ОФС.1.6.2.0014. Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ОФС.1.6.2.0014.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-14" "ОФС.1.6.2.0014.18. Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические"
  n1["ОФС.1.6.2.0014"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0014" "ОФС.1.6.2.0014. Общая фармакопейная статья. Спреи гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Спреи гомеопатические — лекарственная форма, представляющая собой один или несколько активных компонентов в виде жидких гомеопатических разведений, высвобождение которых происходит за счет давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии жидких частиц в воздухе, размер которых соответствует пути введения.

В зависимости от пути введения и способа применения различают спреи гомеопатические для применения в полости рта и назальные.

Спрей назальный гомеопатический — спрей, предназначенный для введения в полость носа с целью оказания местного действия.

Спрей подъязычный гомеопатический — спрей, предназначенный для нанесения под язык с целью оказания системного действия, выпускаемый в упаковке с дозирующим устройством.

Спреи гомеопатические готовят по массе, они могут содержать один или несколько активных компонентов. В гомеопатических разведениях в качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные, растворы и жидкие разведения гомеопатические. Качество используемых в составе спреев гомеопатических активных компонентов регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные», ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», ОФС «Смеси гомеопатические» и др. В качестве растворителей для спреев чаще всего используется вода очищенная или вода для инъекций, а в качестве изотонирующего агента — натрия хлорид. Для создания нужной среды используются, как правило, натрия дигидрофосфат и натрия гидрофосфат. В качестве консерванта — бензалкония хлорид.

Для спреев подъязычных допускается использование в качестве растворителя и консерванта спирта этилового в концентрации, указанной в фармакопейной статье.

Качество спреев гомеопатических, в том числе и входящих в их состав вспомогательных веществ, оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Спреи».

Дополнительно спреи гомеопатические должны оцениваться по следующим показателям:

Описание. Включает описание цвета, запаха, прозрачности, наличие или отсутствие опалесценции.

Подлинность. Определяют подлинность активного компонента (если применимо) или вспомогательного вещества.

Спирт этиловый. Испытание проводят в том случае, если в качестве растворителя используется спирт этиловый (ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах»), если не указано иное в фармакопейной статье. Значение содержания спирта этилового должно быть указано в процентах и соответствовать пределам, установленным в фармакопейной статье.

Количественное определение. Количественное определение приводят в фармакопейной статье с указанием нормируемых значений по содержанию действующих веществ.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

В случае введения консерванта проводят качественную оценку и определение количественного содержания антимикробного консерванта (ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов» (категория 2)).

Микробиологическая чистота. Для спреев гомеопатических микробиологическая чистота должна соответствовать требованиям ОФС «Микробиологическая чистота».

Упаковка спреев и все элементы упаковки, включая распылительные, дозирующие устройства, насадки, предохранительные колпачки и т.п., должны соответствовать требованиям ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств», ОФС «Спреи», если нет других указаний в фармакопейной статье.