодекса к контаминантам косвенно относятся токсичные вещества природного происхождения, например, токсичные метаболиты некоторых микроскопических грибов, которые непреднамеренно добавляются к пищевым продуктам и кормам (микотоксины).

Вырабатываемые водорослями токсины, которые могут накапливаться в съедобных водных организмах, таких как моллюски и ракообразные (фикотоксины), также включены в настоящий Стандарт. Микотоксины и фикотоксины представляют собой подклассы контаминантов.

Внутренние токсичные вещества природного происхождения, например, соланин в картофеле, которые являются подразумеваемыми компонентами пищевых продуктов и кормов, обусловленные родом, видом или штаммом, как правило, вырабатывающие опасные уровни токсичного(-ых) метаболита(ов), например, фитотоксины, обычно не рассматриваются в рамках настоящего Стандарта. Однако они относятся к ведению CCCF, и каждый конкретный случай рассматривается отдельно.

1.2.4 Максимальный уровень и соответствующие термины <*>

<*> В отношении таких контаминантов как метилртуть, радионуклиды, акрилонитрилы и винилхлорид мономер Кодексом установлен рекомендованный уровень (GL).

Рекомендованный уровень (GL) является максимально допустимым уровнем вещества в пищевых продуктах или кормах, рекомендованным CAC в качестве приемлемого в отношении товаров, предназначенных для международной торговли. Если GL превышен, правительства должны принять решение, следует ли и при каких обстоятельствах распространять такие пищевые продукты на их территории или в их юрисдикции.

Поскольку CAC было решено, что предпочтительным форматом Стандарта по пищевым продуктам и кормам является разработка максимальных уровней, необходимо пересмотреть существующие или предлагаемые в настоящее время рекомендованные уровни с целью их возможного преобразования в максимальные уровни после оценки риска, проведенной JECFA по необходимости.

Максимальный уровень (ML), установленный Кодексом для контаминанта в пищевых продуктах или кормах, представляет собой максимальную концентрацию соответствующего вещества, которая рекомендована Комиссией Кодекса Алиментариус (CAC) и может быть разрешена в данном продукте.

1.3. ПРИНЦИПЫ ОТНОСИТЕЛЬНО КОНТАМИНАНТОВ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ

1.3.1. Общие положения

Заражение пищевых продуктов и кормов может представлять собой угрозу для здоровья человека (и/или животных). Более того, в некоторых случаях заражение может оказывать отрицательное воздействие на качество пищевого продукта или корма. Пищевой продукт или корм могут быть заражены по различным причинам и в результате различных процессов.

Концентрация контаминантов в пищевых продуктах должна быть настолько низкой, насколько это разумно достижимо с помощью передовых практических методов, таких как надлежащая сельскохозяйственная практика (GAP) и надлежащая производственная практика (GMP), после соответствующей оценки риска. Следующие действия могут быть предприняты в целях предотвращения или сокращения количества контаминантов в пищевых продуктах и кормах <*>:

<*> В дополнение делается ссылка на Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001), а также на Кодекс практики по оптимальному вскармливанию животных (CAC/RCP 54-2004).

• предотвращение загрязнения пищевых продуктов у источника, например, посредством снижения загрязнения окружающей среды;
• применение надлежащих мер контроля технологий производства пищевых продуктов и кормов, их изготовления, обработки, приготовления, переработки, упаковки, транспортировки и хранения;
• применение мер, направленных на дезинфекцию пищевых продуктов или кормов, а также мер по предотвращению поступления зараженных пищевых продуктов или кормов в продажу.

В целях обеспечения принятия мер для снижения загрязнения пищевых продуктов и кормов следует разработать Кодекс практики, включающий меры, связанные с источником, а также надлежащую производственную практику и надлежащую сельскохозяйственную практику в отношении конкретных проблем загрязнения.

Степень загрязнения пищевых продуктов и кормов, а также последствия мер по снижению загрязнения должны оцениваться путем проведения мониторинга, программ исследования и при необходимости более специализированных исследовательских программ.

При наличии указаний, что при потреблении зараженных пищевых продуктов существует опасность для здоровья, необходимо провести оценку риска. Если озабоченность вопросами здоровья может быть подтверждена доказательствами, следует принять меры по управлению риском, основанные на тщательной оценке ситуации и с учетом ряда программ управления риском. В зависимости от оценки проблем и их возможных решений может возникнуть необходимость установления ML или принятия других мер по контролю загрязнения пищевых продуктов и кормов. В отдельных случаях также может возникнуть необходимость в рассмотрении специальных рекомендаций по рациону питания для дополнения иных регулятивных мер, если таких мер недостаточно для защиты здоровья населения и безопасности.

Национальные меры в отношении загрязнения пищевых продуктов и кормов не должны создавать излишние барьеры для международной торговли пищевыми продуктами и кормами. Целью GSCTFF является обеспечение рекомендаций о возможных подходах к устранению или снижению загрязнения, а также содействие международной гармонизации посредством рекомендаций, которые, в свою очередь, могут помочь избежать торговых барьеров и споров.

Ко всем контаминантам, которые могут присутствовать в нескольких пищевых продуктах или кормах, следует применять широкий подход с учетом всей имеющейся существенной информации для оценки рисков и для разработки рекомендаций и контрольных мер, включая установление максимальных уровней.

1.3.2. Принципы установления максимальных уровней для пищевых продуктов и кормов

ML устанавливаются только для тех пищевых продуктов, в которых могут быть обнаружены контаминанты в количествах, имеющих значение для общего воздействия на потребителя, принимая во внимание политику Комитета по контаминантам в пищевых продуктах для оценки воздействия контаминантов и токсинов в пищевых продуктах или группах пищевых продуктов (раздел III Руководства по процедуре).

Максимальные уровни должны быть установлены таким образом, чтобы потребитель был защищен в достаточной степени. В то же время необходимо принять во внимание иные закономерные факторы. Это осуществляется в соответствии с «Рабочими принципами анализа риска безопасности пищевых продуктов для применения правительствами».

Следует применять принципы надлежащей производственной практики и надлежащей сельскохозяйственной практики, как определено в настоящем Кодексе. Максимальные уровни должны быть основаны на обоснованных научных принципах, приводящих к установлению уровней, приемлемых во всем мире, в целях устранения излишних барьеров международной торговле. ML должны быть четко определены в отношении статуса и предполагаемого использования.

1.3.3. Особые критерии

Следующие критерии (без ущерба применению иных значимых критериев) должны быть приняты во внимание при разработке ML и/или иных мер в связи с Общим стандартом по контаминантам и токсинам в пищевых продуктах и кормах (подробная информация об этих критериях представлена в Приложении I).

Данные по токсикологии

• идентификация токсичного(-ых) вещества (веществ);
• метаболизм у человека и животных, по необходимости;
• токсикокинетика и токсикодинамика, в том числе информация о возможном переносе токсичных веществ с кормов на пригодные в пищу ткани/продукты животного происхождения;
• информация об острой и продолжительной токсичности и другие необходимые данные о токсичности;
• совместная токсикологическая экспертиза в отношении приемлемости и безопасности потребляемых уровней контаминантов, включая информацию обо всех наиболее уязвимых группах населения.

Аналитические данные

• подтвержденные качественные и количественные данные репрезентативных проб;
• надлежащие процедуры отбора проб.

Данные о потреблении

• наличие контаминанта в пищевом продукте, имеющем значение для рациона питания;
• наличие в широко распространенных пищевых продуктах;
• наличие в компонентах пищевых продуктов и кормов;
• данные о потреблении пищевого продукта среди средних потребительских групп и групп, подверженных его воздействию в наибольшей/высокой степени;
• результаты совокупных исследований рационов питания;
• расчетные данные о потреблении контаминанта на основе моделей потребления пищевого продукта;
• данные о потреблении восприимчивыми группами;
• данные о потреблении животными, используемыми для производства пищевых продуктов.

Технологические соображения

• информация о процессах заражения, технологических возможностях, о практике и способе производства, а также об экономических аспектах, связанных с управлением и контролем уровня заражения.

Оценка риска и соображения, связанные с управлением риском (см. также «Рабочие принципы анализа риска безопасности пищевых продуктов для применения правительствами»)

• варианты управления риском и их рассмотрение;
• рассмотрение возможных максимальных уровней в пищевых продуктах и кормах на основе приведенных выше критериев; а также
• рассмотрение альтернативных решений.

1.4. ФОРМАТ ОБЩЕГО СТАНДАРТА ДЛЯ КОНТАМИНАНТОВ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ И КОРМАХ

Общий стандарт для контаминантов и токсинов в пищевых продуктах и кормах содержит один тип презентации стандартов: Дополнение I, где перечислены стандарты для контаминантов в различных категориях пищевых продуктов и кормов.

Для достижения максимальной ясности по необходимости добавляются пояснения. Формат содержит все элементы, необходимые для полного понимания значения, предпосылок, применения и сферы действия стандартов, а также содержит ссылки на соответствующие документы и отчеты, на которых основан Стандарт.

Полное описание формата представлено в Приложении II.

Введение

Приведенные в данном Приложении критерии касаются информации, которая рассматривается как необходимая для оценки проблемы заражения пищевых продуктов и кормов, а также для установления максимальных уровней. Представленные здесь критерии разработаны более детально по сравнению с разделом 1.3.3 преамбулы. Детализированы только те аспекты, которые нуждаются в дальнейшем разъяснении; при этом критерии или аспекты, которые специально не представлены здесь, не следует исключать из процесса оценки.

Данные по токсикологии

Совместная токсикологическая экспертиза в отношении безопасных/приемлемых уровней потребления контаминантов необходима для принятия решения по максимальным уровням в пищевых продуктах. Рекомендации JECFA относительно максимально допустимого или приемлемого потребления, основанные на всесторонней оценке соответствующей базы данных по токсикологии, должны лежать в основе принятия решений участниками Кодекса. В экстренных случаях можно взять за основу менее разработанные оценки JECFA или токсикологические экспертизы других международных или национальных органов.

Если данные по токсикологии представлены для предложения максимальных уровней контаминантов в пищевых продуктах и кормах, целесообразно представить информацию по следующим аспектам:

• идентификация токсичного(-ых) вещества(веществ);
• метаболизм у человека и животных, по необходимости;
• токсикокинетика и токсикодинамика, в том числе информация о возможном переносе контаминантов с кормов на пригодные в пищу ткани/продукты животного происхождения;
• информация об острой и продолжительной токсичности у человека и животных, включая эпидемиологические данные о здоровье человека и другие необходимые данные о токсичности;
• заключения и рекомендации эксперта(-ов) (экспертных групп) по токсикологии со ссылками, включая информацию о наиболее уязвимых группах населения или животных.

