ФС.2.2.0012. Фармакопейная статья. Натрия тетраборат

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ФС.2.2.0012.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0012-15" "ФС.2.2.0012.15. Фармакопейная статья. Натрия тетраборат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.2.0012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0012" "ФС.2.2.0012. Фармакопейная статья. Натрия тетраборат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Тетраборат натрия, декагидрат.

Содержит не менее 99,0% и не более 103,0% натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O.

СВОЙСТВА

Описание. Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

<*> Выветривается на воздухе.

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в глицерине 85%, растворим в воде, почти нерастворим в спирте.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. К 5 мл 4% раствора субстанции в воде прибавляют 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина; раствор должен окраситься в красный цвет. При прибавлении 5 мл 85% глицерина раствор должен обесцветиться.

2. Качественная реакция. К 0,2 г субстанции прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, 3 мл спирта 96% и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Растворяют 4 г субстанции в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

pH. От 9,0 до 9,6 (4% раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Аммоний. Не более 0,001% (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 2 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 8 мл воды. Для определения используют 10 мл 4% раствора субстанции в воде.

Железо. Не более 0,004% (ОФС «Железо», метод 2).

Испытуемый раствор. К 6 мл 4% раствора субстанции в воде прибавляют 4 мл воды и перемешивают.

Кальций. Не более 0,01% (ОФС «Кальций», метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 6 мл стандартного раствора кальций-иона (10 мкг/мл), 1 мл уксусной кислоты разведенной 12% и 9 мл воды. Для определения используют 15 мл 4% раствора субстанции в воде.

Карбонаты. Растворяют 0,25 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 1 мл 3 М раствора хлористоводородной кислоты; не должно наблюдаться выделения пузырьков газа.

Мышьяк. Не более 0,0005% (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 0,1 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,005% (ОФС «Сульфаты», метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 3 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 12 мл воды. Для определения используют 15 мл 4% раствора субстанции в воде.

Тяжелые металлы. Не более 0,0025% (ОФС «Тяжелые металлы», метод 2) Для определения используют 10 мл 4% раствора субстанции в воде.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,5 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до розово-оранжевого окрашивания (индикатор — 2 капли 0,1% раствора метилового оранжевого).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 19,07 мг натрия тетрабората Na2B4O7·10H2O.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.