Письмо Минздрава РФ от 01.12.1998 № 29-4/2281

(ред. от 03.08.1999, с изм. от 19.10.1999)

<О перечнях предприятий — поставщиков лекарственных средств, освобожденных от посерийного контроля>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 1 декабря 1998 г. № 29-4/2281

В связи с введением в действие с 01.12.98 Системы сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р) Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники информирует, что сертификаты соответствия на лекарственные средства, действующие на всей территории Российской Федерации, оформляют следующие учреждения:

• Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России (г. Москва);
• Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы;
• ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (г. Санкт-Петербург).

Сертификаты соответствия, действующие на территории определенного региона, оформляются органом по сертификации этого региона.

Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных органами по сертификации других регионов.

Оформление сертификатов соответствия на лекарственные средства (кроме иммунобиологических препаратов), поставляемые отечественными производителями (Приложение 1) или зарубежными фирмами (Приложения 2 и 3), освобожденными от посерийного контроля Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, осуществляется в соответствии с п. 7 Правил проведения сертификации.

При сертификации кровезаменителей, выпускаемых производителями, освобожденными от посерийного контроля, препараты дополнительно должны контролироваться по показателям: «Подлинность», «Прозрачность», «pH», «Механические включения», «Стерильность»; при сертификации препаратов крови — «Подлинность», «Прозрачность», «Общий белок», «pH», «Механические включения», «Пирогенность», «Стерильность».

Сертификаты соответствия на лекарственные средства, выданные до 01.12.98, действительны в течение срока, указанного на сертификате.

к письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 1998 г. № 29-4/2281

ПЕРЕЧЕНЬ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ

№ п/п	Наименование предприятия
1	2
1	ОАО«Нижфарм»
2	ОАО «Ай Си Эн Октябрь»
3	ОАО «Ай Си Эн Полифарм»
4	ОАО «Ай Си Эн Марбиофарм»
5	ОАО «Ай Си Эн Лексредства»
6	ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод»
7	Экспериментальное производство медико-биологических препаратов Российского кардиологического научнопроизводственного комплекса
8	ФГИ «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко
9	ГУП «Иммунопрепарат»
10	НПО «Вирион»
11	НПО «Биомед»
12	ОАО «Уфа — Вита»
13	ЗАО «Брынцалов А»
14	ОАО «Московская фармацевтическая фабрика»
15	ОАО «Красногорсклексредства»
16	ОАО «Новосибхимфарм»
17	Московский эндокринный завод
18	ЗАО «Алтайвитамины»
19	ГП «Нижегородская фармфабрика»
20	ОАО «ХФК Акрихин»
21	ОАО «Щелковский витаминный завод»
22	ПХФО «Татхимфармпрепараты»
23	Производственно-экспериментальный завод «ВИЛАР»
24	АООТ ХФП «Фармакон»
25	ЗАО «Верофарм» (ранее АО «Воронежхимфарм»)
26	ОАО «Красфарма»
27	Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»
28	АООТ «Тверская фармфабрика»
29	Тюменский химфармзавод
30	НПЦ «Фармзащита»
31	АО «Лекформ»
32	Завод «Фармадон»
33	АООТ «Восток»
34	АО «Уралбиофарм»
35	ЗАО «Ставропольмедифарм»
36	АО «Асфарма»
37	Покровский завод биопрепаратов
38	АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов»
39	ЗАО «Ярославская фармфабрика»
40	ГОП «Пермфармация»
41	Усолье — Сибирский химфармкомбинат
42	ГНЦ по антибиотикам (экспериментальный завод)
43	АОЗТ «Мелиген»
44	АО «Самсон»
45	Дочернее государственное унитарное производственное предприятие «Вектор — Фарм» (ранее ГНЦ ВБ «Вектор»)
46	Ирбитский ХФЗ
47	АО «Самарская фармфабрика»
48	ЗАО «Ростовская фармфабрика»
49	ГП «Пятигорская фармфабрика»
50	Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов — фирма «ИМБИО»
51	Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов
52	ГУП «Аллерген»
53	АО «Биомед» им. Мечникова
54	Лужский завод «Белкозин»
55	ТОО «Эколаб»
56	Казанское предприятие по производству бактерийных препаратов
57	Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов
58	Белебеевский мясомолочный комбинат
59	Омское предприятие по производству бактерийных препаратов
60	ОАО «Фармфабрика» г. Краснодар
61	Фирма «Перфторан»

Приложение 2 к письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 1998 г. № 29-4/2281

ПЕРЕЧЕНЬ ЗАРУБЕЖНЫХ ФИРМ

№ п/п	Наименование фирмы	Страна
1	2	3
1	Ай Си Эн Фармасьютикалс Инк., корпорация (Ай Си Эн Алкалоида, Ай Си Эн Галеника, Ай Си Эн Польфа Жешув)	США, Польша, Венгрия, Югославия
2	Алкалоид	Македония
3	Алкон (Алкон Куврер, Алкон Лабораториз)	Бельгия, США
4	Альфа Вассерманн СПА	Италия
5	Американ Драг Компани	США
6	Амун Фармасьютикалс Индастриес Ко.	Египет
7	Анжелини Франческо	Италия
8	Анкерфарм ГмбХ	Германия
9	Фармация и Апджон: Апджон Фармация и Апджон НВ/СА Фармация и Апджон Компани Н. В. Апджон С.А. Апджон Компани Фармация и Апджон Дельта Вест Каби Фармация Фармиталия Карло Эрба Фармация и Апджон ГмбХ Фармация и Апджон С.П.А Фармация и Апджон АС Фармация и Апджон АБ Фармация Фармация и Апджон Пти Лтд	Бельгия, США Бельгия США Бельгия США Бельгия, Великобритания, Швеция, Италия Австралия Швеция Италия Германия Италия Норвегия Швеция Италия, Франция, Швеция Австралия
(п. 9 в ред. письма Минздрава РФ от 07.04.1999 № 293-22/18)
10	Апик США Корпорейшн	США
11	Апотекс Инк	Канада
12	Арес — Сероно груп Лаборатуар Сероно С.А. Индустрия Фармасеутика Сероно С.п.А. Сероно Фарма С.п.А. Лабораториез Сероно С.А.	Швейцария Италия Италия Испания
(п. 12 в ред. письма Минздрава РФ от 07.04.1999 № 293-22/18)
13	Аста Медика, Арцнаймиттельверк Дрезден	Германия, Великобритания
(в ред. письма Минздрава РФ от 18.01.1999 № 293-14/35)
14	Астра	Швеция
15	Астрапин	Германия
16	Б. Браун Мельзунген АГ	Германия
17	Байер: Байер АГ Байер Корпорэйшн Майлз Лтд. Байер Групп	Германия США Великобритания
(п. 17 в ред. письма Минздрава РФ от 07.04.1999 № 293-22/18)
18	Бакстер (Бакстер Хелскэйр Лимитед, Бакстер Корпорейшн, Бакстер)	США, Великобритания, Франция, Ирландия
19	Белупо	Хорватия
20	Берингер Ингельхайм Интернейшнл (Берингер Ингельхам КГ, Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Берингер Ингельхам Италия С.п.а., Берингер Ингельхайм С.А.Р.Л., Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Фарматон С.А.)	Германия, США, Италия, Греция, Франция, Швейцария
21	Берингер Маннхайм ГмбХ	Австрия, Германия
22	Би-Ди Ай Фармасьютикалс, филиал Боди дайнэмикс Инк. Фармасьютикалс	США
23	Бик Гульден Ломберг Хемише Фабрик ГмбХ — Ораниенбургер Фармаверк ГмбХ	Германия Германия
(п. 23 в ред. письма Минздрава РФ от 24.06.1999 № 293-22/35)
24	Биогал	Венгрия
25	Бионорика ГмбХ	Германия
26	Биохеми ГмбХ	Австрия
27	Бофур — Ипсен Интернасионал	Франция
28	Бристол Майерс Сквибб (Бристол Майерс Е.Р. Сквибб энд Санс Лтд., Бристол Майерс Сквибб, Бристол Майерс Сквибб Барселонета Инк., Лаборатория Упса)	США, Канада, Италия, Германия, Франция, Австралия, Греция
