ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол". ОФС.1.2.2.2.0021. https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0021
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ОФС.1.2.3.0024.18.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ОФС 1.2.3.0024.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0024-18" "ОФС 1.2.3.0024.18. Общая фармакопейная статья. Определение метанола и 2-пропанола (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n1["ОФС.1.2.2.2.0021"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0021" "ОФС.1.2.2.2.0021. Общая фармакопейная статья. Метанол и 2-пропанол (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Метанол и 2-пропанол | ОФС.1.2.2.2.0021 |
| Взамен ОФС.1.2.3.0024.18 |
Методы определения метанола и 2-пропанола основаны на использовании газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»).
Испытание применяют для количественного определения метанола и 2-пропанола в фармацевтических субстанциях, представленных настойками, настойками гомеопатическими матричными, экстрактами жидкими, а также в лекарственных препаратах, представленных в жидких лекарственных формах (настойки, экстракты, растворы спиртовые и др.), содержащих в своем составе спирт этиловый. Испытание по данному показателю в лекарственных средствах осуществляют только на стадии производственного процесса.
Предельно допустимое содержание метанола и 2-пропанола в лекарственных средствах должно составлять не более 0,05% для метанола и не более 0,05% для 2-пропанола, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Определение проводят методом статической парофазной газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»).
Раствор внутреннего стандарта. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл пропанола и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 4,0 мл лекарственного средства, прибавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта и доводят объем раствора водой до метки. Помещают 2,0 мл полученного раствора в виалу, укупоривают резиновой пробкой, покрытой политетрафторэтиленом, и запечатывают алюминиевым колпачком.
Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл метанола и 1,0 мл 2-пропанола, доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл этанола и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 25,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
Раствор сравнения В. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, 2,0 мл раствора сравнения А, 2,0 мл раствора сравнения Б и доводят объем раствора водой до метки. Помещают 2,0 мл полученного раствора в виалу, укупоривают резиновой пробкой, покрытой политетрафторэтиленом, и запечатывают алюминиевым колпачком.
| Время, мин | Температура, °C | |
|---|---|---|
| Колонка | 0 — 1,6 | 40 |
| 1,6 — 9,9 | ||
| 9,9 — 13,6 | 65 \rightarrow 175 | |
| 13,6 — 20,0 | 175 | |
| Инжектор | 200 | |
| Детектор | 200 |
Камеру с испытуемым образцом предварительно термостатируют при температуре 85 °C в течение 20 мин.
Хроматографируют раствор сравнения В и испытуемый раствор.
Относительное время удерживания соединений. Этанол — 1 (около 5,3 мин); метанол — около 0,8, 2-пропанол — около 1,2; пропанол — около 1,6.
Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения C разрешение (Rs) между пиками метанола и этанола должно быть не менее 5,0.
Содержание метанола CH4O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40} ,
где B1 — отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
B0 — отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.
Содержание 2-пропанола C3H8O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40} ,
где B1 — отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
B0 — отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.
Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).
Раствор внутреннего стандарта. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл пропанола и доводят объем раствора водой до метки.
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 4,0 мл лекарственного средства, прибавляют 1,0 мл раствора внутреннего стандарта и доводят объем раствора водой до метки.
Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл метанола и 1,0 мл 2-пропанола, доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл этанола и доводят объем раствора водой до метки.
Раствор сравнения В. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл раствора внутреннего стандарта, 2,0 мл раствора сравнения А, 1,0 мл раствора сравнения Б и доводят объем раствора водой до метки.
| Время, мин | Температура, °C | |
|---|---|---|
| Колонка | 0 — 1,6 | 40 |
| 1,6 — 9,9 | ||
| 9,9 — 13,6 | 65 \rightarrow 175 | |
| 13,6 — 20,0 | 175 | |
| Инжектор | 200 | |
| Детектор | 200 |
Хроматографируют раствор сравнения В и испытуемый раствор.
Относительное время удерживания соединений. Этанол — 1 (около 5,3 мин); метанол — около 0,8, 2-пропанол — около 1,2; пропанол — около 1,6.
Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения C разрешение (Rs) между пиками метанола и этанола должно быть не менее 5,0.
Содержание метанола CH4O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40} ,
где B1 — отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
B0 — отношение площади пика метанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.
Содержание 2-пропанола C3H8O в лекарственном средстве в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{B_{1}}{B_{0} \cdot 40} ,
где B1 — отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме испытуемого раствора;
B0 — отношение площади пика 2-пропанола к площади пика пропанола на хроматограмме раствора сравнения В.