ФС.2.5.0102. Фармакопейная статья. Фенхеля обыкновенного плоды

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 № 120)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ФС.2.5.0102.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0102-18" "ФС.2.5.0102.18. Фармакопейная статья. Фенхеля обыкновенного плоды (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.5.0102"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0102" "ФС.2.5.0102. Фармакопейная статья. Фенхеля обыкновенного плоды (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Собранные зрелые и высушенные плоды культивируемого двухлетнего и многолетнего травянистого растения фенхеля обыкновенного — Foeniculum vulgare Mill., сем. сельдерейных — Apiaceae.

Содержит не менее 3,0% эфирного масла в сухом сырье.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Плоды».

Цельное сырье. Плоды — вислоплодники, распадающиеся на два полуплодика (мерикарпия). Мерикарпий продолговатой, почти цилиндрической формы, голый. На верхушке имеются остатки пятизубчатой чашечки и надпестичный диск с двумя расходящимися столбиками. Наружная сторона мерикарпия выпуклая, внутренняя — плоская. Каждый мерикарпий с пятью сильно выступающими продольными ребрышками: три из них находятся на выпуклой стороне и два более развитых — по бокам. Семя в мерикарпии одно, сросшееся с околоплодником. Длина плодов 4 — 10 мм, ширина 1,5 — 4 мм. Цвет плодов зеленовато-коричневый, коричневый. Запах сильный, характерный.

Рисунок 1 — Внешний вид фенхеля обыкновенного плодов

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения». Раздел «Плоды».

Цельное сырье. При рассмотрении микропрепарата на поперечном срезе мерикарпия должен быть виден эпидермис (экзокарпий), состоящий из одного слоя овальных клеток. В мезокарпии ребрышек проходят проводящие пучки, окруженные овальными или округлыми клетками с сетчатым утолщением. Между ребрышками расположены крупные эфирномасличные канальцы: с наружной стороны мерикарпия их 4, с внутренней — 2. Эфирномасличные канальцы окружены слоем клеток с коричневыми оболочками. Эндокарпий плотно сросшийся с семенной кожурой, желтовато-коричневого цвета. Клетки эндосперма семени заполнены алейроновыми зернами, каплями жирного масла и мелкими друзами кальция оксалата.

Рисунок 2 — Фенхеля обыкновенного плоды

1 — поперечный разрез полуплодика (56x); 2 — ребро полуплодика: а — сетчатые клетки; б — сосудисто-волокнистый пучок, в — трахеиды; г — мезокарпий (200x); 3 — поперечный разрез полуплодика: а — экзокарпий, б — мезокарпий,

Определение основных групп биологически активных веществ

Определение проводят одним из приведенных методов.

1. Тонкослойная хроматография

Раствор стандартного образца транс-анетола. Растворяют 20 мкл транс-анетола в 10 мл гексана.

Испытуемый раствор. В колбу со шлифом вместимостью 100 мл помещают около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, прибавляют 10 мл гексана, и встряхивают с помощью шейкера в течение 5 мин. Полученное извлечения фильтруют через беззольный фильтр.

Реактив для детектирования. Ванилина раствор 1% в серной кислоте.

На линию старта пластинки в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 20 мкл испытуемого раствора и 5 мкл раствора стандартного образца транс-анетола. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин ПФ, и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей. Пластинку опрыскивают реактивом для детектирования, выдерживают при температуре 100 — 105 °C в течение 2 — 3 мин и просматривают при дневном свете.

Результат. На хроматограмме раствора стандартного образца транс-анетола должна обнаруживаться зона адсорбции от красновато-коричневого до фиолетово-коричневого цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться зона адсорбции от красновато-коричневого до фиолетово-коричневого цвета на уровне зоны адсорбции стандартного образца транс-анетола; ниже ее интенсивная зона адсорбции от сине-фиолетового до фиолетово-красного цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.

Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).

Хроматографические условия

Хроматографируют раствор стандартного образца транс-анетола и испытуемый раствор (см. «Тонкослойная хроматография»).

Относительное время удерживания соединений: фенхон — 1 (около 9,1 мин), анетол — около 1,32.

ИСПЫТАНИЯ

Влажность. Не более 14,0% (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).

Зола общая. Не более 10,0% (ОФС «Зола общая»).

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 1,0% (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).

Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Поврежденных, недоразвитых плодов фенхеля и других частей. Не более 1%.

Органическая примесь. Не более 1,6%.

Минеральная примесь. Не более 0,5%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Зараженность вредителями запасов. В соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение эфирного масла проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения» (методики 1, 3 или 4, из 15,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, непосредственно перед определением, время перегонки 4 ч.)

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».