Скачать PDF

ФС.2.1.0203. Фармакопейная статья. Фуразолидон

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ГФ XVДействующий акт

Актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: "ФС.2.1.0203. Фармакопейная статья. Фуразолидон". ГФ XV. https://bukva.ai/docs/prikaz-gf-xv-minzdrav-rossii-ministerstvo-5

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Примечание

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ФС.2.1.0203.18.

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ФС.2.1.0203.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0203-18" "ФС.2.1.0203.18. Фармакопейная статья. Фуразолидон (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.1.0203"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-gf-xv-minzdrav-rossii-ministerstvo-5" "ФС.2.1.0203. Фармакопейная статья. Фуразолидон (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Фуразолидон ФС
Фуразолидон
Furazolidone Взамен ФС.2.1.0203.18
рис. 1
C8H7N3O5
[67-45-8]		М.м. 225,16

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

3-{[(5-Нитрофуран-2-ил)метилиден]амино}-1,3-оксазолидин-2-он.

Содержит не менее 97,0% и не более 103,0% фуразолидона C8H7N3O5 в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Желтый или желтый с зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок.

Растворимость. Мало растворим в диметилформамиде, очень мало растворим в ацетоне, практически нерастворим в воде, спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца фуразолидона.

2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Спектр поглощения испытуемого раствора (раздел «Количественное определение») в области длин волн от 230 до 400 нм должен соответствовать спектру раствора стандартного образца фуразолидона.

3. Качественная реакция. Смешивают 50 мг субстанции с 25 мл смеси вода — натрия гидроксида раствор 30% 4:1 и нагревают; должно появиться коричневое окрашивание.

4. Качественная реакция. Прибавляют 50 мг субстанции к 10 мл свежеприготовленной смеси диметилформамид — калия гидроксида раствор спиртовой 0,5 М 9:1; должно появиться красно-фиолетовое окрашивание, сразу же переходящее в темно-синее, а затем в красно-фиолетовое и фиолетовое.

ИСПЫТАНИЯ

pH От 4,5 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Встряхивают 1 г субстанции со 100 мл воды в течение 15 минут и фильтруют.

Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Растворы, содержащие фуразолидон и его примеси, необходимо защищать от действия света.

Подвижная фаза А (ПФА). Вода, доведенная до pH 2,3 хлорной кислотой.

Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг субстанции, прибавляют 25 мл ацетонитрила и 10 мл воды, обрабатывают ультразвуком в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5 мг фармакопейного стандартного образца примеси 1 ([(5-нитрофуран-2-ил)метилен]диацетат [92-55-7]), прибавляют 5 мл ацетонитрила, обрабатывают ультразвуком в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл полученного раствора, прибавляют 50 мг субстанции, 25 мл ацетонитрила и 10 мл воды, обрабатывают ультразвуком в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.

Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл раствора сравнения и доводят объем раствора водой до метки.

Хроматографические условия

Колонка 150 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм;
Температура колонки 40 °C;
Детектор 1 спектрофотометрический, 370 нм (фуразолидон);
Детектор 2 спектрофотометрический, 305 нм (примесь 1);
Объем пробы 5 мкл;
Время хроматографирования 30 мин.

Режим хроматографирования

Время, мин ПФА, % ПФБ, % Скорость потока, мл/мин
0 — 10 80 20 1
10 — 22 80 \rightarrow 20 20 \rightarrow 80 1
22 — 27 20 80 1
27,01 — 30 20 \rightarrow 80 80 \rightarrow 20 2

Хроматографируют раствор для проверки чувствительности хроматографической системы, раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.

Относительное время удерживания соединений. Фуразолидон — 1 (около 7 мин); относительное время удерживания примеси 1 — около 2,6.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (RS) между пиками фуразолидона и примеси 1 при длине волны 305 нм, не менее 10,0.

Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:

  • площадь пика примеси 1 не должна превышать площадь пика фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения при длине волны 305 нм (не более 1,0%);
  • площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,1 площади пика фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения при длине волны 370 нм (не более 0,1%);
  • сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать 1,5 площади пика фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,5%).

Не учитывают пики, выходящие до 2,5 мин и после 27 мин, а также пики с площадью меньше площади пика фуразолидона на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы (менее 0,05%).

Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды».

Хлориды. Не более 0,01% (ОФС «Хлориды»). Взбалтывают 0,5 г субстанции с 25 мл воды в течение 2 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжелые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1 после сжигания 1,0 г субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,1 г субстанции (точная навеска), растворяют в диметилформамиде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу объемом 100 мл помещают 0,5 мл полученного раствора и доводят водой до метки.

Раствор стандартного образца фуразолидона. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,1 г (точная навеска) фармакопейного стандартного образца фуразолидона, растворяют в диметилформамиде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу объемом 100 мл помещают 0,5 мл полученного раствора и доводят водой до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и стандартного раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при 367 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения воду.

Содержание фуразолидона C8H7N3O5 в субстанции в процентах (X) в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле:

X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 50 \cdot 100 \cdot 0,5 \cdot 100}{A_{0} \cdot a_{1} \cdot 0,5 \cdot 50 \cdot 100 \cdot (100 - W)} ,

где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность стандартного раствора;

a1 — навеска субстанции, г;

a0 — навеска фармакопейного стандартного образца фуразолидона, г;

W — потеря в массе при высушивании, %;

P — содержание основного вещества в фармакопейном стандартном образце фуразолидона, %.

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте.