ОФС.1.4.2.0007. Общая фармакопейная статья. Масса (объем) содержимого упаковки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0007.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15" "ОФС.1.4.2.0007.15. Общая фармакопейная статья. Масса (объем) содержимого упаковки (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.02.2021 N 133)"
  n1["ОФС.1.4.2.0007"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007" "ОФС.1.4.2.0007. Общая фармакопейная статья. Масса (объем) содержимого упаковки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение показателя «Масса (объем) содержимого упаковки» в недозированных лекарственных формах: мазях, жидких лекарственных формах для наружного и местного применения, порошках, аэрозолях, спреях и других лекарственных формах, за исключением жидких лекарственных форм для приема внутрь и лекарственных форм для парентерального применения.

Методика для лекарственных форм, кроме аэрозолей и спреев

Для упаковок, маркированных по массе. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, отбирают 10 заполненных упаковок и удаляют этикетки. Тщательно промывают и высушивают внешнюю поверхность каждой упаковки и взвешивают упаковки по отдельности. Количественно удаляют содержимое из каждой упаковки и промывают все части упаковки растворителем, указанным в фармакопейной статье. Высушивают и снова взвешивают каждую упаковку вместе с соответствующими элементами упаковки. По разности масс вычисляют массу содержимого упаковки.

Для упаковок, маркированных по объему. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, отбирают 10 заполненных упаковок. Чтобы свести к минимуму влияние пузырьков воздуха для лекарственных препаратов, маркированных по объему, определение объема содержимого каждой упаковки выполняется по массе, из которой рассчитывается объем с использованием плотности препарата.

Методика определения плотности

В сухую мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50,0 мл воды и тарируют. В мерную колбу помещают около 25,0 г (точная навеска) препарата. Из бюретки доводят объем раствора водой до метки и записывают израсходованное количество в мл.

\rho = \frac{a}{50,0 - V} ,

где a — навеска препарата, г;

V — объем воды из бюретки, мл.

В качестве альтернативного метода выливают содержимое каждой из 10 упаковок в 10 сухих мерных цилиндров, вместимость которых не более чем в 2,5 раза больше измеряемого объема, давая полностью стечь жидкости. Определяют объем содержимого каждой упаковки.

Анализ результатов

Среднее значение массы (объема) содержимого 10 упаковок не должно быть менее указанного на этикетке, масса (объем) содержимого каждой отдельной упаковки должна быть не менее 90% от указанной на этикетке для содержимого 60 г или 60 мл и менее, или не менее 95% от указанной на этикетке для содержимого более 60 г или 60 мл.

Если это требование не выполняется для 2 и более упаковок, то испытание считается непройденным. Если это требование не выполняется для одной упаковки, то определяют массу (объем) содержимого 20 дополнительных упаковок.

Среднее значение массы (объема) содержимого 30 упаковок должно быть не менее указанного на этикетке, и масса (объем) содержимого не более чем одной из 30 упаковок может быть менее 90% (но не менее 85%) от указанного на этикетке для содержимого 60 г или 60 мл и менее, или менее 95% (но не менее 90%) от указанного на этикетке для содержимого более 60 г или 60 мл.

Методика для аэрозолей и спреев

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, отбирают 10 заполненных упаковок и удаляют этикетки. Тщательно промывают и высушивают внешнюю поверхность каждой упаковки и взвешивают упаковки по отдельности. Удаляют содержимое из каждой упаковки, используя безопасную технологию (например, охлаждают для снижения внутреннего давления, удаляют клапан и выливают). Остатки содержимого удаляют и ополаскивают элементы упаковки растворителем, указанным в фармакопейной статье. Резервуар, клапан и другие элементы нагревают при 100 °C в течение 5 мин, если не указан иной способ сушки. Охлаждают и снова взвешивают каждую упаковку со всеми элементами упаковки. По разности масс определяют массу содержимого упаковки.

Анализ результатов

Требование выполняется, если масса содержимого каждой из 10 упаковок не менее указанной на этикетке.