ФС.2.5.0051. Фармакопейная статья. Шалфея лекарственного листья

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ФС.2.5.0051.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-5" "ФС.2.5.0051.15. Фармакопейная статья'Шалфея лекарственного листья.'"
  n2["ФС.2.5.0051"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/fs-2-5-0051" "ФС.2.5.0051. Фармакопейная статья. Шалфея лекарственного листья (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Собранные в течение лета, высушенные и обмолоченные листья культивируемого полукустарника шалфея лекарственного — Salvia officinalis L., сем. яснотковых — Lamiaceae.

Содержит:

• не менее 0,8% эфирного масла в пересчете на сухое сырье;
• не менее 4,5% дубильных веществ в пересчете на танин в сухом сырье;
• не менее 30% экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 50%, в пересчете на сухое сырье.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Листья».

Цельное сырье. Цельные или частично измельченные листья размером от 1 до 35 мм с черешком или без черешка с небольшим количеством других частей растения (кусочки стеблей, цветков с цветоножками и без них). Поверхность листьев равномерно-морщинистая или мелкоячеистая с густой сетью жилок, сильно вдавленных сверху и выступающих снизу; покрыта длинными волосками, особенно с нижней стороны. Край листа мелкогородчатый. Черешок цилиндрической формы, опушенный, серовато-зеленый или серебристо-белый. Кусочки стеблей четырехгранные, опушенные; цветки с двугубой опушенной чашечкой и двугубым сине-фиолетовым венчиком. Редко встречаются округлые гладкие черные или черно-коричневые семена.

Цвет листьев — зеленый, серовато-зеленый, зеленовато-серый или серебристо-белый; чашечки — светло-коричневый, зеленовато-коричневый, часто с красновато-фиолетовым оттенком; венчика — сине-фиолетовый или фиолетово-коричневый. Запах характерный.

Измельченное сырье. Кусочки листьев с кусочками листовых черешков, с небольшим количеством кусочков стеблей, реже цветков с цветоножками и без них, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм.

При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10x и др.) видны кусочки листьев с многочисленными волосками, особенно с нижней стороны; кусочки стеблей, более или менее опушенные, зеленовато-серые, зеленовато-коричневые, светло-коричневые, часто желтовато-белые (эпидермис отделен при измельчении), нередко продольно-расщепленные с белой губчатой сердцевиной; цельные светло-коричневые, зеленовато-коричневые, часто с красновато-фиолетовым оттенком чашечки или их кусочки с многочисленными железками на поверхности; кусочки сине-фиолетового или фиолетово-коричневого венчика; округлые гладкие черные или черно-коричневые семена.

Цвет измельченного сырья серовато-зеленый, зеленовато-серый или серебристо-белый с зеленовато-коричневыми, светло-коричневыми, желтовато-белыми, белыми, красновато-фиолетовыми и редкими коричневыми вкраплениями. Запах характерный.

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

Цельное сырье. При рассмотрении листа с поверхности видны клетки верхнего эпидермиса, которые имеют многоугольную форму со слабоизвилистыми стенками, клетки нижнего эпидермиса также многоугольной формы, более извилистостенные. Устьица расположены, главным образом, на нижней стороне листа, окружены 2 околоустьичными клетками, расположенными перпендикулярно устьичной щели (диацитный тип). Над жилкой клетки эпидермиса вытянутые, их стенки почти прямые. Эфирномасличные железки располагаются с обеих сторон листовой пластинки, округлой формы, с просвечивающейся ножкой и трудно различимыми, радиально расходящимися 6 — 8 выделительными клетками, заполненными бесцветным или желтоватым эфирным маслом. Волоски простые и головчатые. Простые волоски многочисленные. Головчатые волоски мелкие, состоят из короткой 1 — 3-клеточной ножки и шаровидной 1 — 2-клеточной головки, лучше заметны по краю и по жилке листа.

Клетки эпидермиса черешка прозенхимной формы. Эпидермис опушен многочисленными простыми и головчатыми волосками. Простые волоски многоклеточные. Головчатые волоски состоят из короткой 1 — 3-клеточной ножки и шаровидной одноклеточной головки. По эпидермису черешка встречаются эфирномасличные железки округлой формы, с просвечивающейся ножкой и трудно различимыми, радиально расходящимися 6 — 8 выделительными клетками и бесцветными или желтоватыми каплями эфирного масла. Механическая ткань на поперечном срезе представлена уголковой колленхимой, расположенной в 1 — 3 слоя под эпидермисом, в ушках — в 3 — 5 слоев. Проводящая система представлена 3 закрытыми коллатеральными пучками, наиболее крупный из них располагается в центре черешка и 2 более мелких — в боковых выростах. Центральный пучок окружает нечетко выраженный слой эндодермы.

Измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов видны фрагменты листовой пластинки с многоугольными слабоизвилистыми эпидермальными клетками (верхний эпидермис) и многоугольными извилистостенными эпидермальными клетками (нижний эпидермис); с устьицами диацитного типа, расположенными чаще на нижней стороне листовой пластинки. Встречаются фрагменты листа и черешка с простыми и головчатыми волосками, с эфирномасличными железками.

Многочисленные волоски 2 типов: простые многоклеточные, нижние клетки их (чаще 2 — 4) короткие, со значительно утолщенными стенками, верхняя клетка длинная, изогнутая, с тонкими стенками, и головчатые — мелкие, с короткой 1 — 3-клеточной ножкой и шаровидной 1 — 2-клеточной головкой. Эфирномасличные железки округлой формы с просвечивающейся ножкой и трудно различимыми, радиально расходящимися 6 — 8 выделительными клетками, заполненными бесцветным или желтоватым эфирным маслом.

Рисунок — Шалфея лекарственного листья

1 — фрагмент верхнего эпидермиса листа с простыми волосками (300x); 2 — фрагмент верхнего эпидермиса листа с простыми и головчатыми волосками (600x); 3 — фрагмент нижнего эпидермиса листа с простыми волосками, устьицами диацитного типа (300x); 4 — фрагмент нижнего эпидермиса листа с эфирномасличными железками (вид сверху) (300x); 5 — фрагмент эпидермиса вдоль жилки листа (300x); 6 — фрагмент края листа с простыми волосками (120x); 7 — поперечный срез черешка листа (80x); 8 — фрагмент эпидермиса черешка листа с головчатыми волосками (200x); 9 — фрагмент эпидермиса черешка листа с простыми волосками и эфирномасличной железкой (200x)

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография. Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»).

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ): этилацетат — толуол 7:93.

Раствор стандартного образца цинеола. Около 100 мг цинеола растворяют в 10 мл спирта 70%. Раствор используют свежеприготовленным.

Испытуемый раствор. Раствор 1 части масла эфирного шалфея лекарственного листьев, полученного в разделе «Количественное определение», в 10 частях спирта 96% 1:20.

Реактив для детектирования. Ванилина раствор 1% в спирте 96% и серной кислоты раствор спиртовой 10% смешивают в равных частях. Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта пластинки наносят 5 мкл испытуемого раствора и 10 мкл раствора стандартного образца цинеола. Пластинку с нанесенными пробами сушат, помещают в камеру с ПФ (без предварительного насыщения) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, опрыскивают реактивом для детектирования. Пластинку выдерживают при температуре 100 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.

Результат. На хроматограмме раствора стандартного образца цинеола должна обнаруживаться зона адсорбции синего цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться: зона адсорбции синего цвета на уровне зоны адсорбции раствора стандартного образца цинеола, под ней зона адсорбции фиолетового или сине-фиолетового цвета, ниже одна или две зоны адсорбции синего или сине-фиолетового цвета; выше уровня зоны адсорбции раствора стандартного образца цинеола две зоны адсорбции красно-фиолетового или красно-коричневого цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции (терпеноиды).

Качественная реакция. К 3 мл испытуемого раствора (раздел «Количественное определение. Определение дубильных веществ») прибавляют 0,1 мл железа (III) аммония сульфата раствора 10%; раствор должен окраситься в черно-зеленый цвет (дубильные вещества).

ИСПЫТАНИЯ

Влажность. Не более 14,0% (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).

Зола общая. Не более 12,0% (ОФС «Зола общая»).

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 3,0% (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).

Измельченность сырья. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, — не более 5%.

Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, — не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, — не более 5%.

Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Изменившие окраску (потемневшие и почерневшие) кусочки листьев. Не более 5%.

Другие части растения (цветки и кусочки стеблей и семена). Не более 13%.

Органическая примесь. Не более 3%.

Минеральная примесь. Не более 0,5%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. В соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Эфирное масло. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения» (методика 1 или 2, навеска сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм — 30,0 г, объем воды — 400 мл; время перегонки — 2 ч).

Дубильные вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения» (метод 1).

Экстрактивные вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» (экстрагент — спирт 50%).

Примечание - Определение эфирного масла и дубильных веществ проводят для сырья, предназначенного для производства лекарственных растительных препаратов (пачки); определение эфирного масла проводят в сырье, предназначенном для получения эфирного масла; определение экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом 50%, проводят для сырья, предназначенного для производства экстрактов.

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».