29	Бутс Хелскеар Интернейшнл (Герман Курт, Бутс Хелскеар Интернейшнл)	Великобритания, Германия
30	Ваймер Фарма ГмбХ	Германия
31	Вайтех Америка Корпорейшн	США
32	Компания «Вайт Ледерле» подразделение Цианамид Интернэшнл Корпорейшн Лимитед:
	Ледерле Лабораторис Дивижн Американ Цианамид Компани Ледерле Парентералс, Инк. Ледерле Парентералс, Инк. Ледерле Арцнаймиттель ГмбХ Ледерле Парентералс, Инк. Ледерле Парентералс, Инк. или Ледерле Лаборатории Ледерле Ледерле Ледерле Лабораториас Вайт групп (Лаборатории Вайт) Ледерле Лабораторис Дивижн Цианамид Лтд.	США США США Германия США США Великобритания Великобритания, США Великобритания Великобритания Пакистан
(п. 32 в ред. письма Минздрава РФ от 17.05.1999 № 293-22/25)
33	Вифор Интернешнл Инк	Швейцария
34	Галена, кроме препарата «Ново — Пассит, раствор»	Чехия
35	Гедеон Рихтер	Венгрия
36	Гексал АГ	Германия
37	Генрих Мак Наследник	Германия
38	Гексал: — Гексал АГ — Салютас Фарма ГмбХ — Салютас Фальберг-Лист Фарма ГмбХ	Германия Германия Германия
(п. 38 в ред. письма Минздрава РФ от 03.08.1999 № 293-22/50)
39	Глаксо Вэллком (Глаксо Вэллком, Глаксо, Глаксо Вэллком Оперэйшнс, Глаксо Вэллком Са., Глаксо Вэллком Лабораториз)	Великобритания, Испания, Италия, Франция
40	Грюненталь ГмбХ	Германия
41	Дабур	Индия
42	Даичи Фармасьютикал Ко. Лтд.	Япония
43	Дева Холдинг АС	Турция
44	Деч Гретер АГ	Швейцария
45	Долоргит	Германия
46	Домако Др. Ауфдемаур СА	Швейцария
47	Д-р Каде	Германия
48	Д-р Реддис Лабораторис Лтд	Индия
49	Д-р Фальк Фарма ГмбХ	Германия
50	Др. Б. Шеффлер ГмбХ	Германия
51	Евро Цетус	Нидерланды
52	Евродраг Лабораториз С.А.	Бельгия
53	Замбон Групп Спа.	Италия
54	Здравле	Югославия
55	Зенека Лимитед	Великобритания
56	Зорка — Фарма	Югославия
57	Иннотек Интернасиональ	Франция
58	Италфармако	Италия
59	Квайзер Фарма ГмбХ и Ко	Германия
60	Кернфарм Интернейшнл Б.В.	Нидерланды
61	Кийова Хакко Кошо Ко. Лтд.	Япония
62	Киссей Фармасьютикал Ко. Лтд.	Япония
63	Клей — Парк Лабс Инк.	США
64	Кнолль — Кнолль АГ — Басф Фарма — Кнолль Фармасьютикалс — Лихтвер Фарма АГ	Германия Германия Великобритания, Индия Германия
(п. 64 в ред. письма Минздрава РФ от 24.06.1999 № 293-22/35)
65	Ковекс С.а.	Испания
66	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Германия
67	Кресслер Фарма	Германия
68	КРКА	Словения
69	Лаборатория Г. Фор, кроме препарата «Вита Иодурол трифосфаденин, капли глазные»	Франция
70	Лаборатория доктора Е. Бушара	Франция
71	Лаборатория Домс Адриан	Франция
72	Лаборатория Лафаль	Франция
73	Лаборатория Ложэ	Франция
74	Лаборатория Роза — Фитофарма	Франция
75	Лаборатория Фурнье	Франция
76	Лайф Фарма	Италия
77	Ланнахерп Хейльмиттель ГмбХ	Австрия