Аналитические данные

Следует предоставить подтвержденные качественные и количественные данные репрезентативных проб. Целесообразно привести информацию относительно используемых аналитических методов, методов отбора проб и валидации результатов. Необходимо добавить сведения о репрезентативности проб, представленных для определения заражения всего продукта в целом (например, в масштабах страны). Необходимо точно установить долю анализируемого продукта, содержание контаминанта в котором исследуется; такая доля, предпочтительно, должна быть эквивалентна определению продукта, применяемому в этих целях, или нормативам, регулирующим соответствующие контаминанты.

Необходимо предоставить информацию о надлежащих процедурах отбора проб. Этому аспекту следует уделять особое внимание, если возможно неравномерное распределение контаминантов в продукте (например, микотоксины в некоторых продуктах).

Данные о потреблении

Целесообразно иметь информацию о концентрации контаминантов в тех пищевых продуктах или группах пищевых продуктов, на которые (в совокупности) приходится как минимум половина, а предпочтительно 80% или более от общего потребления контаминанта, для потребителей со средним и высоким уровнем потребления.

Целесообразно предоставить информацию о наличии контаминанта в пищевых продуктах широкого потребления (основных продуктах питания) для получения надлежащей оценки потребления контаминанта и рисков, связанных с торговлей пищевыми продуктами.

Следует предоставить информацию о наличии контаминантов в кормах и компонентах кормов в отношении контаминантов, которые могут присутствовать в пищевых продуктах животного происхождения вследствие их переноса с кормов. Кроме того, следует оценивать потребление контаминантов различными животными, используемыми для производства пищевых продуктов, и образующиеся в результате уровни заражения пищевых продуктов животного происхождения.

Желательно иметь информацию о потреблении пищевого продукта среди средних потребительских групп и групп, подверженных его воздействию в наибольшей/высокой степени, а также среди восприимчивых групп потребителей в целях оценки (потенциального) потребления контаминантов. Эту проблему, однако, следует решать по-разному на национальном и на международном уровнях. Поэтому важно иметь информацию как о средних, так и о высоких показателях потребления широкого спектра продовольственных товаров с тем, чтобы для каждого контаминанта можно было выделить группу потребителей, на которую оказывается наибольшее воздействие. Целесообразно предоставить подробную информацию о крупномасштабном потреблении, которое связано с какими-либо групповыми характеристиками (например, возрастные или половые различия, вегетарианство или региональные привычки питания и т.д.) и со статистическими аспектами.

Потребление контаминантов с пищей: Сделана ссылка на Руководство по изучению потребления химических контаминантов с пищей (ВОЗ, 1985 - http://whqlibdoc.who.int/offset/WHO_OFFSET_87.pdf). Необходимо предоставить все надлежащие сведения, такие как вид исследования (воспроизведение рациона питания, исследование общего рациона или «потребительской корзины», выборочное исследование), а также статистические данные. Кроме того, может быть полезным предоставление расчетных данных потребления контаминанта на основе моделей потребления пищевого продукта. Если имеются результаты относительно групп пищевых продуктов и относительно влияния обработки, приготовления и т.д., эти результаты также следует предоставить.

Технологические соображения

Для оценки возможностей контроля процесса заражения и возможности гарантировать требуемое качество продукта и безопасность необходима информация об источнике контаминанта и способе заражения пищевых продуктов и кормов, возможно включение информации при ее наличии о контаминанте, присутствующем только в части продукта. По возможности необходимо предложить меры, связанные с источниками. В целях контроля проблемы заражения следует применять надлежащую производственную практику (GMP) и надлежащую сельскохозяйственную практику (GAP). Если это возможно, максимальные уровни могут быть основаны на соображениях GMP или GAP и могут быть установлены на таком низком уровне, который разумно достижим и необходим для защиты потребителя. Кроме того, следует принимать во внимание соображения относительно технологических возможностей контроля проблемы заражения, например, посредством очистки, если модель первичной оценки риска (теоретическое максимальное суточное потребление) демонстрирует возможное потребление, превышающее токсикологические эталонные значения. В этом случае требуется дальнейшее тщательное изучение возможностей установить более низкие уровни заражения. Необходимо подробное исследование всех соответствующих аспектов с тем, чтобы решения о максимальных уровнях были основаны на всесторонней оценке здоровья населения, а также потенциальных проблем, которые могут возникнуть при соблюдении предложенных стандартов.

Оценка риска и соображения, связанные с управлением риском

Оценка риска и управление риском осуществляются в соответствии с Рабочими принципами анализа риска безопасности пищевых продуктов для применения правительствами.

Установление максимальных уровней

В случае если по результатам оценки риска принято решение об отсутствии необходимости в установлении максимальных уровней для защиты здоровья населения, так как уровень опасного фактора/риска не представляет угрозы для здоровья населения, об этом следует сообщить прозрачным и доступным способом (например, использовав полный формат, как указано в Дополнении I, и отметив в графе Максимальный уровень «нет необходимости»).

Установление максимальных уровней (MLs) для контаминантов в пищевых продуктах и кормах включает несколько принципов, некоторые из которых были упомянуты в преамбуле. Вкратце можно сформулировать следующие критерии, способствующие поддержанию последовательной политики:

• MLs должны быть установлены только для тех контаминантов, которые представляют собой серьезную угрозу здоровью населения и известную или ожидаемую проблему в международной торговле.
• MLs должны быть установлены только для тех пищевых продуктов, которые имеют значение для общего воздействия контаминанта на потребителя. При определении значения конкретных пищевых продуктов в общем воздействии контаминанта следует также принимать во внимание критерии, установленные параграфом 11 Политики Комитета по контаминантам в пищевых продуктах для оценки воздействия контаминантов и токсинов в пищевых продуктах или группах пищевых продуктов (раздел III Руководства по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус).
• MLs должны быть установлены на таком низком уровне, который разумно достижим и необходим для защиты потребителя. При условии, что это допустимо с токсикологической точки зрения, MLs должны быть установлены на уровне, который (незначительно) превышает нормальный диапазон изменений уровней в пищевых продуктах и кормах, производимых с применением современных надлежащих технологических методов в целях предотвращения неоправданных перебоев в производстве и торговле пищевыми продуктами и кормами. По возможности MLs должны быть основаны на соображениях GMP и/или GAP, в которых вопросы здоровья являются руководящими принципами в достижении настолько низких уровней контаминантов, насколько это разумно достижимо и необходимо для защиты потребителя. Пищевые продукты, несомненно, зараженные в связи с местными условиями или условиями обработки, которые можно предотвратить разумно достижимыми средствами, должны быть исключены из этой оценки, если не показана приемлемость более высокого ML с точки зрения здоровья населения и если это не угрожает значимым экономическим аспектам.
• Предложения по MLs в продуктах должны быть основаны на данных из различных стран и источников, охватывающих основные районы/процессы производства этих продуктов, в той степени, в которой они предназначены для международной торговли. При наличии свидетельств того, что образцы контаминантов достаточно понятны и могут быть сопоставимы в мировом масштабе, может быть достаточно более ограниченных данных.
• MLs могут быть установлены для групп продуктов при наличии достаточной информации о картине заражения для всей группы либо при наличии других аргументов в пользу такой экстраполяции.
• Предпочтительно выражать значения MLs регулярными числами в геометрическом масштабе (0,01, 0,02, 0,05, 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 5 и т.д.), если это не создаст проблем в приемлемости MLs.
• MLs должны применяться к репрезентативным пробам в партии. По необходимости следует точно указать надлежащие методы выборки.
• MLs не должны быть ниже уровня, который может быть проанализирован методами анализа, удобными в разработке и применении в лабораториях по контролю пищевых продуктов и кормов, если соображения здоровья населения не требуют более низкого ML, который можно проконтролировать только посредством более сложного и чувствительного метода анализа с соответствующим более низким пределом определения. Во всех случаях для контроля ML должны быть доступны утвержденные методы анализа.
• Следует четко определить подлежащий анализу контаминант, к которому применяется ML. Определение может включать важные метаболиты, если это целесообразно с аналитической или токсикологической точек зрения. Определение также может касаться индикаторных веществ, выбранных из группы связанных контаминантов.
• Следует четко определить подлежащий анализу пищевой продукт, к которому применяется ML. В основном MLs устанавливают для сырьевых материалов. Предпочтительно, чтобы MLs были выражены как уровень контаминанта, относящегося к весу продукта в сыром виде. Однако в некоторых случаях можно привести обоснованные доводы для предпочтительного выражения результатов в отношении сухого веса продукта (в особенности это характерно для контаминантов в кормах) или в отношении веса жира (в особенности это характерно для жирорастворимых контаминантов). Предпочтительно давать определение продукта в том виде, в каком он предназначается для торговли, с предупреждениями, по необходимости, об удалении несъедобных частей, которые могут препятствовать процессу приготовления и анализа проб. Определения продуктов, используемые CCPR и содержащиеся в Классификации пищевых продуктов и кормов, могут служить руководством по этому вопросу; другие определения продуктов следует использовать только в конкретных случаях. Тем не менее в целях контаминантов предпочтительно, чтобы анализ и установленные впоследствии MLs были основаны на съедобной части продукта.

Для жирорастворимых контаминантов, которые могут накапливаться в продуктах животного происхождения, следует применять положения, относящиеся к применению ML к продуктам с разным содержанием жиров (сравнимо с положениями для жирорастворимых пестицидов).

