ФС.2.5.0120. Фармакопейная статья. Мальвы лесной цветки

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

Мальвы лесной цветки Malvae sylvestris flores	ФС.2.5.0120
	Вводится впервые

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Собранные в фазу цветения и высушенные цветки дикорастущего и культивируемого двулетнего травянистого растения мальвы лесной цветки — Malvae sylvestris L., сем. мальвовых — Malvaceae.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Цветки».

Цельное сырье. Цветки состоят из подчашия с 3 (для дикорастущих растений) или 3 — 7 (для культивируемых растений) овально-удлиненными или эллиптически-ланцетовидными листочками, которые короче соответствующих листочков чашечки и располагаются непосредственно под нею; из чашечки с 5 (для дикорастущих растений) или 5 — 8 (для культивируемых растений) опушенными треугольными чашелистиками, сросшимися в основании, зелено-желтого цвета; из венчика, который в 3 — 4 раза длиннее чашечки и состоит из 5 дикорастущих растений или 5 — 10 (для культивируемых растений) клиновидных надрезанных лепестков розового цвета с темными полосками, обратнояйцевидно-клиновидных, длиной 12 — 22 мм, на верхушке выемчатых, сросшихся в основании с тычиночной трубкой; из многочисленных тычинок, нити которых срослись в тычиночную трубку, покрытую небольшими звездообразными волосками и отдельными простыми волосками, которые видны в увеличительное стекло; из многочисленных морщинистых плодолистиков, гладких или иногда опушенных, защищенных тычиночной трубкой и собранных в круг вокруг центрального столбика, заканчивающегося многочисленными нитевидными рыльцами. Запах слабый.

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

Цельное сырье. При рассмотрении микропрепаратов чашелистиков с поверхности должны быть видны клетки эпидермиса с извилистыми стенками. Устьица аномоцитного типа, расположенные с наружной стороны. Многочисленные волоски представлены волосками 2 типов: простыми одноклеточными короткими кроющими, которые могут быть слегка изогнутыми, ветвистыми и длинными толстостенными, расположенными группами от 2 до 6, а также головчатыми железистыми волосками с многоклеточной головкой на одноклеточной ножке. В мезофилле чашелистиков содержатся мелкие друзы кальция оксалата, которые могут располагаться вдоль жилок.

Клетки эпидермиса лепестка удлиненные с волнообразными стенками, более вытянутые у дикорастущих растений и более короткие и широкие у культивируемых растений. Волоски представлены железистыми волосками с многоклеточной булавовидной головкой без ножки, у основания лепестков — толстостенными заостренными одноклеточными кроющими волосками. В мезофилле лепестка встречаются большие вытянутые слизистые клетки, изредка встречаются мелкие друзы кальция оксалата, сосуды спирального типа.

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография. Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»).

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ). Уксусная кислота ледяная — вода — бутанол 15:30:60.

Испытуемый раствор. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм.

В колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 г измельченного сырья, прибавляют 10 мл спирта 60%, встряхивают в течение 15 мин и фильтруют.

Раствор хинальдинового красного. Растворяют 0,005 г хинальдинового красного в 10,0 мл спирта 96%.

На линию старта пластинки полосами длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 10 мкл испытуемого раствора и 5 мкл раствора хинальдинового красного. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе в течение 5 мин, помещают в предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, и просматривают при дневном свете.

Результат. На хроматограмме раствора хинальдинового красного в верхней части средней трети должна обнаруживаться зона адсорбции оранжево-красного цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора в средней трети ниже зоны адсорбции хинальдинового красного должны обнаруживаться зона адсорбции фиолетового цвета (антоцианы) и под ней зона адсорбции фиолетового цвета (антоцианы); допускается обнаружение других зон адсорбции.

ИСПЫТАНИЯ

Влажность. Не более 12,0% (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).

Зола общая. Не более 14,0% (ОФС «Зола общая»).

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 2,0% (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Показатель набухания. Не менее 15 (ОФС «Показатель набухания»).

Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,71 мм. Для определения используют 0,2 г измельченного сырья и 0,5 мл спирта 96% для смачивания.

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

---