ОФС.1.5.1.0004. Общая фармакопейная статья. Цветки
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)»
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 16.08.2023. В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023. Взамен ОФС.1.5.1.0004.15.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::doc click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа" n1["ОФС.1.5.1.0004.15"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-221" "ОФС.1.5.1.0004.15. Общая фармакопейная статья'Цветки. ОФС.1.5.1.0004.15'" n2["ОФС.1.5.1.0004"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-1-0004" "ОФС.1.5.1.0004. Общая фармакопейная статья. Цветки (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Цветки | ОФС.1.5.1.0004 |
|---|---|
| Flores | Взамен ОФС.1.5.1.0004.15 |
Цветками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные отдельные цветки (с цветоножками или без них) или соцветия, а также их части или свежие цветки. Цветки собирают обычно в начале цветения, некоторые — в фазу бутонизации (Alabastra).
Цельное и измельченное сырье. Цветки помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете определяют тип соцветия (корзинка, щиток, зонтик, кисть, метелка и др.). Отмечают целостность соцветий, присутствие отдельных бутонов и цветков (для корзинок отмечают особенности краевых и трубчатых цветков), присутствие плодов (зрелых, незрелых). Если сырье представлено одиночными цветками, а не соцветиями, анализ внешних признаков начинают с характеристики цветка.
После размачивания цветков в течение 1 мин в горячей воде их помещают на стеклянную пластинку/предметное стекло и под лупой разделяют препаровальными иглами на отдельные части, рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10x) и т.п. строение цветка (или соцветия).
Диагностическое значение имеют:
1. Строение околоцветника: простой (чашечковидный, венчиковидный) или двойной.
2. Строение чашечки и венчика (правильные — актиноморфные, или неправильные — зигоморфные).
3. Число и форма чашелистиков (или зубчиков чашечки).
4. Число и форма лепестков (или зубчиков венчика).
7. Особенности строения завязи и цветоложа.
8. Опушенность всех частей соцветия (цветка) и цветоножки.
9. Характер поверхности цветоножки (гладкая, ребристая, бороздчатая и др.).
10. Размеры (диаметр цветка (соцветия), длина цветоножки) определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги на размоченном материале.
Для измельченного сырья определяют:
2. Запах определяют при растирании.
Порошок. Помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10x) и т.п. Отмечают цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц, происхождение частиц и их характер (если определяется). При рассмотрении под лупой обращают внимание на опушенность кусочков, характер поверхности (гладкая, шероховатая, покрытая железками и др.). Определяют запах (аналогично цельным и измельченным цветкам). Определяют размер частиц порошка аналогично измельченному сырью.
Цельное и измельченное сырье. Готовят микропрепараты в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» из отдельных частей соцветия (цветки, листочки обертки корзинки) или частей цветка (лепестки, чашелистики), рассматривая их с поверхности. При необходимости готовят и изучают микропрепараты цветоножек по методике приготовления и анализа микропрепаратов стеблей (ОФС «Трава»).
Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки (лепестков, чашелистиков, листочков обертки, эпидермиса цветоножек):
1. Характер кутикулы верхнего и нижнего эпидермиса.
2. Форма клеток верхнего и нижнего эпидермиса.
3. Извилистость стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса.
4. Утолщенность стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса.
5. Наличие устьиц, их форма, размеры на верхнем и нижнем эпидермисе.
6. Тип устьичного аппарата; количество околоустьичных клеток.
7. Погруженность устьиц в эпидермис.
8. Наличие и характеристика волосков на верхнем и нижнем эпидермисе, их размеры, особенности мест их присоединения.
9. Наличие и структура железок на верхнем и нижнем эпидермисе, их размеры.
10. Наличие секреторных каналов, млечников, вместилищ (в паренхиме под эпидермисом).
11. Наличие и структура кристаллов кальция оксалата (в паренхиме под эпидермисом, редко в клетках эпидермиса), их размеры.
12. Наличие включений — слизь, инулин, каротиноиды и др. (в паренхиме под эпидермисом, редко в клетках эпидермиса).
Мезофилл анализируемых элементов цветка обычно однороден, проводящая система чаще представлена спиральными трахеидами, механическая ткань отсутствует (диагностическое значение может иметь строение механических элементов листочков обертки).
Помимо перечисленного, изучают пыльцу по следующим признакам:
1. Форма пыльцы: округлая, овальная, округло-угловатая (округло-трехгранная, округло-четырехгранная, округло-пятигранная, округло-шестигранная, округло-многогранная, сочетание округло-угловатой формы), комбинация нескольких типов.
2. Характер поверхности пыльцы (гладкая, шиповатая, шероховатая).
3. Характер апертур (утонченных мест) экзины (бороздные пыльцевые зерна: трехбороздные, четырехбороздные, пятибороздные, шестибороздные; поровые пыльцевые зерна: трехпоровые, четырехпоровые).
Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.
Порошок. Готовят микропрепараты порошка цветков в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
В микропрепаратах порошка по возможности рассматривают цельные или почти цельные лепестки, чашелистики, листочки обертки корзинки, а также их фрагменты. Отмечают все проявляющиеся анатомо-диагностические признаки, перечисленные для цельных и измельченных цветков. Обращают внимание на то, что ряд признаков (волоски, железки, кристаллы, друзы и пр.) могут быть отделены от частиц цветка. Особое внимание обращают на структуру пыльцы.
В порошке с размером частиц более 0,5 мм в рассматриваемых фрагментах можно различить практически все анатомо-диагностические признаки, характерные для цельного и измельченного сырья. Некоторые элементы эпидермиса могут встречаться в виде обломков волосков, железок, из-за разрушения клеток могут встречаться отдельные кристаллы, друзы и др.
В порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее 0,5 мм анатомо-диагностические признаки, характерные для сырья, представлены отдельными волосками, железками, кристаллами, пыльцевыми зернами, особенностями строения клеток и др.
Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.
Люминесцентная микроскопия. Рассматривают сухой порошок или отдельные части соцветия, цветка; наблюдают собственную (первичную) флуоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее характерное свечение имеют кутикула, различные трихомы (волоски, железки), механические элементы, пыльцевые зерна, включения клеток, в зависимости от их химического состава.
Основные группы биологически активных веществ
1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах цветков чаще всего с целью обнаружения эфирного масла (может быть представлено в виде капель или заключено во вместилища и/или канальцы), а также слизи. Методики проведения испытаний описаны в ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
2. Качественные реакции. Проводят с извлечением из цветков по методикам, указанным в фармакопейной статье.
3. Хроматография. Проводят анализ извлечений с помощью различных хроматографических методик с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркеров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из цветков, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье. Чаще всего в извлечениях из цветков определяют компоненты эфирных масел, флавоноиды и др.
4. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Анализ проводят с извлечением из цветков при наличии соответствующих требований в фармакопейной статье. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы), иногда минимум(ы) поглощения.
Влажность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола общая. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Измельченность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Тяжелые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Зараженность вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. В разделе приводят валидированную(ые) методику(и) определения индивидуального вещества или суммы биологически активных веществ в пересчете на индивидуальное вещество с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркеров (активных или аналитических). В качестве приемлемого метода могут быть использованы химические методы (титриметрия), физико-химические методы (различные виды хроматографии, спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях и др.).
Если компоненты с установленной терапевтической активностью (активные маркеры) известны, то именно их содержание в цветках подлежит определению (если возможно).
Косвенным методом количественного определения является определение экстрактивных веществ, извлекаемых определенным для конкретного вида сырья экстрагентом, в соответствии с ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».