• Желательно разработать руководство о возможном применении MLs, установленных для сырьевых материалов, к обработанным и многокомпонентным продуктам. Когда продукт концентрируют, высушивают или разбавляют, применение коэффициента концентрации или разбавления в основном оправдано для получения первичного суждения об уровнях контаминанта в этих обработанных продуктах. Аналогичным образом, исходя из состава пищевых продуктов и кормов, можно рассчитать максимальную концентрацию контаминанта в многокомпонентном продукте. Желательно предоставить информацию относительно поведения контаминанта в ходе обработки (например, промывание, очистка, экстрагирование, приготовление, высушивание и т.д.) для разработки более приемлемого руководства. Если уровни контаминанта постоянно отличаются в обработанных продуктах по сравнению с сырьевыми материалами, из которых они произведены, а также если имеется достаточная информация о картине заражения, может быть целесообразно установить отдельные максимальные уровни для таких обработанных продуктов. Это также применимо в том случае, если существует вероятность заражения в ходе обработки. В целом, однако, желательно устанавливать MLs для первичной сельскохозяйственной продукции и применять их к обработанным, извлеченным и многокомпонентным пищевым продуктам и кормам с использованием соответствующих переводных коэффициентов. Если эти коэффициенты достаточно известны, они должны быть упомянуты в индексах к максимальным уровням в соответствии с форматом перечня MLs, как определено в Приложении II.
• MLs не должны превышать допустимые уровни, установленные при первичной (теоретическое максимальное потребление и оценка риска) оценке их приемлемости с точки зрения здоровья населения. Если это создает проблемы в отношении других критериев при установлении MLs, необходима дополнительная оценка возможностей снижения уровней контаминанта, например, посредством улучшения положений GAP и/или GMP. Если удовлетворительное решение не достигнуто, необходима дальнейшая усовершенствованная оценка риска, а также управление риском заражения в целях достижения соглашения относительно приемлемого ML.

Процедура оценки риска в отношении (предполагаемых) MLs

Контролировать проблемы заражения пищевых продуктов и кормов сложнее, чем в случае с пищевыми добавками и остатками пестицидов. Это неизбежно будет влиять на предполагаемые MLs. Поэтому в целях содействия принятию MLs контаминантов Кодекса важно, чтобы оценки влияния таких MLs на рацион были непротиворечивыми и реалистичными. Процедура включает оценку потребления с пищей предполагаемых или существующих MLs и токсикологическое эталонное значение.

В случае если контаминант переносится с кормов на пищевые продукты животного происхождения, следует оценивать потребление контаминанта различными видами животных, используемых для производства пищевых продуктов, а также образующиеся уровни контаминантов в пищевых продуктах животного происхождения.

Оптимальная оценка потребления контаминантов с пищей включает национальные режимы питания и поправки на изменение концентрации в ходе транспортировки, хранения, приготовления пищевых продуктов для известных уровней контаминантов в пищевых продуктах при их потреблении и т.д. Следует с осторожностью использовать иные, отличные от средних, значения потребления пищевых продуктов, хотя применение соответствующих данных о среднем потреблении среди идентифицируемых подклассов населения считается приемлемым. Структура потребления пищевых продуктов с более высоким уровнем потребления опасных продуктов может использоваться в расчетах потребления только в тех случаях, когда она является частью принятой национальной или международной политики по охране здоровья и управлению риском. Рекомендуется разработать гармонизированный подход с использованием соответствующей модели оценки потребления, настолько реалистичной, насколько это возможно (см. также Политику Комитета по контаминантам в пищевых продуктах для оценки воздействия контаминантов и токсинов в пищевых продуктах или группах пищевых продуктов — раздел III Руководства по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус). Полученные в результате вычислений данные необходимо, по возможности, всегда сравнивать с данными об измеренном потреблении. Предложения об установлении MLs должны сопровождаться расчетами потребления и результатами оценки риска относительно их влияния на потребление с пищей и использование. Расчеты потребления должны соответствовать методологии, описанной в Политике для оценки воздействия CCCF и, по необходимости, сопровождаться кривыми распределения концентрации в конкретных пищевых продуктах/группах пищевых продуктов (см. параграфы 5 — 8 и 12 — 14 Политики Комитета по контаминантам в пищевых продуктах для оценки воздействия контаминантов и токсинов в пищевых продуктах в Руководстве по процедуре Комиссии Кодекса Алиментариус). Заявления правительств о непринятии (предлагаемых) MLs Кодекса должны содержать ссылку на конкретные расчеты потребления и результаты управления риском, которые обосновывают соответствующую позицию.

Введение

Формат Дополнения должен содержать следующие элементы:

• наименование загрязнителя: следует упомянуть обозначения, синонимы, аббревиатуры, научные описания;
• ссылку на заседания JECFA (на которых обсуждался данный контаминант);
• PMTDI, PTWI или аналогичное токсикологическое эталонное значение: при сложной ситуации могут быть необходимы краткое заявление и дополнительные ссылки;
• определение контаминанта: определение контаминанта относительно того, как он должен быть проанализирован и какой максимальный уровень применим;
• ссылка на меры, связанные с источником, или на Кодекс практики для контаминанта, по необходимости;
• перечень максимальных уровней Кодекса для данного контаминанта: этот перечень должен включать следующие элементы, в колонках:
• классификационный номер пищевого продукта/корма или категории пищевых продуктов/кормов;
• наименование пищевого продукта/корма или категории;
• числовое значение максимального уровня;
• индекс, сопровождающий ML для уточнения применения ML;
• ссылки на документы или год принятия;
• ссылки на стандартные критерии методов анализа и отбора проб;
• примечания/замечания.

Указатель контаминантов

Пояснительные примечания:

Афлатоксин общий

Ссылка на JECFA: 31 (1987), 46 (1996), 49 (1997), 68 (2007)

Руководство по токсикологии: Канцерогенность оценивается для афлатоксинов B, G, M (1997 г., Потребление необходимо сократить до такого минимального уровня, который разумно возможен)

Определение остаточного вещества: Афлатоксин общий (B1 + B2 + G1 + G2)

Синонимы: Аббревиатуры, AFB, AFG, с номерами для обозначения определенных соединений

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения арахиса афлатоксинами (CAC/RCP 55-2004)

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения лесных орехов афлатоксинами (CAC/RCP 59-2005)

Кодекс практики по предупреждению и сокращению содержания афлатоксина B1 в сырьевых материалах и в подкорме для животных, дающих молоко (CAC/RCP 45-1997)

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения сушеного инжира афлатоксинами (CAC/RCP 65-2008)

ПРЕДНАЗНАЧЕННОМ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕЙ ОБРАБОТКИ

ВВЕДЕНИЕ

1. План выборочного контроля предусматривает взятие единой лабораторной пробы очищенного арахиса массой 20 кг (27 кг неочищенного арахиса) из партии (части партии) арахиса и исследование ее на максимальный уровень общего афлатоксина, равный 15 микрограммам на килограмм (мкг/кг).

2. Данный План выборочного контроля разработан для обеспечения выполнения мер контроля общего афлатоксина в крупных партиях арахиса, торгуемых на внешнем рынке. В целях содействия государствам-членам ЕС в имплементации Плана выборочного контроля в настоящем документе описаны методы отбора проб, методы подготовки проб, а также аналитические методы, необходимые для расчета содержания афлатоксина в крупных партиях арахиса.

A. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Партия: поддающееся учету количество пищевых продуктов, доставленных в одно время и имеющих, по определению должностных лиц, общие характеристики, такие как происхождение, сорт, тип упаковки, упаковщик, поставщик или маркировка.

Часть партии: определенная часть крупной партии, выделенная в целях применения к этой части методов отбора проб. Каждая часть партии должна быть физически отделима и должна поддаваться учету.

План выборочного контроля: определяется процедурой исследования афлатоксина и пределом приемки/браковки. Процедура исследования афлатоксина состоит из трех этапов: отбор пробы, подготовка пробы и количественное определение афлатоксина. Предел приемки/браковки представляет собой погрешность, обычно равную максимальному пределу, установленному Кодексом.

Точечная проба: количество материала, отбираемого из случайно определенного места в партии или части партии.

Укрупненная проба: общая совокупность точечных проб, отбираемых из партии или части партии. Укрупненная проба должна равняться, по крайней мере, 20 кг лабораторной пробы.

Лабораторная проба: малейшее количество арахиса, измельченное в мельнице. Лабораторная проба может являться частью укрупненной пробы или равняться ей. Если укрупненная проба больше 20 кг, то 20 кг лабораторной пробы необходимо выборочно извлечь из укрупненной пробы. Пробу следует мелко перемолоть и тщательно перемешать, используя процесс, который позволяет достичь максимально полной гомогенизации.

Исследуемая порция: порция измельченной лабораторной пробы. 20 кг лабораторной пробы следует измельчить в мельнице. Порция измельченной 20-килограммовой пробы случайным образом отбирается для экстракции афлатоксина для химического анализа. В зависимости от объема мельницы 20-килограммовая укрупненная проба может быть разделена на несколько равных по размеру проб, если все результаты средние.

B. ОТБОР ПРОБ

Материал, подлежащий отбору

3. Каждую исследуемую партию необходимо отбирать отдельно. Крупные партии следует разделить на части, которые подлежат отдельному отбору. Разделение может осуществляться в соответствии с положениями, предусмотренными в таблице 1 ниже.

Разделение крупных партий на части в целях отбора проб

Количество точечных проб для партий, масса которых менее 15 тонн

в зависимости от массы партии

Отбор точечных проб

6. Процедуры отбора точечных проб из партии арахиса чрезвычайно важны. Необходимо обеспечить такие условия, чтобы каждый отдельный арахис в партии мог оказаться в выборке. При использовании методов отбора проб будут допущены погрешности, если оборудование и процедуры отбора точечных проб запрещают или ограничивают возможность выбора какой-либо единицы партии.

7. Поскольку невозможно определить, рассредоточены ли зараженные ядра арахиса равномерно по всей партии, укрупненная проба должна представлять собой совокупность многочисленных небольших порций или проб продукта, отбираемых из различных мест партии. Если укрупненная проба больше требуемой, ее следует перемешивать и разделять до тех пор, пока она не достигнет необходимого размера лабораторной пробы.

Статические партии

8. Статическую партию можно определить как крупную массу арахиса, которая содержится в едином большом контейнере, например, в фургоне, грузовом автомобиле или вагоне, либо в многочисленных небольших контейнерах, таких как мешки или коробки; при этом на момент отбора пробы арахис находится в неподвижном состоянии. Отбор действительно случайной пробы из статической партии может быть затруднен, поскольку в контейнере может не быть доступа ко всему арахису.

9. Взятие укрупненной пробы из статической партии обычно требует применения измерительных приборов для отбора продукта из партии. Измерительные приборы должны быть специально сконструированы для соответствующего типа контейнера. Модель должна быть 1) достаточно длинной, чтобы достать продукт, 2) не должна ограничивать возможность отбора каких-либо единиц партии, и 3) не должна изменять единицы партии. Как указано ранее, укрупненная проба представляет собой сочетание многочисленных небольших проб продукта, отбираемых из различных мест партии.

