ОФС.1.2.2.2.0011. Общая фармакопейная статья. Железо

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n2["ОФС.1.2.2.2.0011.15"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0011-15" "ОФС.1.2.2.2.0011.15. Общая фармакопейная статья. Железо (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n3["ОФС.1.2.2.2.0011 (от 20.07.2023 N 377)"]:::rst
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0011" "ОФС.1.2.2.2.0011. Общая фармакопейная статья. Железо (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n4["ОФС.1.2.2.2.0011 (от 11.04.2025 N 188)"]:::doc
  click n4 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0011" "ОФС.1.2.2.2.0011. Общая фармакопейная статья. Железо (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)"
  n2 --> n4
  n3 --> n4
  n1 --> n2
  n0 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ЖЕЛЕЗО

МЕТОД 1

Испытуемый раствор. 10 мл указанного в фармакопейной статье раствора помещают в пробирку или растворяют в пробирке указанную навеску испытуемого образца в 10 мл воды.

Раствор сравнения. Готовят таким же образом, используя 10 мл железа стандартного раствора (1 ppm Fe).

К испытуемому раствору и раствору сравнения прибавляют по 2 мл раствора 200 г/л лимонной кислоты моногидрата и 0,1 мл тиогликолевой кислоты, перемешивают, подщелачивают аммиака раствором и доводят объем раствора водой до 20 мл.

Через 5 мин розовая окраска испытуемого раствора не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения.

МЕТОД 2

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.

Раствор сравнения. 10 мл железа стандартного раствора 3 мкг/мл.

К испытуемому раствору и раствору сравнения прибавляют по 2 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10%, 1 мл аммиака раствора 10%, перемешивают и через 5 мин сравнивают окраску растворов.

Определение солей железа в соединениях магния

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.

Раствор сравнения. 10 мл железа стандартного раствора 3 мкг/мл.

К испытуемому раствору и раствору сравнения прибавляют по 2 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10%, 0,5 мл аммония хлорида раствора 10,7%, 1 мл аммиака раствора 10% и через 5 мин сравнивают окраску растворов.

Определение солей железа в соединениях алюминия

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.

Раствор сравнения. 10 мл железа стандартного раствора 3 мкг/мл.

К испытуемому раствору и раствору сравнения прибавляют по 5 мл сульфосалициловой кислоты раствора 10%, 2 мл натрия гидроксида раствора 10% и через 5 мин сравнивают окраску растворов.

МЕТОД 3

Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.

Раствор сравнения. К 3 мл железа стандартного раствора 3 мкг/мл прибавляют 7 мл воды.

К испытуемому раствору и раствору сравнения прибавляют по 0,5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, 10 мг аммония персульфата и 1,5 мл раствора 150 г/л аммония тиоцианата, перемешивают и через 5 мин сравнивают окраску растворов.

Определение солей железа в зольном остатке органических соединений

Испытуемый раствор. Зольный остаток, полученный после сжигания навески испытуемого образца с серной кислотой концентрированной, обрабатывают при нагревании на водяной бане 2 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и прибавляют 2 мл воды.

Содержимое тигля при необходимости фильтруют в пробирку, тигель и фильтр промывают 3 мл воды, присоединяя промывные воды к фильтрату. Раствор нейтрализуют аммиака раствором концентрированным 25% (контроль по универсальной индикаторной бумаге) и доводят объем раствора водой до 10 мл.

Раствор сравнения. В тигель помещают серную кислоту в количестве, взятом для сжигания испытуемого образца, и далее поступают как с испытуемым образцом, но объем раствора доводят водой до 9 мл, после чего прибавляют 1 мл железа стандартного раствора (30, 10 или 3 мкг в зависимости от метода определения).

Далее определение проводят любым из описанных выше методов определения железа в растворах лекарственных средств.