78	Лек	Словения
79	Лемери	Мексика
80	Лечива	Чехия
81	Лизафарма СПА	Италия
82	ЛНК Интернейшнл Инк.	США
83	Мадаус АГ	Германия
84	Маевска Фармасьютикал	США
85	МакНейл Консьюмер Продактс Компани	США
86	Манхеттен Драг Компани	США
87	Медифарма	Германия
88	Медокеми Лтд	Кипр
89	Берлин — Хеми АГ / Группа Менарини	Италия, Германия
90	Мерк	Германия, США
91	Мерк Шарп и Доум	США, Нидерланды, Италия, Франция
92	Меркле ГмбХ	Германия, Австрия
93	Мерц+Ко ГмбХ и Ко	Германия
94	Мукос Фарма	Германия
95	Мундифарма ГмбХ	Австрия, Германия
96	Натур Продукт	Франция
97	Натурварен	Германия
98	Никомед (Никомед Дак, Никомед Кристианс, Никомед Денмарк АС, Никомед Имаджинг, Никомед Фарма АГ)	Дания, Бельгия, Австрия, Норвегия, Ирландия
99	Ниппон Кайаку Ко. Лтд.	Япония
100	Новартис АГ (Сиба — Гейги, Сандоз, Сандоз Фарма, Зима СА, Новартис Фарма АГ, Новартис Продакт АГ)	Швейцария, Канада
101	Ново Нордиск	Дания
102	Новофарм Лтд	Канада
103	Нортон Хелскеар	Великобритания
104	Олиго Фарма	Нидерланды
105	Органон (Органон Текника, Органон Лтд, Органон Илаклари)	Нидерланды, Турция, Ирландия
106	Орион корпорейшн (Нойра, Фармос групп, Эркофарм АС)	Финляндия
107	Парке — Дейвис ГмбХ	Германия
108	Перриго компани — США Аптека Инк	США
109	Плива	Хорватия
110	Поли Индустрия Химика СПА	Италия
111	Прайвет Формулейшн Инк	США
112	Про. Мед ЦС	Чехия
113	Продотти Форменти СРЛ	Италия
114	Промедика	Франция
115	Пфайзер Интернейшнл (Пфайзер Инк., Пфайзер ГмбХ, Пфайзер Италиано СПА, Пфайзер СА, Пфайзер Канада Инк, Пфайзер Илаклари АС, Пфайзер Амбуаз)	США, Турция, Бельгия, Германия, Канада, Франция, Великобритания, Италия
116	Пьер Фабр Медикамент	Франция
117	Ратиофарм ГмбХ	Германия
118	Реанал	Венгрия
119	Рексал Сандаун	США
120	Ривофарм СА	Швейцария
121	Робофарм АГ	Швейцария
122	Рон — Пуленк Рорер (Рон — Пуленк Рорер, Файсонс, Наттерманн)	Франция, США, Германия, Великобритания
123	Роттафарм	Италия
124	Руссель Моришита Ко	Япония
125	Исключен. - Письмо Минздрава РФ от 07.04.1999 № 293-22/18
126	С.К.А.Т.	Франция
127	Сан Фармасьютикал	Индия
128	Санофи — Винтроп Хиноин (Санофи — Винтроп ГмбХ, Санофи — Винтрон Индустри, Санофи — Винтроп, Хиноин)	Франция, Великобритания, Германия, Венгрия
129	Сегмел Инк.	США
130	Сервье	Франция
131	Серл Фарма Серл, подразделение Монсанта ПЛС Серл, подразделение Монсанта СА Хойман Фарма	США, Великобритания США, Франция Германия
(п. 131 в ред. письма Минздрава РФ от 17.05.1999 № 293-22/25)
132	Синтелабо группс	Франция
133	Словакофарма СА	Словакия
134	Солвей (Солвей Фармасьютикал БВ, Солвей Фармасьютикал ГмбХ, Солвей Фарма)	Германия, Франция
135	Солко Базель (Солко АГ, Солко Базель СА)	Швейцария, Польша
136	Сомако (Сомако, Тассони Сомако)	Франция
137	Такеда Кемикал Индастрид Лтд	Япония
138	Тева Фармасьютикал Индастриад Лтд	Израиль, Великобритания
139	Терабель Фарма (Терабель Люсьен Фарма, Терабель Фарма Лаборатория Тиссен)	Бельгия, Франция
140	Терумо Корп.	Япония
141	Токио Танабе Ко Лтд	Япония
142	Торрент Фармасьютикал	Индия
143	Уолш	США
144	Ф. Йох Квизда, Австрия	Австрия
(в ред. письма Минздрава РФ от 18.01.1999 № 293-14/35)
145	Ф. Хоффман — Ля Рош («Ф. Хоффман — Ля Рош Лтд», «Рош Фонтене», «Рош С.п.А.», «Дженетек Инк.», «Синтекс Фарм АГ», «Хоффманн — Ля Рош Инк.», «Хоффман — Ля Рош АГ», «Рош С.А., Фонтене — сью — Буа», «Рош Николас Б.В.», «Лаборатория Рош Николас С.А.», «А. Наттерманн унд СИ ГмбХ»)	Швейцария, Франция, Италия, США, Германия, Нидерланды
(п. 145 в ред. письма Минздрава РФ от 04.02.1999 № 293-22/2)
146	Фаран Лабораториес АС	Греция
147	Фармасайнс Инк	Канада
148	Исключен. - Письмо Минздрава РФ от 07.04.1999 № 293-22/18
149	Ферринг Фармасьютикал (Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ, Ферринг — Лечива СА, Ферринг А/С)	Германия, Чехия, Дания
150	Ферросан Интернейшнл А/С	Дания
151	Фоур Вентурс Интерпрайзес	США
152	Фрезениус	Германия
153	ХемоФарм ДД	Югославия
154	Хехст Мэрион Руссель (Хехст АГ, Хехст Мэрион Руссель ГмбХ, Руссель Уклаф, Лаборатория Руссель, Лаборатория Кассен, Руссель Лабораториес Лтд, Мэрион Мэрол Лтд, Группа Лепетит С.п.А., Мэрион Мэрол Даум, Тюрк Хехст, Хехст — Руссель Фармацеутикал)	Германия, США, Турция, Франция, Италия
155	Хуман	Венгрия
156	Хухтамяки	Финляндия
157	Хэлсмарк Групп Л.Л.С.	США
158	ЦТ Арцнеймиттель	Германия
159	Шварц Фарма АГ (Шварц Фарма АГ, Изис Фарма ГмбХ, РотексМедика ГмбХ)	Германия
(п. 159 в ред. письма Минздрава РФ от 11.03.1999 № 293-22/9)
160	Шеринг АГ (Лейрас АО, Йенафарм ГмбХ энд Ко КГ, Шеринг АГ)	Германия, Финляндия
161	Шеринг Плау Шеринг Плау С.И.Ф.И СПА ЮСБ Фарма Б.В.	Бельгия, Португалия, Италия, США, Испания Италия Нидерланды
(п. 161 в ред. письма Минздрава РФ от 07.04.1999 № 293-22/18)
162	Эббот (Эббот Лабораториес, Эббот лабораториес Б.В., Эббот Ирландия Лтд)	США, Нидерланды, Италия, Франция, Испания, Ирландия, Великобритания
163	Эбеве	Австрия
164	Эгис	Венгрия
165	Эджзаджибаши	Турция
166	Эли Лилли	США, Германия, Испания, Франция, Великобритания, Венгрия, Италия
167	Эспарма	Германия
168	Юнифарм Инк	США
169	ЮС. Куолити Драг	США
170	ЮСБ	Бельгия
171	Яманучи Юроп Б.В., кроме препарата «Пимафуцин, свечи вагинальные 100 мг»	Нидерланды
172	Яссен — Силаг (Янссен Фармасьютика, Силаг АГ)	Бельгия, Швейцария

Приложение 3 к письму Министерства

№ п/п	Наименование предприятия	Страна
1	АО «Олайнфарма»	Латвия
2	ПАО «Гриндекс»	Латвия
3	ЗАО «Илсанта»	Литва

---