10. Что касается партий, поступающих в продажу в отдельных упаковках, частота отбора проб (SF) или количество упаковок, из которых отобраны точечные пробы, является функцией массы партии (LT), массы точечной пробы (IS), массы укрупненной пробы (AS) и массы индивидуальной упаковки (IP), и представлена следующим образом:

Уравнение 1: SF = (LT x IS) / (AS x IP). Частота отбора проб (SF) представляет собой количество отбираемых упаковок. Масса должна быть выражена в одних и тех же единицах измерения, таких как килограмм (кг).

Динамические партии

11. Действительно случайной выборки можно достичь при отборе укрупненной пробы из движущегося потока арахиса, например, при передаче партии по конвейерной ленте из одного места в другое. При отборе проб из движущегося потока следует брать небольшие пробы продукта по всей длине движущегося потока и смешивать арахис для получения укрупненной пробы; если укрупненная проба больше требуемой лабораторной пробы, ее следует перемешивать и разделять до достижения ею необходимого размера лабораторной пробы.

12. В продаже имеется оборудование для автоматического отбора проб, например, пробоотборники для взятия поперечных проб, снабженные таймерами, которые автоматически направляют отводное устройство сквозь движущийся поток через заранее установленные единообразные периоды времени. При отсутствии автоматического оборудования человек может вручную направлять отводное устройство сквозь движущийся поток через определенные периоды времени для отбора точечных проб. При использовании автоматических или ручных методов следует отбирать и смешивать небольшие пробы арахиса через частые и единообразные интервалы на протяжении всего периода времени, в течение которого поток арахиса проходит место отбора проб.

13. Пробоотборники для взятия поперечных проб устанавливаются следующим образом: 1) перегородка для открытия отводного устройства устанавливается перпендикулярно движению потока; 2) отводное устройство должно проходить сквозь всю площадь поперечного сечения потока; 3) отверстие отводного устройства должно быть достаточно широким, чтобы вместить все представляющие интерес единицы партии. Как правило, ширина отверстия отводного устройства должна в три раза превышать размер самой большой единицы в партии.

14. Размер укрупненной пробы (S) в кг, взятой из партии с помощью пробоотборника для взятия поперечных проб:

Уравнение 2: S = (D x LT) / (T x V). D - ширина отверстия отводного устройства (в см), LT - размер партии (в кг), T - интервал или период времени между прохождением устройства сквозь поток (в с), V - скорость прохождения устройства (в см/с).

15. Если известна массовая скорость движущегося потока, MR (кг/с), то частота отбора проб (SF) или количество заборов, сделанных автоматическим пробоотборником, равна:

Уравнение 3: SF = (S x V) / (D x MR)

16. Уравнение 2 может также использоваться для расчета иных требуемых условий, таких как временной интервал между заборами проб (T). Например, требуется определить временной интервал (T) между заборами проб отводным устройством для получения 20 кг укрупненной пробы из 30000 кг партии при ширине отводного устройства, равной 5,08 см (2 дюйма), и скорости прохождения устройства сквозь поток, равной 30 см/с. T определяется по уравнению 2,

T = (5.08 см x 30000 кг) / (20 кг x 30 см/с) = 254 с.

17. Если партия движется со скоростью 500 кг в минуту, то вся партия пройдет через пробоотборник за 60 минут; при этом будет сделано только 14 заборов (14 точечных проб) отводным устройством из всей партии. Такой интервал может считаться слишком редким, поскольку большое количество продукта проходит через пробоотборник в течение того времени, когда забор из потока не производится.

Масса точечной пробы

18. Масса точечной пробы должна составлять приблизительно 200 г или более в зависимости от общего числа проб для получения укрупненной пробы, равной 20 кг.

Упаковка и перевозка проб

19. Каждая лабораторная проба помещается в чистый контейнер из инертного материала, который обеспечивает надлежащую защиту от заражения и повреждений в ходе транзита. Следует принимать все необходимые меры предосторожности во избежание изменения состава лабораторной пробы, которые могут произойти во время транспортировки или хранения.

Опечатывание и маркировка проб

20. Каждая лабораторная проба, взятая в целях официального использования, опечатывается на месте отбора проб и идентифицируется. Следует вести учет каждой пробы, что позволит недвусмысленно идентифицировать каждую партию и определить дату и место отбора проб, а также представит любую дополнительную информацию, которая может оказаться полезной при анализе.

C. ПОДГОТОВКА ПРОБЫ

Меры предосторожности

21. В ходе процедуры следует исключить дневной свет, насколько это возможно, так как афлатоксин постепенно разрушается под воздействием ультрафиолетовых лучей.

Гомогенизация - измельчение

22. Поскольку распределение афлатоксина неоднородно, пробы необходимо подготавливать и, особенно, гомогенизировать очень осторожно. Вся лабораторная проба, полученная из укрупненных проб, должна использоваться в процессе гомогенизации/измельчения пробы.

23. Пробу следует мелко перемолоть и тщательно перемешать, используя процесс, который позволяет достичь максимально полной гомогенизации.

24. Использование молотковой мельницы с экраном #14 (диаметр отверстия экрана равен 3,1 мм) представляет собой оптимальное сочетание цены и точности. Лучшей степени гомогенизации (более тонкого помола - жидкой массы) можно достичь с помощью более сложного оборудования, что ведет к меньшим колебаниям при подготовке проб.

Исследуемая порция

25. Исследуемая порция, минимальный размер которой составляет 100 г, отбирается из лабораторной пробы.

D. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Общая информация

26. Надлежащим является ориентированный на критерии подход, устанавливающий ряд критериев эффективности, которым должны соответствовать аналитические методы. Преимущество ориентированного на критерии подхода состоит в том, что он не предусматривает конкретных деталей применяемых методов, позволяя тем самым использовать развитие методологии без необходимости пересмотра или модификации конкретных методов. Критерии эффективности, установленные для методов, охватывают все параметры, которым должна соответствовать каждая лаборатория, такие как предел определения, коэффициент вариации сходимости, коэффициент вариации воспроизводимости, а также процент извлечения, необходимый для различных законодательно установленных пределов. При использовании этого подхода лаборатории смогут применять аналитические методы, которые в наибольшей степени соответствуют имеющимся средствам. Можно использовать аналитические методы, принятые химиками на международном уровне (например, AOAC). Эти методы регулярно проверяются и совершенствуются в зависимости от технологий.

Критерии эффективности для методов анализа

которым должны соответствовать методы анализа

• Пределы обнаружения используемых методов не указаны, так как значения прецизионности приведены при целевой концентрации;

• Значения прецизионности выводятся из уравнения Горвица, т.е.:

        (1-0.5logC)
  

RSD = 2 R

Где:

RSD — относительное стандартное отклонение, которое рассчитывается на R основе результатов, полученных в условиях воспроизводимости — [(sR / X) x 100]

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Партия: поддающееся учету количество пищевых продуктов, доставленных в одно время и имеющих, по определению должностных лиц, общие характеристики, такие как происхождение, сорт, тип упаковки, упаковщик, поставщик или маркировка.

Часть партии: определенная часть крупной партии, выделенная в целях применения к этой части методов отбора проб. Каждая часть партии должна быть физически отделима и должна поддаваться учету.

План выборочного контроля определяется процедурой исследования афлатоксина и пределом приемки/браковки. Процедура исследования афлатоксина состоит из трех этапов: отбор пробы, подготовка пробы и количественное определение афлатоксина. Предел приемки/браковки представляет собой погрешность, обычно равную максимальному пределу, установленному Кодексом.

Точечная проба: количество материала, отбираемого из случайно определенного места в партии или части партии.

Укрупненная проба: общая совокупность точечных проб, отбираемых из партии или части партии. Укрупненная проба должна равняться, по крайней мере, лабораторной пробе или соединенным пробам.

Лабораторная проба: малейшее количество лесных орехов, измельченных в мельнице. Лабораторная проба может являться частью укрупненной пробы или равняться ей. Если укрупненная проба больше лабораторной(-ых) пробы (проб), то лабораторную(-ые) пробу (пробы) необходимо выборочно извлечь из укрупненной пробы.

Исследуемая порция: порция измельченной лабораторной пробы. Всю лабораторную пробу следует измельчить в мельнице. Порция измельченной лабораторной пробы случайным образом отбирается для экстракции афлатоксина для химического анализа.

Лесные орехи, готовые к употреблению: орехи, не предназначенные для дополнительной переработки/обработки, которая, как было доказано, сокращает уровень афлатоксинов.

Лесные орехи, предназначенные для дальнейшей обработки — орехи, предназначенные для дополнительной переработки/обработки, которая, как было доказано, сокращает уровень афлатоксинов, до того, как они могут быть использованы в качестве ингредиентов в пищевых продуктах или иным образом обработаны либо предложены для их потребления людьми. К процессам, которые, как было доказано, сокращают уровень афлатоксинов, относятся очистка, снятие кожицы с последующей сортировкой по цвету, а также сортировка по удельной массе и цвету (повреждения). Имеются некоторые свидетельства того, что обжарка сокращает уровень афлатоксина в фисташках, однако в отношении других орехов такие свидетельства еще не предоставлены.

СООБРАЖЕНИЯ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ ПЛАНА ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

1. Импортеры могут в коммерческом отношении классифицировать лесные орехи на «готовые к употреблению» (RTE) или на «предназначенные для дальнейшей обработки» (DFP). В этой связи предлагаются максимальные уровни и планы выборочного контроля для обоих типов лесных орехов. Для лесных орехов, готовых к употреблению и предназначенных для дальнейшей обработки, следует установить максимальные уровни до принятия окончательного решения относительно разработки плана выборочного контроля.

2. Лесные орехи могут поступать на рынок в очищенном и в неочищенном виде. Например, фисташки преимущественно поступают в продажу в неочищенном виде, а миндаль — в очищенном.

3. Статистические методы взятия проб, указанные в Приложении I, основаны на неопределенности и распределении афлатоксина в лабораторной пробе очищенных орехов. Поскольку количество очищенных орехов на килограмм отличается в зависимости от вида ореха, размер лабораторной пробы выражается в числе орехов для статистических целей. Однако значение количества очищенных орехов на килограмм для каждого ореха, как указано в Приложении I, может применяться для перевода значения размера лабораторной пробы из числа орехов в массу и наоборот.

4. Оценки неопределенности, связанные с отбором проб, подготовкой проб и анализом, как указано в Приложении I, а также отрицательное биномиальное распределение <*>, <**>, <***> используются для расчета кривых рабочих характеристик (OC), которые описывают эффективность предлагаемых планов выборочного контроля афлатоксина (Приложение II).

<*> Whitaker, T., Dickens, J., Monroe, R., and Wiser, E. 1972. Сравнение отрицательного биномиального распределения афлатоксина в очищенном фундуке с отрицательным биномиальным распределением. J. American Oil Chemists' Society, 49:590 — 593.

<**> Thompson, M. 2000. Последние тенденции межлабораторной прецизионности низких и сверхнизких концентраций в отношении критерия пригодности к использованию в ходе проверки аналитической пригодности. J. Royal Society of Chemistry, 125:385 — 386.

<***> CONFORCAST. Ferramentas Analiticas para Capacitacao do Brasil na Garantia da Conformidade da Castanha-Do-Brasil (Bertholletia Excelsa) quanto ao Perigo aflatoxina. Projeto № 1.265/05, Aprovado pela FINEP na Chamada Publica, «Acao Transversal — TIB — 06/2005 — Linha 1». MAPA. Ministerio da Agricultura, pecuaria e do Abasteciento. Secretaria de Defesa Agropecuaria — DAS, Departamento de Inspecao de Produtos de Origem Vegetal — DIPOV. Coordenacao-Geral de Apoio Laboratorial — CGAL, Laboratorio Nacional Agropecuario — LANAGRO/MG, United States Department of Agriculture (Thomas Whitaker and Andy Slate).

5. В Приложении I аналитическая дисперсия отражает относительное стандартное отклонение воспроизводимости, равное 22%, предложенное Томпсоном и основанное на данных Схемы оценки выполнения анализа пищи (FAPAS) <*>. Относительное стандартное отклонение, равное 22%, рассматривается FAPAS в качестве надлежащей меры лучшего соглашения, которое может быть достигнуто между лабораториями. Аналитическая неопределенность, равная 22%, больше внутрилабораторной вариативности, измеряемой в выборочных исследованиях четырех видов лесных орехов. Внутрилабораторную аналитическую неопределенность для миндаля, фундука и фисташек можно найти на сайте http://www5.bae.ncsu.edu/usda/www/ResearchActDocs/treenutwg.html, а для бразильских орехов — в CONFORCAST <**>.

<*> Thompson, M. 2000. Последние тенденции межлабораторной прецизионности низких и сверхнизких концентраций в отношении критерия пригодности к использованию в ходе проверки аналитической пригодности. J. Royal Society of Chemistry, 125:385 — 386.

<**> CONFORCAST. Ferramentas Analiticas para Capacitacao do Brasil na Garantia da Conformidade da Castanha-Do-Brasil (Bertholletia Excelsa) quanto ao Perigo aflatoxina. Projeto № 1.265/05, Aprovado pela FINEP na Chamada Publica, «Acao Transversal — TIB — 06/2005 — Linha 1». MAPA. Ministerio da Agricultura, pecuaria e do Abasteciento. Secretaria de Defesa Agropecuaria — DAS, Departamento de Inspecao de Produtos de Origem Vegetal — DIPOV. Coordenacao-Geral de Apoio Laboratorial — CGAL, Laboratorio Nacional Agropecuario — LANAGRO/MG, United States Department of Agriculture (Thomas Whitaker and Andy Slate).

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ АФЛАТОКСИНА И МАКСИМАЛЬНЫЕ УРОВНИ

7. План выборочного контроля афлатоксина определяется процедурой проверки афлатоксина и максимальными уровнями. Значения предлагаемого максимального уровня и процедура проверки афлатоксина представлены в данном разделе.

8. Максимальные уровни общего афлатоксина в лесных орехах (миндале, фундуке, фисташках и очищенных бразильских орехах), «готовых к употреблению» и «предназначенных для дальнейшей обработки», равны 10 и 15 мкг/кг соответственно.

9. Выбор количества и размера лабораторной пробы представляет собой компромисс между минимизацией рисков (ложноположительные и ложноотрицательные) и издержками, связанными с отбором проб и ограничением торговли. В целях упрощения рекомендуется в Планах выборочного контроля афлатоксина использовать 20-килограммовую укрупненную пробу для всех четырех видов лесных орехов.

Лесные орехи, предназначенные для дальнейшей обработки

Максимальный уровень — 15 мкг/кг общего афлатоксина

Количество лабораторных проб — 1

Размер лабораторной пробы — 20 кг

Миндаль — очищенные орехи

Фундук — очищенные орехи

Фисташки — неочищенные орехи (приравнено приблизительно к 10 кг очищенных орехов, полученных на основе фактически съедобной порции пробы)

Бразильский орех — очищенные орехи

Подготовка пробы: пробу следует мелко перемолоть и тщательно перемешать, используя процесс, например, сухой помол мельницей миксерного типа с вертикальным лезвием, который позволяет обеспечить самую низкую дисперсию подготовки пробы. Бразильские орехи желательно перемалывать до жидкой массы.

Аналитический метод — функционально-ориентированный (см. таблицу 2)

Правило принятия решения: если результат проверки афлатоксина меньше или равен 15 мкг/кг общего афлатоксина, следует принять партию. В иных случаях партия должна быть отбракована.

Лесные орехи, готовые к употреблению

Максимальный уровень — 10 мкг/кг общего афлатоксина

Количество лабораторных проб — 2

Размер лабораторной пробы — 10 кг

Миндаль — очищенные орехи

Фундук — очищенные орехи

Фисташки — неочищенные орехи (приравнено приблизительно к 5 кг очищенных орехов на контрольную пробу, полученных на основе фактически съедобной порции пробы)

Бразильский орех — очищенные орехи

Подготовка пробы: пробу следует мелко перемолоть и тщательно перемешать, используя процесс, например, сухой помол мельницей миксерного типа с вертикальным лезвием, который позволяет обеспечить самую низкую дисперсию подготовки пробы. Бразильские орехи желательно перемалывать до жидкой массы.

Аналитический метод — функционально-ориентированный (см. таблицу 2)

Правило принятия решения: если результат проверки афлатоксина меньше или равен 10 мкг/кг общего афлатоксина в обеих контрольных пробах, следует принять партию. В иных случаях партия должна быть отбракована.

Кривая рабочих характеристик, описывающая эффективность Плана выборочного контроля для четырех видов готовых к употреблению лесных орехов, представлена в Приложении II.

ОТБОР ПРОБ

Материал, подлежащий отбору

12. Каждую партию, исследуемую на содержание афлатоксина, необходимо отбирать отдельно. Партии крупнее 25 тонн следует разделить на части, которые подлежат отдельному отбору. Если партия крупнее 25 тонн, количество частей партии должно равняться массе партии в тоннах, разделенной на 25 тонн. Рекомендуется, чтобы масса партии или части партии не превышала 25 тонн. Минимальная масса партии должна составлять 500 кг.

13. Принимая во внимание, что масса партии не всегда является в точности кратной 25 тоннам массы частей партии, масса части партии может превышать указанную массу не более чем на 25%.

14. Пробы должны отбираться из одной и той же партии, т.е. они должны иметь такой же код или в крайнем случае такой же срок годности. Следует избегать любых изменений, которые могут повлиять на содержание микотоксина или аналитическое определение либо могут сделать отобранные укрупненные пробы нерепрезентативными. Так, не следует вскрывать упаковку при неблагоприятных погодных условиях или подвергать пробу чрезмерному воздействию влаги или солнечного света. Следует избегать перекрестного заражения от иных потенциально зараженных партий товара, находящихся поблизости.

Отбор точечной пробы

16. Процедуры отбора точечных проб из партии лесных орехов чрезвычайно важны. Необходимо обеспечить такие условия, чтобы каждый отдельный орех в партии мог оказаться в выборке. При использовании методов отбора проб будут допущены погрешности, если оборудование и процедуры отбора точечных проб запрещают или ограничивают возможность выбора какой-либо единицы партии.

Количество точечных проб для партий различной массы

из которых составлена укрупненная проба массой 20 кг <*> как функция массы партии (части партии)

<*> Минимальный размер укрупненной пробы = размеру лабораторной пробы массой 20 кг.

<*> 1 тонна = 1000 кг.

Масса точечной пробы

Статические партии

21. Статическую партию можно определить как крупную массу лесных орехов, которая содержится в едином большом контейнере, например, в фургоне, грузовом автомобиле или вагоне, либо в многочисленных небольших контейнерах, таких как мешки или коробки; при этом на момент отбора пробы орехи находятся в неподвижном состоянии. Отбор действительно случайной пробы из статической партии может быть затруднен, поскольку может отсутствовать доступ ко всем контейнерам в партии или части партии.

22. Взятие точечной пробы из статической партии обычно требует применения измерительных приборов для отбора продукта из партии. Измерительные приборы должны быть специально сконструированы для соответствующего товара и типа контейнера. Модель должна быть 1) достаточно длинной, чтобы достать все продукты, 2) не должна ограничивать возможность отбора каких-либо единиц партии, и 3) не должна изменять единицы партии. Как указано ранее, укрупненная проба представляет собой сочетание многочисленных небольших точечных проб продукта, отбираемых из различных мест партии.

23. Что касается партий, поступающих в продажу в отдельных упаковках, частота отбора проб (SF), или количество упаковок, из которых отобраны точечные пробы, является функцией массы партии (LT), массы точечной пробы (IS), массы укрупненной пробы (AS) и массы индивидуальной упаковки (IP), и представлена следующим образом:

Уравнение 1: SF = (LT x IS) / (AS x IP).

Динамические партии

25. Репрезентативные укрупненные пробы можно получить с большей легкостью при отборе точечных проб из движущегося потока лесных орехов, например, при передаче партии из одного места в другое. При отборе проб из движущегося потока следует брать небольшие точечные пробы продукта по всей длине движущегося потока и смешивать точечные пробы для получения укрупненной пробы; если укрупненная проба больше требуемой(-ых) лабораторной(-ых) пробы (проб), ее следует перемешивать и разделять до достижения ею необходимого размера лабораторной(-ых) пробы (проб).

26. В продаже имеется оборудование для автоматического отбора проб, например, пробоотборники для взятия поперечных проб, снабженные таймерами, которые автоматически направляют отводное устройство сквозь движущийся поток через заранее установленные единообразные периоды времени. При отсутствии автоматического оборудования человек может вручную направлять отводное устройство сквозь движущийся поток через определенные периоды времени для отбора точечных проб. При использовании автоматических или ручных методов следует отбирать и смешивать точечные пробы через частые и единообразные интервалы на протяжении всего периода времени, в течение которого поток орехов проходит место отбора проб.

27. Пробоотборники для взятия поперечных проб устанавливаются следующим образом: 1) перегородка для открытия отводного устройства устанавливается перпендикулярно движению потока; 2) отводное устройство должно проходить сквозь всю площадь поперечного сечения потока; 3) отверстие отводного устройства должно быть достаточно широким, чтобы вместить все представляющие интерес единицы партии. Как правило, ширина отверстия отводного устройства должна в два — три раза превышать размер самой большой единицы в партии.

28. Размер укрупненной пробы (S) в кг, взятой из партии с помощью пробоотборника для взятия поперечных проб:

Уравнение 2: S = (D x LT) / (T x V)

где: D — ширина отверстия отводного устройства (в см), LT — размер партии (в кг), T — интервал или период времени между прохождением устройства сквозь поток (в секундах), V — скорость прохождения устройства (в см/с).

29. Если известна массовая скорость движущегося потока, MR (кг/с), то частота отбора проб (SF), или количество заборов, сделанных автоматическим пробоотборником, вычисляется по уравнению 3 как функция S, V, D и MR.

Уравнение 3: SF = (S x V) / (D x MR)

30. Уравнения 2 и 3 могут также использоваться для расчета иных требуемых условий, таких как временной интервал между заборами проб (T). Например, требуется определить временной интервал (T) между заборами проб отводным устройством для получения 20 кг укрупненной пробы из 20000 кг партии при ширине отводного устройства, равной 5,0 см, и скорости прохождения устройства сквозь поток, равной 30 см/с. T определяется по уравнению 2,

T = (5,0 см x 20,000 кг) / (20 кг x 20 см/с) = 250 с.

Упаковка и перевозка проб

Опечатывание и маркировка проб

ПОДГОТОВКА ПРОБЫ

Меры предосторожности

Гомогенизация — измельчение

35. Поскольку распределение афлатоксина неоднородно, лабораторные пробы необходимо гомогенизировать посредством измельчения всей лабораторной пробы, полученной лабораторией. Под гомогенизацией понимается процедура, посредством которой уменьшается размер частиц и зараженные частицы равномерно распространяются по измельченной лабораторной пробе.

36. Пробу следует мелко перемолоть и тщательно перемешать, используя процесс, который позволяет достичь максимально полной гомогенизации. Полная гомогенизация предполагает, что размер частиц чрезвычайно маленький и вариативность, связанная с подготовкой пробы (Приложение I), приближается к нулю. После помола прибор следует промыть для предотвращения перекрестного заражения афлатоксином.

37. Использование мельницы миксерного типа с вертикальным лезвием, которая смешивает и измельчает лабораторную пробу до пастообразной массы, представляет собой оптимальное сочетание цены и тонкости помола либо сокращения размера частиц <*>. Лучшей степени гомогенизации (более тонкого помола), такой как жидкая масса, можно достичь с помощью более сложного оборудования, которое должно обеспечивать меньшие колебания при подготовке проб <**>.

<*> Ozay, G., Seyhan, F., Yilmaz, A., Whitaker, T., Slate, A., and Giesbrecht, F. 2006. Выборочный контроль содержания афлатоксина в фундуке: неопределенность, связанная с выборочным контролем, подготовкой проб и анализом. J. Association Official Analytical Chemists, Int., 89:1004 — 1011.

Исследуемая порция

38. Предлагаемая масса исследуемой порции, взятой из измельченной лабораторной пробы, должна приблизительно равняться 50 граммам. Если лабораторная проба подготовлена с использованием жидкой массы, такая масса должна содержать 50 г массы орехов.

39. Процедуры отбора 50 г исследуемой порции из измельченной лабораторной пробы, должны носить случайный характер. Если смешивание осуществляется в ходе или по завершении процесса измельчения, 50 г исследуемой порции могут быть взяты из любого места измельченной лабораторной пробы. В иных случаях 50 г исследуемой порции должны представлять собой сочетание нескольких небольших порций, взятых из лабораторной пробы.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Общая информация

Критерии эффективности для методов анализа

Специальные требования, которым должны соответствовать методы анализа

n/a = нет данных

43. Пределы обнаружения используемых методов не указаны. Только значения прецизионности приведены при целевой концентрации. Значения прецизионности выводятся из уравнений 4 и 5, предложенных Томпсоном <*> и Горвицем и Альбертом <**>, соответственно.

<*> Thompson, M. 2000. Последние тенденции межлабораторной прецизионности низких и сверхнизких концентраций в отношении критерия пригодности к использованию в ходе проверки аналитической пригодности. J. Royal Society of Chemistry, 125:385 — 386.

<**> Horwitz, W. and Albert, R. 2006. Индекс Горвица (HorRat): Удобный показатель эффективности метода в отношении прецизионности. J. Association of Official Analytical Chemists, Int., 89:1095 — 1109.

                                                              -9

Уравнение 4: RSD = 22.0 (для C <= 120 мкг/кг или c <= 120 x 10 ) R

                        (1-0.5logc)                                    -9
    Уравнение 5: RSD = 2           (для C > 120 мкг/кг или c > 120 x 10  )

                R
Где:

RSD — относительное стандартное отклонение, которое рассчитывается на R основе результатов, полученных в условиях воспроизводимости

RSD — относительное стандартное отклонение, которое рассчитывается на r основе результатов, полученных в условиях сходимости = 0,66RSD R

c — коэффициент концентрации афлатоксина (т.е. 1 = 100 г/100 г, 0,001 = 1,000 мг/кг)

C — концентрация афлатоксина или масса афлатоксина к массе лесных орехов (т.е. мкг/кг)

Приложение I

Неопределенность, измеряемая вариантностью и связанная с выборочным контролем, подготовкой проб и аналитическими этапами процедуры проверки афлатоксина используется для оценки содержания афлатоксина в миндале, фундуке, фисташках и очищенных бразильских орехах.

Данные для выборочного контроля в отношении миндаля, фундука, фисташек и очищенных бразильских орехов были предоставлены США, Турцией, Ираном и Бразилией соответственно.

Оценки дисперсии и отрицательное биномиальное распределение <*> использовались для расчета кривых рабочих характеристик для каждого вида лесных орехов, указанных в Приложении II. Выборочный контроль, подготовка проб и аналитическая дисперсия, связанные с проверкой миндаля, фундука, фисташек и очищенных бразильских орехов, представлены в таблице 1 ниже.

<*> Whitaker, T., Dickens, J., Monroe, R., and Wiser, E. 1972. Сравнение отрицательного биномиального распределения афлатоксина в очищенном фундуке с отрицательным биномиальным распределением. J. American Oil Chemists' Society, 49:590 — 593.

Вследствие сложности вычислений, связанной с применением отрицательного биномиального распределения для расчета кривых рабочих характеристик (OC) в отношении различных планов выборочного контроля, влияние различного размера лабораторных проб, различного числа лабораторных проб и различных максимальных уровней эффективности (кривые OC) планов выборочного контроля можно найти на сайте http://www5.bae.ncsu.edu/usda/www/ResearchActDocs/treenutwg.html, а в отношении бразильских орехов — в CONFORCAST <*>.

афлатоксина для каждого вида лесных орехов

                    2

<*> Дисперсия = S (s, sp и a обозначают соответственно этапы

<1> ns = размер лабораторный пробы, выраженный в количестве очищенных орехов, nss = размер исследуемой порции в граммах, na = количество аликвот, рассчитанное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии, C = концентрация афлатоксина в мкг/кг общего афлатоксина.

<2> Единицами очищенных орехов/кг для миндаля, фундука, фисташек и очищенных бразильских орехов соответственно являются значения 773, 1,000, 1,600 и 185.

<3> Подготовка проб миндаля, фундука и фисташек осуществлялась на типах мельниц Hobart, Robot Coupe, Marjaan Khatman и Turrax соответственно. Лабораторные пробы всех лесных орехов, кроме бразильских орехов, были измельчены всухую до пастообразной массы; бразильские орехи были подготовлены в виде жидкой массы лесных орехов/вода 1/1 w/w.

<4> Аналитические дисперсии отражают рекомендации FAPAS в отношении верхнего предела неопределенности аналитической воспроизводимости. Относительное стандартное отклонение, равное 22%, рассматривается Томпсоном <*> (на основе данных FAPAS) в качестве надлежащей меры лучшего соглашения, которое может быть достигнуто между лабораториями. Аналитическая неопределенность, равная 22%, больше внутрилабораторной вариативности, измеряемой в выборочных исследованиях четырех видов лесных орехов.

АФЛАТОКСИНА ДЛЯ МИНДАЛЯ, ФУНДУКА, ФИСТАШЕК

Лесные орехи, предназначенные для дальнейшей обработки

Кривые рабочих характеристик <*>, описывающие эффективность планов выборочного контроля афлатоксина для миндаля, фундука, фисташек и очищенных бразильских орехов, предназначенных для дальнейшей обработки при наличии единой 20-килограммовой лабораторной пробы и при максимальном уровне, равном 15 мкг/кг для общего афлатоксина. Кривые рабочих характеристик отражают неопределенность 20-килограммовой лабораторной пробы очищенных орехов для миндаля, фундука и очищенных бразильских орехов и 20-килограммовой лабораторной пробы неочищенных орехов (около 10 кг очищенных орехов) для фисташек, измельченных всухую мельницей миксерного типа с вертикальным лезвием для миндаля, фундука и фисташек, а также очищенных бразильских орехов, перемолотых до жидкой массы; на кривых также представлена 50-граммовая исследуемая порция и количественное выражение афлатоксина в исследуемой порции, рассчитанное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Лесные орехи, готовые к употреблению

Кривые рабочих характеристик <*>, описывающие эффективность планов выборочного контроля афлатоксина для готовых к употреблению миндаля, фундука, фисташек и очищенных бразильских орехов при наличии двух лабораторных проб, по 10 кг каждая, и при максимальном уровне, равном 10 мкг/кг для общего афлатоксина при сухом помоле мельницей миксерного типа с вертикальным лезвием для миндаля, фундука и фисташек, а также очищенных бразильских орехов, перемолотых до жидкой массы; на кривых также представлена 50-граммовая исследуемая порция и количественное выражение афлатоксина в исследуемой порции, рассчитанное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

<*> Рисунок не приводится.

