Статья 15Директива № 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Сохранение конфиденциальности химических наименований

Лицо, на которое возложена ответственность за размещение препарата на рынке, вправе в соответствии с положениями Приложения VI упоминать указанную субстанцию под наименованием, которое обозначает наиболее важные функциональные группы химические группы субстанций, либо по ее альтернативному наименованию. Это допускается в том случае, если указанное лицо представляет достаточные доказательства того, что разглашение в маркировке препарата, либо прилагаемом к ней листке безопасности препарата, данных о химическом содержании субстанции, подвергает опасности защиту его интеллектуальной собственности. Указанная процедура не применяется в том случае, когда применение субстанции в пределах Сообщества носит ограниченный характер.

Указанные правила распространяются на субстанции, классифицированные следующим образом:

• раздражающие субстанции, за исключением тех субстанций, которым присвоен символ R41, либо комбинация субстанций раздражающего действия, обладающих одним или более свойств, указанных в пункте 2.3.4 статьи 10, или
• вредоносная субстанция либо превращающаяся в таковую в соединении с иными субстанциями, указанными в пункте 2.3.4 статьи 10, которая сама по себе может привести к летальному исходу.

Если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, имеет намерение воспользоваться своим правом на применение положений о конфиденциальности, оно направляет запрос компетентным органам государства-члена ЕС, на рынке которого указанный препарат предполагается первоначально разместить.

Запрос направляется в соответствии с положениями Приложения VI с указанием в нем информации, указанной в части A вышеуказанного Приложения. Компетентный орган вправе истребовать представление ему дополнительной информации от лица, ответственного за размещение препарата на рынке, если таковая необходима для оценки обоснованности запроса.

Компетентный орган государства-члена ЕС, получивший соответствующий запрос о конфиденциальности, сообщает о своем решении заявителю. Лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, направляет копию указанного решения каждому государству-члену ЕС, на рынке которых оно намеревается размещать препарат.

Конфиденциальная информация доводится до сведения компетентных органов государств-членов ЕС и Европейской комиссии. Указанная информация используется в соответствии со статьей 19 (4) Директивы 67/548/ЕЭС.