Скачать PDF

Приказ ФМБА России от 31.07.2026 № 142

Федеральное медико-биологическое агентство · № 142 от 31.07.2026Действующий акт

Актуально на 11.11.2026.

Как цитировать: Приказ ФМБА России от 31.07.2026 N 142. 142. 31.07.2026. https://bukva.ai/docs/prikaz-142-2026-fmba-rossii-federalnoe-mediko

«Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 21.09.2026 № 88366)

Примечание

Начало действия документа — 03.10.2026.

Зарегистрировано в Минюсте России 21 сентября 2026 г. № 88366

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ от 31 июля 2026 г. № 142

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 2 июля 2024 г. № 568, пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050, пунктами 3 и 11 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844, приказываю:

1. Утвердить:

  1. форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

  2. форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) согласно приложению № 2 к настоящему приказу;

  1. форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов) согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

2. Контрольные (надзорные) мероприятия не ограничиваются оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых в формах проверочных листов согласно приложениям № 1 — 3 к настоящему приказу определен список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.

3. Признать утратившими силу:

  1. приказ ФМБА России от 3 февраля 2022 г. № 38 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» (зарегистрирован Минюстом России 28 февраля 2022 г., регистрационный № 67523);

  2. приказ ФМБА России от 22 декабря 2023 г. № 288 «О внесении изменений в приложения № 1 — 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. № 38 „Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов“ (зарегистрирован Минюстом России 1 апреля 2024 г., регистрационный № 77733).»

Руководитель
В. И. Скворцова

Приложение № 1 к приказу Федерального

медико-биологического агентства
от 31 июля 2026 г. № 142

ФОРМА

поле для нанесения QR-кода <1>
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)
1. Наименование вида контроля, включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора) регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля: 










2. Наименование контрольного (надзорного) органа:















3. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:















4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:















5. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

























6. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:

























7. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:




















8. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:




















(дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ)




9. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:















10. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого (которых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1050, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее - инспектор (инспекторы) <2>), проводящего (проводящих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего (заполняющих) проверочный лист:

























11. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:









N п/пПеречень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверкиОтветы на вопросыРеквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования


данетнеприменимопримечание
(Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо")


Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ);
Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон N 125-ФЗ);
Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. N 641, которые действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 641);
Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. N 153, которые действуют до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 153);
Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. N 387, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 387);
Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 901, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 901);
Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2025 г. N 390, которое действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением N 390);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный N 61231), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ N 1167н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. N 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный N 61104), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ N 1166н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. N 1073н "Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный N 66044), который действует до 1 марта 2028 г. (далее - Приказ N 1073н);
приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. N 184 "Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2022 г., регистрационный N 69908) (далее - Приказ N 184);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. N 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный N 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Приказ N 750н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный N 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Приказ N 392н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. N 447н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный N 86552), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ N 447н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. N 449н "Об утверждении формы отраслевого статистического наблюдения N 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и производстве лекарственных средств и медицинских изделий" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный N 86553), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ N 449н).


Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов


1Разрабатывается ли в организации система безопасности?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 641


2Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


3Совершенствуется ли в организации непрерывно система безопасности?


4Обеспечено ли руководством организации соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


5Обеспечивает ли система безопасности стабильность процессов по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 641


6Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением N 641


7Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации?


8Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов?


9Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности?


10Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов?


11Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


12Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений?


13Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов?


14Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?


15Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности?Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 641


16Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности выделение необходимых ресурсов?


17Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?


18Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?Пункт 6 приложения N 1, приложение N 2 к Приказу N 1167н


19Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?Пункт 5 приложения N 7, приложение N 8 к Приказу N 1167н


20Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение N 3 к Приказу N 1167н


21Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение N 9 к Приказу N 1167н


22Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 641


23Обеспечено ли организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 641


24Обеспечено ли организацией наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?


25Разделены ли в организации помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 641


26Разделены ли в организации помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?


27Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


28Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


29Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


30Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


31Имеются ли в организации помещения для приема и медицинского обследования донора?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 641


32Имеются ли в организации помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов?


33Имеются ли в организации производственные помещения?


34Имеются ли в организации лабораторные помещения?


35Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


36Имеются ли в организации помещения для хранения расходных материалов (склады)?


37Имеются ли в организации административно-хозяйственные помещения?


38Имеются ли в организации санитарно-бытовые помещения для персонала?


39Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением N 641


40Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков доноров?Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением N 641


41Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков донорской крови и (или) ее компонентов?


42Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских изделий?


43Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских отходов?


44Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ;
пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 641


45Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


46Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?


47Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 641


48Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?


49Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


50Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Постановления N 641;
пункты 2, 3, 6, 8, Правил, утвержденных постановлением N 901; приложение к Правилам, утвержденным постановлением N 901


51Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?


52Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


53Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением N 641


54Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 641


55Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?


56Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


57Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением N 641


58Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением N 641


59Утвержден ли в организации актом состав комиссии для проведения внутренних проверок


60Утвержден ли в организации актом график проведения внутренних проверок?


61Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением N 641


62Документируются ли результаты внутренних проверок?


63Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением N 641


64Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?


65Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах медицинского обследования донора?Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением N 641


66Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


67Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах хранения донорской


68Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?


69Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?


Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов


70Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 15 Федерального закона N 125-ФЗ


71Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов дееспособных граждан, являющихся гражданами Российской Федерации либо проживающими на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранными гражданами или лицами без гражданства?Пункт 1 статьи 12 Федерального закона N 125-ФЗ


72Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов граждан, достигших возраста восемнадцати лет?


73Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?Пункт 6 приложения N 1 к Приказу N 1166н


74Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации)?Пункт 2 приложения N 2 к Приказу N 447н


75Выдается ли медицинской организацией, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, донору крови и (или) ее компонентов унифицированная форма медицинской документации "Справка об иммунизации донора"Пункт 1 приложения N 4 к Приказу N 447н


76Оформляет ли организация унифицированную форму медицинской документации "Справка об иммунизации донора" на бумажном носителе с подписью ответственного лица и печатью (при наличии) либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью?Пункт 3 приложения N 4 к Приказу N 447н


77Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации N 410/у "Журнал учета доноров" медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения N 6 к Приказу N 447н


78Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации N 410/у "Журнал учета доноров" ежедневно, за исключением выходных и праздничных дней, в форме электронного документа с использованием единой базы данных либо при отсутствии технической возможности - на бумажном носителе?Пункт 2 приложения N 6 к Приказу N 447н


79Указывает ли организация на титульном листе учетной формы медицинской документации N 410/у "Журнал учета доноров" наименование медицинской организации, в которой осуществлялись донации, в соответствии с учредительными документами?Пункт 3 приложения N 6 к Приказу N 447н


80Пронумерована, прошнурована и подписана ли уполномоченным медицинским работником, скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации N 410/у "Журнал учета доноров" на бумажном носителе?Пункт 5 приложения N 6 к Приказу N 447н


81Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации N 411/у "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Пункт 2 приложения N 8 к Приказу N 447н


82Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации N 448/у "Справка о количестве донаций донорской крови и ее компонентов" в установленном порядке?Пункт 2 приложения N 12 к Приказу N 447н


83Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?Пункт 5 приложения N 1 к Приказу N 1166н


84Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?Статья 78 Федерального закона N 323-ФЗ


85Проводится ли в организации физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов)?Подпункт 3 пункта 10 приложения N 1 к Приказу N 1166н


86Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение группы крови?Статья 13 Федерального закона 125-ФЗ;
подпункт 4 пункта 10 приложения N 1 к Приказу N 1166н


87Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение гемоглобина?


88Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение резус-принадлежности?


89Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)?


90Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в базу данных донорства крови и ее компонентов и в "Медицинскую карту донора"?Пункт 12 приложения N 1 к Приказу N 1166н


91Осуществляется ли врачом-трансфузиологом подробный сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе сформировавшихся привычек и моделей поведения)?Статья 13 Федерального закона N 125-ФЗ;
подпункт 1 пункта 10 приложения N 1 к Приказу N 1166н


92Осуществляется ли врачом-трансфузиологом анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете?Статья 13 Федерального закона N 125-ФЗ; подпункт 2 пункта 10 приложения N 1 к Приказу N 1166н


93Осуществляется ли врачом-трансфузиологом допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?Статья 13 Федерального закона N 125-ФЗ;
пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к Приказу N 1166н


94Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?Пункт 13 приложения N 1 к Приказу N 1166н


95Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?Пункт 15 приложения N 1, приложение N 2 к Приказу N 1166н


96Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?Пункт 15 приложения N 1, приложение N 6 к Приказу N 1166н


97Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?Пункт 15 приложения N 1, приложение N 7 к Приказу N 1166н


98Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4?Пункт 14 приложения N 1, приложение N 5 к Приказу N 1166н


99Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл)


100Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?


101Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?Пункты 17, 18, 20 приложения N 1 к Приказу N 1166н


102Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 приложения N 1 к Приказу N 1166н


103Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию донора?


104Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения N 1 к Приказу N 1166н


105Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?


106Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит?Подпункт "б" пункта 16 приложения N 1 к Приказу N 1166н


107Исследуются ли в организации у доноров клеток крови; методом афереза при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?


108Обеспечивает ли организация представление в Федеральное медико-биологическое агентство информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у донора в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке?Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением N 641


109Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при первой донации идентификационные номера донору и донации?Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением N 641; пункт 7 приложения N 1 к Приказу N 1166н


110Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?


111Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением N 641


112Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?


113Проверяются ли в организации контейнеры перед применением визуально на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности растворов)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением N 641


114Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?


115Бракуются ли в организации контейнеры по истечению срока годности?


116Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением N 641


117Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением N 641


118Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением N 641


119Определяются ли наименование компонента донорской крови и идентификационный код донорской крови и (или) ее компонентов организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 28, приложение N 1 Правил, утвержденных постановлением N 641


120Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением N 641


121Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением N 641


122Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31 Правил, утвержденных постановлением N 641


123Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением N 641;
приложение N 3 к Правилам, утвержденным постановлением N 641


124Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 641


125Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением N 641,
приложение N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 641


126Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 641;
пункт 1 приложения N 4 к Приказу N 1166н


127Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 641; подпункт 6 пункта 10 приложения N 1 к Приказу N 1166н


128Осуществляется ли для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением N 641


129Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера или из системы контейнеров без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением N 641; пункт 1 приложения N 4 к Приказу N 1166н


130Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением N 641;
пункт 3 приложения N 4 к приказу N 1166н


131Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 36, приложение N 3 Правил, утвержденных постановлением N 641; пункт 5 приложения N 4 к приказу N 1166н


132Является ли выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1 основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением N 641


133Проводятся ли иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением N 641; пункт 13 приложения N 4 к Приказу N 1166н


134Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?


135Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров?Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением N 641


136Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при выполнении исследований?


137Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации донорской крови и (или) ее компонентов?


138Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации образцов крови доноров?


139Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением N 641, приложение N 2 к Правилам, утвержденным постановлением N 641


140Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 641


141Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на образцах крови донора?


142Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в медицинскую документацию?


143Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?


144Проверяется ли в организации идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований в присутствии донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 641


145Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением N 641


146Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением N 641, приложение N 3 к Правилам, утвержденным постановлением N 641


147Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением N 641


148Осуществляется ли в организации процедура замораживания плазмы в течение не более часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением N 641


149Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением N 641


150Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением N 641


151Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования эритроцитсодержащие компоненты донорской крови в течение всего срока годности?


152Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением N 641


153Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?


154Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?


155Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?


156Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?


157Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 48 Правил, утвержденных постановлением N 641


158Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?


159Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением N 641


160Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы при температуре ниже -25 градусов Цельсия?Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением N 641


161Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы в течение не менее 120 суток со дня заготовки?


162Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций и информации о выявлении у донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в базе данных донорства крови и ее компонентов в период и по завершении срока карантинизации?Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением N 641


163Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?


164Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации?Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением N 641;
пункт 26 приложения N 4 к Приказу N 1166н


165Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора?


166Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?


167Соблюдаются ли в организации требования к облучению эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки?Пункт 55 Правил, утвержденных постановлением N 641


168Соблюдаются ли в организации требования к облучению гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?


169Переливаются ли облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не позднее чем через 28 суток со дня заготовки?Пункт 56 Правил, утвержденных постановлением N 641


170Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "г" пункта 59 Правил, утвержденных постановлением N 641


171Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C и возбудителя сифилиса?


172Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител?


173Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?


174Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании информации из базы данных донорства крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "г" пункта 60 Правил, утвержденных постановлением N 641


175Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов лабораторных исследований крови донора?


176Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?


177Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании цели использования?


178Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением N 641


179Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования", "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей", "для аутологичной трансфузии" или "на карантине", после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты "а", "б" пункта 62 Правил, утвержденных постановлением N 641


180Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?


181Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?


182Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением N 641


183Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?Пункт 64 Правил, утвержденных постановлением N 641


184Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением N 641


185Бракуются ли в организации или передаются для использования в иных, кроме клинического использования, целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, единицы донорской крови, единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?


186Запрещена ли в организации заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции?Пункт 66 Правил, утвержденных постановлением N 641


187Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации N 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Приложение N 20 к Приказу 447н


188Ведется ли учетная форма медицинской документации N 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, для обеспечения прослеживаемости данных?Пункт 1 приложения N 20 к Приказу 447н


189Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации N 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" в форме электронного документа либо при отсутствии технической возможности - на бумажном носителе?Пункт 2 приложения N 20 к Приказу 447н


190Пронумерована, прошнурована, подписана ли уполномоченным медицинским работником и скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации N 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" на бумажном носителе?Пункт 11 приложения N 20 к Приказу 447н


191Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации "Справка донору о медицинском обследовании" в установленном порядке?Приложение N 24 к Приказу N 447н


192Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации "Справка донору о совершении донации крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Приложение N 22 к Приказу N 447н


193Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?Пункт 2 Приказа N 392н


194Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления посредством базы данных донорства крови и ее компонентов?


195Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления на бумажном носителе в ФМБА России?


196Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 3 Приказа N 392н


197Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов?


198Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов?


199Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде донации?


200Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде реакции и (или) осложнения с указанием даты и времени наступления реакции и (или) осложнения?


201Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе иммунобиологическими?Пункт 2 Приказа N 750н


202Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате перенесенного заболевания?


203Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена?


204Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы при аллоиммунизации женщин в результате беременности при резус-конфликте?


205Осуществляется ли иммунизация доноров медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности "Сестринское дело" или "Операционное дело"?Пункт 3 Приказа N 750н


206Проводится ли иммунизация доноров в процедурных кабинетах медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности на выполнение работ по вакцинации (проведению профилактических прививок)?Пункт 4 Приказа N 750н


207Осуществляется ли перед каждым курсом иммунизации и реиммунизации доноров медицинское обследование доноров, определение медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 5 Приказа N 750н


208Разъясняются ли цели и программа иммунизации, возможные реакции и осложнения от иммунизации, перед проведением иммунизации донору?Пункт 6 Приказа N 750н


209Оформляется ли информированное добровольное согласие донора на медицинское вмешательство перед проведением иммунизации?


210Проводится ли в организации осмотр донора перед иммунизацией врачом-терапевтом (врачом-терапевтом участковым), врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером, или врачом-трансфузиологом?Пункт 7 Приказа N 750н


211Осуществляется ли иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка, клещевого энцефалита, возбудителя столбняка, гепатита B, иных видов иммуноспецифической плазмы, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для иммунизации доноров?Пункт 9 Приказа N 750н


212Исследуется ли на наличие специфических антител и их титра образец крови донора после проведения иммунизации донора?Пункт 10 Приказа N 750н


213Принимается ли врачом-трансфузиологом решение о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы, о необходимости осуществления реиммунизации, об исключении донора из числа доноров иммуноспецифической плазмы на основании полученных результатов исследования на наличие специфических антител и их титра в образце крови донора?


214Допускаются ли доноры с активностью антиальфастафилотоксина не ниже 5 МЕ в 1 мл сыворотки крови к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка?Пункт 12 Приказа N 750н


215Исключаются ли из числа доноров иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл?


216Допускаются ли доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл, к донации крови и (или) ее компонентов как доноры крови и (или) ее компонентов не ранее чем через 30 дней после последней донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка?


217Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической; плазмы с антителами против SARS-CoV-2, забор крови донора на определение активности антител?Пункт 14 Приказа N 750н


218Допускается ли использование иммунологических (иммуноферментного, иммунохемилюминесцентного) методов исследования при использовании набора реагентов, для которого экспериментально установлена корреляция между результатами определения содержания антител в плазме с вируснейтрализующей активностью, определенной в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток?


219Допускаются ли доноры при титре антител против SARS-CoV-2 не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2?


220Допускаются ли доноры при наличии активности антител к столбняку не менее 7 МЕ/мл к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка?Пункт 15 Приказа N 750н


221Осуществляется ли забор крови донора на определение активности антител через 30 дней после первого введения антигена при иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка?


222Допускаются ли доноры, имеющие активность антител к HBsAg не менее 7 МЕ/мл, к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита B?Пункт 16 Приказа N 750н


223Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита B забор крови донора на определение активности антител?


224Выдается ли донору справка об иммунизации донора при каждой процедуре проведения иммунизации и реиммунизации?Пункт 17 Приказа N 750н


225Дается ли иммунизированному донору отвод от донорства иммуноспецифической плазмы в случае отсутствия необходимого количества специфических антител для сдачи крови и (или) ее компонентов?Пункт 18 Приказа N 750н


226Применяются ли эритроцитсодержащие компоненты крови, которые используются в качестве антигена, для иммунизации доноров с целью получения плазмы с антителами против антигена Rh(D)?Пункт 19 Приказа N 750н


227Привлекаются ли резус-отрицательные доноры: мужчины от 18 до 50 лет и женщины от 45 до 50 лет или моложе, при условии наступления у доноров-женщин периода менопаузы, а также в случае, если у доноров при медицинском обследовании выявляются аллоиммунные анти-D антитела с титром 1:64 и ниже к иммунизации антигеном системы резус Rh(D)?Пункт 20 Приказа N 750н


228Проводится ли иммунизация и реиммунизация в случае аллоиммунизации в результате беременности, наличия в анамнезе у женщины выкидышей, мертворождений, гемолитической болезни новорожденных, связанной с резус-конфликтом?


229Соблюдается ли запрет на иммунизацию и реиммунизацию донора и на использование эритроцитсодержащих компонентов донора в качестве D-антигена при положительном результате прямой пробы Кумбса?Пункт 21 Приказа N 750н


230Служат ли резус-положительные (Rh(D)+) эритроциты доноров группы 0 или идентичные с кровью иммунизируемого лица по системе AB0, не имеющие на эритроцитах антигена K1, антигеном для иммунизации?Пункт 22 Приказа N 750н


231Используются ли в организации для иммунизации эритроциты со слабыми вариантами D-антигена (Dweak, Dparcial)?


232Отбирается ли донор, эритроцитсодержащие компоненты крови которого используются в качестве D-антигена, из числа доноров крови и (или) ее компонентов, ранее осуществлявших донации и обследованных на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита B?Пункт 23 Приказа N 750н


233Используются ли все виды эритроцитсодержащих компонентов крови, а также консервированная кровь для иммунизации?Пункт 24 Приказа N 750н


234Допускается ли разделение эритроцитсодержащих компонентов крови, используемых в качестве D-антигена, на дозы для иммунизации?


235Исследуется ли образец крови донора на наличие, специфичность и активность аллоиммунных анти-D антител перед началом иммунизации и на тридцатый день после окончания каждого курса иммунизации?Пункт 25 Приказа N 750н


236Допускаются ли отклонения в сроках введения D-антигена до пяти дней между инъекциями и до сорока пяти дней между курсами и в дозах вводимого D-антигена в пределах 1 мл при иммунизации и реиммунизации доноров D-антигеном?Пункт 26 Приказа N 750н


237Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee для иммунизации доноров с фенотипом эритроцитов ccddee?Пункт 27 Приказа N 750н


238Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также CcDee и CCDee для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов Ccddee?


239Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также ccDEe и ccDEE для, иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов ccddEe?


240Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-с, иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов CCddee эритроцитами ccDee и CcDee?Пункт 28 Приказа N 750н


241Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител, анти-е иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов ccddEE эритроцитами ccDee и ccDEe?


242Составляет ли интервал между первым и вторым курсами иммунизации 4 месяца?Пункт 30 Приказа N 750н


243Составляет ли интервал между вторым, третьим и четвертым курсами иммунизации 6 месяцев?


244Проводится ли от двух до трех курсов реиммунизации в случае, если после четвертого курса у донора, у которого содержание аллоиммунных анти-D антител IgG в непрямой пробе Кумбса определяется в титре менее 1:64, через четыре месяца, и в дальнейшем с теми же интервалами?Пункт 31 Приказа N 750н


245Проводится ли дальнейшая иммунизация в случае, если в результате четвертого курса иммунизации и курсов реиммунизации при обследовании иммунизированного лица аллоиммунные анти-D антитела не выявляются?Пункт 32 Приказа N 750н


246Устанавливаются ли специфичность и титр при наличии аллоиммунных анти-D антител?Пункт 33 Приказа N 750н


247Допускается ли донор к донации плазмы антирезусной при повторном выявлении у донора аллоиммунных анти-D антител?


248Проводится ли реиммунизация с целью повышения титра аллоиммунных анти-D антител донорам через четыре месяца после окончания иммунизации и донорам, у которых снизились выработанные аллоиммунные анти-D антитела в титре от 1:64 и ниже?Пункт 34 Приказа N 750н


Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов


249Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 641,
приложение N 3 к Правилам, утвержденным постановлением N 641


250Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением N 641;
приложение N 3 к Правилам, утвержденным постановлением N 641


251Обеспечивается ли в организации раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункт "а" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением N 641


252Обеспечивается ли в организации раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, группам крови AB0 и резус-принадлежности?Подпункт "б" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением N 641


253Обеспечивается ли в организации раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?Подпункт "в" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением N 641


254Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "а" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением N 641


255Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?


256Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "б" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением N 641


257Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?


258Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "в" - "е" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением N 641


259Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?


260Регистрируется ли в организации не реже 2 раз в сутки температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов?


261Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?


262Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением N 641


263Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов?


264Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе AB0?


265Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, резус-принадлежность?


266Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, раздельно с маркировкой места хранения?Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением N 641


267Промаркированы ли в организации раздельные места хранения при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности раздельно в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови?


268Соблюдаются ли требования по определению времени хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов?


269Соблюдается ли требование о недопустимости применения контейнеров с истекшим сроком годности на момент даты заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


270Соблюдается ли требование о определении по наибольшему сроку годности, определенному технической документацией, при несоответствии сроков годности, определенных технической документацией производителя оборудования, срокам годности, определенным технической документацией производителя расходных материалов (в том числе антикоагулянты, взвешивающие растворы)?


271Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением N 641


272Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением N 641


273Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением N 641


274Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования")?


275Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффекта "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?


276Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?


277Проверяются ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, условия хранения?


278Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением N 641


279Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением N 641


280Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 Федерального закона N 125-ФЗ;
пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением N 387


281Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты, подлежащие безвозмездной передаче, требованиям, установленным правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением N 390


282Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 Федерального закона N 125-ФЗ;
пункт 4 Правил, утвержденных постановлением N 390


283Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом N 1073н?Часть 3 статьи 17 Федерального закона N 125-ФЗ;
пункт 5 Правил, утвержденных постановлением N 390;
приложение N 2 к Приказу N 1073н


284Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, направленной организацией, входящей в службу крови, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, входящую в службу крови, имеющую запас донорской крови и (или) ее компонентов?Приложение N 1 к Приказу N 1073н


285Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом N 184?Приложение N 2 к Приказу N 184


286Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинских организаций, образовательных организаций и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба?Приложение N 1 к Приказу N 184


287Вносит ли организация-поставщик в режиме реального времени информацию об осуществленной безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов с указанием их наименований, объемов и организации-получателя, в единую базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением N 390


288Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения N 64 субъектами, осуществляющими заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения N 2 к Приказу N 449н


289Используется ли при заполнении формы отраслевого статистического наблюдения N 64 информация, содержащаяся в формах учетной медицинской документации и в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 приложения N 2 к Приказу N 449н


290Заполняют ли субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, разделы 1 - 4, 6 и 7 формы отраслевого статистического наблюдения N 64?Пункт 3 приложения N 2 к Приказу N 449н


291Представляется ли форма статистического учета и отчетности N 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан ежегодно за год (с 1 января по 31 декабря отчетного года), не позднее 5 февраля года, следующего за отчетным?Пункт 5 приложения N 2 к Приказу N 449н


292Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения N 64, при наличии обособленных подразделений, по каждому обособленному подразделению и по всей организации в целом?Пункт 10 приложения N 2 к Приказу N 449н


293Подписывается ли форма отраслевого статистического наблюдения N 64 руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и лицом, ответственным за представление сведений, с указанием его фамилии, имени, отчества (при наличии), контактного номера телефона и адреса электронной почты и заверяется ли печатью при наличии?Пункт 22 приложения N 2 к Приказу N 449н


294Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных Постановлением N 641?Пункт 2 Постановления N 153


295Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных Приказом N 1167н?


296Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации системы безопасности, установленных Постановлением N 641?


297Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о доноре?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением N 153


298Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о донациях?


299Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?


300Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах)?


301Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об образцах крови донора?


302Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об исполнителях работ?


303Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?


304Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения N 1 к Постановлению N 153?Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона N 125-ФЗ;
пункт 8 Правил, утвержденных постановлением N 153


305Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона N 125-ФЗ?


306Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций?


307Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании биохимических показателей периферической крови?


308Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?


309Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением N 153


310Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением N 153


311Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?


312Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?Пункт 14 Постановления N 153


313Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 16 Постановления N 153


314Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме, которая приведена в приложении N 2 к Постановлению N 153?Пункт 17 Постановления N 153


315Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах?Пункт 18 Постановления N 153


316Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика?


317Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 Постановления N 153




--------------------------------


<1> Пункт 21 Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. N 604.
<2> В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.


Приложение N 2
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 31 июля 2026 г. N 142


ФОРМА







поле для нанесения QR-кода <3>






                         Проверочный лист
          (список контрольных вопросов, ответы на которые
   свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
     лицом обязательных требований), используемый Федеральным
      медико-биологическим агентством и его территориальными
     органами при проведении плановых контрольных (надзорных)
    мероприятий при осуществлении федерального государственного
     контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской
         крови и ее компонентов (соблюдение организациями,
       осуществляющими деятельность по заготовке, хранению,
      транспортировке и клиническому использованию донорской
          крови и (или) ее компонентов, требований правил
        заготовки, хранения, транспортировки и клинического
          использования донорской крови и ее компонентов)

1.  Наименование  вида  контроля,  включенного  в  единый  реестр видов



федерального     государственного    контроля    (надзора)    регионального
государственного контроля (надзора), муниципального контроля:




___________________________________________________________________________


2. Наименование контрольного (надзорного) органа:





___________________________________________________________________________


3.  Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении



формы проверочного листа:




___________________________________________________________________________


4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:





___________________________________________________________________________


5.  Объект  государственного  контроля  (надзора), в отношении которого



проводится контрольное (надзорное) мероприятие:








___________________________________________________________________________


6.    Фамилия,   имя   и   отчество   (при   наличии)   индивидуального



предпринимателя,  его  идентификационный  номер  налогоплательщика  и (или)
основной     государственный    регистрационный    номер    индивидуального
предпринимателя,   адрес   регистрации   индивидуального   предпринимателя,
наименование     юридического    лица,    его    идентификационный    номер
налогоплательщика  и  (или) основной государственный регистрационный номер,
место  нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов,
представительств,   обособленных  структурных  подразделений),  являющегося


контролируемым лицом:








___________________________________________________________________________


7.  Место  (места)  проведения  контрольного (надзорного) мероприятия с



заполнением проверочного листа:






___________________________________________________________________________


8.  Реквизиты  решения  контрольного  (надзорного)  органа о проведении



контрольного    (надзорного)   мероприятия,   подписанного   руководителем,
заместителем     руководителя    территориального    органа    Федерального


медико-биологического агентства:








(дата  и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица,


подписавшего документ)


9. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:





___________________________________________________________________________


10.   Должность,   фамилия   и   инициалы   должностного   лица   (лиц)



территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные  обязанности  которого  (которых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности


донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050, должностным регламентом или
должностной  инструкцией  входит  осуществление  полномочий по данному виду
контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных  (надзорных)  мероприятий (далее — инспектор (инспекторы) <4>),
проводящего (проводящих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего
(заполняющих) проверочный лист:








___________________________________________________________________________


11.  Список  контрольных  вопросов,  отражающих содержание обязательных



требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
контролируемым лицом обязательных требований:





№ п/пПеречень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверкиОтветы на вопросыРеквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования


данетнеприменимопримечание
(Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы «неприменимо»)


Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ);
Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Федеральный закон № 125-ФЗ);
Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641, которые действуют до 1 сентября 2031 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 641);
Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которые действуют до 1 марта 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 153);
Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 387);
Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 901);
Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2025 г. № 390, которое действуют до 1 сентября 2031 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 390);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868), который действует до 1 января 2027 г. (далее — Приказ № 1134н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104), который действует до 1 января 2027 г. (далее — Приказ № 1166н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231), который действует до 1 января 2027 г. (далее — Приказ № 1167н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н «Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044), который действует до 1 марта 2028 г. (далее — Приказ № 1073н);
приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. № 184 «Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2022 г., регистрационный № 69908) (далее — Приказ № 184);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н «Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее — Приказ № 750н);


приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Приказ № 392н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 декабря 2023 г. № 658н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 января 2024 г., регистрационный № 76853), которое действует до 1 сентября 2030 г. (далее — Приказ № 658н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 марта 2026 г. № 172н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 апреля 2026 г., регистрационный № 85898), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее — Приказ № 172н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 447н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86552), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее — Приказ № 447н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 449н «Об утверждении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 „Сведения о заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и производстве лекарственных средств и медицинских изделий“ и порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86553), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее — Приказ № 449н).


Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов


1Разрабатывается ли в организации система безопасности?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641


2Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


3Совершенствуется ли в организации непрерывно система безопасности?


4Обеспечено ли руководством организации соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


5Обеспечивает ли система безопасности стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 641


6Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом?Подпункты «а» — «з» пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641


7Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации?


8Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов?


9Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности?


10Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов?


11Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


12Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений?


13Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов?


14Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?


15Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности?Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 641


16Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности выделение необходимых ресурсов?


17Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?


18Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?Пункт 6 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1167н


19Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?Пункт 5 приложения № 7, приложение № 8 к Приказу № 1167н


20Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 3 к Приказу № 1167н


21Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 9 к Приказу № 1167н


22Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 641


23Обеспечено ли организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 641


24Обеспечено ли организацией наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?


25Разделены ли в организации помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641


26Разделены ли в организации помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?


27Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


28Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


29Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


30Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


31Имеются ли в организации помещения для приема и медицинского обследования донора?Подпункты «а» — «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641


32Имеются ли в организации помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов?


33Имеются ли в организации производственные помещения?


34Имеются ли в организации лабораторные помещения?


35Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


36Имеются ли в организации помещения для хранения расходных материалов (склады)?


37Имеются ли в организации административно-хозяйственные помещения?


38Имеются ли в организации санитарно-бытовые помещения для персонала?


39Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?Подпункт «з» пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641


40Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков доноров?Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 641


41Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков донорской крови и (или) ее компонентов?


42Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков медицинских изделий?


43Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения «грязных» и «чистых» потоков маршрутизация потоков медицинских отходов?


44Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ;
пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 641


45Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


46Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?


47Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641


48Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?


49Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


50Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


51Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Постановления № 641;
Пункты 2, 3, 6, 8, Правил, утвержденных постановлением № 901;
приложение к Правилам, утвержденным постановлением № 901


52Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?


53Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


54Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


55Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641


56Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641


57Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?


58Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


59Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


60Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?


61Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 641


62Утвержден ли в организации актом состав комиссии для проведения внутренних проверок


63Утвержден ли в организации актом график проведения внутренних проверок?


64Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 641


65Документируются ли результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641


66Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?


67Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?


68Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах медицинского обследования донора?Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 641


69Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


70Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


71Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?


72Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?


73Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?


Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов


74Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 15 Федерального закона № 125-ФЗ


75Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов дееспособных граждан, являющихся гражданами Российской Федерации либо проживающими на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранными гражданами или лицами без гражданства?Пункт 1 статьи 12 Федерального закона № 125-ФЗ


76Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов граждан, достигших возраста восемнадцати лет?


77Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?Пункт 6 приложения № 1 к Приказу № 1166н


78Оформляется ли в организации при обращении донора «Медицинская карта донора»?Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 447н


79Выдается ли медицинской организацией, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, донору крови и (или) ее компонентов унифицированная форма медицинской документации «Справка об иммунизации донора»?Пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 447н


80Оформляет ли организация унифицированную форму медицинской документации «Справка об иммунизации донора» на бумажном носителе с подписью ответственного лица и печатью (при наличии) либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью?Пункт 3 приложения № 4 к Приказу № 447н


81Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у «Журнал учета доноров» медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения № 6 к Приказу № 447н


82Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у «Журнал учета доноров» ежедневно, за исключением выходных и праздничных дней, в форме электронного документа с использованием единой базы данных либо при отсутствии технической возможности — на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 6 к Приказу № 447н


83Указывает ли организация на титульном листе учетной формы медицинской документации № 410/у «Журнал учета доноров» наименование медицинской организации, в которой осуществлялись донации, в соответствии с учредительными документами?Пункт 3 приложения № 6 к Приказу № 447н


84Пронумерована, прошнурована и подписана ли уполномоченным медицинским работником, и скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 410/у «Журнал учета доноров» на бумажном носителе?Пункт 5 приложения № 6 к Приказу № 447н


85Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 411/у «Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов» в установленном порядке?Пункт 2 приложения № 8 к Приказу № 447н


86Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования» в установленном порядке?Пункт 1 приложения № 10 к Приказу № 447н


87Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 448/у «Справка о количестве донаций донорской крови и ее компонентов» в установленном порядке?Пункт 2 приложения № 12 к Приказу № 447н


88Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации компонента № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии, отделении трансфузиологии (отделении переливания крови)» в установленном порядке?Пункт 1 приложения № 14 к Приказу № 447н


89Заполняется ли донором при регистрации «Анкета донора»?Пункт 5 приложения № 1 к Приказу № 1166н


90Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?Статья 78 Федерального закона № 323-ФЗ;
пункт 3 приложения № 1 к Приказу № 1166н


91Проводится ли в организации физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов)?Подпункт 3 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н


92Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение группы крови?Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ;
подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н


93Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение гемоглобина?


94Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение резус-принадлежности?


95Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)?


96Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в базу данных донорства крови и ее компонентов и в «Медицинскую карту донора»?Пункт 12 приложения № 1 к Приказу № 1166н


97Осуществляется ли врачом-трансфузиологом подробный сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе сформировавшихся привычек и моделей поведения)?Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ;
подпункт 1 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н


98Осуществляется ли врачом-трансфузиологом анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете?Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ;
подпункт 2 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н


99Осуществляется ли врачом-трансфузиологом допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н


100Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?Пункт 13 приложения № 1 к Приказу № 1166н


101Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1166н


102Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к Приказу № 1166н


103Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к Приказу № 1166н


104Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4?Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н


105Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл)


106Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?


107Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н


108Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н


109Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию донора?


110Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт «а» пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н


111Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев — биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?


112Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит?Подпункт «б» пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н


113Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, — биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?


114Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при первой донации идентификационные номера донору и донации?Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 7 приложения № 1 к Приказу № 1166н


115Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?


116Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 641


117Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 641


118Проверяются ли в организации контейнеры перед применением визуально на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности растворов)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 641


119Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?


120Бракуются ли в организации контейнеры по истечению срока годности?


121Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 641


122Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 641


123Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 641


124Определяются ли наименование компонента донорской крови и идентификационный код донорской крови и (или) ее компонентов организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 28 Правил, утвержденных постановлением № 641


125Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку «только для аутологичной трансфузии» с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 641


126Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 641


127Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31 Правил, утвержденных постановлением № 641


128Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением 641


129Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641


130Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


131Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н


132Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641;
подпункт 6 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н


133Осуществляется ли для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641


134Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера или из системы контейнеров без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641, пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н


135Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 3 приложения № 4 к Приказу № 1166н


136Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 36 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641;
пункт 5 приложения № 4 к Приказу № 1166н


137Является ли выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1 основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 641


138Проводятся ли иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 641


139Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C для всех серонегативных образцов крови доноров?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 641,
пункт 13 приложения № 4 к Приказу № 1166н


140Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров?Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением № 641


141Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при выполнении исследований?


142Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации донорской крови и (или) ее компонентов?


143Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации образцов крови доноров?


144Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


145Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641


146Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на образцах крови донора?


147Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в медицинскую документацию?


148Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?


149Проверяется ли в организации идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований в присутствии донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641


150Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641


151Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


152Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как «неисследованные» до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641


153Осуществляется ли в организации процедура замораживания плазмы в течение не более часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 641


154Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 641


155Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 641


156Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования эритроцитсодержащие компоненты донорской крови в течение всего срока годности?


157Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641


158Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?


159Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?


160Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?


161Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?


162Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 48 Правил, утвержденных постановлением № 641


163Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?


164Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 641


165Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы при температуре ниже -25 градусов Цельсия?Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 641


166Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы в течение не менее 120 суток со дня заготовки?


167Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций и информации о выявлении у донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в базе данных донорства крови и ее компонентов в период и по завершении срока карантинизации?Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 641


168Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?


169Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации?Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 26 приложения № 4 к Приказу № 1166н


170Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора?


171Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?


172Соблюдаются ли в организации требования к облучению эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки?Пункт 55 Правил, утвержденных постановлением № 641


173Соблюдаются ли в организации требования к облучению гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?


174Переливаются ли облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не позднее чем через 28 суток со дня заготовки?Пункт 56 Правил, утвержденных постановлением № 641


175Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов?Подпункты «а» — «г» пункта 59 Правил, утвержденных постановлением № 641


176Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса?


177Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител?


178Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?


179Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании информации из базы данных донорства крови и ее компонентов?Подпункты «а» — «г» пункта 60 Правил, утвержденных постановлением № 641


180Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов лабораторных исследований крови донора?


181Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?


182Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании цели использования?


183Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 641


184Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов «неисследованные» на статус «пригодные для использования», «пригодные для производства лекарственных препаратов крови», «пригодные для производства медицинских изделий», «пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей», «для аутологичной трансфузии» или «на карантине», после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты «а», «б» пункта 62 Правил, утвержденных постановлением № 641


185Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?


186Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?


187Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов «пригодные для использования», до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 641


188Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?Пункт 64 Правил, утвержденных постановлением № 641


189Изолируются ли в организации от пригодных для использования единиц донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 641


190Бракуются ли в организации или передаются для использования в иных, кроме клинического использования, целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, единицы донорской крови, единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?


191Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 422/у «Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов» в установленном порядке?Приложение № 20 к Приказу № 447н


192Ведется ли учетная форма медицинской документации № 422/у «Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов» медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, для обеспечения прослеживаемости данных?Пункт 1 приложения № 20 к Приказу № 447н


193Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации № 422/у «Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов» в форме электронного документа либо при отсутствии технической возможности — на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 20 к Приказу № 447н


194Пронумерована, прошнурована, подписана ли уполномоченным медицинским работником и скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 422/у «Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов» на бумажном носителе?Пункт 11 приложения № 20 к Приказу № 447н


195Запрещена ли в организации заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции?Пункт 66 Правил, утвержденных постановлением № 641


196Представляет ли организация службы крови информацию о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в Федеральное медико-биологическое агентство путем внесения сведений в единую базу данных не позднее пяти рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения?Пункт 8 Приказа № 172н


197Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия)?Подпункты 1 — 5 пункта 9 Приказа № 172н


198Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов наименование набора реагентов?


199Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов, объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование)?


200Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле)?


201Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов количество образцов в минипуле?


202Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Справка донору о медицинском обследовании» в установленном порядке?Приложение № 24 к Приказу № 447н


203Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Справка донору о совершении донации крови и (или) ее компонентов» в установленном порядке?Приложение № 22 к Приказу № 447н


204Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?Пункт 2 Приказа № 392н


205Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления посредством базы данных донорства крови и ее компонентов?


206Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления на бумажном носителе в ФМБА России?


207Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 3 Приказа № 392н


208Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов?


209Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов?


210Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде донации?


211Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде реакции и (или) осложнения с указанием даты и времени наступления реакции и (или) осложнения?


212Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе иммунобиологическими?Пункт 2 Приказа № 750н


213Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате перенесенного заболевания?


214Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена?


215Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы при аллоиммунизации женщин в результате беременности при резус-конфликте?


216Осуществляется ли иммунизация доноров медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности «Сестринское дело» или «Операционное дело»?Пункт 3 Приказа № 750н


217Проводится ли иммунизация доноров в процедурных кабинетах медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности на выполнение работ по вакцинации (проведению профилактических прививок)?Пункт 4 Приказа № 750н


218Осуществляется ли перед каждым курсом иммунизации и реиммунизации доноров медицинское обследование доноров, определение медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 5 Приказа № 750н


219Разъясняются ли цели и программа иммунизации, возможные реакции и осложнения от иммунизации, перед проведением иммунизации донору?Пункт 6 Приказа № 750н


220Оформляется ли информированное добровольное согласие донора на медицинское вмешательство перед проведением иммунизации?


221Проводится ли в организации осмотр донора перед иммунизацией врачом-терапевтом (врачом-терапевтом участковым), врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером или врачом-трансфузиологом?Пункт 7 Приказа № 750н


222Осуществляется ли иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка, клещевого энцефалита, возбудителя столбняка, гепатита B, иных видов иммуноспецифической плазмы, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для иммунизации доноров?Пункт 9 Приказа № 750н


223Исследуется ли на наличие специфических антител и их титра образец крови донора после проведения иммунизации донора?Пункт 10 Приказа № 750н


224Принимается ли врачом-трансфузиологом решение о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы, о необходимости осуществления реиммунизации, об исключении донора из числа доноров иммуноспецифической плазмы на основании полученных результатов исследования на наличие специфических антител и их титра в образце крови донора?


225Допускаются ли доноры с активностью антиальфастафилотоксина не ниже 5 МЕ в 1 мл сыворотки крови к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка?Пункт 12 Приказа № 750н


226Исключаются ли из числа доноров иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл?


227Допускаются ли доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл, к донации крови и (или) ее компонентов как доноры крови и (или) ее компонентов не ранее чем через 30 дней после последней донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка?


228Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2, забор крови донора на определение активности антител?Пункт 14 Приказа № 750н


229Допускается ли использование иммунологических (иммуноферментного, иммунохемилюминесцентного) методов исследования при использовании набора реагентов, для которого экспериментально установлена корреляция между результатами определения содержания антител в плазме с вируснейтрализующей активностью, определенной в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток?


230Допускаются ли доноры при титре антител против SARS-CoV-2 не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2?


231Допускаются ли доноры при наличии активности антител к столбняку не менее 7 МЕ/мл к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка?Пункт 15 Приказа № 750н


232Осуществляется ли забор крови донора на определение активности антител через 30 дней после первого введения антигена после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка?


233Допускаются ли доноры, имеющие активность антител к HBsAg не менее 7 МЕ/мл, к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита B?Пункт 16 Приказа № 750н


234Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита B забор крови донора на определение активности антител?


235Выдается ли донору справка об иммунизации донора при каждой процедуре проведения иммунизации и реиммунизации?Пункт 17 Приказа № 750н


236Дается ли иммунизированному донору отвод от донорства иммуноспецифической плазмы в случае отсутствия необходимого количества специфических антител для сдачи крови и (или) ее компонентов?Пункт 18 Приказа № 750н


237Применяются ли эритроцитсодержащие компоненты крови, которые используются в качестве антигена, для иммунизации доноров с целью получения плазмы с антителами против антигена Rh(D)?Пункт 19 Приказа № 750н


238Привлекаются ли резус-отрицательные доноры: мужчины от 18 до 50 лет и женщины от 45 до 50 лет или моложе, при условии наступления у доноров-женщин периода менопаузы, а также в случае, если у доноров при медицинском обследовании выявляются аллоиммунные анти-D антитела с титром 1:64 и ниже к иммунизации антигеном системы резус Rh(D)?Пункт 20 Приказа № 750н


239Проводится ли иммунизация и реиммунизация в случае аллоиммунизации в результате беременности, наличия в анамнезе у женщины выкидышей, мертворождений, гемолитической болезни новорожденных, связанной с резус-конфликтом?


240Соблюдается ли запрет на иммунизацию и реиммунизацию донора и на использование эритроцитсодержащих компонентов донора в качестве D-антигена при положительном результате прямой пробы Кумбса?Пункт 21 Приказа № 750н


241Является ли противопоказанием положительный результат прямой пробы Кумбса для иммунизации и реиммунизации донора и для использования эритроцитсодержащих компонентов этого донора в качестве D-антигена?


242Служат ли резус-положительные (Rh(D)+) эритроциты доноров группы 0 или идентичные с кровью иммунизируемого лица по системе AB0, не имеющие на эритроцитах антигена K1, антигеном для иммунизации?Пункт 22 Приказа № 750н


243Используются ли в организации для иммунизации эритроциты со слабыми вариантами D-антигена (Dweak, Dparcial)?


244Отбирается ли донор, эритроцитсодержащие компоненты крови которого используются в качестве D-антигена, из числа доноров крови и (или) ее компонентов, ранее осуществлявших донации и обследованных на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита B?Пункт 23 Приказа № 750н


245Используются ли все виды эритроцитсодержащих компонентов крови, а также консервированная кровь для иммунизации?Пункт 24 Приказа № 750н


246Допускается ли разделение эритроцитсодержащих компонентов крови, используемых в качестве D-антигена, на дозы для иммунизации?


247Исследуется ли образец крови донора на наличие, специфичность и активность аллоиммунных анти-D антител перед началом иммунизации и на тридцатый день после окончания каждого курса иммунизации?Пункт 25 Приказа № 750н


248Допускаются ли отклонения в сроках введения D-антигена до пяти дней между инъекциями и до сорока пяти дней между курсами и в дозах вводимого D-антигена в пределах 1 мл при иммунизации и реиммунизации доноров D-антигеном?Пункт 26 Приказа № 750н


249Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee для иммунизации доноров с фенотипом эритроцитов ccddee?Пункт 27 Приказа № 750н


250Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также CcDee и CCDee для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов Ccddee?


251Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также ccDEe и ccDEE для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов ccddEe?


252Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-c, иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов CCddee эритроцитами ccDee и CcDee?Пункт 28 Приказа № 750н


253Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-e, иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов ccddEE эритроцитами ccDee и ccDEe?


254Составляет ли интервал между первым и вторым курсами иммунизации 4 месяца?Пункт 30 Приказа № 750н


255Составляет ли интервал между вторым, третьим и четвертым курсами иммунизации 6 месяцев?


256Проводится ли от двух до трех курсов реиммунизации в случае, если после четвертого курса у донора, у которого содержание аллоиммунных анти-D антител IgG в непрямой пробе Кумбса определяется в титре менее 1:64, через четыре месяца, и в дальнейшем с теми же интервалами?Пункт 31 Приказа № 750н


257Проводится ли дальнейшая иммунизация в случае, если в результате четвертого курса иммунизации и курсов реиммунизации при обследовании иммунизированного лица аллоиммунные анти-D антитела не выявляются?Пункт 32 Приказа № 750н


258Устанавливаются ли специфичность и титр при наличии аллоиммунных анти-D антител?Пункт 33 Приказа № 750н


259Допускается ли донор к донации плазмы антирезусной при повторном выявлении у донора аллоиммунных анти-D антител?


260Проводится ли реиммунизация с целью повышения титра аллоиммунных анти-D антител донорам через четыре месяца после окончания иммунизации и донорам, у которых снизились выработанные аллоиммунные анти-D антитела в титре от 1:64 и ниже?Пункт 34 Приказа № 750н


Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов


261Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


262Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


263Обеспечивается ли в организации раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункт «а» — «в» пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641


264Обеспечивается ли в организации раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, группам крови AB0 и резус-принадлежности?


265Обеспечивается ли в организации раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?


266Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт «а» пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641


267Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?


268Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт «б» пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641


269Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?


270Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт «в» — «е» пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641


271Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?


272Регистрируется ли в организации не реже 2 раз в сутки температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов?


273Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?


274Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 641


275Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов?


276Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе AB0?


277Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, резус-принадлежность?


278Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, раздельно с маркировкой места хранения?Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 641


279Промаркированы ли в организации раздельные места хранения при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности раздельно в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови?


280Соблюдаются ли требования по определению времени хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов?


281Соблюдается ли требование о недопустимости применения контейнеров с истекшим сроком годности на момент даты заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


282Соблюдается ли требование о определении по наибольшему сроку годности, определенному технической документацией, при несоответствии сроков годности, определенных технической документацией производителя оборудования, срокам годности, определенным технической документацией производителя расходных материалов (в том числе антикоагулянты, взвешивающие растворы)?


283Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 641


284Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 641


285Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641


286Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»)?


287Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффекта «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?


288Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?


289Проверяются ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, условия хранения?


290Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 641


291Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?


292Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387


293Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 4 Постановления № 390


294Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты, подлежащие безвозмездной передаче, требованиям, установленным правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 390


295Направляет ли организация-получатель организации-поставщику заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты с указанием их наименований и объемов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 390


296Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом № 1073н?Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 390; приложение № 2 к Приказу № 1073н


297Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, направленной организацией, входящей в службу крови, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, входящую в службу крови, имеющую запас донорской крови и (или) ее компонентов?Приложение № 1 к Приказу № 1073н


298Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом № 184?Приложение № 2 к Приказу № 184


299Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинских организаций, образовательных организаций и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба?Приложение № 1 к Приказу № 184


300Осуществляет ли организация-получатель транспортировку и хранение переданной безвозмездно донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 6 Правил, утвержденных постановлением № 390


301Вносит ли организация-поставщик в режиме реального времени информацию об осуществленной безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов с указанием их наименований, объемов и организации-получателя, в единую базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 390


302Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии, отделении трансфузиологии (отделении переливания крови)» в установленном порядке?Приложение № 14 к Приказу № 447н


303Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии, отделении трансфузиологии (отделении переливания крови)» в форме электронного документа либо при отсутствии технической возможности на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 14 к Приказу № 447н


304Указывают ли на титульном листе учетной формы медицинской документации № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии, отделении трансфузиологии (отделении переливания крови)» наименование медицинской организации и наименование структурного подразделения, получившего компоненты донорской крови для трансфузии?Пункт 3 приложения № 14 к Приказу № 447н


305Пронумерована, прошнурована и подписана ли уполномоченным медицинским работником и скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии, отделении трансфузиологии (отделении переливания крови)» на бумажном носителе?Пункт 9 приложения № 16 к Приказу № 447н


306Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, а также субъектами, осуществляющими заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения № 2 к Приказу № 449н


307Используется ли при заполнении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 информация, содержащаяся в формах учетной медицинской документации и в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 449н


308Заполняют ли субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, разделы 1 — 4, 6 и 7 формы отраслевого статистического наблюдения № 64?Пункт 3 приложения № 2 к Приказу № 449н


309Заполняют ли субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, разделы 5 и 7 формы отраслевого статистического наблюдения № 64?Пункт 4 приложения № 2 к Приказу № 449н


310Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан ежегодно за год (с 1 января по 31 декабря отчетного года), не позднее 5 февраля года, следующего за отчетным?Пункт 5 приложения № 2 к Приказу № 449н


311Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64, при наличии обособленных подразделений, по каждому обособленному подразделению и по всей организации в целом?Пункт 10 приложения № 2 к Приказу № 449н


312Подписывается ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и лицом, ответственным за представление сведений, с указанием его фамилии, имени, отчества (при наличии), контактного номера телефона и адреса электронной почты, и заверяется ли печатью при наличии?Пункт 22 приложения № 2 к Приказу № 449н


313Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных Постановлением № 641?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153


314Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных Приказом № 1167н?


315Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации системы безопасности, установленных Постановлением № 641?


316Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о доноре?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153


317Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о донациях?


318Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?


319Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах)?


320Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об образцах крови донора?


321Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об исполнителях работ?


322Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?


323Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на «пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты» на основании проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения № 1 к Постановлению № 153?Пункты 3 — 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153


324Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на «пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты» на основании информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 — 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ?


325Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на «пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты» на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций?


326Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на «пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты» на основании биохимических показателей периферической крови?


327Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на «пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты» на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?


328Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 153


329Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153


330Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?


331Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153


332Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 153


333Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме, которая приведена в приложении № 2 к Постановлению № 153?Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 153


334Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах?Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153


335Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика?


336Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением № 153


337Информируется ли организацией-получателем в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах?Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 153


338Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 153


339Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 153


Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов


340Заполняет ли организация унифицированную форму медицинской документации «Заявка на донорскую кровь и ее компоненты из структурного подразделения медицинской организации в кабинет трансфузиологии, отделение трансфузиологии (отделение переливания крови) для клинического использования» в установленном порядке?Приложение № 18 к Приказу № 447н


341Оформляется ли унифицированная форма медицинской документации «Заявка на донорскую кровь и ее компоненты из структурного подразделения медицинской организации в кабинет трансфузиологии, отделение трансфузиологии (отделение переливания крови) для клинического использования» в структурных подразделениях медицинской организации и направляется ли она в кабинет трансфузиологии или отделение трансфузиологии?Пункт 1 приложения № 18 к Приказу 447н


342Заполняется и подписывается ли врачом, проводящим трансфузию, унифицированная форма медицинской документации «Заявка на донорскую кровь и ее компоненты из структурного подразделения медицинской организации в кабинет трансфузиологии, отделение трансфузиологии (отделение переливания крови) для клинического использования» на бумажном носителе либо в форме электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью?Пункт 2 приложения № 18 к Приказу 447н


343Оформляется и направляется ли врачом, проводящим трансфузию, заявка на донорскую кровь и ее компоненты на плановую трансфузию в кабинет трансфузиологии или отделение трансфузиологии не менее чем за 30 минут до предполагаемой трансфузии?Пункт 7 приложения № 18 к Приказу 447н


344Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 16 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 641


345Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?Часть 3 статьи 16 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 641


346Организуется ли деятельность структурного подразделения в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации?


347Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 6 статьи 16 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 78 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 1 Приказа № 658н


348Определяет ли организация норматив запаса донорской крови или по каждому ее компоненту по формуле, составляя не менее 1 единицы донорской крови или по каждому ее компоненту. N = Кср / 30, где Кср — средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), используемый медицинской организацией?Пункт 2 Приказа № 658н


349Определяет ли организация средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов, используемый медицинской организацией, по формуле: Кср = Кгод / 12, где Кгод — объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), использованных для трансфузии (переливания) в течение одного года, предшествовавшего периоду времени, на который формируется запас донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Приказа № 658н


350Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 5 — 7 Приказа № 658н


351Размещает ли организация запас донорской крови и (или) ее компонентов в кабинетах трансфузиологии, отделениях трансфузиологии медицинской организации, обеспечивающих его хранение?Пункт 8 Приказа № 658н


352Вносит ли организация информацию о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, а также в журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии (унифицированная форма медицинской документации № 494/у-1)?Пункт 9 Приказа № 658н


353Принимает ли решение о расходовании запаса донорской крови и (или) ее компонентов и выдаче донорской крови и (или) ее компонентов заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время — дежурный врач медицинской организации, назначенный ответственным за выдачу донорской крови и (или) ее компонентов, на основании заявок на донорскую кровь и ее компоненты врачей, проводящих трансфузию?Пункт 10 Приказа № 658н


354Указываются ли в заявке фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование, группа крови AB0, резус-принадлежность, аллоиммунные антитела, другие антигены эритроцитов, количество, срок исполнения заявки, фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку?


355Вносит ли организация информацию о расходовании запаса и передаче донорской крови и (или) ее компонентов в журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования (унифицированная форма медицинской документации № 494/у-1)?Пункт 11 Приказа № 658н


356Осуществляет ли организация пополнение запаса донорской крови и (или) ее компонентов по мере расходования?Пункт 12 Приказа № 658н


357Контролирует ли заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов и своевременное формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Приказа № 658н


358Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 641


359Оформляется ли информированное добровольно согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию донорской крови и (или) ее компонентов один раз на весь период госпитализации?Статья 20 Федерального закона № 323-ФЗ;
пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 4 Приказа № 1134н


360Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 6 Приказа № 1134н


361Осуществляется ли медицинское обследование реципиента, проведение индивидуального подбора и проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации?Пункт 82 Правил, утвержденных постановлением № 641


362Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию, первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 6 Приказа № 1134н


363Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию, внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?


364Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 641


365Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности?Подпункты «а» — «г» пункта 84 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 11 Приказа № 1134н


366Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для определения антигена K?


367Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для проведения скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов?


368Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для определения антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам до 18 лет и женщинам фертильного возраста (15 — 49 лет), реципиентам, которым показаны множественные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией?


369Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител идентификация аллоиммунных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?Подпункты «а» — «г» пункта 14 Приказа № 1134н


370Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, а также, в случае необходимости: систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и других систем с помощью антител соответствующей специфичности?


371Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител использование для трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены аллоиммунные антитела?


372Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител проведение пробы на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста?


373Проводится ли в случае выявления у реципиента аллоиммунных антител идентификация антител с помощью расширенной панели стандартных эритроцитов?Пункт 86 Правил, утвержденных постановлением № 641


374Осуществляется ли в случае выявления у реципиента аллоиммунных антител клиническое использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены выявленные у реципиента аллоиммунные антитела?


375Вносятся ли организацией результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?Пункт 87 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 15 Приказа № 1134н


376Проводится ли реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 641


377Проводится ли реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?


378Проводится ли женщинам фертильного возраста (15 — 49 лет) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?


379Проводится ли лицам до 18 лет определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?


380Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по антигену K?Пункт 89 Правил, утвержденных постановлением № 641


381Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по резус-принадлежности?


382Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0?


383Допускается ли применение методов генотипирования в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении группы крови по системе AB0?Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 641


384Допускается ли применение методов генотипирования в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении антигенов C, c, E, e, K к эритроцитам?


385Допускается ли применение методов генотипирования в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении резус-принадлежности?


386Осуществляется ли реципиентам с экстраагглютининами анти-A1 трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген A1, реципиенту с группой крови A2B — трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы B?Пункт 91 Правил, утвержденных постановлением № 641


387Осуществляется ли реципиентам с экстраагглютининами анти-A1 трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген A1, реципиенту с группой крови A2 — трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0?


388Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у реципиентов, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией?Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 641


389Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у женщин фертильного возраста (15 — 49 лет)?


390Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у реципиентов, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела?


391Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у пациентов до 18 лет?


392Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у реципиентов, которым показаны множественные трансфузии?


393Осуществляется ли лицам при наличии в анамнезе гемолитических осложнений, обусловленных трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью?Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 641


394Осуществляется ли женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных, индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью?


395Осуществляется ли лицам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость при проведении множественных трансфузий индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью?


396Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью при выявлении у реципиента аллоиммунных антител?Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 14, 16, 17 Приказа № 1134н


397Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью при трансфузиях новорожденным и лицам в возрасте до 4 месяцев?


398Проводится ли анализ как с сывороткой или плазмой крови ребенка, так и с сывороткой или плазмой крови матери?


399Выбираются ли эритроциты донора, совместимые с сывороткой или плазмой ребенка, с учетом специфичности аллоиммунных антител, выявленных у матери, если у матери и ребенка разные группы крови по системе AB0?


400Проводится ли при трансфузиях новорожденным индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью?


401Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Протокол индивидуального подбора компонентов донорской крови» в установленном порядке?Приложение № 28 к Приказу № 447н


402Заполняет ли организация унифицированную форму медицинской документации «Протокол индивидуального подбора компонентов донорской крови» на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, проводившего исследование?Пункт 2 приложения № 28 к Приказу № 447н


403Подписывается ли унифицированная форма медицинской документации «Протокол индивидуального подбора компонентов донорской крови» на бумажном носителе медицинским работником, проводившим исследование, с указанием его фамилии, имени и отчества при наличии?Пункт 6 приложения № 28 к Приказу № 447н


404Заполняет ли организация унифицированную форму медицинской документации «Журнал подогревания контейнеров с донорской кровью и (или) ее компонентами» на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника?Пункт 3 приложения № 26 к Приказу № 447н


405Пронумерована, прошнурована, подписана ли уполномоченным медицинским работником и скреплена ли печатью при наличии унифицированная форма медицинской документации «Журнал подогревания контейнеров с донорской кровью и (или) ее компонентами» на бумажном носителе?Пункт 13 приложения № 26 к Приказу № 447н


406Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами?Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 641


407Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов соблюдение условий транспортировки?Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


408Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков, целостность контейнера)?


409Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию?


410Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию?


411Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям?Пункт 98 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


412Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов с истекшим сроком годности?


413Утверждает ли медицинская организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и (или) компонентов, протокол массивной трансфузии, включая перечень медицинских манипуляций?Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 641


414Утверждает ли медицинская организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и (или) компонентов, протокол массивной трансфузии, включая порядок взаимодействия медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи при проведении массивной трансфузии?


415Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 641


416Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?


417Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?


418Осуществляется ли трансфузия плазмы продолжительностью не более 4 часов после размораживания?Пункт 102 Правил, утвержденных постановлением № 641


419Осуществляется ли хранение размороженной плазмы в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия?


420Запрещается ли для клинического использования плазма по истечении 72 часов после ее разморозки?


421Осуществляется ли трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее 2 часов после их подогревания до 37 градусов Цельсия?Пункт 103 Правил, утвержденных постановлением № 641


422Запрещается ли для клинического использования размороженный концентрат тромбоцитов по истечении 24 часов?Пункт 104 Правил, утвержденных постановлением № 641


423Осуществляется ли трансфузия криопреципитата продолжительностью не более 30 минут после его размораживания?Пункт 105 Правил, утвержденных постановлением № 641


424Соблюдается ли запрет на клиническое использование криопреципитата по истечении 4 часов после подогревания?


425Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Журнал подогревания контейнеров с донорской кровью и (или) ее компонентами» в установленном порядке?Приложение № 26 к Приказу № 447н


426Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов?Части 1 - 5, 7 — 10 статьи 20, части 3 — 4 статьи 48 Федерального закона № 323-ФЗ;
пункт 4 Приказа № 1134н


427Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Приказа № 1134н


428Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием фамилии и инициалов реципиента?Пункт 7 Приказа № 1134н


429Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов?


430Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием AB0 и резус-принадлежности?


431Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием даты взятия образца крови?


432Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов из одного контейнера нескольким реципиентам?Пункт 111 Правил, утвержденных постановлением № 641


433Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела?


434Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов без проведения проб на индивидуальную совместимость?


435Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка определения группы крови реципиента по системе AB0?Пункты 19, 20, 23 Приказа № 1134н;
пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 641


436Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка определения группы крови донора по системе AB0?


437Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка установления резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?


438Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка проведения пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре?


439Проводится ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов биологическая проба?


440Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0?Пункт 20 Приказа № 1134н


441Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию тромбоцитов определение группы крови реципиента по системе AB0?


442Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию криопреципитата определение группы крови реципиента по системе AB0?


443Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию гранулоцитного концентрата определение группы крови реципиента по системе AB0?


444Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата)?Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 23, 24, 25 Приказа № 1134н


445Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови?


446Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы при экстренной трансфузии?


447Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K?Пункт 89 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение к Приказу № 1134н


448Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 13 Приказа № 1134н


449Осуществляется ли индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью при наличии в анамнезе гемолитических осложнений, обусловленных трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных, лицам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость при проведении множественных трансфузий?Пункт 93 Постановления № 641;
пункты 14, 16 — 18 Приказа № 1134н


450Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?Пункты 107, 110 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 20 Приказа № 1134н


451Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?Пункт 107 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 20 Приказа № 1134н


452Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?Пункты 108, 110 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 20 — 22 Приказа № 1134н


453Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?Пункты 11, 13 Приказа № 1134н


454Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств?Пункт 106 Правил, утвержденных постановлением № 641


455Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?Пункт 113 Правил, утвержденных постановлением № 641


456Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?


457Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела?Пункт 109 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 26 Приказа № 1134н


458Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как артериальное давление?


459Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как пульс?


460Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как диурез?


461Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как частота дыхательных движений?


462Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как цвет мочи?


463Находится ли реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в течение двух часов?Пункт 26 Приказа № 1134н


464Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл)?Пункт 112 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 28 Приказ № 1134н


465Сохраняется ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?


466Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


467Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованной донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов процедура возврата определена договором между организациями?Пункт 114 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


468Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованной донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов, и имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?


469Представляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю «трансфузиология», при выявлении реакций или осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, извещения о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней со дня выявления реакции или осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 2 Приказа № 172н


470Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о наименовании медицинской организации, в которой выявлены реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты 1 — 16 пункта 3, пункты 4, 7 Приказа № 172н


471Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о виде реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов?


472Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о степени тяжести реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов?


473Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о наименовании организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция и (или) осложнение?


474Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о дате и времени реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов?


475Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о наименовании донорской крови и (или) ее компонентов?


476Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о группе крови по системе AB0, резус-принадлежности и антигенах эритроцитов C, c, E, e перелитой донорской крови и (или) ее компонентов?


477Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию об объеме перелитой донорской крови и (или) ее компонентов?


478Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о идентификационном номере донации?


479Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о дате заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


480Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о дате трансфузии?


481Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст)?


482Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о проведении проб на индивидуальную совместимость?


483Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о проведении биологической пробы?


484Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о причине реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (в случае установления)?


485Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов)?


486Включает ли организация в извещение о реакциях и (или) осложнениях информацию о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номере и дате выдачи регистрационного удостоверения, сроке годности медицинского изделия (при наличии) при вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием?Пункт 5 Приказа № 172н


487Заполняется ли в организации извещение о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначенным руководителем медицинской организации, при каждом таком случае?Пункт 6 Приказа № 172н


488Заполняется ли в организации извещение о реакциях и (или) осложнениях в двух экземплярах на бумажном носителе или в форме электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью, с оставлением одного экземпляра в медицинской организации и направлением второго экземпляра в организацию службы крови?Пункт 7 Приказа № 172н


489Представляет ли организация службы крови информацию о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в Федеральное медико-биологическое агентство путем внесения сведений в единую базу данных не позднее пяти рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения?Пункт 8 Приказа № 172н


490Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия)?Подпункты 1 — 5 пункта 9 Приказа № 172н


491Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов наименование набора реагентов?


492Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование)?


493Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле)?


494Вносит ли организация службы крови при первичном выявлении у реципиента маркеров ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии в базу данных донорства крови и ее компонентов количество образцов в минипуле?


495Осуществляет ли врач, проводивший трансфузию, в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?Пункт 29 Приказа № 1134н


496Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?Пункт 30 Приказа № 1134н


497Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и других)?


498Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?


499Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии?


500Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?


501Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?Пункт 31 Приказа № 1134н






--------------------------------


<3> Пункт 21 Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604.

<4> В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.




Приложение № 3
к приказу Федерального
медико-биологического агентства
от 31 июля 2026 г. № 142


ФОРМА







поле для нанесения QR-кода <5>










Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)		










1. Наименование вида контроля, включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора) регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля:

















2. Наименование контрольного (надзорного) органа:















3. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:















4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:















5. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

























6. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:

























7. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:




















8. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного руководителем, заместителем руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства:




















(дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица, подписавшего документ)




9. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:















10. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц) территориального органа Федерального медико-биологического агентства, в должностные обязанности которого (которых) в соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 № 1050, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том числе проведение профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий (далее — инспектор (инспекторы) <6>), проводящего (проводящих) контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего (заполняющих) проверочный лист:

























11. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:









№ п/пПеречень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверкиОтветы на вопросыРеквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования


данетнеприменимопримечание
(Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы «неприменимо»)


Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ);
Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Федеральный закон № 125-ФЗ);
Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641, которые действуют до 1 сентября 2031 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 641);
Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которые действуют до 1 марта 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 153);
Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 387);
Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 901);
Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2025 г. № 390, которое действуют до 1 сентября 2031 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 390);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868), который действует до 1 января 2027 г. (далее — Приказ № 1134н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н «Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044), который действует до 1 марта 2028 г. (далее — Приказ № 1073н);
приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. № 184 «Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2022 г., регистрационный № 69908) (далее — Приказ № 184);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 декабря 2023 г. № 658н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 января 2024 г., регистрационный № 76853), которое действует до 1 сентября 2030 г. (далее — Приказ № 658н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 марта 2026 г. № 172н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или); ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 апреля 2026 г., регистрационный № 85898), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее — Приказ № 172н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 447н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86552), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее — Приказ № 447н);
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 449н «Об утверждении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 „Сведения о заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и производстве лекарственных средств и медицинских изделий“ и порядка ее заполнения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86553), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее — Приказ № 449н).


Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов


1Разрабатывается ли в организации система безопасности?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641


2Внедрена ли в организации система безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов?


3Совершенствуется ли в организации непрерывно система безопасности?


4Обеспечено ли руководством организации соответствие работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


5Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом?Подпункты «а» — «з» пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641


6Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации?


7Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов?


8Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности?


9Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


10Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений?


11Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов?


12Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?


13Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности?Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 641


14Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности выделение необходимых ресурсов?


15Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?


16Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 641


17Обеспечено ли организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 641


18Обеспечено ли организацией наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?


19Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641


20Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


21Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ;
пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 641


22Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?


23Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?


24Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641


25Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


26Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


27Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 2, 3, 6, 8, Правил, утвержденных постановлением № 901;
приложение к Правилам, утвержденным постановлением № 901


28Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


29Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


30Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641


31Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641


32Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?


33Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?


34Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?


35Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 641


36Утвержден ли в организации актом состав комиссии для проведения внутренних проверок


37Утвержден ли в организации актом график проведения внутренних проверок?


38Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 641


39Документируются ли в организации результаты внутренних проверок?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641


40Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641


41Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641


42Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 17, 18 Правил, утвержденных постановлением № 641


43Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?


44Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?


45Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?


Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов


46Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


47Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


48Обеспечивается ли в организации раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункт «а» — «в» пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641


49Обеспечивается ли в организации раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности?


50Обеспечивается ли в организации раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?


51Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт «а» пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641


52Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови реципиентов и реагентов?


53Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт «б» пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641


54Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови реципиентов и реагентов?


55Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт «в» — «е» пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641


56Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?


57Регистрируется ли в организации температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов не реже 2 раз в сутки?


58Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови реципиентов и реагентов?


59Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 641


60Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов?


61Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе AB0?


62Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, резус-принадлежность?


63Промаркированы ли в организации раздельные места хранения при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности раздельно в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови?


64Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 641


65Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 641


66Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641


67Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса «пригодный для использования»)?


68Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффекта «метели» в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?


69Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?


70Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, условия хранения?


71Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 641


72Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 641


73Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования» в установленном порядке?Пункт 1 приложения № 10 Приказа № 447н


74Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации компонента № 494/у-1 «Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии, отделении трансфузиологии (отделении переливания крови)» в установленном порядке?Пункт 1 приложения № 14 Приказа № 447н


75Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387


76Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем?Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 390


77Направляет ли организация-получатель организации-поставщику заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты с указанием их наименований и объемов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 390


78Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом Минздрава № 1073н?Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 390;
приложение № 2 к Приказу № 1073н


79Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, направленной организацией, входящей в службу крови, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, входящую в службу крови, имеющую запас донорской крови и (или) ее компонентов?Приложение № 1 к Приказу № 1073н


80Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом № 184?Приложение № 2 к Приказу № 184


81Соблюдаются ли правила и сроки рассмотрения заявки на обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинских организаций, образовательных организаций и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба?Приложение № 1 к Приказу № 184


82Осуществляет ли организация-получатель транспортировку и хранение переданной безвозмездно донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 6 Правил, утвержденных постановлением № 390


83Информируется ли организацией-получателем в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах?Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 153


84Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 153


85Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 153


Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов


86Осуществляет ли организация клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 16 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 641


87Создано ли в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующее структурное подразделение?Часть 3 статьи 16 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 77 Правил, утвержденных постановлением № 641


88Формирует ли организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, запас донорской крови и (или) ее компонентов?Часть 6 статьи 16 Федерального закона № 125-ФЗ;
пункт 78 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 1 Приказа № 658н


89Определяет ли организация норматив запаса донорской крови или по каждому ее компоненту по формуле, составляя не менее 1 единицы донорской крови или по каждому ее компоненту: N = Кср/30, где Кср — средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), используемый медицинской организацией?Пункт 2 Приказа № 658н


90Определяет ли организация средний ежемесячный объем донорской крови или ее компонентов, используемый медицинской организацией, по формуле: Кср = Кгод/12, где Кгод — объем донорской крови или ее компонентов (в литрах), использованных для трансфузии (переливания) в течение одного года, предшествовавшего периоду времени, на который формируется запас донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Приказа № 658н


91Соблюдает ли организация порядок формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 5 — 7 Приказа № 658н


92Размещает ли организация запас донорской крови и (или) ее компонентов в кабинетах трансфузиологии, отделениях трансфузиологии медицинской организации, обеспечивающих его хранение?Пункт 8 Приказа № 658н


93Вносит ли организация информацию о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, а также в журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии (унифицированная форма медицинской документации № 494/у-1)?Пункт 9 Приказа № 658н


94Принимает ли решение о расходовании запаса донорской крови и (или) ее компонентов и выдаче донорской крови и (или) ее компонентов заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, а в нерабочее время — дежурный врач медицинской организации, назначенный ответственным за выдачу донорской крови и (или) ее компонентов, на основании заявок на донорскую кровь и ее компоненты врачей, проводящих трансфузию?Пункт 10 Приказа № 658н


95Указывается ли в заявке фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, основание для выдачи компонентов донорской крови, их наименование, группа крови AB0, резус-принадлежность, аллоиммунные антитела, другие антигены эритроцитов, количество, срок исполнения заявки, фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, направившего заявку?


96Вносит ли организация информацию о расходовании запаса и передаче донорской крови и (или) ее компонентов в журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования (унифицированная форма медицинской документации № 494/у-1)?Пункт 11 Приказа № 658н


97Осуществляет ли организация пополнение запаса донорской крови и (или) ее компонентов по мере расходования?Пункт 12 Приказа № 658н


98Контролирует ли заведующий кабинетом трансфузиологии, заведующий отделением трансфузиологии медицинской организации, обеспечивающий хранение донорской крови и (или) ее компонентов, норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов и своевременное формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Приказа № 658н


99Указываются ли в организации в медицинской документации реципиента медицинские показания к трансфузии?Пункт 79 Правил, утвержденных постановлением № 641


100Оформляется ли информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию донорской крови и (или) ее компонентов один раз на весь период госпитализации?Статья 20 Федерального закона № 323-ФЗ;
пункт 80 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 4 Приказа № 1134н


101Организуется ли в организации трансфузия врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии?Пункт 81 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 6 Приказа № 1134н


102Осуществляется ли при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию, первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 6 Приказа № 1134н


103Осуществляется ли в организации при поступлении в организацию пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, врачом, проводящим трансфузию, внесение результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?


104Соблюдается ли в организации требование о недопустимости внесения в медицинскую документацию реципиента результатов первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента?Пункт 83 Правил, утвержденных постановлением № 641


105Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности?Подпункт «а» — «г» пункта 84 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 11 Приказа № 1134н


106Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для определения антигена K?


107Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для проведения скрининга аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов?


108Направляется ли после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для определения антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам до 18 лет и женщинам фертильного возраста (15 — 49 лет), реципиентам, которым показаны множественные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией?


109Проводится ли в случае выявления у реципиента аллоиммунных антител, идентификация антител с помощью расширенной панели стандартных эритроцитов?Пункт 86 Правил, утвержденных постановлением № 641


110Осуществляется ли в случае выявления у реципиента аллоиммунных антител клиническое использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены выявленные у реципиента аллоиммунные антитела?


111Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител идентификация аллоиммунных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?Подпункты «а» — «г» пункта 14 Приказа № 1134н


112Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, а также, в случае необходимости: систем Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и других систем с помощью антител соответствующей специфичности?


113Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител использование для трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены аллоиммунные антитела?


114Осуществляется ли организацией при выявлении у реципиента аллоиммунных антител проведение пробы на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста?


115Вносятся ли в организации результаты подтверждающих исследований в медицинскую документацию реципиента?Пункт 87 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 15 Приказа № 1134н


116Проводится ли реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?Пункт 88 Правил, утвержденных постановлением № 641


117Проводится ли реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?


118Проводится ли женщинам фертильного возраста (15 — 49 лет), определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?


119Проводится ли реципиентам, которым показаны множественные трансфузии, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?


120Проводится ли реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, определение антигенов эритроцитов C, c, E, e?


121Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по антигену K?Пункт 89 Правил, утвержденных постановлением № 641


122Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по резус-принадлежности?


123Используются ли в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0?


124Допускается ли применение методов генотипирования в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении группы крови по системе AB0?Пункт 90 Правил, утвержденных постановлением № 641


125Допускается ли применение методов генотипирования в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении антигенов C, c, E, e, K к эритроцитам?


126Допускается ли применение методов генотипирования в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении резус-принадлежности?


127Осуществляется ли реципиентам с экстраагглютининами анти-A1 трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген A1, реципиенту с группой крови A2B — трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы B?Пункт 91 Правил, утвержденных постановлением № 641


128Осуществляют ли реципиентам с экстраагглютининами анти-A1 трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген A1, реципиенту с группой крови A2 — трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0?


129Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у реципиентов, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией?Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 641


130Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у женщин фертильного возраста (15 — 49 лет)?


131Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у реципиентов, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела?


132Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у пациентов до 18 лет?


133Учитывается ли совместимость донора и реципиента при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по антигенам эритроцитов C, c, E, e у реципиентов, которым показаны множественные трансфузии?


134Осуществляется ли лицам при наличии в анамнезе гемолитических осложнений, обусловленных трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью?Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 641


135Осуществляется ли женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью?


136Осуществляется ли лицам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость при проведении множественных трансфузий индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью?


137Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью при выявлении у реципиента аллоиммунных антител?Пункт 94 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 14, 16, 17 Приказа № 1134н


138Осуществляется ли организацией индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью при трансфузиях новорожденным и лицам в возрасте до 4 месяцев?


139Проводится ли анализ как с сывороткой или плазмой крови ребенка, так и с сывороткой или плазмой крови матери?


140Выбираются ли эритроциты донора, совместимые с сывороткой или плазмой ребенка, с учетом специфичности аллоиммунных антител, выявленных у матери, если у матери и ребенка разные группы крови по системе AB0?


141Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами?Пункт 95 Правил, утвержденных постановлением № 641


142Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, соблюдение условий транспортировки?Пункт 97 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


143Проверяет ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков, целостность контейнера)?


144Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию?


145Вносит ли при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию


146Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям?Пункт 98 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


147Соблюдается ли в организации требование о недопущении клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов с истекшим сроком годности?


148Проводится ли биологическая проба независимо от объема и наименования компонента донорской крови, за исключением трансфузии криопреципитата из единицы донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 641


149Выполняется ли биологическая проба перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови при трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови?


150Выполняется ли биологическая проба при экстренной трансфузии?


151Утверждает ли медицинская организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и (или) компонентов, протокол массивной трансфузии, включая перечень медицинских манипуляций?Пункт 100 Правил, утвержденных постановлением № 641


152Утверждает ли медицинская организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и (или) компонентов, протокол массивной трансфузии, включая порядок взаимодействия медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи при проведении массивной трансфузии?


153Начинаются ли в организации трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия?Пункт 101 Правил, утвержденных постановлением № 641


154Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?


155Проводится ли в организации подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?


156Осуществляется ли трансфузия плазмы продолжительностью не более 4 часов после размораживания?Пункт 102 Правил, утвержденных постановлением № 641


157Осуществляется ли хранение размороженной плазмы в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия?


158Запрещается ли для клинического использования плазма по истечении 72 часов после ее разморозки?


159Осуществляется ли трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее 2 часов после их подогревания до 37 градусов Цельсия?Пункт 103 Правил, утвержденных постановлением № 641


160Запрещается ли для клинического использования размороженный концентрат тромбоцитов по истечении 24 часов?Пункт 104 Правил, утвержденных постановлением № 641


161Осуществляется ли хранение размороженных концентратов тромбоцитов в медицинском изделии, предназначенном для хранения концентратов тромбоцитов?


162Осуществляется ли трансфузия криопреципитата продолжительностью не более 30 минут после его размораживания?Пункт 105 Правил, утвержденных постановлением № 641


163Соблюдается ли запрет на клиническое использование криопреципитата по истечении 4 часов после подогревания?


164Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Протокол индивидуального подбора компонентов донорской крови» в установленном порядке?Приложение № 28 к Приказу № 447н


165Заполняет ли организация унифицированную форму медицинской документации «Протокол индивидуального подбора компонентов донорской крови» на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, проводившего исследование?Пункт 2 приложения № 28 к Приказу № 447н


166Подписывается ли унифицированная форма медицинской документации «Протокол индивидуального подбора компонентов донорской крови» на бумажном носителе медицинским работником, проводившим исследование, с указанием его фамилии, имени и отчества (при наличии)?Пункт 6 приложения № 28 к Приказу № 447н


167Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации «Журнал подогревания контейнеров с донорской кровью и (или) ее компонентами» в установленном порядке?Приложение № 26 к Приказу № 447н


168Заполняет ли организация унифицированную форму медицинской документации «Журнал подогревания контейнеров с донорской кровью и (или) ее компонентами» на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника?Пункт 3 приложения № 26 к Приказу № 447н


169Пронумерована, прошнурована, подписана ли уполномоченным медицинским работником и скреплена ли печатью при наличии унифицированная форма медицинской документации «Журнал подогревания контейнеров с донорской кровью и (или) ее компонентами» на бумажном носителе?Пункт 13 приложения № 26 к Приказу № 447н


170Осуществляется ли медицинское обследование реципиента при наличии добровольного согласия реципиента на трансфузию (переливание) донорской крови и ее компонентов?Части 1 - 5, 7 - 10 статьи 20, части 3 — 4 статьи 48 Федерального закона № 323-ФЗ;
пункт 4 Приказа № 1134н


171Проводится ли в организации забор образцов крови реципиентов для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 7 Приказа № 1134н


172Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием фамилии и инициалов реципиента?Пункт 7 Приказа № 1134н


173Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов?


174Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием групповой и резус-принадлежности?


175Маркируются ли в организации пробирки для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость с указанием даты взятия образца крови?


176Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов из одного контейнера нескольким реципиентам?Пункт 111 Правил, утвержденных постановлением № 641


177Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела?


178Соблюдаются ли организацией требования о запрете трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов без проведения проб на индивидуальную совместимость?


179Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка определения группы крови реципиента по системе AB0?Пункты 19, 23, 24, 25 Приказа № 1134н;


180Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка определение группы крови донора по системе AB0?пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 641


181Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?


182Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка проведения пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре?


183Осуществляется ли в организации врачом, проводящим трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, контрольная проверка проведения биологической пробы?


184Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию плазмы определение группы крови реципиента по системе AB0?Пункт 20 Приказа № 1134н


185Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию тромбоцитов определение группы крови реципиента по системе AB0?


186Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании криопреципитата определение группы крови реципиента по системе AB0?


187Осуществляется ли врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, при переливании гранулоцитного концентрата определение группы крови реципиента по системе AB0?


188Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата)?Пункт 99 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 23, 24, 25 Приказа № 1134н


189Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови?


190Соблюдаются ли в организации требования к проведению биологической пробы при экстренной трансфузии?


191Используются ли в организации эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K?Пункт 89 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение к Приказу № 1134н


192Учитывают ли в организации при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии) совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e?Пункт 92 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 13 Приказа № 1134н


193Осуществляется ли индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью при наличии в анамнезе гемолитических осложнений, обусловленных трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных, лицам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость при проведении множественных трансфузий?Пункт 93 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 14, 16 — 18 Приказа № 1134н


194Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы?Пункты 107, 110 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 20 Приказа № 1134н


195Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) криопреципитата?Пункт 107 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 20 Приказа № 1134н


196Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)?Пункты 108, 110 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункты 20 — 22 Приказа № 1134н


197Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза?Пункт 20 Приказа № 1134н


198Соблюдаются ли в организации правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям?Пункты 11, 13 Приказа № 1134н


199Соблюдается ли в организации требование о недопущении введения в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств?Пункт 106 Правил, утвержденных постановлением № 641


200Оформляется ли в организации после трансфузии протокол трансфузии на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника?Пункт 113 Правил, утвержденных постановлением № 641


201Вносится ли в организации протокол трансфузии в медицинскую документацию реципиента?


202Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела?Пункт 109 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 26 Приказа № 1134н


203Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как артериальное давление?


204Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как пульс?


205Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как диурез?


206Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как цвет мочи?


207Оценивает ли в организации врач, проводящий трансфузию, состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как частота дыхательных движений?


208Находится ли в организации реципиент при проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее двух часов?Пункт 26 Приказа № 1134н


209Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл)?Пункт 112 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 28 Приказа № 1134н


210Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии в течение 48 часов при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?


211Сохраняются ли в организации после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?


212Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, процедура возврата определена договором между организациями?Пункт 114 Правил, утвержденных постановлением № 641;
приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641


213Соблюдаются ли в организации условия возврата не использованных донорской крови и (или) ее компонентов в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?


214Осуществляет ли организация, осуществляющая оказание медицинской помощи по профилю «трансфузиология», при выявлении реакций и (или) осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представление извещения о реакциях и (или) осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения в организацию, которая заготовила донорскую кровь и (или) ее компоненты?Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 641;
пункт 2 Приказа № 172н


215Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о наименовании медицинской организации, в которой выявлены реакции или осложнения, возникшие у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты 1 — 16 пункта 3, пункты 4, 7 Приказа № 172н


216Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о виде реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов?


217Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о степени тяжести реакции и (или) осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов?


218Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о наименовании организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция и (или) осложнение?


219Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о дате и времени реакции и (или) осложнении, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов?


220Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о наименовании донорской крови и (или) ее компонентов?


221Указывает ли организация в извещение о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о группе крови по системе AB0, резус-принадлежности и антигенах эритроцитов C, c, E, e перелитой донорской крови и (или) ее компонентов?


222Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о объеме перелитой донорской крови и (или) ее компонентов?


223Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о идентификационном номере донации?


224Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о дате заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?


225Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о дате трансфузии?


226Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст)?


227Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о проведении проб на индивидуальную совместимость?


228Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о проведении биологической пробы?


229Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о причине реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (в случае установления)?


230Указывает ли организация в извещении о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, информацию о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов)?


231Включает ли организация в извещение о реакциях и (или) осложнениях информацию о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номере и дате выдачи регистрационного удостоверения и сроке годности медицинского изделия (при наличии) при вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием?Пункт 5 Приказа № 172н


232Заполняется ли извещение о реакциях и (или) осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначенным руководителем медицинской организации, при каждом таком случае?Пункт 6 Приказа № 172н


233Заполняет ли организация извещение о реакциях и (или) осложнениях в двух экземплярах на бумажном носителе или в форме электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью, с оставлением одного экземпляра в медицинской организации и направлением второго экземпляра в организацию службы крови?Пункт 7 Приказа № 172н


234Осуществляет ли врач, проводящий трансфузию, в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?Пункт 29 Приказа № 1134н


235Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?Пункт 30 Приказа № 1134н


236Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие)?


237Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?


238Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии?


239Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?


240Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации № 494/у «Журнал учета поступления донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования» в установленном порядке?Приложение № 16 к Приказу № 447н


241Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации № 494/у «Журнал учета поступления донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования» в форме электронного документа либо при отсутствии технической возможности на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 16 к Приказу № 447н


242Заполняет ли организация унифицированную форму медицинской документации «Заявка на донорскую кровь и ее компоненты из структурного подразделения медицинской организации в кабинет трансфузиологии, отделение трансфузиологии (отделение переливания крови) для клинического использования» в установленном порядке?Приложение № 18 к Приказу № 447н


243Оформляется ли унифицированная форма медицинской документации «Заявка на донорскую кровь и ее компоненты из структурного подразделения медицинской организации в кабинет трансфузиологии, отделение трансфузиологии (отделение переливания крови) для клинического использования» в структурных подразделениях медицинской организации и направляется ли она в кабинет трансфузиологии или отделение трансфузиологии?Пункт 1 приложения № 18 к Приказу № 447н


244Заполняется и подписывается ли врачом, проводящим трансфузию, унифицированная форма медицинской документации «Заявка на донорскую кровь и ее компоненты из структурного подразделения медицинской организации в кабинет трансфузиологии, отделение трансфузиологии (отделение переливания крови) для клинического использования» на бумажном носителе либо в форме электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью?Пункт 2 приложения № 18 к Приказу № 447н


245Оформляется и направляется ли врачом, проводящим трансфузию, заявка на донорскую кровь и ее компоненты на плановую трансфузию в кабинет трансфузиологии или отделение трансфузиологии не менее чем за 30 минут до предполагаемой трансфузии?Пункт 7 приложения № 18 к Приказу № 447н


246Указывают ли на титульном листе учетной формы медицинской документации № 494/у «Журнал учета поступления донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования» наименование медицинской организации и наименование структурного подразделения, получившего компоненты донорской крови для трансфузии?Пункт 3 приложения № 16 к Приказу № 447н


247Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, а также субъектами, осуществляющими заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения № 2 к Приказу № 449н


248Используется ли при заполнении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 информация, содержащаяся в формах учетной медицинской документации и в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 449н


249Заполняют ли субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, разделы 5 и 7 формы отраслевого статистического наблюдения № 64?Пункт 3 приложения № 2 к Приказу № 449н


250Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан ежегодно за год (с 1 января по 31 декабря отчетного года), не позднее 5 февраля года, следующего за отчетным?Пункт 5 приложения № 2 к Приказу № 449н


251Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 при наличии обособленных подразделений по каждому обособленному подразделению и по всей организации в целом?Пункт 10 приложения № 2 к Приказу № 449н


252Подписывается ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и лицом, ответственным за представление сведений, с указанием его фамилии, имени, отчества (при наличии), контактного номера телефона и адреса электронной почты, и заверяется ли печатью при наличии?Пункт 22 приложения № 2 к Приказу № 449н




--------------------------------


<5> Пункт 21 Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604.
<6> В случае проведения контрольного (надзорного) мероприятия несколькими инспекторами в составе группы инспекторов указывается руководитель группы инспекторов.