Глава VIII. ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, НАДЗОР СПОНСОРА, ПОДГОТОВКА И ОПЫТ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Статья 59Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья 59. Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 536/2014. https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-59
Вспомогательные лекарственные средства
1. В клиническом испытании могут использоваться только авторизованные вспомогательные лекарственные средства.
2. Параграф 1 не применяется, в случае если в Союзе не имеется авторизованного вспомогательного лекарственного средства или если спонсор не предполагает использование авторизованного вспомогательного лекарственного средства. Обоснование такого решения должно быть занесено в протокол.
3. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что неавторизованные лекарственные средства могут поступать на их территорию для целей использования в клиническом испытании согласно параграфу 2.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →