ФС.2.5.0088.18. Фармакопейная статья. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ФС.2.5.0088.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-5-0088-18" "ФС.2.5.0088.18. Фармакопейная статья. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.5.0088"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/fs-2-5-0088" "ФС.2.5.0088. Фармакопейная статья. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Собранные в течение вегетации и высушенные листья и верхушки побегов культивируемого многолетнего травянистого растения ортосифона тычиночного (почечного чая) — Orthosiphon stamineus Benth., сем. яснотковых — Lamiaceae.

Внешние признаки. Цельное сырье. Куски листьев, стеблей и верхушки побегов. Листья изломанные, реже цельные, частично скрученные, короткочерешковые. Пластинка листа ромбовидно-эллиптическая или продолговато-яйцевидная, на верхушке заостренная, у основания клиновидная, в верхней части крупнопильчатая, у основания цельнокрайняя, сверху голая, снизу по жилкам с редкими волосками. По всей пластинке листа встречаются точечные железки (под лупой). Стебли четырехгранные, толщиной до 2,5 мм, длиной до 120 мм. Верхушки побегов с супротивными листьями.

Цвет листьев зеленый, серовато-зеленый или фиолетово-коричневый; стеблей — зеленовато-коричневый, фиолетово-коричневый, на изломе желтовато-белый.

Запах характерный слабый. Вкус водного извлечения слабо-горьковатый, слегка вяжущий.

Измельченное сырье. Кусочки листьев и стеблей различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет зеленый, серовато-зеленый или фиолетово-коричневый.

Запах характерный слабый. Вкус водного извлечения слабо-горьковатый, слегка вяжущий.

Порошок. Кусочки листьев и стеблей различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

Цвет зеленый, серовато-зеленый с фиолетово-коричневыми, зеленовато-коричневыми и коричневыми вкраплениями.

Запах характерный слабый. Вкус водного извлечения слабо-горьковатый, слегка вяжущий.

Микроскопические признаки. Цельное сырье, измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны многоугольные клетки эпидермиса с прямыми или слабоизвилистыми стенками — верхняя сторона и с сильноизвилистыми стенками, клетками меньше по размеру — нижняя сторона. Устьица присутствуют на обеих сторонах листа, более многочисленные на нижней стороне, и сопровождаются 2 — 3 околоустьичными клетками (аномоцитный тип или диацитный). Эфирномасличные железки состоят из короткой одноклеточной ножки и довольно крупной округлой или округло-четырехугольной головки (из 4, реже 6 — 8 клеток), в которой часто обнаруживается коричневое или темно-коричневое содержимое. Клетки эпидермиса вокруг места прикрепления железки образуют розетку. Встречаются простые и головчатые волоски на обеих сторонах листа. Простые волоски представлены одноклеточными и многоклеточными волосками из 2 — 7 клеток с бородавчатой поверхностью. По краю листа и по жилкам волоски более крупные. Головчатые волоски состоят из округлой одно-, двухклеточной головки, часто заполненной желто-коричневым содержимым, и короткой одноклеточной ножки.

Порошок. При рассмотрении микропрепаратов должны быть видны фрагменты эпидермиса из клеток с прямыми или слабоизвилистыми стенками. Устьица сопровождаются 2 околоустьичными клетками, расположенными перпендикулярно устьичной щели (диацитный тип). Также встречаются устьица, окруженные 3 — 4 клетками (аномоцитный тип). Волоски двух типов: головчатые на короткой одноклеточной ножке с одно-, двухклеточной шаровидной головкой и простые одно- и многоклеточные с бородавчатой поверхностью. Эфирномасличные железки, по форме округлые или округло-четырехугольные, состоят из 4, реже 6 выделительных клеток.

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография

Приготовление раствора стандартного образца (СО) флуоресцеина. Около 0,005 г СО флуоресцеина растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора не более 1 мес при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл спирта 96% и нагревают с обратным холодильником на кипящей водяной бане до кипения. После охлаждения до комнатной температуры полученное извлечение фильтруют через бумажный фильтр (испытуемый раствор).

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят в виде полос длиной 10 мм и шириной не более 2 мм 5 мкл (0,005 мл) испытуемого раствора и параллельно 2 мкл 0,002 мл раствора СО флуоресцеина. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 15 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 60 мин смесью растворителей хлороформ-этилацетат-муравьиная кислота безводная (25:20:5), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, пластинку вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО флуоресцеина должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией желтого или зеленовато-желтого цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться не менее трех зон адсорбции: темная зона ниже зоны адсорбции СО флуоресцеина; зона адсорбции с флуоресценцией ярко-голубого цвета выше зоны адсорбции СО флуоресцеина; зона адсорбции с флуоресценцией красного цвета выше зоны адсорбции СО флуоресцеина; допускается обнаружение других зон адсорбции.

Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 12%.

Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 12%.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 5%.

Измельченность сырья. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, — не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, — не более 5%. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, — не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, — не более 5%.

Посторонние примеси

Листьев, почерневших с обеих сторон. Цельное сырье, измельченное сырье — не более 2%.

Стебли, в том числе, отделенные при анализе. Цельное сырье — не более 30%.

Кусочки стеблей. Измельченное сырье — не более 30%.

Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье — не более 1%.

Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 1%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: экстрактивных веществ, извлекаемых водой, — не менее 22%.

Определение экстрактивных веществ проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных препаратах» (метод 1, экстрагент — вода очищенная).

Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».