Статья 8Директива № 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Обязательства и обязанности государств-членов ЕС

1. Государства-члены ЕС принимают все меры к тому, чтобы препараты, на которые распространяется настоящая Директива, не размещались на рынке, если они не соответствуют ее положениям.

2. С целью обеспечения указанного соответствия препаратов положениям настоящей Директивы, государства-члены ЕС вправе направлять запросы о составе препарата и иной необходимой информации от любого лица, которое несет ответственность за размещение препарата на рынке.

3. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для того, чтобы лица, ответственные за размещение препаратов на рынке, предоставляли в распоряжение компетентных органов государств-членов ЕС следующие данные:

• данные, которые используются для классификации и маркировки препаратов;
• любую информацию о требованиях к упаковке препаратов в соответствии со статьей 9 (1.3), включая сертификат контроля, выпускаемый в соответствии с частью A приложения IX к Директиве 67/548/ЕЭС;
• данные, необходимые для составления листка о безопасности препарата в соответствии со статьей 14.

4. Государства-члены ЕС и Европейская комиссия обмениваются информацией относительно наименования и адреса национального органа либо органов, ответственных за обмен информацией относительно применения настоящей Директивы.