Статья 8Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Для получения торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке независимо от процедуры, установленной Регламентом (ЕЭС) 2309/93 необходимо обратиться с заявкой в компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС.

2. Торговая лицензия на размещение лекарственного средства на рынке может быть предоставлена заявителю, постоянно проживающему в Сообществе.

3. К заявке должны быть приложены следующие сведения и документы, представляемые в соответствии с Приложением I:

a) Имя либо наименование, постоянный адрес заявителя, и в необходимых случаях — производителя;

b) Наименование лекарственного средства;

c) Качественные и количественные сведения о составных частях лекарственного средства, включая ссылку на международное непатентованное наименование (МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а при наличии МНН — ссылку на соответствующее химическое наименование;

ca) Оценка потенциальной опасности для окружающей среды, которая может быть сопряжена с лекарственным средством. Это воздействие должно оцениваться в каждом конкретном случае и предусматриваться меры по его ограничению;

d) Описание способа изготовления лекарственного средства;

e) Терапевтические показатели и противопоказания, а также побочные отрицательные реакции;

f) Сведения о дозировке, фармацевтических формах, способах и путях введения лекарственного средства и предполагаемом сроке его хранения;

g) Обоснование необходимости принятия мер предосторожности при хранении лекарственного средства, поставке его пациентам и уничтожению его отходов, а также указание на возможную опасность для окружающей среды, сопряженную с указанным лекарственным средством;

h) Описание методов контроля, применяемых при производстве лекарственного средства;

i) Данные о результатах:

• фармацевтических (физико-химических, биологических и микробиологических) испытаний;
• доклинических (токсикологических и фармакологических) испытаний;
• клинических испытаний;

ia) Детальное описание мер фармакологического надзора и, в случае необходимости, мер по предотвращению возможной опасности, которые заявитель намерен предпринимать;

ib) Заявка о соответствии клинических испытаний, проведенных за пределами Европейского Союза, требованиям, предъявляемым Директивой 2001/20/ЕС;

j) Краткое описание характеристик лекарственного средства в соответствии со статьей 11. Прилагаются также образцы вторичной упаковки, содержащей сведения, предусмотренные статьей 54, и первичной упаковки лекарственного средства, содержащей сведения, предусмотренные статьей 55, а также инструкция для пациента в соответствии со статьей 59;

k) Документ, подтверждающий наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств на территории соответствующей страны;

l) Копии торговой лицензии, полученной в другом государстве-члене ЕС или третьей стране на размещение лекарственного средства на рынке, с приложением перечня государств-членов ЕС, в которых находится на рассмотрении заявка на получение лицензии, направленная в соответствии с настоящей Директивой. Также приобщаются копии краткого описания характеристик лекарственного средства, направленные заявителем в соответствии со статьей 11 или утвержденные компетентными органами государства-члена ЕС в соответствии со статьей 21, копии инструкции для пациента, направленные в соответствии со статьей 59 или утвержденные компетентными органами государства-члена ЕС в соответствии со статьей 61. Направляются также сведения об отказах в предоставлении лицензии, данных в Сообществе либо в третьей стране, и причины вынесения таких решений.

Указанные сведения должны регулярно обновляться;

m) Копия решения об отнесении какого-либо лекарственного средства к редким в соответствии с Регламентом (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 141/2000 от 16 декабря 1999 года о редких лекарственных средствах <*> с приложением копии соответствующего решения Агентства;

---

<*> ОЖ № L 18, 22.1.2000, стр. 1.

n) Подтверждение о наличии у заявителя квалифицированного персонала, ответственного за осуществление фармакологического надзора, и средств, необходимых для сообщения о предполагаемой или имеющейся в Сообществе, либо третьей стране побочной реакции на лекарственное средство.

Документы и сведения о результатах фармакологических и доклинических испытаний и клинических наблюдений, указанные в пункте «i» первого подпараграфа, должны сопровождаться краткими описаниями в соответствии со статьей 12.