ОФС.1.4.2.0002. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0002.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-201" "ОФС.1.4.2.0002.15. Общая фармакопейная статья'Извлекаемый объем. ОФС.1.4.2.0002.15'"
  n1["ОФС.1.4.2.0002.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002-18" "ОФС.1.4.2.0002.18. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем"
  n2["ОФС.1.4.2.0002"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002" "ОФС.1.4.2.0002. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение показателя «Извлекаемый объем» в жидких лекарственных формах для приема внутрь.

Область применения

Данные испытания применимы к лекарственным препаратам независимо от того, поставляются они в виде жидких лекарственных форм или их получают растворением твердых веществ в определенном объеме указанного растворителя.

Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью включено испытание на однородность дозирования (ОФС «Однородность дозирования»).

Лекарственные формы, объем упаковки которых не превышает 250 мл

Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание, как описано ниже для конкретной лекарственной формы.

Растворы, суспензии, эмульсии и другие жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Встряхивают содержимое каждой из 10 упаковок и проводят испытания в соответствии с методикой.

Порошки для приготовления растворов и суспензий для приема внутрь. К содержимому каждой из 10 упаковок добавляют отмеренный объем растворителя, указанный на этикетке, в соответствии с инструкцией по применению. Встряхивают содержимое каждой упаковки и проводят испытание в соответствии с методикой.

Методика

Осторожно, чтобы избежать образования воздушных пузырьков, выливают содержимое каждой упаковки в отдельные сухие мерные, калиброванные цилиндры, вместимость которых не более чем в 2,5 раза больше измеряемого объема. Если не указано иначе в фармакопейной статье, содержимому каждой упаковки дают стекать под углом 30° к поверхности в течение не более 30 мин для недозированных препаратов и 5 с — для однодозовых. После исчезновения воздушных пузырьков измеряют объем жидкости в каждом цилиндре.

В жидких лекарственных формах при встряхивании и выливании образуются пузырьки воздуха, мешающие точному определению извлекаемого объема. Для однодозовых препаратов малого объема извлекаемый объем может быть определен следующим образом: содержимое упаковки выливают в сухой предварительно взвешенный бюкс, давая вытекать содержимому в течение не более 5 с; определяют массу содержимого; после определения плотности рассчитывают извлекаемый объем.

Методика определения плотности. В сухую мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50,0 мл воды и тарируют. В мерную колбу помещают 25,0 г (точная навеска) препарата. Из бюретки доводят объем раствора водой до метки и записывают израсходованное количество в мл.

Плотность препарата \rho (г/мл) вычисляют по формуле:

\rho = \frac{a}{50,0 - V} ,

где a — навеска препарата, г;

V — объем воды из бюретки, мл.

Анализ результатов

Лекарственный препарат считается прошедшим испытание, если соблюдены следующие критерии.

Для недозированных препаратов. Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100%, и ни одна из упаковок не должна иметь объем менее 95% от номинального объема.

Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от указанного на этикетке, но ни одна из упаковок не имеет объем менее 95% или среднее значение объема содержимого 10 упаковок составляет 100% и объем не более чем одной упаковки менее 95%, но не менее 90% от номинального объема, то выполняют испытание на 20 дополнительных упаковках.

Среднее значение объема содержимого 30 упаковок должно составлять не менее 100% от номинального объема, и объем не более чем одной из 30 упаковок может быть менее 95%, но не менее 90% от указанного на этикетке.

Для однодозовых упаковок. Если не применимы требования ОФС «Однородность дозирования», то среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100% и объем каждой из 10 упаковок должен находиться в интервале от 95 до 110% от номинального объема.

Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от номинального, но объем для всех упаковок не выходит за пределы 95 — 110% или, если среднее значение объема содержимого 10 упаковок не менее 100% и объем не более чем одной упаковки находится вне интервала 95 — 110% и не выходит за пределы 90 — 115%, то испытание выполняют на 20 дополнительных упаковках.

Среднее значение объема содержимого 30 упаковок, полученного из 30 упаковок, должно составлять не менее 100% от номинального объема, объем не более одной из 30 упаковок может выходить за пределы 95 — 110%, но должен находиться в пределах 90 — 115% от номинального объема.

Лекарственные формы, объем упаковок которых превышает 250 мл

Определение проводят из одной упаковки в соответствии с приведенной выше методикой. Объем жидкости, полученной из одной упаковки, должен составлять не менее 100% от номинального объема.