ФС.2.5.0088. Фармакопейная статья. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024. В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024. Взамен ФС.2.5.0088.18.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ФС.2.5.0088.18"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-5-0088-18" "ФС.2.5.0088.18. Фармакопейная статья. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n2["ФС.2.5.0088"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/fs-2-5-0088" "ФС.2.5.0088. Фармакопейная статья. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)" n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья | ФС.2.5.0088 |
|---|---|
| Orthosiphonis staminei folia | Взамен ФС.2.5.0088.18 |
Собранные в течение вегетации и высушенные листья и верхушки побегов культивируемого многолетнего травянистого растения ортосифона тычиночного (почечного чая) — Orthosiphon stamineus Benth., сем. яснотковых — Lamiaceae.
- не менее 5,0% суммы дубильных веществ в пересчете на танин в сухом сырье;
- не менее 3,0% органических кислот в пересчете на яблочную кислоту в сухом сырье.
Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Листья».
Цельное сырье. Смесь кусков листьев, кусков стеблей и верхушек побегов с верхушечной почкой. Листья изломанные, реже цельные, частично скрученные, короткочерешковые. Пластинка листа ромбовидно-эллиптическая или продолговато-яйцевидная, на верхушке заостренная, у основания клиновидная, в верхней части крупнопильчатая, у основания цельнокрайняя, сверху голая, снизу по жилкам с редкими волосками. По всей пластинке листа встречаются точечные железки (под лупой). Стебли четырехгранные, толщиной до 2,5 мм, длиной до 120 мм. Верхушки побегов с супротивными листьями.
Цвет листьев зеленый, серовато-зеленый или фиолетово-коричневый; стеблей — зеленовато-коричневый, фиолетово-коричневый, на изломе желтовато-белый, цвет жилки красно-фиолетовый. Запах слабый.
Измельченное сырье. Кусочки листьев, стеблей и побегов различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет зеленый, серовато-зеленый, красно-фиолетовый или фиолетово-коричневый. Запах слабый.
Порошок. Кусочки листьев и стеблей различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.
Цвет зеленый, серовато-зеленый с красно-фиолетовыми, фиолетово-коричневыми, зеленовато-коричневыми и коричневыми вкраплениями. Запах слабый.
Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
Цельное сырье, измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны многоугольные клетки эпидермиса с прямыми или слабоизвилистыми стенками — верхняя сторона и с сильноизвилистыми стенками, клетками меньше по размеру — нижняя сторона. Эпидермис стебля состоит из клеток удлиненно-прямоугольной или изодиаметрической формы с прямыми стенками. Устьица присутствуют на обеих сторонах листа, более многочисленные на нижней стороне, и сопровождаются 2 — 3 околоустьичными клетками (аномоцитный тип или диацитный). Эфирномасличные железки состоят из короткой одноклеточной ножки и довольно крупной округлой или округло-четырехугольной головки (из 4, реже 6 — 8 клеток), в которой часто обнаруживается коричневое или темно-коричневое содержимое. Клетки эпидермиса вокруг места прикрепления железки образуют розетку. Встречаются простые и головчатые волоски на обеих сторонах листа. Простые волоски представлены одноклеточными и многоклеточными волосками из 2 — 7 клеток с бородавчатой поверхностью. По краю листа и по жилкам волоски более крупные. Головчатые волоски состоят из округлой одно-, двухклеточной головки, часто заполненной желто-коричневым содержимым, и короткой одноклеточной ножки. Жилки содержат преимущественно лестничные и спиральные сосуды.
Порошок. При рассмотрении микропрепаратов должны быть видны фрагменты эпидермиса из клеток с прямыми слабоизвилистыми или сильноизвилистыми стенками. Фрагменты тканей стеблей, черешков и крупных жилок видны обычно в продольном сечении и характеризуются почти прямостенными клетками и сосудами со спиральным типом вторичного утолщения стенок. Устьица сопровождаются 2 околоустьичными клетками, расположенными перпендикулярно устьичной щели (диацитный тип). Также встречаются устьица, окруженные 2 — 3 клетками (аномоцитный тип). Волоски двух типов: головчатые на короткой одноклеточной ножке с одно-, двухклеточной шаровидной головкой и простые одно- и многоклеточные с бородавчатой поверхностью. Эфирномасличные железки, по форме округлые или округло-четырехугольные, состоят из 4 реже 6 — 8 выделительных клеток.
Рисунок — Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья
1 — фрагмент верхней стороны листа: a — клетки эпидермиса
со слабоизвилистыми стенками, b — устьица диацитного типа,
c — эфирномасличная железка, d — головчатый волосок,
e — простой многоклеточный волосок с бородавчатой
поверхностью (2-клеточный волосок) (200 \times ) ; 2 — фрагмент нижней
стороны листа: a — клетки эпидермиса с сильноизвилистыми
стенками, b — устьица диацитного типа, c — эфирномасличная
железка, d — головчатый волосок, e — простой многоклеточный
волосок с бородавчатой поверхностью (2-клеточный волосок) (200 \times ) ;
3 — фрагмент стебля: a — клетки эпидермиса с прямыми
стенками, b — устьица, c — головчатый волосок, d — простой
многоклеточный волосок с бородавчатой поверхностью (200 \times )
Определение основных групп биологически активных веществ
Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»).
Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.
Подвижная фаза (ПФ): Муравьиная кислота безводная — этилацетат — хлороформ 5:20:25.
Испытуемый раствор. Около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл спирта 96% и нагревают с обратным холодильником на кипящей водяной бане до кипения. После охлаждения полученное извлечение фильтруют через беззольный фильтр.
Раствор стандартного образца розмариновой кислоты. Около 5 мг розмариновой кислоты растворяют в 10 мл спирта 96%.
На линию старта пластинки полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм наносят по 5 мкл испытуемого раствора и раствора стандартного образца розмариновой кислоты. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 15 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% от линии старта пластинки, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме раствора стандартного образца розмариновой кислоты должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета.
На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться: зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета на уровне зоны адсорбции раствора стандартного образца розмариновой кислоты; выше зоны адсорбции раствора стандартного образца розмариновой кислоты зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета; над ней зона адсорбции с флуоресценцией ярко-голубого цвета; над ней зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.
Влажность. Не более 12,0% (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).
Зола общая. Не более 12,0% (ОФС «Зола общая»).
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 5,0% (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).
Измельченность сырья. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, — не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, — не более 5%.
Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, — не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, — не более 5%.
Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Листьев почерневших с обеих сторон. Цельное сырье, измельченное сырье — не более 2%.
Стебли, в том числе, отделенные при анализе. Цельное сырье — не более 30%.
Кусочки стеблей. Измельченное сырье — не более 30%.
Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье — не более 1%.
Минеральная примесь. Не более 1%.
Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Зараженность вредителями запасов. В соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Дубильные вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения» (метод 1).
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Испытуемый раствор. В колбу вместимостью 250 мл помещают 5,0 г (точная навеска) сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, прибавляют 200 мл воды, тщательно перемешивают и выдерживают на водяной бане в течение 2 ч. Затем извлечение охлаждают, фильтруют через вату в мерную колбу вместимостью 250 мл, доводят объем содержимого колбы водой до метки.
В колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл испытуемого раствора, прибавляют 20 мл свежепрокипяченной воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до синего окрашивания, не изменяющего цвет в течение 1 мин (индикатор — 1 мл бромтимолового синего раствор 0,1% спиртовой).
Содержание суммы свободных органических кислот в пересчете на яблочную кислоту в сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{V \cdot 0,0067 \cdot 250 \cdot 100 \cdot 100}{a \cdot 10 \cdot (100 - W)} ,
где V — объем 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованный на титрование испытуемого раствора, мл;
0,0067 — количество яблочной кислоты, соответствующее 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, г;
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА
В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».