Директива № 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

«О сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС, связанных с классификацией, упаковкой и маркировкой опасных препаратов» [рус., англ.]

(Вместе с <Методами, применяемыми для оценки степени опасности для окружающей среды в соответствии со статьями 7, 6, 5 и физико-химических препаратов>, <Специальными положениями о контейнерах>, <Сохранением конфиденциальности информации о идентичности субстанции>)

(Принята в г. Брюсселе 31.05.1999)

(с изм. и доп. от 16.12.2008)

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА № 1999/45/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О СБЛИЖЕНИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ, РЕГУЛЯТИВНЫХ И АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС, СВЯЗАННЫХ С КЛАССИФИКАЦИЕЙ, УПАКОВКОЙ И МАРКИРОВКОЙ ОПАСНЫХ ПРЕПАРАТОВ <2>

(Брюссель, 31 мая 1999 года)

---

<1> Перевод Порываева В.Ф.

<2> Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations. Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 200, 30.7.1999, стр. 1.

<3> ОЖ № L 226, 22.8.2001, стр. 5.

<4> ОЖ № L 284, 31.10.2003, стр. 1.

<5> ОЖ № L 168, 1.5.2004, стр. 35.

<6> ОЖ № L 19, 24.1.2004, стр. 12.

<7> ОЖ № L 363, 20.12.2006, стр. 81.

<8> ОЖ № L 396, 30.12.2006, стр. 1.

<9> ОЖ № L 311, 21.11.2008, стр. 1.

<10> ОЖ № 353, 31.12.2008, стр. 1.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества и, в частности, статьей 95 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии <*>,

---

<*> ОЖ № C 283, 26.9.1996, стр. 1 и ОЖ № C 337, 7.11.1997, стр. 45.

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

---

<*> ОЖ № C 158, 26.5.1997, стр. 76.

действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>.

---

<*> Заключение Европейского парламента от 26 июня 1997 г. (ОЖ № C 222, 21.7.1997, стр. 26). Общая позиция Совета ЕС от 24 сентября 1998 г. (ОЖ № C 360, 23.11.1998, стр. 1), Решение Европейского парламента от 10 Февраля 1999 г. (ОЖ № C 150, 28.5.1999), Решение Совета ЕС от 11 мая 1999 г.

принимая во внимание, что:

1. В Директиву Совета ЕС 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС, связанных с классификацией, упаковкой и маркировкой опасных препаратов <*> несколько раз вносились изменения, и, учитывая возможность внесения в нее новых поправок, с целью большей ясности, она подлежит пересмотру;

---

<*> ОЖ № L 187, 16.7.1988, стр. 14. Директива в последней редакции с поправками Европейской комиссии 96/65/ЕС (ОЖ № L 265, 18.10.1996, стр. 15).

2. Несмотря на нормативные положения Сообщества, действующие в государствах-членах ЕС, правила о некоторых опасных препаратах содержат существенные противоречия относительно их классификации, упаковки и маркировки. Указанные противоречия препятствуют развитию торговли, создают неравные условия конкуренции и оказывают непосредственное влияние на функционирование внутреннего рынка. В целях устранения указанных препятствий для развития торговли, необходимо сблизить действующее в государствах-членах ЕС законодательство;

3. Меры по сближению нормативных положений государств-членов ЕС, оказывающие влияние на становление и функционирование внутреннего рынка, непосредственно касаются здоровья, безопасности и защиты человека и окружающей среды, принимая высокий уровень защиты человека и окружающей среды за основу при разработке новых нормативных актов. Настоящая Директива призвана обеспечить высокий уровень защиты населения и в особенности лиц, которые непосредственно вступают в контакт с опасными лекарственными средствами в процессе их работы либо в быту. Кроме того, необходимо обеспечить высокий уровень защиты для потребителей и окружающей среды;

4. Определенные категории опасных препаратов помещаются в различные упаковки и в таком виде предназначаются в дальнейшем для размещения на рынке и реализации среди населения. Такого рода упаковочные средства должны быть обеспечены специальными запорными устройствами, исключающими доступ детей к содержащимся внутри них препаратам, либо легко осязаемыми устройствами, предупреждающими об опасности. Кроме того, определенные препараты, хотя и не подпадают под категорию опасных препаратов, по своему составу могут представлять опасность для детей. Упаковочные средства для такого рода препаратов также должны быть снабжены запорными устройствами, исключающими доступ детей к их содержимому;

5. Должен быть установлен предельный уровень концентрации для препаратов, реализуемых на рынке в газообразном виде. Указанный уровень устанавливается в абсолютном, либо в процентном отношении в общем объеме препарата;

6. Несмотря на то, что настоящей Директивой предусматриваются положения о маркировке определенных видов препаратов, необходимо установить специальные правила для маркировки определенных препаратов, хотя и не подпадающих под категорию опасных, но способных представлять опасность. Указанные меры позволили бы обеспечить надлежащий уровень защиты человека и окружающей среды;

