Приказ ФМБА России от 22.12.2023 № 288
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ ФМБА России от 22.12.2023 N 288. 288. 22.12.2023. https://bukva.ai/docs/prikaz-288-2023-fmba-rossii-federalnoe-mediko
«О внесении изменений в приложения № 1 — 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. № 38 „Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 01.04.2024 № 77733)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа ФМБА России от 31.07.2026 № 142. Начало действия документа — 13.04.2024. Окончание действия документа — 02.10.2026. Документ утратил силу в связи с изданием Приказа ФМБА России от 31.07.2026 № 142, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 22.09.2026).
Зарегистрировано в Минюсте России 1 апреля 2024 г. № 77733
ПРИКАЗ от 22 декабря 2023 г. № 288
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ № 1 — 3 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. № 38 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ»
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ»
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1050, пунктами 3 и 13 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844, подпунктом 5.3.3 пункта 5 Положения о Федеральном медико-биологическим агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206, и в целях приведения нормативного правового акта в соответствие с законодательством Российской Федерации, приказываю:
Внести в приложения № 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. № 38 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2022 г., регистрационный № 67523) изменения согласно приложению к настоящему приказу.
Приложение к приказу Федерального медико-биологического агентства от 22 декабря 2023 г. № 288
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ № 1 — 3 К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2022 Г. № 38
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ПРИМЕНЯЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ»
АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
ПЛАНОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ»
1. В таблице пункта 10 приложения № 1:
- абзац пятый изложить в следующей редакции:
«Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 901);»;
- абзац седьмой изложить в следующей редакции:
«Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“, для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 387);»;
- дополнить абзацами следующего содержания:
«Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 153);»
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н «Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее — Порядок, утвержденный приказом № 750н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Порядок, утвержденный приказом № 392н).»;
-
в пункте 18 в графе «Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования» слова «Подпункты „а“ — „е“ пункта 5, подпункты „а“ — „з“ пункта 6, подпункт „а“ пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667» заменить словами «Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты „а“ — „д“, „ж“ — „к“ пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением № 901»;
-
в пункте 123 в графе «Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования» слова «Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331» заменить словами «Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387»;
-
дополнить пунктами 103(1) — 103(3) и 127 — 137 следующего содержания:
| 103(1) | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н | ||||
| 103(2) | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| 103(3) | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом № 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом № 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? |
| 127 | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением № 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом № 1167н; | ||||||
| - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
| 128 | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением № 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 129 | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на «пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты» на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения № 1 к Правилам, утвержденным постановлением № 153; | Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 130 | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 131 | Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| 132 | Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением № 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 133 | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением № 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 134 | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 135 | Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 136 | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 137 | Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением № 153 |
2. В таблице пункта 10 приложения № 2:
- абзац пятый изложить в следующей редакции:
«Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 901);»;
- абзац седьмой изложить в следующей редакции:
«Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“, для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 387);»;
- дополнить абзацами следующего содержания:
«Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 153);»
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н «Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее — Порядок, утвержденный приказом № 750н);
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Порядок, утвержденный приказом № 392н).»;
-
в пункте 18 в графе «Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования» слова «Подпункты „а“ — „е“ пункта 5, подпункты „а“ — „з“ пункта 6, подпункт „а“ пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667» заменить словами «Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты „а“ — „д“, „ж“ — „к“ пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением № 901»;
-
в пункте 123 в графе «Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования» слова «Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331» заменить словами «Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387»;
-
дополнить пунктами 103(1) — 103(3) и 126(1) — 126(17) следующего содержания:
| 103(1) | Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)? | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н | ||||
| 103(2) | Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления: - посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов: | Пункт 2 Порядка, утвержденного приказом № 392н | ||||
| - на бумажном носителе в ФМБА России? | ||||||
| 103(3) | Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, следующая информация: - о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов); | Пункт 3 Порядка, утвержденного приказом № 392н | ||||
| - идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - вид донации; | ||||||
| - вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 Порядка, утвержденного приказом № 392н, с указанием даты и времени наступления реакции и (осложнения)? |
| 126(1) | Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных: - с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением № 797; | Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом № 1167н; | ||||||
| - с соблюдением требований к организации системы безопасности, утвержденных приказом 1148н? | ||||||
| 126(2) | Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных в соответствии с требованиями Правил, утвержденных постановлением № 797: - о доноре; | Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - донациях; | ||||||
| - заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов; | ||||||
| - расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах); | ||||||
| - образцах крови донора; | ||||||
| - исполнителях работ; | ||||||
| - соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов? | ||||||
| 126(3) | Обеспечивается ли в организации-получателе прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 Правил, утвержденных постановлением № 153 | Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(4) | Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на «пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты» на основании: - проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения № 1 к Правилам, утвержденным постановлением № 153; | Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ, пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 125-ФЗ; | ||||||
| - результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций; | ||||||
| - биохимических показателей периферической крови; | ||||||
| - результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера? | ||||||
| 126(5) | Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем? | Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(6) | Обеспечивается ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской кровью и (или) ее компонентами на основании заключаемых ими в соответствии с законодательством Российской Федерации: - возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов; | Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| - договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)? | ||||||
| 126(7) | Осуществляется ли организацией-получателем аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организации-поставщика с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раз в год? | Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(8) | Хранятся ли в организации-получателе документация и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренные пунктами 3 и 5 Правил, утвержденных постановлением № 153, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора? | Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(9) | Обеспечивается ли в организации-получателе условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 797? | Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(10) | Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил, утвержденных постановлением № 797? | Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(11) | Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме приложения № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 153? | Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(12) | Составляется ли организацией-получателем акт приема-передачи в 2 экземплярах? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(13) | Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика и организации-получателя? | Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(14) | Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов? | Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(15) | Информируется ли организацией-получателем в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-поставщик о выявлении возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах? | Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(16) | Изымаются ли из обращения и утилизируются ли организацией-получателем единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 153 | ||||
| 126(17) | Изымаются ли из обращения организацией-получателем серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций? | Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 153 |
3. В таблице пункта 10 приложения № 3:
- абзац пятый изложить в следующей редакции:
«Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 901);»;
- абзац седьмой изложить в следующей редакции:
«Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона „О донорстве крови и ее компонентов“, для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которое действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 387);»;
- дополнить абзацами следующего содержания:
«Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которое действует до 1 марта 2029 г. (далее — Правила, утвержденные постановлением № 153);»
Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее — Порядок, утвержденный приказом № 392н).»;
-
в пункте 10 в графе «Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования» слова «Подпункты „а“ — „е“ пункта 5, подпункты „а“ — „з“ пункта 6, подпункт „а“ пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667» заменить словами «Пункты 1 - 3, 5 - 8 раздела I, подпункты „а“ — „д“, „ж“ — „к“ пункта 1 раздела II приложения к Правилам, утвержденным постановлением № 901»;
-
в пункте 40 в графе «Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования» слова «Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331» заменить словами «Пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387».