ОФС.1.4.1.0019. Общая фармакопейная статья. Настойки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0019.15"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019-15" "ОФС.1.4.1.0019.15. Общая фармакопейная статья. Настойки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ОФС.1.4.1.0019"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0019" "ОФС.1.4.1.0019. Общая фармакопейная статья. Настойки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настойки — жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента.

Настойки подразделяют на простые, полученные на основе одного вида лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) — на основе смеси нескольких видов лекарственного растительного сырья.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают настойки для приема внутрь, для наружного применения, для местного применения, для ингаляций.

Для настоек, предназначенных для приема внутрь (как правило, после разведения), используют термин «настойка».

Настойка для ингаляций — настойка, образующая пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия.

Настойка для местного применения — настойка, предназначенная для местного применения (в том числе после разведения).

Настойка для наружного применения — настойка, предназначенная для наружного применения (в том числе после разведения).

Настойки могут использоваться как лекарственные растительные препараты, а также в качестве растительных фармацевтических субстанций входить в состав других лекарственных препаратов, представляющих собой различные лекарственные формы, например, жидкие лекарственные формы, включая капли для приема внутрь, эликсиры и др.

Настойки получают методом мацерации, перколяции или другим валидированным методом, используя в качестве экстрагента спирт этиловый этанол в необходимой концентрации.

Лекарственное растительное сырье, используемое для получения настоек, должно отвечать требованиям соответствующих фармакопейных статей.

Из одной массовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей настойки. Из одной массовой части лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды и сердечные гликозиды, — 10 объемных частей настойки, если нет других указаний в фармакопейной статье.

После завершения процесса экстракции настойки отстаивают при температуре не выше 10 °C в течение не менее 2 сут до получения прозрачной жидкости и фильтруют. В процессе хранения некоторых настоек, главным образом комплексных, допускается образование незначительного осадка балластных веществ, при условии отсутствия в нем компонентов, по которым осуществляется стандартизация.

При технологическом процессе производства настоек проводят испытание на содержание метанола и 2-пропанола в соответствии с ОФС «Метанол и 2-пропанол». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, содержание метанола должно быть не более 0,05%, содержание 2-пропанола — не более 0,05%.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Настойки» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Настойки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Настойки характеризуют, отмечая внешний вид (прозрачность, опалесценцию и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Настойки, как правило, представляют собой прозрачную окрашенную жидкость. Допускается наличие опалесценции, взвеси, в ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка, если это не влияет на эффективность и безопасность лекарственного средства.

Плотность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Плотность» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Спирт этиловый. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Сухой остаток. Испытание проводят по следующей методике. В предварительно высушенные при температуре 100 — 105 °C до постоянной массы фарфоровую чашку диаметром 5 см или бюкс, взвешенные с точностью до 0,0001 г, помещают 5,0 мл настойки, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре 100 — 105 °C, охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в массо-объемных процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье.

Тяжелые металлы. Испытание проводят по следующей методике. В фарфоровую чашку помещают 10 мл настойки и выпаривают досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °C. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл аммония ацетата насыщенного раствора, фильтруют через беззольный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл, промывают фильтр 5 мл воды и доводят объем фильтрата водой до метки.

12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 4.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, содержание тяжелых металлов должно быть не более 0,001%.

Извлекаемый объем. Испытание проводят для настоек, предназначенных для приема внутрь, в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем».

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для всех настоек, за исключением настоек для приема внутрь, в соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

В соответствии с ОФС «Маркировка лекарственных средств».

Для настоек, в которых возможно образование опалесценции или незначительного осадка (при хранении), должна быть предусмотрена предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».