7. 30 апреля 1992 г. Совет ЕС принял Директиву 92/32/ЕЭС, которая в седьмой раз внесла изменения в Директиву 67/548/ЕЭС о сближении законодательных, регулятивных и административных положений связанных с классификацией, упаковкой и маркировкой опасных субстанций <*>. 27 апреля 1993 г. Европейская комиссия приняла Директиву 93/21/ЕЭС <**>, в восемнадцатый раз, приведя в соответствие с достижениями научно-технического прогресса Директиву Совета ЕС 67/548/ЕЭС. Вышеуказанные Директивы выработали новые критерии классификации и маркировки, опасных для окружающей среды субстанций <***>. Наряду с этим, вышеуказанными Директивами были введены символы и знаки опасности, специальные термины, предупреждающие об опасности, и предусмотрены определенные рекомендации, которые должны содержаться в маркировке опасных субстанций. В настоящее время на уровне Сообщества необходимо принять нормативные положения о классификации и маркировке препаратов с учетом их влияния на окружающую среду. Кроме того, необходимо определить и ввести в действие методы оценки степени опасности для окружающей среды конкретных препаратов. Это достижимо посредством введения новых методов калькуляции либо путем установления эколого-токсикологических свойств опасной субстанции при наличии определенных условий;

---

<*> ОЖ № L 154, 5.6.1992, стр. 1.

<**> ОЖ № L 110. 4.5.1993, стр. 20.

<***> ОЖ № L 358, 18.12.1986, стр. 1.

8. В соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 86/609/ЕЭС от 24 ноября 1986 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС о защите животных, используемых для проведения экспериментов, либо для иных целей научного характера <*>, число животных, используемых для вышеуказанных целей, должно быть сокращено до минимума. Статья 7 (2) указанной Директивы предусматривает правило, согласно которому эксперимент с использованием животного не проводится, если получение желаемого результата достижимо посредством использования иного научного метода. В силу указанного, настоящая Директива допускает возможность использования результатов оценки токсикологических и эколого-токсикологических свойств лекарственных средств только в случае, если они уже известны и не требуется проведение дальнейших экспериментов с использованием животных;

---

<*> ОЖ № L 206, 29.7.1978, стр. 13. Директива в последней редакции с дополнениями, внесенными Директивой ЕС 92/32/ЕЭС.

9. Если для оценки степени опасности лекарственного средства необходимо определить, какой эксперимент с участием человека должен быть проведен, допускается проведение клинических исследований при условии, что они проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации и Рекомендациями о добросовестной клинической практике ОЭСР (OECD) <*>;

---

<*> Организация экономического сотрудничества и развития (сокр. ОЭСР, англ. Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) — международная экономическая организация развитых стран, признающих принципы представительной демократии и свободной рыночной экономики — прим. перев.

10. Если свойства пробного состава невозможно определить при использовании существующих обычных методов исследования и для этого необходимо изучение иных методов классификации с использованием его специфических химических свойств, Европейская комиссия с учетом мнения государств-членов ЕС изучает данный вопрос и при необходимости вносит предложение до момента вступления настоящей Директивы в силу;
11. Директива Совета ЕС 78/631/ЕЭС от 26 июня 1978 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (пестицидов) нуждается в пересмотре с учетом достижений научно-технического прогресса. Кроме того, это необходимо в связи с изменением правового регулирования этих правоотношений с момента введения в действие Директивы Совета ЕС 91/414/ЕЭС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке продуктов по защите растений <*>;

---

<*> ОЖ № L 230, 19.8.1991, стр. 1. Директива в последней редакции с поправками Европейской комиссии 96/68/ЕС (ОЖ № L 277, 30.10.1996, стр. 25).

12. Директивой 91/414/ЕЭС и Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 98/8/ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных продуктов <*> в отличие от положений настоящей Директивы о препаратах с содержанием химических веществ, предусматривается процедура получения торговой лицензии на каждый продукт. Процедура заключается в представлении заявителем досье на продукт и рассмотрении его заявления компетентным органом каждого государства-члена ЕС. Процедура получения торговой лицензии включает в себя и осуществление контроля, в особенности на стадиях классификации, упаковки и маркировки каждого продукта до размещения его на рынке. Было бы целесообразно предусмотреть, как часть доступной и прозрачной процедуры, возможность классифицировать и маркировать продукты для защиты растений в соответствии с процедурой, которая устанавливается настоящей Директивой. Кроме того, необходимо установить правила о порядке использования результатов по оценке качества продукции в соответствии с положениями, разработанными в рамках Директивы 91/414/ЕЭС. Это обеспечивало бы высокий уровень защиты, о которой идет речь в обеих Директивах, с учетом базы данных о безопасности средств для защиты растений. Создание такой базы данных предусматривается настоящей Директивой;

---

<*> ОЖ № L 123, 24.4.1998, стр. 1.

13. Целесообразно предусмотреть возможность отступления от общих правил маркировки препаратов с целью обеспечения их безопасности для окружающей среды. Специальные положения могут быть предусмотрены для конкретных случаев, когда имеются доказательства того, что общий характер воздействия соответствующего препарата на окружающую среду ниже, чем у других видов подобного препарата;
14. Хотя оружие и боеприпасы и не являются предметом настоящей Директивы, взрывчатые вещества, размещаемые на рынке с целью получения взрыва либо пиротехнического эффекта, могут в силу своего химического состава представлять опасность для здоровья. Поэтому, как часть прозрачной информации, они должны быть классифицированы и внесены в базу данных о безопасных препаратах, создаваемую на основании настоящей Директивы. Они должны маркироваться в соответствии с международными правилами перевозки опасных грузов;
15. Необходимо распространить действие настоящей Директивы на определенные лекарственные препараты, которые не отнесены к категории опасных препаратов. Это касается тех препаратов, которые по своим качествам могут представлять опасность для пациентов;
16. Поскольку маркировка является основным инструментом по предоставлению потребителям первичной краткой информации о лекарственных препаратах, необходимо снабдить маркировку двусторонним приложением более детальной информации о свойствах лекарственного препарата. Приложение должно состоять из двух частей. Первая часть приложения предназначается для медицинских работников и включает в себя данные о безопасности лекарственного препарата. Указанное приложение соответствует положениям Директивы Европейской комиссии 91/155/ЕЭС от 5 марта 1991 года. Указанная Директива установила подробную систему распространения информации об опасных лекарственных препаратах в соответствии со статьей 10 Директивы 88/379/ЕЭС <*>. Вторая часть содержит указание на перечень органов, назначаемых государствами-членами ЕС, с возложением на них ответственности за предоставление информации населению. Указанная информация предназначается исключительно для лечебных целей, как профилактического характера, так и собственно самого процесса лечения;

---

<*> ОЖ № L 76, 22.3.1991, стр. 35. Директива в последней редакции с дополнениями, внесенными Директивой Европейской комиссии 93/112/ЕЭС (ОЖ № L 314, 16.12.1993, стр. 38).

17. Спустя два года после вступления в силу настоящей Директивы Европейская комиссия направляет доклад в Европейский парламент и Совет ЕС о накопленном опыте применения ныне существующего всеобъемлющего подхода к маркировке опасных лекарственных препаратов. Доклад составляется на основании информации, представляемой Европейской комиссии государствами-членами ЕС и различными заинтересованными сторонами. Особое внимание в докладе обращается на доступность для потребителей информации, содержащейся в маркировке, и ее применению ими. Обобщается опыт использования указанной информации для проведения кампаний среди населения, и ее применения в процессе осуществления учебных и тренировочных программ. На основании указанного доклада Европейская комиссия представляет необходимые предложения;
18. До вступления в силу настоящей Директивы Европейская комиссия рассматривает Директиву 91/155/ЕЭС и вносит свои предложения, основанные на информации, поступающей от государств-членов ЕС, относительно включения в первую часть маркировки листка о безопасности лекарственного препарата дополнительной информации. Указанная дополнительная информация должна содержать данные о том, какую опасность могут представлять для человека и окружающей среды лекарственные препараты, которые не отнесены настоящей Директивой к категории опасных лекарственных средств, но могут содержать субстанции, отнесенные к категории опасных, либо имеют ограниченный оборот в пределах Сообщества;
19. Необходимо предоставить государствам-членам ЕС право допускать определенные исключения из установленных настоящей Директивой правил маркировки лекарственных препаратов для случаев, когда размер упаковки чрезвычайно мал и неудобен для маркировки либо когда упаковка лекарственного препарата содержит незначительное количество лекарственного препарата, которое не представляет никакой опасности для человека либо окружающей среды. В таких случаях должна быть принята во внимание необходимость сближения соответствующих законодательных положений на уровне Сообщества. Европейская комиссия с этой целью изучает необходимость такого сближения законодательств и при необходимости вносит свои предложения;
20. С целью сохранения конфиденциальности информации об определенных субстанциях, содержащихся в лекарственном препарате, необходимо создать систему распространения информации, которая позволяет лицу, размещающему лекарственный препарат на рынке, требовать сохранения конфиденциальности информации о таких субстанциях;
21. Необходимо добиваться дальнейшего сближения существующих систем классификации опасных субстанций и лекарственных препаратов в связи с обязательствами, взятыми на себя Сообществом и государствами-членами ЕС, в соответствии с целями, провозглашенными повесткой дня 21, главы 19 конференции UNCED, состоявшейся в июне 1992 года в Рио-де-Жанейро;
22. Европейской комиссии должны быть предоставлены полномочия, необходимые для внесения поправок в Приложения к настоящей Директиве, с учетом достижений технического прогресса;
23. Принятие настоящей Директивы никаким образом не влияет на обязательства государств-членов ЕС по преобразованию в национальное право и применению Директив, указанных в Приложении VIII;
24. Директивы, указанные в Приложении VIII, подлежат отмене, а их отмена обусловлена определенными обстоятельствами, являющимися специфическими для Австрии, Финляндии и Швеции с учетом уровня развития их законодательства, а в особенности в области здравоохранения и охраны окружающей среды,

приняли настоящую Директиву: