Статья 12Директива № 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Перед направлением заявки в компетентные органы на заявителя возлагается обязанность обеспечить, чтобы подробная справка была составлена и подписана экспертами, имеющими необходимую техническую и профессиональную подготовку, с указанием наличия таковой в коротком резюме. Это предусмотрено в последнем подпараграфе статьи 8 (3).

2. Лица, имеющие техническую и профессиональную подготовку, указанную в первом параграфе, обязаны мотивировать использование ими научной литературы согласно статье 10a на условиях, указанных в Приложении I.

3. Подробная справка является составной частью файла, направляемого заявителем компетентным органам.