Афлатоксин M1

Ссылка на JECFA: 56 (2001)

Руководство по токсикологии: Канцерогенность оценивается для определенных уровней остаточного вещества (2001, Допуская наихудший вариант развития событий, можно утверждать, что дополнительный риск возникновения рака печени, прогнозируемый при предполагаемых максимальных уровнях афлатоксина M1, равных 0,05 и 0,5 мкг/кг, крайне незначителен. Активность афлатоксина M1 оказывается настолько низкой у носителей HBsAg (поверхностного антигена вируса гепатита B), что невозможно продемонстрировать канцерогенный эффект афлатоксина M1 у тех лиц, которые потребляют большое количество молока и молочных продуктов, в сравнении с лицами, не потребляющими данных продуктов. Пользу носителям вируса гепатита В может принести снижение концентрации афлатоксина в их рационе питания. Кроме того, снижение концентрации афлатоксина может некоторым образом защитить и носителей вируса гепатита C).

Определение остаточного вещества: Афлатоксин M1

Синонимы: AFM1

Охратоксин A

Ссылка на JECFA: 37 (1990), 44 (1995), 56 (2001), 68 (2007)

Руководство по токсикологии: PTWI 0.0001 мг/кг массы тела (bw) (2001)

Определение остаточного вещества: Охратоксин A

Синонимы: (Термин «охратоксин» относится к ряду связанных микотоксинов (A, B, C, а также к их эфирам и метаболитам), наиболее важным из которых является охратоксин A)

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения хлебных злаков микотоксинами, включая приложения, посвященные охратоксину A, зеараленону, фумонизину и трикотеценам (CAC/RCP 51-2003)

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения вина охратоксином A (CAC/RCP 63-2007)

Патулин

Ссылка на JECFA: 35 (1989), 44 (1995)

Руководство по токсикологии: PMTDI 0.0004 мг/кг массы тела (bw) (1995)

Определение остаточного вещества: Патулин

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения патулином яблочного сока и ингредиентов яблочного сока в других напитках (CAC/RCP 50-2003)

Мышьяк

Ссылка на JECFA: 5 (1960), 10 (1967), 27 (1983), 33 (1988)

Руководство по токсикологии: PTWI 0.015 мг/кг массы тела (bw) (1988, для неорганического мышьяка)

Определение остаточного вещества: Мышьяк: общий (As-tot), если не указано иное; неорганический мышьяк (As-in); или иные спецификации

Синонимы: As

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Кадмий

Ссылка на JECFA: 16 (1972), 33 (1988), 41 (1993), 55 (2000), 61 (2003), 64 (2005)

Руководство по токсикологии: PTWI 0.007 мг/кг массы тела (1988 (сохранялся в 2000 и 2003 гг.), 64-ый JECFA заключил, что влияние различных ML на общее поступление кадмия будет весьма незначительным. Кодексом предлагаются такие ML, при которых среднее поступление кадмия будет снижено приблизительно на 1% от PTWI. Введение ML на один уровень ниже приведет к потенциальному сокращению поступления кадмия не более чем на 6% (пшеничное зерно, картофель) от PTWI. Кодексом предлагаются такие ML, при которых несоответствующими будут являться не более 9% продуктов (устрицы). Введение ML на один уровень ниже приведет к тому, что несоответствующими будут около 25% моллюсков, картофеля и иных овощей).

Определение остаточного вещества: Кадмий общий

Синонимы: Cd

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Свинец

Ссылка на JECFA: 10 (1966), 16 (1972), 22 (1978), 30 (1986), 41 (1993), 53 (1999)

Руководство по токсикологии: PTWI 0.025 мг/кг массы тела (в 1987 г. для младенцев и малолетних детей, в 1993 г. распространен на все возрастные группы, сохранялся в 1999 г.)

Определение остаточного вещества: Свинец общий

Синонимы: Pb

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения пищевых продуктов свинцом (CAC/RCP 56-2004)

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Ртуть

Ссылка на JECFA: 10 (1966), 14 (1970), 16 (1972), 22 (1978)

Руководство по токсикологии: PTWI 0.005 мг/кг массы тела (в 1978 г.)

Определение остаточного вещества: Ртуть общая

Синонимы: Hg

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Метилртуть

Ссылка на JECFA: 22 (1978), 33 (1988), 53 (1999), 61 (2003)

Руководство по токсикологии: PTWI 0.0016 мг/кг массы тела (в 2003 г.)

Определение остаточного вещества: Метилртуть

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Партии считаются соответствующими руководящим уровням, если концентрация метилртути в аналитической пробе, взятой из составной крупной пробы, не превышает указанных уровней. При превышении указанных руководящих уровней правительства должны принять решение, следует ли и при каких обстоятельствах распространять такие пищевые продукты на их территории или в их юрисдикции, а также какие рекомендации, если таковые необходимы, должны быть даны в отношении ограничений потребления, особенно среди уязвимых групп, таких как беременные женщины.

Олово

Ссылка на JECFA: 10 (1966), 14 (1970), 15 (1971), 19 (1975), 22 (1978), 26 (1982), 33 (1988), 55 (2000), 64 (2005)

Руководство по токсикологии: PTWI 14 мг/кг массы тела (в 1988 г. выражено как Sn; включает олово в результате применения пищевых добавок; сохранялся в 2000 г.)

Определение остаточного вещества: Олово общее (Sn-tot), если не предусмотрено иное; неорганическое олово (Sn-in); или иные спецификации

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по предупреждению и сокращению загрязнения консервированных продуктов неорганическим оловом (CAC/RCP 60-2005)

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Радионуклиды

Таблица 1

<*> Когда предназначено для использования в качестве такового

<**> Значение для органически связанной серы

<***> Значение для органически связанного трития

Сфера действия: руководящие уровни применяются к радионуклидам, содержащимся в пищевых продуктах, которые предназначены для потребления людьми, международной торговли и которые были заражены в результате ядерной или радиационной аварийной ситуации <*>. Данные руководящие уровни применяются к пищевым продуктам после восстановления или к готовым для потребления продуктам, т.е. не к высушенным или концентрированным пищевым продуктам, и основаны на уровне вмешательства в целях изъятия, равного 1 мЗв в год.

<*> В целях настоящего документа термин "аварийная ситуация" включает аварию и злоумышленные действия.

Применение: что касается общей радиологической защиты потребителей пищевых продуктов, если уровни радионуклидов в пищевых продуктах не превышают соответствующие руководящие уровни, пищевой продукт считается безопасным для потребления людьми. При превышении руководящих уровней национальные правительства должны принять решение, следует ли и при каких обстоятельствах распространять такие пищевые продукты на их территории или в их юрисдикции. Национальные правительства вправе установить иные значения для внутреннего пользования в пределах их территории, если не применяются те предположения, которые были сделаны для установления руководящих уровней, например, в случае широкомасштабного радиоактивного заражения. Для продуктов, потребляемых в небольших количествах, таких как специи, которые представляют собой небольшую долю от общего потребления и, следовательно, незначительное увеличение общей дозы, руководящие уровни могут быть увеличены на коэффициент 10.

Радионуклиды: руководящие уровни не распространяются на все радионуклиды. Стандарт включает радионуклиды, которые важны для поглощения в пищевой цепи; они обычно содержатся в ядерных установках или используются в качестве источника излучения в достаточно больших количествах, вследствие чего значительно повышают уровни содержания радионуклидов в пищевых продуктах. Они могут быть случайно выброшены в окружающую среду из типовых установок или использованы в злоумышленных действиях. Радионуклиды естественного происхождения по общему правилу не рассматриваются в настоящем документе.

В таблице радионуклиды сгруппированы в соответствии с руководящими уровнями, логарифмически округленными на порядок величины. Руководящие уровни разделены на две отдельные категории: "детское питание" и "иные продукты". Это сделано в связи с тем, что для ряда радионуклидов чувствительность детей представляет собой проблему. Руководящие уровни проверены на соответствие возрастным дозовым коэффициентам при пероральном поступлении, которые определены как ожидаемые эффективные дозы на единицу поступления для каждого радионуклида, взятые из "Международных базовых стандартов безопасности" (IAEA, 1996) <*>.

<*> Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН, Международное агентство по атомной энергии, Международное бюро труда, Агентство по атомной энергии при Организации экономического сотрудничества и развития, Панамериканская организация здравоохранения, Всемирная организация здравоохранения (1996) Международные базовые стандарты безопасности для защиты от ионизирующего излучения и по безопасности радиационных источников, IAEA, Вена.

Скопление радионуклидов в пищевых продуктах: руководящие уровни разработаны с осознанием того, что нет необходимости суммировать воздействие радионуклидов в различных группах. Каждую группу следует рассматривать отдельно. Однако следует суммировать объемную радиоактивность каждого радионуклида в одной и той же группе <*>.

                          134      137
    <*>  Например,  если     Cs  и    Cs являются  загрязнителями в пищевых

В РЕЗУЛЬТАТЕ ЯДЕРНОЙ ИЛИ РАДИАЦИОННОЙ АВАРИЙНОЙ СИТУАЦИИ

Руководящие уровни для радионуклидов в пищевых продуктах и, в частности, значения, представленные в вышеприведенной таблице 1, основаны на изложенных ниже общих радиологических соображениях и опыте применения существующих международных и национальных стандартов контроля радионуклидов в пищевых продуктах.

Значительные достижения в оценке доз радиации, полученной в результате потребления людьми радиоактивных веществ, стали возможны благодаря изданию Руководящих уровней Комиссией Кодекса Алиментариус в 1989 г. <*> (CAC/GL 5-1989).

    <*>  Комиссия  Кодекса  Алиментариус на заседании 18-ой сессии (Женева,
1989  г.) приняла Руководящие уровни для радионуклидов в пищевых продуктах,
зараженных  в  результате ядерной аварии для  использования в международной
торговле  (CAC/GL  5-1989),  которые  применяются  к  шести   радионуклидам

 90    131   137    134    239       241
(  Sr,    I,    Cs,    Cs,    Pu и      Am) в  течение  одного  года  после

ядерной аварии.

Взрослые и дети: уровни воздействия на человека в результате потребления пищевых продуктов, содержащих радионуклиды, которые перечислены в таблице 1, на предлагаемых руководящих уровнях, оценивались для детей и для взрослых, а также проверялись на соответствие надлежащим дозовым критериям.

