Статья 59Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Инструкция для пациента составляется в соответствии со справкой о свойствах лекарственного средства и содержит, помимо прочих, следующие сведения:

a) для идентификации лекарственного средства:

i) наименование лекарственного средства с указанием силы его воздействия и фармацевтической формы и, при необходимости, сведений о том, предназначается ли лекарственное средство для младенцев, детей или взрослых. Общепринятое наименование включается только в том случае, когда лекарственное средство содержит лишь одну активную субстанцию и если его наименование является придуманным;

ii) информацию о принадлежности его к определенной фармакотерапевтической группе лекарственных средств или к другой группе в зависимости от характера его действия, изложенных в доступной для пациента формулировке;

b) терапевтические показатели;

c) перечень сведений, которые являются необходимыми для пациента перед приемом лекарственного средства:

i) противопоказания, характерные для указанного лекарственного средства;

ii) необходимые меры предосторожности при приеме указанного лекарственного средства;

iii) формы взаимодействия указанного лекарственного средства с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, продуктами питания), которые могут повлиять на действие лекарственного средства;

iv) предостережения особого характера;

d) обычные инструкции по правильному применению указанного лекарственного средства:

i) дозировка;

ii) способ применения и пути введения указанного лекарственного средства при необходимости;

iii) частота приема с указанием при необходимости времени суток, в которое указанное лекарственное средство можно либо необходимо применять;

и, при необходимости, в зависимости от характера лекарственного средства:

iv) длительность лечения, в случае если продолжительность приема лекарственного средства должна быть ограничена;

v) действия, которые надлежит предпринять в случае передозировки (такие, как симптомы, неотложные меры);

vi) действия, которые надлежит предпринять в случае пропуска в приеме одной либо двух доз лекарственного средства;

vii) показания, в случае необходимости, в снятии синдрома отмены действия лекарственного средства;

viii) специальные рекомендации при необходимости дополнительных консультаций с врачом или фармацевтом для получения разъяснений о порядке приема лекарственного средства;

e) описание побочных реакций, которые могут наступить при обычном приеме лекарственного средства, и действия, которые необходимо предпринять в таком случае; пациенту необходимо четко разъяснить, что при наступлении побочных реакций, не указанных в информационном листке, ему следует обратиться к врачу или фармацевту;

f) ссылка на срок годности лекарственного средства, указанный в инструкции для пациента:

i) предупреждение о запрете на прием лекарственного средства после истечения указанной даты;

ii) при необходимости предупреждение о специальных условиях хранения лекарственного средства;

iii) при необходимости предупреждение об определенных видимых признаках порчи лекарственного средства;

iv) информация о полном качественном составе лекарственного средства (активной субстанции и вспомогательных веществах) и о количественном составе активной субстанции. При каждом выпуске лекарственного средства необходимо использовать общепринятые наименования;

v) при каждом выпуске лекарственного средства должна представляться информация о фармацевтической форме и его содержании в весе, объеме и дозировке;

vi) имя и адрес обладателя торговой лицензии и, в соответствующих случаях, информация о назначенном им представителе в государстве-члене ЕС;

vii) имя и адрес производителя лекарственного средства;

g) список наименований лекарственного средства в государствах-членах ЕС в случае, если лицензия на его производство предоставлена в соответствии со статьями 28 - 39 под различными наименованиями в государствах-членах ЕС;

h) указание даты, когда в инструкцию для пациента последний раз были внесены изменения.

2. Перечень сведений в соответствии с пунктом «c» параграфа 1 должен:

a) принимать во внимание особенности различных категорий пользователей (дети, беременные или кормящие матери, пожилые люди, лица с различными патологическими изменениями в состоянии их здоровья);

b) указывать на возможные воздействия лекарственного средства на вождение транспортных средств или управление механизмами;

c) включать вспомогательные вещества, осведомленность о которых является важным фактором для безопасного и эффективного приема лекарственного средства, включенных в подробное руководство, опубликованное в соответствии со статей 65.

3. В инструкции для пациента должны быть отражены результаты консультаций, проведенных с различными группами пациентов относительно читаемости, ясности и доступности его для понимания.