В целях оценки воздействия радионуклидов на население и связанных с этим рисков для здоровья от поступления радионуклидов в пищевых продуктах необходимы оценки норм потребления пищевых продуктов, а также дозовые коэффициенты при пероральном поступлении. В соответствии с документом Ref. (ВОЗ, 1988) считается, что взрослый человек потребляет 550 кг пищевых продуктов в год. Значение детского питания и потребления молока в течение первого года жизни, используемое для расчета младенческой дозы, составляет 200 кг и основано на современных оценках привычек человека (F. Luykx, 1990 <*>; US DoH, 1998 <**>; NRPB, 2003 <***>). Наиболее устойчивые значения дозовых коэффициентов при пероральном поступлении для конкретного радионуклида и конкретного возраста, т.е. коэффициентов, соответствующих химическим формам радионуклидов, которые чаще всего поступают через желудочно-кишечный тракт и остаются в тканях организма, взяты из (IAEA, 1996).

<*> F. Luykx (1990) Реакции Европейских сообществ на загрязнение окружающей среды в результате Чернобыльской аварии. B: Загрязнение окружающей среды в результате крупных ядерных аварий, IAEA, Вена, том 2, 269 — 287.

<**> US DoHHS (1998) Случайное радиоактивное заражение продуктов питания для человека и кормов для животных: Рекомендации для государственных и местных агентств. Управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами, Роквилл.

<***> K. Smith and A. Jones (2003) Обобщенные данные о привычках для радиологических оценок. NRPB Report W41.

Радиологический критерий: надлежащим радиологическим критерием, который использовался для сравнения с нижеприведенными данными по оценке доз, является уровень вмешательства в целях изъятия, равный 1 мЗв в год для индивидуальной ежегодной дозы, полученной от радионуклидов в крупных товарах, например, пищевых продуктах, рекомендованных Международной комиссией по радиологической защите в качестве безопасных для представителей общественности (ICRP, 1999) <*>.

<*> Международная комиссия по радиологической защите (1999). Принципы защиты населения в ситуациях длительного воздействия ICRP Публикация 82, Annals of the ICRP.

Радионуклиды естественного происхождения: радионуклиды естественного происхождения повсеместны и, как следствие, встречаются во всех пищевых продуктах в различной степени. Радиационные дозы от потребления пищевых продуктов обычно варьируются от нескольких десятых до нескольких сотен микрозиверта в год. В сущности, дозы этих радионуклидов, естественным образом присутствующих в рационе питания, не поддаются контролю; ресурсы, которые потребуются для влияния на уровни воздействия, несоразмерны пользе для здоровья. Такие радионуклиды не рассматриваются в настоящем документе, поскольку они не связаны с аварийными ситуациями.

Оценка годичного воздействия: традиционно предполагается, что в течение первого года после крупного радиоактивного загрязнения окружающей среды, вызванного ядерной или радиационной аварийной ситуацией, трудно быстро заменить пищевые продукты, импортируемые из зараженных регионов, пищевыми продуктами из незараженных областей. Согласно статистическим данным FAO в среднем доля пищевых продуктов, импортируемых всеми странами мира, составляет 0,1. Значения в таблице 1 для пищевых продуктов, потребляемых детьми и всеми слоями населения, установлены для обеспечения того, что в случае продолжения страной импорта основных пищевых продуктов из областей, зараженных радионуклидами, средняя годовая внутренняя доза для жителей такой страны не превысит 1 мЗв (см. Приложение 2). Этот вывод может не применяться к некоторым радионуклидам, если доля зараженных пищевых продуктов оказывается выше 0,1, например, для детей, чей рацион основан на молоке с небольшим разнообразием.

ПРИ ПРИМЕНЕНИИ РУКОВОДЯЩИХ УРОВНЕЙ

В целях оценки среднего уровня воздействия на население страны в результате импорта пищевых продуктов из зараженных областей с остаточной радиоактивностью при применении настоящих руководящих уровней следует использовать следующие данные: ежегодные нормы потребления пищевых продуктов для взрослых и детей, дозовые коэффициенты при пероральном поступлении для конкретного радионуклида и конкретного возраста, а также факторы импорта/производства. При оценке средней внутренней дозы для детей и взрослых предполагается, что, благодаря мониторингу и проверке концентрация радионуклидов в импортируемых пищевых продуктах не превышает настоящих руководящих уровней. Применение осторожного подхода к оценке подразумевает, что заражение радионуклидами всех пищевых продуктов, импортируемых из зарубежных областей с остаточной радиоактивностью, не превышает настоящих руководящих уровней.

Средняя внутренняя доза для населения, E (мЗв), полученная в результате потребления импортируемых продуктов, которые содержат радионуклиды, рассчитывается по следующей формуле:

E = GL(A) x M(A) x e (A) x IPF ing

где:

GL(A) — руководящий уровень (Бк/кг);

M(A) — масса пищевого продукта, потребляемая в течение года в зависимости от возраста (кг);

e (A) — дозовый коэффициент при пероральном поступлении в зависимости ing от возраста (мЗв/Бк);

IPF — фактор импорта/производства <*> (бесконечно малая величина).

<*> Фактор импорта/производства (IPF) определяется как отношение количества пищевых продуктов, импортируемых в год из областей, зараженных радионуклидами, к общему количеству, производимому и импортируемому ежегодно в соответствующих регионе или стране.

Результаты оценки, представленные в таблице 2 для детей и взрослых, показывают, что для всех двадцати радионуклидов дозы, полученные от потребления импортируемых пищевых продуктов в течение первого года после крупномасштабного радиоактивного заражения, не превышают 1 мЗв. Следует отметить, что дозы были рассчитаны на основе значения IPF, равного 0,1; но это предположение применяется не всегда, в частности, для детей, чей рацион преимущественно основан на молоке с небольшим разнообразием.

239

    Следует отметить, что для    Pu, а также для ряда других радионуклидов,
оценка  дозы  является  устойчивой.  Это  связано  с  тем,  что  повышенные
коэффициенты  поглощения  через  желудочно-кишечный тракт и соответствующие
дозовые  коэффициенты  при  пероральном  поступлении  применяются в течение
всего  первого  года  жизни,  в то время как они действительны в основном в
течение  периода грудного вскармливания, который, по недавним оценкам ICRP,

в среднем составляет первые шесть месяцев жизни (ICRP, 2005 <*>). Для

последующих  шести месяцев первого года жизни коэффициенты поглощения через

                                                         3   14   35
кишечник  значительно ниже. Это положение не относится к  H,   C,   S, йоду

и изотопам цезия.

<*> Международная комиссия по радиологической защите (2005). Дозы радионуклидов, потребляемых детьми вместе с материнским молоком. Готовится к публикации.

                                                       137

В качестве примера ниже представлена оценка дозы Cs в пищевых продуктах для первого года после заражения региона этим нуклидом.

    Для  взрослых:                    -5
    E = 1000 Бк/кг x 550 кг x 1,3 x 10   мЗв/Бк x 0,1 = 0,7 мЗв;

                                             -5

Для детей: E = 1000 Бк/кг x 200 кг x 2,1 x 10 мЗв/Бк x 0,1 = 0,4 мЗв.

полученной от потребления импортируемых пищевых продуктов в течение года

<*> Значение для органически связанной серы

<**> Значение для органически связанного трития

Акрилонитрилы

Ссылка на JECFA: 28 (1984)

Руководство по токсикологии: Временная приемка (1984 г., использование материалов, контактирующих с пищей, с которых могут мигрировать акрилонитрилы, временно приемлемо при условии, что количество вещества, мигрирующего в пищевой продукт, снижено до самого низкого уровня, который может быть достижим технологически)

Определение остаточного вещества: акрилонитрил (мономер)

Синонимы: 2-пропененитрил; винилцианид (VCN); цианэтилен; аббревиатуры AN, CAN

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Хлорпропанолы

Ссылка на JECFA: 41 (1993; только для 1,3-дихлоро-2-пропанола), 57 (2001), 67 (2006)

Руководство по токсикологии: PMTDI 0,002 мг/кг массы тела (2001, для 3-хлоро-1,2-пропандиола); сохранялся в 2006 г. Установление приемлемого потребления считается неуместным для 1,3-дихлоро-2-пропанола вследствие природы токсичности (образование опухолей в различных органах у крыс; контаминант может взаимодействовать с хромосомами и/или ДНК).

BMDL 10 рак, 3.3 мг/кг массы тела в день (для 1,3-дихлоро-2-пропанола); MOE, 65000 (все слои населения), 2400 (высокий уровень поступления, в том числе для малолетних детей).

Определение остаточного вещества: 3-MCPD

Синонимы: Два вещества являются наиболее важными представителями этой группы: 3-монохлорпропан-1,2-диол (3-MCPD, также известный как 3-монохлор-1,2-пропандиол) и 1,3-дихлоро-2-пропанол (1,3-DCP)

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по сокращению 3-монохлорпропан-1,2-диола (3-MCPD) в ходе производства гидролизованных растительных белков (Acid-HVPs) и продуктов, которые содержат Acid-HVPs (CAC/RCP 64-2008)

Меламин

Ссылка на JECFA: Экспертное заключение FAO/ВОЗ, 2008

Руководство по токсикологии: IDT 0,2 мг/кг массы тела

Винилхлорид мономер

Ссылка на JECFA: 28 (1984)

Руководство по токсикологии: Временная приемка (1984 г., использование материалов, контактирующих с пищей, с которых может мигрировать винилхлорид, временно приемлемо при условии, что количество вещества, мигрирующего в пищевой продукт, снижено до самого низкого уровня, который может быть достижим технологически)

Определение остаточного вещества: Винилхлорид мономер

Синонимы: Монохлорэтен, хлорэтилен; аббревиатуры VC или VCM

Соответствующий Кодекс практики:

Кодекс практики по ориентированным на источник мерам для уменьшения загрязнения пищевых продуктов химикатами (CAC/RCP 49-2001)

Винилхлорид мономер является исходным веществом для производства полимеров, которые используются в качестве каучука, а также в качестве упаковочного материала для пищевых продуктов. Винилхлорид не встречается в качестве естественного продукта. Однако остаточное вещество VCM может встречаться в полимерах. Винилхлорид классифицируется IARC как канцероген для человека (как было продемонстрировано в ситуациях профессионального облучения).